2024年6月10日发(作者：章安阳)
第11章 实验设计——案例分析题补充材料
1．某医师自称松球用水煎后制成的松球合剂对慢性气管炎有较好的疗效。但经有关专家检验
后发现，所谓的松球合剂中含有麻黄和地龙这两种对该病有一定治疗作用的药物，因而怀疑“松球
对该病有较好疗效的结论”是不正确的。请你设计一个试验，验证“松球对该病有较好疗效的结论”
的真伪。
答：试验方案：(1)按随机化原则随机抽取足够数量的慢性气管炎患者组成样本；随机将样本
分为试验组和对照组；(2)试验组：松球水煎组；(3)对照组：标准药物对照组；(4) 采用盲法治疗和
观察，结果经假设检验后再下结论。
2．据报道：“期待疗法”在降低前置胎盘分娩引起围产儿死亡是个比较理想的疗法。某人观察
分析：甲组前置胎盘 39 例入院时因大出血立即分娩无法使用“期待疗法”，其围产儿死亡10例；
乙组前置胎盘69例，入院后使用“期待疗法”延缓分娩，围产儿死亡9例，对以上结果作四格表
2
检验比较两组疗效，得
2
=2.73，P>0.05。此结论与一般报道不符，为什么？
答：(1)该设计未满足均衡性原则。(2)该两组产妇为不同质对象，存在混杂因素（大出血），甲
组存在大出血，而乙组没有出现大出血，不能互相比较。(3)正确做法：应按随机化原则选择足够
数量的无大出血的前置胎盘产妇，随机分为实验组和对照组，分别给予不同处理；(4) 采用盲法治
疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
3．在用中药止血粉治疗溃疡病出血的研究中，研究者用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗
溃疡病出血36例（其中9例合用西药止血剂，10例曾予输血），结果35例均顺利恢复，大便潜血
试验平均6.1天阴转。作者据此认为：“以中药止血粉为主，治疗溃疡病出血36例，获得满意效果”。
试从统计学角度对其过程和结论进行分析评价。
4．在用中药溃疡灵治疗溃疡病的研究中，研究者用中药溃疡灵结合其他治疗措施，治疗胃溃疡
40例（其中15例合用西药胃舒平，15例加服云南白药，10例加针炙），结果40例均全部治愈。
该研究者据此认为：“以中药溃疡灵为主，治疗胃溃疡40例，临床治愈率100%，效果非常满意。”
试从统计学角度对其过程和结论进行分析评论。
（以上两题答案相同）
答：(1)该临床试验有缺陷。(2)设计问题：①无对照；②加入的药物是混杂因素；③试验结果
未经假设检验就下结论。(3)正确做法：随机抽取足够样本含量的确诊溃疡患者，按随机分配原则
将患者分为中药试验组和标准药物对照组，试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽可能相
同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
5．“复方黄精片治疗糖尿病的疗效评价”一文，研究者将经确诊符合要求的糖尿病患者随机分
为两组，实验组采用复方黄精片治疗，对照组采用淀粉治疗，均在服用8周后比较两组血糖水平，
发现实验组血糖水平较对照组明显偏低，因而认为复方黄精片有较显著治疗糖尿病效果。问：(1)
该设计有无对照？如有，属何种类型？(2)该对照的设置有无不妥？为什么？
答：(1) 该设计有对照，属于安慰剂对照。(2) 对照组设置不妥。首先，该临床试验的对象为
糖尿病患者，而淀粉分解为葡萄糖，具有升血糖作用，是一种混杂因素，因此，试验组与对照组的
实验结果没有可比性；其次，糖尿病患者服用淀粉，易加重病情，不符合医学伦理原则。(3) 正确
做法：①设置标准对照，即对照组采用某种公认有效的降血糖药物治疗。试验组与对照组除治疗药
物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
6．某人比较污染区和非污染区居民的血铅值(
μ
g/100ml)时，其分析表和结论为t =7.178，
P<0.001，可认为污染区的血铅值高于对照区。你认为是否正确？为什么？
地 区 例数 均数 标准差
污染区 30 45.8 24.1
对照区 30 8.6 15.0
答：(1)该结论错误。(2)非污染区的标准差(15.0)大于均数(8.6)，表明非污染区居民的血铅值呈
偏态分布；根据常识，人群中血铅值一般呈偏态分布。而偏态分布的计量资料不能用 t 检验进行
分析，统计方法应用错误，因此该资料的 t 检验结果是错误的。(3)正确分析：用非参数统计方法
- 1 -
进行分析，比如秩和检验等。
7．某人用12头家兔作针灸轻捻转实验，以小肠运动波幅为观察指标，结果见下表。作者结论
为“呈效应增强者8头（效应非常显著t = 4.72，P<0.01），效应减弱者4头（效应不明显 t=3.85，
P>0.05），认为轻捻转可引起家兔小肠运动增强为主的反应”。
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
针前 39.2 37.8 35.2 20.4 14.2 10.2 37.2 11.0 26.6 25.2 29.8 22.6
针中 61.2 60.2 52.0 26.2 24.8 24.4 37.6 20.0 9.6 2.4 16.4 16.8
差数 22.0 22.4 16.8 5.8 10.6 14.2 0.4 9.0 -17.0 -22.8 -13.4 -5.8
答：(1)该结论错误。(2)实验者将事实上的一组实验数据人为地分为两组分别做 t 检验，得出
的结论是错误的。(3)正确做法：该组数据为配对设计的计量资料，应对全部数据采用配对 t 检验
进行统计分析。
8．某医师研究某杀虫药对粮食污染的严重程度，用大白鼠作为实验对象，实验分组为(1)用污
染米作实验1组；(2)用污染米糠作实验2组；(3)用未污染米作对照。将受试对象随机分到3个组
中，每组有足够例数，实验一段时间后，测定大白鼠体内某些定量指标，以反映该地区粮食污染程
度。该设计有无缺陷，为什么？该类型资料应该用何种统计方法进行统计分析？
答：(1)该设计存在缺陷，其缺陷在于对照不足，缺乏均衡性。因为实验组有两组，那么对照
组也应该相应地设立未污染米对照1组和未污染米糠对照2组，这样才能保证实验的均衡性。(2)
该类型资料为完全随机设计的多个样本均数比较，当各组数据呈正态分布时，应用单因素方差分析
进行统计分析；当各组数据呈偏态分布时，应用完全随机设计多个样本比较的秩和检验进行分析。
9．某医师研究果胶治疗铅中毒疗效时，采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标，治疗40名铅
中毒患者，结果治疗前测得血铅为0.181±0.029mg/l，尿铅为0.116±0.009mg/l；治疗后血铅为0.073
±0.019mg/l，尿铅为0.087±0.010mg/l。血铅、尿铅治疗前比较P值均小于0.01，差异有统计学意
义，结论为：果胶有良好的驱铅作用，可以用于治疗铅中毒患者。请你从统计学角度进行分析。
答：(1)该结论错误。(2)实验设计存在缺陷，其缺陷在于对照不足。虽然该设计中设置了治疗
前后的自身对照，但未设立空白对照组和标准对照组以排除体内铅的自然排泄这一混杂因素的影
响。(3)正确方法：应根据随机化原则选择足够数量的铅中毒患者，随机分为果胶实验组、空白对
照组和标准对照组，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
10．某医师观察20名静脉普鲁卡因复合麻醉前后红细胞比积和红细胞沉降率的变化，结果为：
红细胞比积（%）在麻醉前为45±49.71，麻醉后46.7±77.47，麻醉前后比较t=0.0826，P>0.05。
红细胞沉降率（%）在麻醉前为25.6±425.37，麻醉后20.08±238.279，麻醉前后比较t=0.0506，
P>0.05。结论是普鲁卡因复合麻醉前后红细胞比积和红细胞沉降率均值稍有差异，但无统计学意义
（P>0.05）。请你给予评价。
答：(1)该设计缺少对照组；(2)统计方法错误：(a)每组数据的S 均大于
X
，其95%参考值范围
的下限均为负值，这与常理不符，因此可推断该资料服从偏态分布，不能用正态分布资料的统计描
述（
XS
）和假设检验方法（t检验）来分析资料；(b)各组数据的方差明显不齐，也不能直接做t 检
验；(3)正确做法：1) 设立对照组；2) 正确选用统计方法：(a)变量变换，使原始数据满足正态分布，
然后再做 t 检验；(b)采用非参数统计方法（秩和检验）直接分析原始数据。
11．早先的许多研究表明：血清甘油三酯含量与冠心病危险性有关，即血清甘油三酯含量越高，
患冠心病的危险性越大。后来，有人运用统计方法平衡了血清中高含量胆固醇和低含量高密度脂蛋
白等因素的作用后，发现甘油三酯与冠心病之间的关系就不存在了。请用实验设计的原则和原理，
分析早先的结论不正确的主要原因。
答：主要原因：(1) 存在混杂因素的影响：因为血清中高含量胆固醇和低含量高密度脂蛋白等
因素本身就可能是冠心病的危险因素，该试验未排除这些因素的影响，违反了实验设计的对照原则
和均衡性原则。(2) 统计方法错误：该实验在统计分析的时候，没有采用多元统计的方法（比如
logistic回归分析）筛选冠心病的危险因素。
12．某医师用白芷总香豆素治疗白癜风病人49例，获痊愈4.1%，显效20.4%，有效57.1%，
- 2 -
结论为白芷总香豆素治疗白癜风总有效率为81.6%。请给予评价。
答：(1)该题结论错误；(2)缺少对照组，并且不能用样本率直接下结论；(3)正确做法：(a)设计
标准药物对照组；(b)对实验组和对照组的有效率进行假设检验后再下结论.
13．某医师采用中药清胆汤治疗胆结石，口服组采用清胆汤口服，静脉给药组采用清胆汤加工
成静脉注射液进行静脉滴注。结果：口服组治疗172例，总有效率为73.84%；静脉给药组100例，
总有效率86%，两组总有效率比较，t=2.35，P<5%，静脉给药组疗效高于口服给药组。请你给予
评价。
答：(1)该题结论错误；(2)统计方法错误：该题为分类资料，比较的是药物治疗的有效率，不
能选用定量资料统计方法（t 检验）来分析资料；(3)正确做法：应选用完全随机设计两样本率比较
的
2
检验分析两个有效率的差别。
- 3 -
2024年6月10日发(作者：章安阳)
第11章 实验设计——案例分析题补充材料
1．某医师自称松球用水煎后制成的松球合剂对慢性气管炎有较好的疗效。但经有关专家检验
后发现，所谓的松球合剂中含有麻黄和地龙这两种对该病有一定治疗作用的药物，因而怀疑“松球
对该病有较好疗效的结论”是不正确的。请你设计一个试验，验证“松球对该病有较好疗效的结论”
的真伪。
答：试验方案：(1)按随机化原则随机抽取足够数量的慢性气管炎患者组成样本；随机将样本
分为试验组和对照组；(2)试验组：松球水煎组；(3)对照组：标准药物对照组；(4) 采用盲法治疗和
观察，结果经假设检验后再下结论。
2．据报道：“期待疗法”在降低前置胎盘分娩引起围产儿死亡是个比较理想的疗法。某人观察
分析：甲组前置胎盘 39 例入院时因大出血立即分娩无法使用“期待疗法”，其围产儿死亡10例；
乙组前置胎盘69例，入院后使用“期待疗法”延缓分娩，围产儿死亡9例，对以上结果作四格表
2
检验比较两组疗效，得
2
=2.73，P>0.05。此结论与一般报道不符，为什么？
答：(1)该设计未满足均衡性原则。(2)该两组产妇为不同质对象，存在混杂因素（大出血），甲
组存在大出血，而乙组没有出现大出血，不能互相比较。(3)正确做法：应按随机化原则选择足够
数量的无大出血的前置胎盘产妇，随机分为实验组和对照组，分别给予不同处理；(4) 采用盲法治
疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
3．在用中药止血粉治疗溃疡病出血的研究中，研究者用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗
溃疡病出血36例（其中9例合用西药止血剂，10例曾予输血），结果35例均顺利恢复，大便潜血
试验平均6.1天阴转。作者据此认为：“以中药止血粉为主，治疗溃疡病出血36例，获得满意效果”。
试从统计学角度对其过程和结论进行分析评价。
4．在用中药溃疡灵治疗溃疡病的研究中，研究者用中药溃疡灵结合其他治疗措施，治疗胃溃疡
40例（其中15例合用西药胃舒平，15例加服云南白药，10例加针炙），结果40例均全部治愈。
该研究者据此认为：“以中药溃疡灵为主，治疗胃溃疡40例，临床治愈率100%，效果非常满意。”
试从统计学角度对其过程和结论进行分析评论。
（以上两题答案相同）
答：(1)该临床试验有缺陷。(2)设计问题：①无对照；②加入的药物是混杂因素；③试验结果
未经假设检验就下结论。(3)正确做法：随机抽取足够样本含量的确诊溃疡患者，按随机分配原则
将患者分为中药试验组和标准药物对照组，试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽可能相
同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
5．“复方黄精片治疗糖尿病的疗效评价”一文，研究者将经确诊符合要求的糖尿病患者随机分
为两组，实验组采用复方黄精片治疗，对照组采用淀粉治疗，均在服用8周后比较两组血糖水平，
发现实验组血糖水平较对照组明显偏低，因而认为复方黄精片有较显著治疗糖尿病效果。问：(1)
该设计有无对照？如有，属何种类型？(2)该对照的设置有无不妥？为什么？
答：(1) 该设计有对照，属于安慰剂对照。(2) 对照组设置不妥。首先，该临床试验的对象为
糖尿病患者，而淀粉分解为葡萄糖，具有升血糖作用，是一种混杂因素，因此，试验组与对照组的
实验结果没有可比性；其次，糖尿病患者服用淀粉，易加重病情，不符合医学伦理原则。(3) 正确
做法：①设置标准对照，即对照组采用某种公认有效的降血糖药物治疗。试验组与对照组除治疗药
物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
6．某人比较污染区和非污染区居民的血铅值(
μ
g/100ml)时，其分析表和结论为t =7.178，
P<0.001，可认为污染区的血铅值高于对照区。你认为是否正确？为什么？
地 区 例数 均数 标准差
污染区 30 45.8 24.1
对照区 30 8.6 15.0
答：(1)该结论错误。(2)非污染区的标准差(15.0)大于均数(8.6)，表明非污染区居民的血铅值呈
偏态分布；根据常识，人群中血铅值一般呈偏态分布。而偏态分布的计量资料不能用 t 检验进行
分析，统计方法应用错误，因此该资料的 t 检验结果是错误的。(3)正确分析：用非参数统计方法
- 1 -
进行分析，比如秩和检验等。
7．某人用12头家兔作针灸轻捻转实验，以小肠运动波幅为观察指标，结果见下表。作者结论
为“呈效应增强者8头（效应非常显著t = 4.72，P<0.01），效应减弱者4头（效应不明显 t=3.85，
P>0.05），认为轻捻转可引起家兔小肠运动增强为主的反应”。
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
针前 39.2 37.8 35.2 20.4 14.2 10.2 37.2 11.0 26.6 25.2 29.8 22.6
针中 61.2 60.2 52.0 26.2 24.8 24.4 37.6 20.0 9.6 2.4 16.4 16.8
差数 22.0 22.4 16.8 5.8 10.6 14.2 0.4 9.0 -17.0 -22.8 -13.4 -5.8
答：(1)该结论错误。(2)实验者将事实上的一组实验数据人为地分为两组分别做 t 检验，得出
的结论是错误的。(3)正确做法：该组数据为配对设计的计量资料，应对全部数据采用配对 t 检验
进行统计分析。
8．某医师研究某杀虫药对粮食污染的严重程度，用大白鼠作为实验对象，实验分组为(1)用污
染米作实验1组；(2)用污染米糠作实验2组；(3)用未污染米作对照。将受试对象随机分到3个组
中，每组有足够例数，实验一段时间后，测定大白鼠体内某些定量指标，以反映该地区粮食污染程
度。该设计有无缺陷，为什么？该类型资料应该用何种统计方法进行统计分析？
答：(1)该设计存在缺陷，其缺陷在于对照不足，缺乏均衡性。因为实验组有两组，那么对照
组也应该相应地设立未污染米对照1组和未污染米糠对照2组，这样才能保证实验的均衡性。(2)
该类型资料为完全随机设计的多个样本均数比较，当各组数据呈正态分布时，应用单因素方差分析
进行统计分析；当各组数据呈偏态分布时，应用完全随机设计多个样本比较的秩和检验进行分析。
9．某医师研究果胶治疗铅中毒疗效时，采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标，治疗40名铅
中毒患者，结果治疗前测得血铅为0.181±0.029mg/l，尿铅为0.116±0.009mg/l；治疗后血铅为0.073
±0.019mg/l，尿铅为0.087±0.010mg/l。血铅、尿铅治疗前比较P值均小于0.01，差异有统计学意
义，结论为：果胶有良好的驱铅作用，可以用于治疗铅中毒患者。请你从统计学角度进行分析。
答：(1)该结论错误。(2)实验设计存在缺陷，其缺陷在于对照不足。虽然该设计中设置了治疗
前后的自身对照，但未设立空白对照组和标准对照组以排除体内铅的自然排泄这一混杂因素的影
响。(3)正确方法：应根据随机化原则选择足够数量的铅中毒患者，随机分为果胶实验组、空白对
照组和标准对照组，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。
10．某医师观察20名静脉普鲁卡因复合麻醉前后红细胞比积和红细胞沉降率的变化，结果为：
红细胞比积（%）在麻醉前为45±49.71，麻醉后46.7±77.47，麻醉前后比较t=0.0826，P>0.05。
红细胞沉降率（%）在麻醉前为25.6±425.37，麻醉后20.08±238.279，麻醉前后比较t=0.0506，
P>0.05。结论是普鲁卡因复合麻醉前后红细胞比积和红细胞沉降率均值稍有差异，但无统计学意义
（P>0.05）。请你给予评价。
答：(1)该设计缺少对照组；(2)统计方法错误：(a)每组数据的S 均大于
X
，其95%参考值范围
的下限均为负值，这与常理不符，因此可推断该资料服从偏态分布，不能用正态分布资料的统计描
述（
XS
）和假设检验方法（t检验）来分析资料；(b)各组数据的方差明显不齐，也不能直接做t 检
验；(3)正确做法：1) 设立对照组；2) 正确选用统计方法：(a)变量变换，使原始数据满足正态分布，
然后再做 t 检验；(b)采用非参数统计方法（秩和检验）直接分析原始数据。
11．早先的许多研究表明：血清甘油三酯含量与冠心病危险性有关，即血清甘油三酯含量越高，
患冠心病的危险性越大。后来，有人运用统计方法平衡了血清中高含量胆固醇和低含量高密度脂蛋
白等因素的作用后，发现甘油三酯与冠心病之间的关系就不存在了。请用实验设计的原则和原理，
分析早先的结论不正确的主要原因。
答：主要原因：(1) 存在混杂因素的影响：因为血清中高含量胆固醇和低含量高密度脂蛋白等
因素本身就可能是冠心病的危险因素，该试验未排除这些因素的影响，违反了实验设计的对照原则
和均衡性原则。(2) 统计方法错误：该实验在统计分析的时候，没有采用多元统计的方法（比如
logistic回归分析）筛选冠心病的危险因素。
12．某医师用白芷总香豆素治疗白癜风病人49例，获痊愈4.1%，显效20.4%，有效57.1%，
- 2 -
结论为白芷总香豆素治疗白癜风总有效率为81.6%。请给予评价。
答：(1)该题结论错误；(2)缺少对照组，并且不能用样本率直接下结论；(3)正确做法：(a)设计
标准药物对照组；(b)对实验组和对照组的有效率进行假设检验后再下结论.
13．某医师采用中药清胆汤治疗胆结石，口服组采用清胆汤口服，静脉给药组采用清胆汤加工
成静脉注射液进行静脉滴注。结果：口服组治疗172例，总有效率为73.84%；静脉给药组100例，
总有效率86%，两组总有效率比较，t=2.35，P<5%，静脉给药组疗效高于口服给药组。请你给予
评价。
答：(1)该题结论错误；(2)统计方法错误：该题为分类资料，比较的是药物治疗的有效率，不
能选用定量资料统计方法（t 检验）来分析资料；(3)正确做法：应选用完全随机设计两样本率比较
的
2
检验分析两个有效率的差别。
- 3 -