2024年5月16日发(作者：夷立辉)
窑
632
窑
实验与检验医学
2019
年
8
月第
37
卷第
4
期
ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4
·质量控制·
罗氏cobasc702全自动生化分析仪性能验证
唐妮娜
(
泰州市中医院检验科
袁
江苏泰州
225300)
摘要:目的对罗氏
cobas8000
全自动流水线的生化模块
c702
的主要性能进行验证
遥
方法根据
叶
医学实验室质量和
能力认可准则
曳
及其他相关文献
袁
评价
c702
的检测项目
TBIL尧TP尧ALT尧GGT尧UREA尧GLU尧Cl
-
尧TRIG
的精密度
尧
正确度
尧
线性
范围
遥
结果罗氏
c702
检测各项目的批内精密度均小于
1/4TEa袁
批间精密度均小于
1/3TEa曰
正确度偏倚均小于
1/2TEa曰
线性
范围均为临床可接受
遥
结论罗氏
c702
生化模块所验证项目性能符合要求
袁
能够满足临床应用
曰叶
临床化学设备线性评价指
南
曳
的多项式线性评价方法计算简单
袁
可操作性强
袁
具有较好的临床实用性
遥
关键词：罗氏
c702曰
精密度
曰
正确度
曰
线性范围
中图分类号：
R446.11
+
2
DOI院10.3969/.1674-1129.2019.04.022
文献标识码：
A
文章编号：
1674-1129(2019)04-0632-03
我院于
2017
年下半年新装了罗氏
cobas8000
全自动流水线
袁
根据
叶
医疗机构临床实验室管理办
法
曳
[1]
和
CNAS-CL02叶
医学实验室质量和能力认可
准则
曳
[2]
的要求
袁
检测系统在应用于临床之前应对
其性能进行验证
袁
证明系统性能达到临床检测要
求的标准
[3]
遥
本文对该流水线生化模块
c702
的检
测项目总胆红素
渊TBIL冤尧
总蛋白
渊TP冤尧
丙氨酸氨基
转移酶
渊ALT冤尧酌-
谷氨酰基转移酶
渊GGT冤尧
尿素
渊UREA冤尧
葡萄糖
渊GLU冤尧
氯
渊Cl
-
冤尧
甘油三酯
渊TRIG冤
据
袁
批内精密度
<1/2CV袁
日间精密度
进行验 证 遥 1.3.2 正确度参考 CLSIEPl5-A2 文件 [7] 袁 检测 2018 年全国临检中心发放的第一次生化室间质评 样本 3 次 袁 记录结果并计算均值与靶值的相对偏 倚 袁 以 评价正确度 遥 1.3.3 线性范围参考行标文件 WS/T408-2012 叶 临床化学设备线性评价指南 曳 [8] 的多项式线性评 价方法 袁 选取接近厂家申明的线性范围上下限的 的分析性能进行验证 袁 现报道如下 遥 1材料与方法 2018 年全国临检中心常规化学第一次室间质评样 本 渊201811-201815冤曰 我科临床病人标本的剩余血 1.3 方法 1.3.1 精密度采用传统稳定样品多次测量的方法 [4袁5] 1.2 样本来源罗氏多项生化质控物 渊 低值 院PC鄄 CC1袁 批号 132859曰 高值 院PCCC2袁 批号 144527冤曰 1.1 仪器与试剂仪器为罗氏 cobas8000 全自动 流水线的生化模块 c702袁 试剂 尧 校准品为原装罗 氏生化试剂 遥 行配制 袁 充分混匀后机检 袁 每个浓度测定两次 袁 记 高值 渊H冤 和低值 渊L冤 样本 袁 将 H 和 L 样本按 6H尧 5H+1L尧4H+2L尧3H+3L尧2H+4L尧H+5L尧6L 的比例进 录结果并进行多项回归分析 遥 对非线性回归系数 作 t 检验 袁 选择最优拟合方程 遥 如非线性系数无统 计学意义 渊P>0.05冤袁 则数据组为符合统计学标准的 线性 渊 一阶线性 冤遥 如任一非线性系数有统计学意 义 渊P<0.05冤袁 则作临床标准的线性与非线性检验 袁 计算 ADL渊 最优拟合曲线与直线的平均差异值 冤袁 查 ADL 临界值表 渊WS/T408-2012 文件表 5尧6冤袁 如清 袁 排除脂血 尧 溶血 尧 黄疸 遥 袁 以罗氏多项生化质控物为评价样本 遥 批内精密 度 院 两个水平的质控物连续重复检测 20 次 袁 记录 结果并计算 `X尧SD尧CV遥 批间精密度 院 两个水平的 质控物复溶后分装 20 份 袁-20益 保存 袁 连续 20 个工 作日各取一份 袁 平衡至室温机检 袁 记录结果并计算 `X尧SD尧CV遥 以卫生行业标准 WS/T403-2012叶 临床 生物化学检验常规项目分析质量指标 曳 [6] 为评价依 ADL 小于临界值且未标注字母 野P冶袁 则判定为临床 可接受的非线性 袁 反之为临床不可接受的非线性 遥 同时 袁 根据测定的平均浓度 渊C冤 和最优拟合方程的 回归标准误 渊滓冤 计算不精密度 渊滓/C冤袁 对数据作精 密度检验 遥 1.3.4 统计学处理采用 EXCEL2003 办公软件和 SPSS19.0 统计软件进行数据处理和统计分析 遥 2结果 2.1 精密度验证各项目两个水平的批内 CV 均小 实验与检验医学 2019 年 8 月第 37 卷第 4 期 ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4 窑 633 窑 于行标文件 WS/T403-2012 的分析质量指标 1/2 CV袁 批间 CV 均小于分析质量指标 CV袁 验证通过 遥 2.2 正确度验证 2018 年全国临检中心发放的第 一次生化室间质评样本检测结果的偏倚均小于行 标文件 WS/T403-2012 的分析质量指标 TEa 验证 通过 遥 见表 3遥 见表 1尧 表 2遥 值 冤 小于 5% 为临床可允许的误差 袁PctBnd 取 0.05袁 测定次数为 12 次 袁 计算出不精密度判断界值分别 为 6.9%渊 一阶和二阶 冤尧6.79%渊 三阶 冤袁 各项目的不 精密度均小于界值 袁 说明试验数据精密度好 袁 可用 ADL 值均小于临界且未标注字母 野P冶袁 厂家声明的 线性范围验证通过 遥 其中 袁TBIL尧BUN尧GLU 为具有 统计学标准的一阶线性 袁TP尧ALT尧K + 为临床可接受 的二阶线性 袁GGT尧TRIG 为临床可接受的三阶线 性 遥 见表 4遥 作线性评价 遥 查临界值表 袁 各项目最优拟合方程的 2.3 线性范围验证八个项目的最优拟合方程分 别是 院TBIL尧BUN尧GLU 为一阶方程 袁TP尧ALT尧K + 为 二阶方程 袁GGT尧TRIG 为三阶方程 遥 测定数据的精 密度检验 袁 根据 PctBnd渊 有临床意义的临界相关界 表1批内精密度实验统计结果 项目 TBIL渊滋mol/L冤 TP渊g/L冤 ALT渊U/L冤 均值 依 标准差 水平 1 50.3依0.409 46.8依0.550 52.9依0.641 7.0依0.072 5.7依0.034 3.7依0.018 1.2依0.013 18.8依0.225 水平 2 68.1依0.606 113.3依0.967 209.5依1.850 13.1依0.093 7.0依0.028 2.4依0.025 20.7依0.223 76.8依0.501 1.20 0.81 1.18 1.21 1.03 0.60 0.49 1.04 变异系数 渊CV袁%) 水平 1 水平 2 0.89 0.65 0.85 0.88 1.08 0.71 0.40 1.02 判断标准 1/2CV%渊 行标 冤 3.00 1.00 3.00 1.75 1.50 1.52 1.25 2.50TRIG渊mmol/L冤 K渊mmol/L冤 + GLU渊mmol/L冤 UREA渊mmol/L冤 GGT渊U/L冤 表2批间精密度实验统计结果 项目 TBIL渊滋mol/L冤 TP渊g/L冤 ALT渊U/L冤 均值 依 标准差 水平 1 50.8依0.698 45.0依0.860 53.6依0.686 6.4依0.112 5.7依0.147 3.7依0.022 1.2依0.023 16.9依0.580 水平 2 63.9依1.914 111.0依2.409 213.2依2.621 13.0依0.279 7.1依0.055 2.4依0.034 19.1依0.201 77.7依0.987 3.42 1.37 1.91 1.28 1.75 2.56 0.61 1.88 变异系数 渊CV袁%) 水平 1 水平 2 3.00 1.27 2.17 1.23 1.05 2.15 0.78 1.42 判断标准 CV%渊 行标 冤 6.0 2.0 6.0 3.5 3.0 3.0 2.5 5.0TRIG渊mmol/L冤 K + 渊mmol/L冤 GLU渊mmol/L冤 UREA渊mmol/L冤 GGT渊U/L冤 表3正确度实验统计结果 项目 TBIL渊%冤 ALT渊%冤 TP渊%冤 201721 -1.42 -1.88 1.48 3.02 2.12 1.40 0.39 0.41 201722 0.97 0.36 PT 样本偏倚 201723 -0.38 -10.42 -2.44 -0.64 -1.03 0.50 -1.08 4.52 判断标准 201724 -0.87 1.92 0.16 3.66 1.88 1.96 2.35 3.08 201725 -0.18 -3.64 -0.51 -1.38 1.28 0.50 1.75 0.13 TEa%渊 行标 冤 15.0 16.0 11.0 8.0 7.0 14.0 6.0 5.0 TRIG渊%冤 K + 渊%冤 GLU渊%冤 UREA渊%冤 GGT渊%冤 -1.49 -0.84 -0.52 1.23 1.66 1.82 窑 634 窑 项目 TBIL TP ALT 实验与检验医学 2019 年 8 月第 37 卷第 4 期 ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4 表4线性范围实验统计结果 最优拟合方程 y=534.643x+4.745 y=-10.379x2+113.151x+11.88 y=-11.25x2+690.657x+9.021 y=32.171x+1.998 y=37.818x+0.514 y=185.764x3-338.244x2+1311.825x+5.881 不精密度 渊%冤 1.53 0.93 0.47 1.34 4.83 2.52 0.37 1.94 ADL(%) 2.07 0.42 1.81 0 0 0 ADL 临界值 渊%冤 5.5 5.5 5.5 7.4 6.4 5.5 6 6 线性评价 一阶线性 二阶线性 二阶线性 三阶线性 一阶线性 一阶线性 二阶线性 三阶线性 线性范围 2.5-550umol/L 2.0-120g/L 3-1200U/L 5-700U/L GGT BUN GLU K + TRIG y=0.31x2+6.093x+1.569 y=2.552x3-3.692x2+10.335x+0.52 0.82 1.58 0.11-41.6mmol/L 1.5-10.0mm0l/L 0.1-10mmol/L 0.5-40mmol/L 3讨论 线性范围的验证等 [9袁10] 遥 精密度是指在规定条件下 袁 定量试验的性能验证包括精密度 尧 正确度及 统的精密度 尧 正确度及线性范围能够满足临床检 测要求 遥 参考文献 [1] 丛玉隆 袁 冯仁丰 袁 陈晓东 . 临床实验室管理学 [M]. 北京 院 中国医药 科技出版社 袁2004院1-10. [2] 中国合格评审国家认可委员会 . 医学实验室质量和能力认可准 则 (ISO15189院2012袁IDT)[S].2013-11-22. [3] 林海标 袁 范雪莲 袁 王建兵 袁 等 . 分析和评价强生 Vitros5.1FS 生化 2048. 对被测对象重复测量所得测量值间的一致程度 [11] 袁 反映检测系统的随机误差 袁 是评价检验方法 尧 仪器 或试剂盒分析性能的首要指标 [12] 遥 表 1尧 表 2 结果 行标文件 WS/T403-2012 的分析质量指标 1/2CV 和 CV 水平 袁 说明该流水线的 c702 生化模块重复 性良好 袁 精密度高 遥 正确度是指多次检测均值与参 [11] 显示本试验中八个项目的批内精密度为 0.40%~ 1.21%袁 批间精密度为 0.61%~3.42%袁 分别均小于 仪的精密度和正确度 [J]. 检验医学与临床 袁2014袁11渊15冤院2047- [4] 张秀明 . 浅析定量检验程序分析性能验证实验方案设计 [J]. 中华 检验医学杂志 袁2015袁38(6)院428-430. [5] 陆雅春 袁 宁芬 袁 李婷婷 袁 等 .ALT袁AST袁GGT 和 LDH 检测 JSCC 法变 更 IFCC 法性能验证 [J]. 现代检验医学杂志 袁2015袁30(2)院111-114. 华人民共和国卫生部 [S].2012-12-25. [6]WS/T403-2012. 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 . 中 [7]ClinicalandLaborawryStandardsInstitute援Userdenlons援trationof [8]WS/T408-2012. 临床化学设备线性评价指南 . 中华人民共和国 卫生部 [S].2012-12-25. [9] 尚红 袁 王毓三 袁 申子瑜 . 全国临床检验操作规程 [M]. 第 4 版 . 北 京 院 人民卫生出版社 袁2015院1016-1020. [10] 赵建忠 . 生化分析仪精密度 尧 正确度以及线性范围性能验证 [J]. 国际检验医学杂志 袁2011袁32渊10冤院1111-1112. [11]WS/T492-2016. 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能 07-07. performanceforprecisionandaccuracy[S]援EP15-A2袁CLSI袁2004援 考值的一致程度 袁 用 野 偏倚 冶 表示 袁 反映系统误差 大小的程度 遥 本试验采用 2018 年全国临检中心发 放的第一次生化室间质评样本进行正确度测定 袁 所有结果的偏倚均小于 WS/T403-2012 的分析质 量指标 TEa袁 说明正确度符合临床要求 遥 结果与样本中分析物的量直接成比例的能力 袁 是 评价检测系统的重要指标之一 [13] 袁 可以认为 袁 线性 [8] 线性范围是指在给定的测量范围内 袁 使测定 范围越宽越适用于临床 [14] 遥 本次线性评价使用了卫 生行业标准的多项式回归分析法 袁 分析结果表明 厂家声明的线性范围均为临床可接受 遥 多项式回 归分析法首先假定数据组为非线性 袁 检验非线性 多项式是否较线性多项式与数据更为相符 袁 评估 最适非线性多项式与线性多项式间的差异是否小 密度 遥 此方法能够敏感的检出非线性关系 袁 避免 低功效的统计学分析 袁 并且计算简单 袁 可操作性 [8] 验证 . 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 [S].2016- [12] 杨伟明 袁 王小中 袁 刘静 袁 等 .BeckmanCoulterAU2700 全自动生 化仪的性能验证 [J]. 实验与检验医学 袁2017袁35渊2冤院222-225. 国际检验医学杂志 袁2017袁38渊7冤院1007-1008. [13] 杨涛 袁 李博 . 宁波美康 MS880B 全自动生化分析仪性能验证 [J]. [14] 冯洋 袁 徐上放 袁 鲁静 袁 等 .OLYMPUSAU640 型全自动生化分析 仪性能验证 [J]. 实验与检验医学 袁2014袁32(2)院229-232. [15] 朱安友 袁 王凤超 袁 葛鑫 袁 等 .RCHITECTi2000SR 化学发光分析仪 检测胃泌素释放肽前体的性能评价 [J]. 国际检验医学杂志 袁 2013袁8(34)院2018-2020. 于预先设定的允许误差 袁 同时检验测定结果的精 罗氏 cobas8000 全自动流水线的 c702 模块 是罗氏最新的生化检测设备 袁 采用封闭的检测系 统 袁 所用的试剂和耗材均为罗氏原装 袁 使检测的稳 定性更加可控 遥 本次试验所分析的结果表明该系 强 袁 具有较好的临床实用性 [15袁16] 遥 [16] 金宁娟 袁 王惠民 . 不同线性评价方法在临床化学测量中的应用 [J]. 国际检验医学杂志 袁2015袁36渊23冤院3423-3425. (收稿日期 2018-04-26曰 修回日期 2019-04-14 )
2024年5月16日发(作者：夷立辉)
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632
窑
实验与检验医学
2019
年
8
月第
37
卷第
4
期
ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4
·质量控制·
罗氏cobasc702全自动生化分析仪性能验证
唐妮娜
(
泰州市中医院检验科
袁
江苏泰州
225300)
摘要:目的对罗氏
cobas8000
全自动流水线的生化模块
c702
的主要性能进行验证
遥
方法根据
叶
医学实验室质量和
能力认可准则
曳
及其他相关文献
袁
评价
c702
的检测项目
TBIL尧TP尧ALT尧GGT尧UREA尧GLU尧Cl
-
尧TRIG
的精密度
尧
正确度
尧
线性
范围
遥
结果罗氏
c702
检测各项目的批内精密度均小于
1/4TEa袁
批间精密度均小于
1/3TEa曰
正确度偏倚均小于
1/2TEa曰
线性
范围均为临床可接受
遥
结论罗氏
c702
生化模块所验证项目性能符合要求
袁
能够满足临床应用
曰叶
临床化学设备线性评价指
南
曳
的多项式线性评价方法计算简单
袁
可操作性强
袁
具有较好的临床实用性
遥
关键词：罗氏
c702曰
精密度
曰
正确度
曰
线性范围
中图分类号：
R446.11
+
2
DOI院10.3969/.1674-1129.2019.04.022
文献标识码：
A
文章编号：
1674-1129(2019)04-0632-03
我院于
2017
年下半年新装了罗氏
cobas8000
全自动流水线
袁
根据
叶
医疗机构临床实验室管理办
法
曳
[1]
和
CNAS-CL02叶
医学实验室质量和能力认可
准则
曳
[2]
的要求
袁
检测系统在应用于临床之前应对
其性能进行验证
袁
证明系统性能达到临床检测要
求的标准
[3]
遥
本文对该流水线生化模块
c702
的检
测项目总胆红素
渊TBIL冤尧
总蛋白
渊TP冤尧
丙氨酸氨基
转移酶
渊ALT冤尧酌-
谷氨酰基转移酶
渊GGT冤尧
尿素
渊UREA冤尧
葡萄糖
渊GLU冤尧
氯
渊Cl
-
冤尧
甘油三酯
渊TRIG冤
据
袁
批内精密度
<1/2CV袁
日间精密度
进行验 证 遥 1.3.2 正确度参考 CLSIEPl5-A2 文件 [7] 袁 检测 2018 年全国临检中心发放的第一次生化室间质评 样本 3 次 袁 记录结果并计算均值与靶值的相对偏 倚 袁 以 评价正确度 遥 1.3.3 线性范围参考行标文件 WS/T408-2012 叶 临床化学设备线性评价指南 曳 [8] 的多项式线性评 价方法 袁 选取接近厂家申明的线性范围上下限的 的分析性能进行验证 袁 现报道如下 遥 1材料与方法 2018 年全国临检中心常规化学第一次室间质评样 本 渊201811-201815冤曰 我科临床病人标本的剩余血 1.3 方法 1.3.1 精密度采用传统稳定样品多次测量的方法 [4袁5] 1.2 样本来源罗氏多项生化质控物 渊 低值 院PC鄄 CC1袁 批号 132859曰 高值 院PCCC2袁 批号 144527冤曰 1.1 仪器与试剂仪器为罗氏 cobas8000 全自动 流水线的生化模块 c702袁 试剂 尧 校准品为原装罗 氏生化试剂 遥 行配制 袁 充分混匀后机检 袁 每个浓度测定两次 袁 记 高值 渊H冤 和低值 渊L冤 样本 袁 将 H 和 L 样本按 6H尧 5H+1L尧4H+2L尧3H+3L尧2H+4L尧H+5L尧6L 的比例进 录结果并进行多项回归分析 遥 对非线性回归系数 作 t 检验 袁 选择最优拟合方程 遥 如非线性系数无统 计学意义 渊P>0.05冤袁 则数据组为符合统计学标准的 线性 渊 一阶线性 冤遥 如任一非线性系数有统计学意 义 渊P<0.05冤袁 则作临床标准的线性与非线性检验 袁 计算 ADL渊 最优拟合曲线与直线的平均差异值 冤袁 查 ADL 临界值表 渊WS/T408-2012 文件表 5尧6冤袁 如清 袁 排除脂血 尧 溶血 尧 黄疸 遥 袁 以罗氏多项生化质控物为评价样本 遥 批内精密 度 院 两个水平的质控物连续重复检测 20 次 袁 记录 结果并计算 `X尧SD尧CV遥 批间精密度 院 两个水平的 质控物复溶后分装 20 份 袁-20益 保存 袁 连续 20 个工 作日各取一份 袁 平衡至室温机检 袁 记录结果并计算 `X尧SD尧CV遥 以卫生行业标准 WS/T403-2012叶 临床 生物化学检验常规项目分析质量指标 曳 [6] 为评价依 ADL 小于临界值且未标注字母 野P冶袁 则判定为临床 可接受的非线性 袁 反之为临床不可接受的非线性 遥 同时 袁 根据测定的平均浓度 渊C冤 和最优拟合方程的 回归标准误 渊滓冤 计算不精密度 渊滓/C冤袁 对数据作精 密度检验 遥 1.3.4 统计学处理采用 EXCEL2003 办公软件和 SPSS19.0 统计软件进行数据处理和统计分析 遥 2结果 2.1 精密度验证各项目两个水平的批内 CV 均小 实验与检验医学 2019 年 8 月第 37 卷第 4 期 ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4 窑 633 窑 于行标文件 WS/T403-2012 的分析质量指标 1/2 CV袁 批间 CV 均小于分析质量指标 CV袁 验证通过 遥 2.2 正确度验证 2018 年全国临检中心发放的第 一次生化室间质评样本检测结果的偏倚均小于行 标文件 WS/T403-2012 的分析质量指标 TEa 验证 通过 遥 见表 3遥 见表 1尧 表 2遥 值 冤 小于 5% 为临床可允许的误差 袁PctBnd 取 0.05袁 测定次数为 12 次 袁 计算出不精密度判断界值分别 为 6.9%渊 一阶和二阶 冤尧6.79%渊 三阶 冤袁 各项目的不 精密度均小于界值 袁 说明试验数据精密度好 袁 可用 ADL 值均小于临界且未标注字母 野P冶袁 厂家声明的 线性范围验证通过 遥 其中 袁TBIL尧BUN尧GLU 为具有 统计学标准的一阶线性 袁TP尧ALT尧K + 为临床可接受 的二阶线性 袁GGT尧TRIG 为临床可接受的三阶线 性 遥 见表 4遥 作线性评价 遥 查临界值表 袁 各项目最优拟合方程的 2.3 线性范围验证八个项目的最优拟合方程分 别是 院TBIL尧BUN尧GLU 为一阶方程 袁TP尧ALT尧K + 为 二阶方程 袁GGT尧TRIG 为三阶方程 遥 测定数据的精 密度检验 袁 根据 PctBnd渊 有临床意义的临界相关界 表1批内精密度实验统计结果 项目 TBIL渊滋mol/L冤 TP渊g/L冤 ALT渊U/L冤 均值 依 标准差 水平 1 50.3依0.409 46.8依0.550 52.9依0.641 7.0依0.072 5.7依0.034 3.7依0.018 1.2依0.013 18.8依0.225 水平 2 68.1依0.606 113.3依0.967 209.5依1.850 13.1依0.093 7.0依0.028 2.4依0.025 20.7依0.223 76.8依0.501 1.20 0.81 1.18 1.21 1.03 0.60 0.49 1.04 变异系数 渊CV袁%) 水平 1 水平 2 0.89 0.65 0.85 0.88 1.08 0.71 0.40 1.02 判断标准 1/2CV%渊 行标 冤 3.00 1.00 3.00 1.75 1.50 1.52 1.25 2.50TRIG渊mmol/L冤 K渊mmol/L冤 + GLU渊mmol/L冤 UREA渊mmol/L冤 GGT渊U/L冤 表2批间精密度实验统计结果 项目 TBIL渊滋mol/L冤 TP渊g/L冤 ALT渊U/L冤 均值 依 标准差 水平 1 50.8依0.698 45.0依0.860 53.6依0.686 6.4依0.112 5.7依0.147 3.7依0.022 1.2依0.023 16.9依0.580 水平 2 63.9依1.914 111.0依2.409 213.2依2.621 13.0依0.279 7.1依0.055 2.4依0.034 19.1依0.201 77.7依0.987 3.42 1.37 1.91 1.28 1.75 2.56 0.61 1.88 变异系数 渊CV袁%) 水平 1 水平 2 3.00 1.27 2.17 1.23 1.05 2.15 0.78 1.42 判断标准 CV%渊 行标 冤 6.0 2.0 6.0 3.5 3.0 3.0 2.5 5.0TRIG渊mmol/L冤 K + 渊mmol/L冤 GLU渊mmol/L冤 UREA渊mmol/L冤 GGT渊U/L冤 表3正确度实验统计结果 项目 TBIL渊%冤 ALT渊%冤 TP渊%冤 201721 -1.42 -1.88 1.48 3.02 2.12 1.40 0.39 0.41 201722 0.97 0.36 PT 样本偏倚 201723 -0.38 -10.42 -2.44 -0.64 -1.03 0.50 -1.08 4.52 判断标准 201724 -0.87 1.92 0.16 3.66 1.88 1.96 2.35 3.08 201725 -0.18 -3.64 -0.51 -1.38 1.28 0.50 1.75 0.13 TEa%渊 行标 冤 15.0 16.0 11.0 8.0 7.0 14.0 6.0 5.0 TRIG渊%冤 K + 渊%冤 GLU渊%冤 UREA渊%冤 GGT渊%冤 -1.49 -0.84 -0.52 1.23 1.66 1.82 窑 634 窑 项目 TBIL TP ALT 实验与检验医学 2019 年 8 月第 37 卷第 4 期 ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4 表4线性范围实验统计结果 最优拟合方程 y=534.643x+4.745 y=-10.379x2+113.151x+11.88 y=-11.25x2+690.657x+9.021 y=32.171x+1.998 y=37.818x+0.514 y=185.764x3-338.244x2+1311.825x+5.881 不精密度 渊%冤 1.53 0.93 0.47 1.34 4.83 2.52 0.37 1.94 ADL(%) 2.07 0.42 1.81 0 0 0 ADL 临界值 渊%冤 5.5 5.5 5.5 7.4 6.4 5.5 6 6 线性评价 一阶线性 二阶线性 二阶线性 三阶线性 一阶线性 一阶线性 二阶线性 三阶线性 线性范围 2.5-550umol/L 2.0-120g/L 3-1200U/L 5-700U/L GGT BUN GLU K + TRIG y=0.31x2+6.093x+1.569 y=2.552x3-3.692x2+10.335x+0.52 0.82 1.58 0.11-41.6mmol/L 1.5-10.0mm0l/L 0.1-10mmol/L 0.5-40mmol/L 3讨论 线性范围的验证等 [9袁10] 遥 精密度是指在规定条件下 袁 定量试验的性能验证包括精密度 尧 正确度及 统的精密度 尧 正确度及线性范围能够满足临床检 测要求 遥 参考文献 [1] 丛玉隆 袁 冯仁丰 袁 陈晓东 . 临床实验室管理学 [M]. 北京 院 中国医药 科技出版社 袁2004院1-10. [2] 中国合格评审国家认可委员会 . 医学实验室质量和能力认可准 则 (ISO15189院2012袁IDT)[S].2013-11-22. [3] 林海标 袁 范雪莲 袁 王建兵 袁 等 . 分析和评价强生 Vitros5.1FS 生化 2048. 对被测对象重复测量所得测量值间的一致程度 [11] 袁 反映检测系统的随机误差 袁 是评价检验方法 尧 仪器 或试剂盒分析性能的首要指标 [12] 遥 表 1尧 表 2 结果 行标文件 WS/T403-2012 的分析质量指标 1/2CV 和 CV 水平 袁 说明该流水线的 c702 生化模块重复 性良好 袁 精密度高 遥 正确度是指多次检测均值与参 [11] 显示本试验中八个项目的批内精密度为 0.40%~ 1.21%袁 批间精密度为 0.61%~3.42%袁 分别均小于 仪的精密度和正确度 [J]. 检验医学与临床 袁2014袁11渊15冤院2047- [4] 张秀明 . 浅析定量检验程序分析性能验证实验方案设计 [J]. 中华 检验医学杂志 袁2015袁38(6)院428-430. [5] 陆雅春 袁 宁芬 袁 李婷婷 袁 等 .ALT袁AST袁GGT 和 LDH 检测 JSCC 法变 更 IFCC 法性能验证 [J]. 现代检验医学杂志 袁2015袁30(2)院111-114. 华人民共和国卫生部 [S].2012-12-25. [6]WS/T403-2012. 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 . 中 [7]ClinicalandLaborawryStandardsInstitute援Userdenlons援trationof [8]WS/T408-2012. 临床化学设备线性评价指南 . 中华人民共和国 卫生部 [S].2012-12-25. [9] 尚红 袁 王毓三 袁 申子瑜 . 全国临床检验操作规程 [M]. 第 4 版 . 北 京 院 人民卫生出版社 袁2015院1016-1020. [10] 赵建忠 . 生化分析仪精密度 尧 正确度以及线性范围性能验证 [J]. 国际检验医学杂志 袁2011袁32渊10冤院1111-1112. [11]WS/T492-2016. 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能 07-07. performanceforprecisionandaccuracy[S]援EP15-A2袁CLSI袁2004援 考值的一致程度 袁 用 野 偏倚 冶 表示 袁 反映系统误差 大小的程度 遥 本试验采用 2018 年全国临检中心发 放的第一次生化室间质评样本进行正确度测定 袁 所有结果的偏倚均小于 WS/T403-2012 的分析质 量指标 TEa袁 说明正确度符合临床要求 遥 结果与样本中分析物的量直接成比例的能力 袁 是 评价检测系统的重要指标之一 [13] 袁 可以认为 袁 线性 [8] 线性范围是指在给定的测量范围内 袁 使测定 范围越宽越适用于临床 [14] 遥 本次线性评价使用了卫 生行业标准的多项式回归分析法 袁 分析结果表明 厂家声明的线性范围均为临床可接受 遥 多项式回 归分析法首先假定数据组为非线性 袁 检验非线性 多项式是否较线性多项式与数据更为相符 袁 评估 最适非线性多项式与线性多项式间的差异是否小 密度 遥 此方法能够敏感的检出非线性关系 袁 避免 低功效的统计学分析 袁 并且计算简单 袁 可操作性 [8] 验证 . 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 [S].2016- [12] 杨伟明 袁 王小中 袁 刘静 袁 等 .BeckmanCoulterAU2700 全自动生 化仪的性能验证 [J]. 实验与检验医学 袁2017袁35渊2冤院222-225. 国际检验医学杂志 袁2017袁38渊7冤院1007-1008. [13] 杨涛 袁 李博 . 宁波美康 MS880B 全自动生化分析仪性能验证 [J]. [14] 冯洋 袁 徐上放 袁 鲁静 袁 等 .OLYMPUSAU640 型全自动生化分析 仪性能验证 [J]. 实验与检验医学 袁2014袁32(2)院229-232. 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