2024年3月10日发(作者：铎天媛)
•
药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
/i
：
10.
3969
/j.
in/
1006
-4531.
2021.
03.
703
2021
年
2
月
5
日
第
30
卷第
3
期
China
Pharmaceuticals
Vol.
30,
No.
3,
Febraary
5,
2021
基于
NVIVO
12.
0
及政策文本的国家药品抽检发展历程分析
王瑞丽
1
朱嘉亮
2
,
黄志禄
(1.
沈阳药科大学工商管理学院
，
辽宁沈阳
10016
；
2.
中国食品药品检定研究院
，
北京
102629
)
摘要
：
目的
梳理药品抽检政策的发展历程，
提出改进现行抽检模式的思路和方法
。
方法
以我国政府
1584
年至2015
年公开发布的
32
份药品抽检政策文本为研究对象
，
采用
NVIVO
12.0
软件对政策文本进行裂解编码
，
形成以"政策发文单位""政策目标""抽检工作
重点
”
为一级节点的三级分析框架
，
将子节点与"发文时间”
进行矩阵分析
，
梳理出我国不同阶段药品抽检工作的模式
。
结果
我国药品
抽检发展历程可分为探索阶段
(
1984
年至2000年)
、
发展阶段
(
2001
年至
2007年)
、
创新阶段
(
2008年至2018年)
、
抽检新纪元阶段
(
2019年及以后
、
，
且各阶段政策发文单位
、
政策目标
、
抽检工作重点均呈现不同特点
。
结论
我国应进一步加强药品检查
、
检验
、
查处的
联动机制
，
完善药品质量公告制度
，
有效执行药品购样政策，
合理规划抽检覆盖面
，
提升药品监管的科学性和有效性
。
关键词
：
药品抽检
;
政策;
发展历程
;
NVIVO
软件
；
文本分析
中图分类号
：
R951
文献标志码
：
A
文章编号:
1006
-
4931
(2021
)03
-
0006
-
05
Development
Process
of
Drug
Sampling
and
Testing
Inspection
in
China
:
An
Analysis
Based
on
NVIVO
12.
0
Softwaro
and
Police
Tent
WANG
Ruili
1
，
ZHU
Jialiang
2
，
HUANG
Zhilu
1
(7.
College
of
Busigess
Administration
，
Shenyang
Pharmnceuticni
University
，
Shenyang
，
Liaoning
，
Chinn
110016;
2.
Nationnl
Institutes
for
Food
arg
Drug
Control
，
Beijing
，
Chinn
102629
)
Abstract:
Objective
To
sort
out
the
/evelopment
progress
of
/up
samplin/
an/
mshn/
in
China,an/
m
propose
ideas
an/
metPoVs
for
im/rovement
of
the
cnrrent
/up
samp/na
an/
mshna
moOe.
Methods
Totally
32
/up
samp/na
an/
mshna
police
texts
pup/c/
re-
leaseb
by
the
Chinese
government
from
1584
m
2019
were taken
ns
the
research
object,an/
NVIVO
12.
0
software
wns
used
m
ebcope
the
poVco
texts
separam/
m
form
n
three
-
lev
el
analysin
framewore
with
"the
main
boVy
V
poVco
release"
"poVcy
opjechves"
an/
"key
poi/ts
V
samp/na
inpectmp
an/
met
wor/
ss
the
fint
-
/
ovcs
:
the
moVe
V
/rup
samp/na
an/
mshna
nt
dinerent
01X0
in
Cht-
/ was
sorteb
opt
aftee
matrin
coVing
V
each
小订.
/oVe
an/
"poVcy
release
tine".
Reselts
The
/evelovment
provress
V
/rup
sampling
an/
msana
in
China
covl/
be
/ivineb
inte
the
exxloratiov
stage
(1984
-
2000
)
,/eve/pment
staae
(
2001
-
2007)
,
in/oveCov
stage
(2008
-
2018
)
,/ew
era
stage
(2015
and
beyovd).
The
main
boVy
eV
policy
release
,
policy
oVjechves
and
key
points
eV
sampling
and
testing
第一作者
：
王瑞丽
，
女
，在读硕士研究生
，
研究方向为药事管理
，
(电子信箱
)
1350661398@qq.
com
。
△
通信作者
：
黄志禄
，
男
，
硕士研究生
，主任药师
，
研究方向为药品流通领域监管政策
，
(电子信箱
)
huanglaoye@
sohu.
com
。
流企业药品质量管理意识
。
加大监管力度:加大监管力度
，
保障药品储存运输
中国医药物流市场规模为
3-
8
万亿元
，
市场前景广阔
，
专业化医药物流将得到快速发展
。
参考文献
[1.
孙志梅
.
分析医药商业物流现状及发展形势
[J.
临床医药
文献电子杂志
,2020,7(6):170
-
177,
质量安全
。
对委托物流企业储存运输药品的生产
、
经营
企业进行延伸检查
，
督促药品生产
、
经营企业以委托方
向物流企业提出符合药品储存运输特性的质量保证要
求
，
以市场行为促使物流企业保障药品储存运输环节的
质量安全
。
鼓励企业做大做强:鼓励企业做大医药物流市场占
[2.
国家药品监督管理局
.
药品经营质量管理规范
[EB/OL.
(
2016
-07
-20
)
[2020
-07
-25.
.https
:
/
/
www
3
nmpa.
goe.
o/
2irecmry/
/eb/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/
21
205.
htmL
有份额
，
持续提高物流管理水平和服务水平
。
部分大型
药品批发企业规模大
，
仓储设施先进
，
配送车辆充足，
信
[1.
王雨来
，
卢振
，
张剑
，
等
.
医药冷链物流自动监测报警系
统的现状及问题研究
[J.
中国药业
，
2015,24(16):4 -6.
息化程度高
，
形成了一定的配送网络
，
应鼓励具备条件
的企业利用受托资源进一步健全
、
扩大配送网络
，
不断
[4
〕
王晓娇
.
医药连锁企业物流成本控制问题及对策
[J.
产业
增强企业的核心竞争力
。
与科技论坛
,2020,19(14):258
-259.
[5]
陕西省药品监督管理局
.
陕西省药品现代物流技术指南(试
医药物流作为连结生产
、
销售
、
医疗机构的桥梁
，
通
行
)
[EB/OL
〕
.
(
2020
-07
-22
)
[2020
-07
-25.
.http
：
/
/
www.
sxf/a.
gov.
o/info/
1006/39944.
htm.
(收稿日期
：
2020
-08
-
17)
过专业化分工
，
能进一步降低储存运输成本
，
提高服务
质量
，
保障药品安全
。
物流行业数据分析预计
,2020
年
6
2021
年
2
月
5
日
第
30
卷第
3
期
Vok
30,
No.
3,5,2021
China
Pharmaceuticals
Pharmaceutical
Administratioo
worO
O
each
staye
hap
Umerept
characmhsUcs.
Conclusion
It
is
supgesteb
that
ChOa
shonk
further
$061^100
the
.1^810
mech
anism
of
drup
Ospechon,
ant
mstOa,
ipveshaaPop
at
this
stage
,
irnprove
the
drup
quaPty
8^00^61!1
皿；
system
,
effect!vei;
the
drup
purchase
policy
,
reasonaPiz
plan
the
coverpe
of
$8!!1
卩
01^
and
mstOa,
ant
irnprove
the
scieptiPcim
ant
ePec-
hveuess
of
drug
supervision.
Key
words
：
drup
sampkne
ant
testine
;
policy
;
developmeut
propress;
NVIV
0
software;text
analysis
药品抽查检验
（
以下简称药品抽检
）
是指国务院
、
省
品抽检
。国家药品抽检以评价抽检为主,是指由国务院
级
、
市县级药品监督管理部门依法对生产
、
经营
、
使用药
品开展的质量抽查检验工作
，
是监管上市后药品的技术
药品监督管理部门在全国范围内对生产
、
经营
、
使用环
节的药品质量开展的抽查检验
，
组织方式为
“
分散抽样
、
手段之一
，
为打击假劣药品
、
加强药品监督管理
、了解上
市后药品的质量状况
、
保护公众用药安全有效提供技术
支撑
O984
年发布的
《
药品管理法
》规定,药品监督员有
权按照规定对辖区内药品企业的药品质量进行监督、
检
查
、
抽验
，
必要时可按照规定抽取样品。
第一次明确了药
品抽检工作的合法性
O
019
年新修订的
《
药品管理法
》
规定药品抽检实行有偿抽取样品
，
2022
年国家药品抽
检实施方案中实施了非现场结算购买样品
、
抽检结果以
电子报告书方式传递等新措施
，
标志着我国药品抽检新
模式的开始
。
《
药品管理法
》
作为我国药品监管体系中的
特别立法
，
奠定了抽检工作的法律地位
。
本研究中运用
NVIV0
12.
。
软件，对
1984
年至
2019
年公开发布的
33
份
政策文本进行裂解编码
，
形成以政策发文单位、
政策目
标
、
抽检工作重点为一级节点的分析框架
，
将子节点与
“
发文时间
”
进行矩阵编码
，
分析不同政策发文单位
、
政
策目标
、
抽检工作重点等方面的特点
，
并结合现行抽检
模式提出对策和建议
。
现报道如下
。
1
文献综述和理论基础
1.1
文献综述
我国学者对药品抽检的研究可分为抽检数据平台
建设类
、
抽检数据挖掘类
、
抽检现状及模式探索类和国外
先进经验借鉴类
。
包括建议我国从规划设计
、
数据清洗
和挖掘等方面建立国家药品抽检数据共享平台犤一
4
;运
用灰色理论
、
关联规则
、
因子分析等方法挖掘抽检数据
,
探
索数据与药品质量间的关联
［
5
-
/
］
;
通过分析我国药品基本
药物抽检现状
，总结我国药品抽检发展模式
50
-16
；
;
借鉴风
险沟通理念等国外先进经验
［
19-19
；
O
梳理药品抽检政策
发展历程
，可为今后抽检模式提出思路和方法,更好地
规划和把握未来政策的发展趋势
。
122
理论基础
2219
年颁布的
《
药品质量抽查检验管理办法
》
规
定:药品抽检根据监管目的可分为监督抽检和评价抽
检
。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质
量可疑药品进行的抽查检验
。
评价抽检是指药品监督管
理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的
抽查检验
。
根据组织实施主体
，
可分为国家药品抽检和地方药
集中检验
、
探索研究
、
综合评价
”
，
即在全国分散抽样
，同
一品种样品交由一个药检机构开展法定检验，
并开展探
索性研究
，
完成质量分析报告
。
地方药品抽检以有针对
性的监督抽验为主,是指由地方药品监督管理部门对本
行政区域内生产环节及批发
、
零售连锁总部和互联网销
售第三方平台的药品质量开展的抽查检验
，
以发现假劣
药品为主要目标
。
2
方法与结果
2.
1
资料来源
遵循
“
公开性
、
权威性
、
完整性
”
等原则，
在百度检索
以
“
药品抽查检验
”
“
药品抽验
”
“
药品抽检
”
等为词条公
开发表文献里提到的政策文件,共选取
1284
年至
2019
年来自中国政府网
、
国家药品监督管理部门
、各地药品
监督管理部门等官方网站的政策文本
62
份
，
剔除不相
关与不完整政策文件
，
得到
33
份政策文件
。
为保证样本
内容分析的科学性与合理性
，
由相关领域的专家进行论
证与确认
。
2.
2
研究工具
运用
NVIV0
12.
。
质性分析软件进行政策文本的
分析,遵循开放编码
、
轴心式编码和选择式编码三级编
码步骤
。
首先
，
利用
NVIV0
12.0
软件导入相关文本资
料
，
对其仔细阅读并进行标注和初步编码
，
形成自由节
点;其次
，
通过对各自由节点的进一步组织
，
建立类属关
系
，编码成结构性的树状节点
,表达质性研究概念间的
相互关系;最后
，
反复进行亲子节点关系的疏理,编码完
成后建立关系模型,运用可视化手段呈现文本的变化情
况
。
因此
，
通过对
33
份政策文本进行逐级裂解成分析单
元
，
对相似的单元汇总后构建出药品抽检政策发展历程
分析框架
,
最终形成
3
个一级节点
、
22
个二级节点
、
29
个三级节点的分析框架
。
详见图
1
o
223
结
果
2.3.1
政策发文单位变化
将政策文本导入到
NVIV0
软件
，
在节点创建
“
发文
单位
”
节点
,
阅读文本后在
“
发文单位
”
下创建子节点
“
全
国人大
”
“
国务院
”“
国家药品监督管理局
”
等
，
分别将政
策文本拖拽至相应节点下
。
将“
发文单位
”
“
发文时间
”
进
行矩阵分析
（
见图
2
）
。
可见
，
1984
年至
2000
年,药品抽
7
•
药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
2021
年
2
月
5
日
第30
卷第
3期
China
Pharmaccuticals
Vol.
39,
No.
3,
FeXruary
5,
2021
—
I
————————
,
,
i
—
————
「
药
国
全
卫
财
国国
劳中
物
规
加
提
医
共划
加
探
完
监
务
国
生
政
家
家
动
医
价
范
强
高
药
享分
大
索
善
局
院
人
部
部
计
经
保
药
局
药
药
药
卫
抽
各
重
抽
质
大
委
贸
障
局
品
品
品
生
检
方
点
检
量
委
部
抽
监
安
体
信
责
品
收
公
检
管
全
制
息
任
种
费
告
工
水
改
抽
机
作
平
革
检
制
图
1
药品抽检模式发展历程框架
Fig.
1
Developmenh
procest
framework
of
drug
sempling
and
testing
mode
检政策发文单位较分散
，
国务院
、
卫生部
、
财政部
、
药监
局
（
因国务院机构改革
，
国家医药管理局
、
国家药品监督
管理局
、
国家食品药品监督管理局
、
国家食品监督管理
总局简称为药监局
）
是主要的发文单位
，
国家计委
（
因国
务院机构改革
，
国家计划委员会
、
国家发展计划委员会
简称为国家计委
）
、国家经贸委
（
因国务院机构改革
，
国
家经济贸易委员会简称为国家经贸委
）
等都参与政策发
布
，
这与当时药品监管职能的划分有关
；
198
年以前,
药品监管工作主要由卫生部药政管理局和国家经贸委
的国家医药管理局负责
；
198
年,卫生部药政管理局与
国家医药管理局等部门合并成立国家药品监督管理局;
2001
年后
，
药品抽检政策则主要由全国人大
、
国务院
、
药监局发布
，
其中
，
国务院发布的主要有医药卫生体制
改革与国家药品安全规划系列政策
，
国家药监局则具体
规范药品抽检工作
，
如
《
抽样原则与程序
》
《
国家药品计
划抽验质量分析指导原则
》
《
药品质量抽查检验管理办
法
》
等
，
全国人大主要颁布
《
药品管理法
》
,形成了全国人
大制定法律
，
国务院总体规划
，
国家药监局具体规定的
模式
。
Fig.
2
Documentt
vsued
by
differenS
agenciet
from
1984
t
。
2019
2.3.2
政策目标变化
将政策中工作目标的内容进行裂解编码
，
形成
4
个
二级节点
、
1
个三级节点的分析框架,详见图
3
。
对二级
节点与
“
发文时间
”
进行矩阵分析
（
见图
4
）
,
可见不同时
期
，
药品抽检相关政策的目标也有所不同
。
184
年至
2000
年
，
政策目标主要是推进城镇医药卫生体制改革
8
的顺利进行
，
为了解决群众
“
看病难
、住院难
、
就医需求
远大于医疗服务供给”
的问题
［60
］
;2201
年至
2007
年
，
主
要是规范药品质量监督抽查工作,加强对药品的监督管
理;
2008
年至
2218
年,主要推进医药卫生体制改革
、
规
范国家药品计划抽检管理工作
、
加强基本药物管理等;
2219
年至今
，
主要是规范药品质量抽检工作和上市后
药品的监督管理
。
!
丨—
i
———
—丨—
「
规
规
规
加加加
提
提
城
农深
范
范
范
强强强
高
高
镇
村
化
药
药
药
基普中
公
药
医
卫
医
品
品
品
本通标
众
品
药生
药
计
监
检
药药品
用质
卫
改
卫
划督
验
物品种药量
生
革
生
抽抽
所
监监监
安安
体
体
检检
工
管管
工工
作
管
全全
制
制
水水
改
改
作作
平
平
革
革
图
3
政策文件目标编码结构
Fin
，
3
Target
ceding
structure
of
policy
docameets
发文数量
/
篇
图
4
1994
年至2019
年药品抽检政策目标变化
Fig.
4
Policy
objectives
of
drug
sempling
and
testing
from
1984
io
2019
2.3.3
抽检工作重点变化结果
将政策中涉及到的药品抽检工作内容进行裂解
编码，
形成
6
个二级节点
、
1
个三级节点的分析框架
（
见图
5
）
,
将二级节点与
“
发文时间
”
进行矩阵分析
（
见图
6
）
。
可见
，
药品抽检工作的发展历程可分为以
下
4
个阶段
。
［抽检工作重点
1
信息化建设
加强重点品种抽检
探索抽检收费机制
完善质量公告
I
I
II
II
—
—
「
I
—
I
I
I
I
I
I
「
搭
建提
挖
基
农新中集抽受抽
规确
完完
建
立高
掘本
村
药
药中样
检
检
范
定
善
善
检
监基
抽
药基
新
材采应
单
不
发
发
发
公
验
管本检
物
层
厂
饮购购
位
收
布布
布
告
技
检药
数
用
生
片中
买
缴
费
频
主
途
内
术
测物
据
药
产
注选
样
纳
用
次
体
径
容
共
信抽的
射品
品检
享
息检
药
剂
平
网效
品
种
不
验
收
费
台
络能
检
验
费
图
5
药品抽检工作重点编码结构
Fig.
5
Key
ceding
structure
of
drug
sempling
and
testing
2021年
2
月
5
日
第
30
卷第
3期
Vol.
30,
No.
3,
Februaro
5, 2223
China
Pharmaccuticals
-药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
图
6
1984
年至
2019
年药品抽检工作重点变化
Fig
・
6
Key
changrt
of
drug
sumpling
and
testing
frnm
1984
th
2019
1
）
探索阶段
（
1984
年至
2000
年
）
确立药品抽检收费制度
：
1990
年以前
，
药品抽检不
收检验费
，
因此药品检验机构面临着抽检药品越多
、
经
费越困难的困境
。为扩大药品抽检的覆盖面
，
1990
年卫
生部
《
关于加强药品质量监督检验有关问题的通知
》
规
定
，
药品抽检需由受检单位缴纳检验费
。
加强重点品种抽检
：
1999
年
，
卫生部
《
关于加强药
品质量监督检验有关问题的通知
》
规定
,
在进行药品质
量抽验时要加强对贵细中药材
、
新药
、
新产品和优质品
的考核
，
新建
、
扩建
、
改建厂房
（
车间
。
生产的药品，
质量
不稳定药品
，
医疗单位制剂室配制的大输液、
中药注射
液
、
注射用水
，
药品经营单位库存
5
年无效期药品要进
行经常性监督检验
;2000
年
，
药监局
《
关于贯彻城镇医
药卫生体制改革指导意见的实施意见
》
规定
，
药品抽验
工作要重点抽验农村用药、
医疗单位
、
流通混乱区域的
药品及中药材和中药饮片
。
完善药品质量公告制度
：
1986
年
，
卫生部开始实行
药品质量公报制度
。
1988
年
，
药品生物制品检定所制定
改革方案中明确国家药品质量公报每年发布
4
期
，
内容
为国家级抽验结果和从省
、
自治区
、
直辖市公报中选取
的部分品种抽验结果;省级药品质量公报每年发布
2
〜
4
期
11
°
0
2000
年
，
药监局
《
关于贯彻城镇医药卫生体制
改革指导意见的实施意见
》
对公报的内容加以规范
，
提
高了公报的规范性和准确性
。
2
）
发展阶段
（
2001
年至
2004
年
）
取消药品检验收费机制
：
由于收取检验费使得药品
企业产生规避抽检的行为
，
药品抽检工作难以开展
。
2001
年修订的
《
药品管理法
》
规定
，
抽查检验应当按规
定抽样
,
并不得收取任何费用。
加强重点品种抽检:
2001
年至
2006
年
,
药监局发
布了
3
版
《
药品质量抽查管理规定
》
，
强调加强重点品种
抽检,尤其是对农村地区基层药品经营和使用单位或个
人的监督检查工作
。
完善药品质量公告制度
：
2001
年修订的《
药品管理
法
》
中规定
，
药品监督管理部门应当定期公告药品质量
抽检结果
，
明确了药品质量公告发布的法定性
；
2002
年
,
《
药品管理法实施条例
》
对公告内容进行统一规定
。
加快药品抽检信息化建设
：
2004
年
，
国务院发布的
《
国家食品药品安全
“
十一五
”
规划的通知
》
规定
，
实施
“
3511
”
工程,建立和完善覆盖国家
、
省
、
市
（
地
）
三级药品
监管信息系统
，
建立药品和医疗器械检验检测系统
。
3
）
创新阶段
（
2008
年至
2019
年
）
加强重点品种抽检:自
2009
年实行国家基本药物制度
起
,
药监局发布
《关于加强基本药物质量监督管理规定的
通知
》
等政策
,
规定通过在国家药品抽检计划中加大基本
药物的比例和省级药监局加强对辖区内生产企业生产的
基本药物抽检等方式
，
实现对基本药物的全覆盖抽检
。
完善药品质量公告制度
：
2016
年
，
中国食品药品检
定研究院首次发布的
《
国家药品抽检年报
》
，
详细介绍了
国家药品抽检的总体情况,创新了药品抽检结果公布的
方式
;2019
年
，
药监局
《
关于规范药品抽检核查处置和
信息发布工作的通知
》
规范了抽检结果公开模式
12
；
o
确立探索性研究机制
：
2008
年
，国家药品抽检组织
方式由
“
各自抽样
，
分散检验
”
调整为“
分散抽样,集中检
验
、
探索研究
、
综合评价
”
[
23
；
;2009
年,药监局发布的
《药
品评价抽验质量分析指导原则
》
明确了探索性研究的定
义
，
从制度上确立了探索性研究机制
24
o
推进药品抽检信息平台建设
：
2008
年上线的国家
药品抽验管理信息系统实现了对药品全生命周期
（
抽
样
、
检验
、
核查
、
质量分析等
）
的信息化管理
;2015
年建
成国家药品抽检数据平台,其可向检验人员和管理人员
共享历年的药品抽检数据和药品质量分析信息
。
4
）
抽检新纪元阶段
（
2019
年及以后
）
确立药品有偿购样机制
：
2019
年新修订的
《
药品管
理法
》
明确实行药品有偿购样机制
，规定抽检应当按照
规定抽样,
不得收取任何费用
，
抽样应当购买样品
。
加强重点品种抽检
：
2020
年起加强对国家集中采
购中标药品的抽检,药监局
《
关于加强药品集中采购和
使用试点期间药品监管工作的通知
》
规定:各省级药品
监管部门要对行政区域内通过仿制药一致性评价品种
及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检
。
完善药品质量公告制度:
2019
年新修订的
《
药品管
理法
》
同时规定
,
国家实行药品安全信息统一公布制度
,
国家药品安全总体情况
、
药品安全风险警示信息等由国
务院药品监督管理部门统一公布
。
3
讨论
由图
2
可见
，
我国对药品抽检的监管形成了全国人
大制定法律
、
国务院总体规划
、
国家药监局具体规定的
模式
。
由图
4
可见,药品抽检不仅是查处市场上假劣药
9
•
药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
201年
2
月
5
日
第
30
卷第
3
期
China
Pharmaceuticals
V
o
/
30,
No.
3,
Feneiaro
5,
2021
品的技术支撑
，
还应发挥风险防控作用
，
挖掘潜在的药
品质量风险
，
提高药品质量安全水平
，
保障公众的健康
水平
。
由图
6
可见,抽检收费机制由药品抽取检验费到
不收检验费再到有偿抽样,抽检重点由农村基层重点抽
样到基本药物全覆盖抽检再到集中采购中标品种全覆
盖抽检
，
药品质量公告的内容不断规范
，
发布渠道和模
式不断多样化
，
监管信息化水平不断提升
。
建议我国还应建立以下长效机制，
以提升药品监管
的科学性和有效性
。
加强药品检查
、
检验
、
查处的联动机制
：
以问题为导
向
，
将既往抽检不符合规定的
、
质量体系存在问题的
、
探
索性分析发现存在风险隐患的企业和流通链条作为药
品检查重点
，
将日常监督检查发现问题的品种作为抽检
重点
，
将药品抽检过程中出现的质量问题
、
探索性研究
的结论作为查处依据
，
联动行政监督与技术监督
，
提高
药品监管的权威性
。
完善药品质量公告制度:药品抽检结果发布途径和
模式越来越多样化,但大量抽检数据存在信息孤岛的现
象
，
未能被充分使用和挖掘
。
建议统一药品抽检结果发
布渠道
，
在同一个平台上对不同渠道的抽检信息进行汇
总;整合国家和地方药品质量公告,统一公告内容格式,
便于学者对数据进行统计与分析;完善药品质量公告的
内容
，
可借鉴风险管理的理念
24
在公告中补充药品质
量风险点
，
提示药品质量是否存在地域性
、
季节性等风
险点
，
更好地发挥药品质量公告的预警效能
。
科学
、
有效地执行药品购样政策:在选择抽样单位
时由于时间和地理位置的限制
，抽样人员可能为追求方
便而选择同一批发企业的多个品种或距离近的企业进
行抽样
，
减少在质量风险高的农村基层地区的企业抽取
药品
，
导致达不到抽检规定的覆盖面;在样品抽取过程
中
，
由于抽样人员抽错样品或样品丢失时
，
抽样单位需
要支付样品费用
，
导致抽样人员对某些不确定的情况采
取不抽取以躲避惩罚
，
达不到抽检计划数量
。建议加大
对抽样人员的培训及业务考核
，
严格按规定和计划进行
抽样,确保抽取的样品覆盖面具有统计学意义
。
合理规划抽检覆盖面:我国现阶段要求对仿制药一
致性品种和中选品种全覆盖抽检,但全覆盖抽检会导致
部分药品抽检占比过大
，
间接缩小了抽检的覆盖面
，
使
得抽检效能降低
，
建议以问题为导向
，
合理规划药品抽
检品种
，
遵循
“
双随机
,
一公开
”
的监管模式
，
在重点监管
品种中随机抽取检查对象
,
随机选派执法检查人员
，
可
能会比每年
1
次的全覆盖抽检更有威慑力
110
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系
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开封
：
河南大学，
2019.
(收稿日期
：
2020
-05
-
15;
修回日期
：
2020
-07
-25)
2024年3月10日发(作者：铎天媛)
•
药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
/i
：
10.
3969
/j.
in/
1006
-4531.
2021.
03.
703
2021
年
2
月
5
日
第
30
卷第
3
期
China
Pharmaceuticals
Vol.
30,
No.
3,
Febraary
5,
2021
基于
NVIVO
12.
0
及政策文本的国家药品抽检发展历程分析
王瑞丽
1
朱嘉亮
2
,
黄志禄
(1.
沈阳药科大学工商管理学院
，
辽宁沈阳
10016
；
2.
中国食品药品检定研究院
，
北京
102629
)
摘要
：
目的
梳理药品抽检政策的发展历程，
提出改进现行抽检模式的思路和方法
。
方法
以我国政府
1584
年至2015
年公开发布的
32
份药品抽检政策文本为研究对象
，
采用
NVIVO
12.0
软件对政策文本进行裂解编码
，
形成以"政策发文单位""政策目标""抽检工作
重点
”
为一级节点的三级分析框架
，
将子节点与"发文时间”
进行矩阵分析
，
梳理出我国不同阶段药品抽检工作的模式
。
结果
我国药品
抽检发展历程可分为探索阶段
(
1984
年至2000年)
、
发展阶段
(
2001
年至
2007年)
、
创新阶段
(
2008年至2018年)
、
抽检新纪元阶段
(
2019年及以后
、
，
且各阶段政策发文单位
、
政策目标
、
抽检工作重点均呈现不同特点
。
结论
我国应进一步加强药品检查
、
检验
、
查处的
联动机制
，
完善药品质量公告制度
，
有效执行药品购样政策，
合理规划抽检覆盖面
，
提升药品监管的科学性和有效性
。
关键词
：
药品抽检
;
政策;
发展历程
;
NVIVO
软件
；
文本分析
中图分类号
：
R951
文献标志码
：
A
文章编号:
1006
-
4931
(2021
)03
-
0006
-
05
Development
Process
of
Drug
Sampling
and
Testing
Inspection
in
China
:
An
Analysis
Based
on
NVIVO
12.
0
Softwaro
and
Police
Tent
WANG
Ruili
1
，
ZHU
Jialiang
2
，
HUANG
Zhilu
1
(7.
College
of
Busigess
Administration
，
Shenyang
Pharmnceuticni
University
，
Shenyang
，
Liaoning
，
Chinn
110016;
2.
Nationnl
Institutes
for
Food
arg
Drug
Control
，
Beijing
，
Chinn
102629
)
Abstract:
Objective
To
sort
out
the
/evelopment
progress
of
/up
samplin/
an/
mshn/
in
China,an/
m
propose
ideas
an/
metPoVs
for
im/rovement
of
the
cnrrent
/up
samp/na
an/
mshna
moOe.
Methods
Totally
32
/up
samp/na
an/
mshna
police
texts
pup/c/
re-
leaseb
by
the
Chinese
government
from
1584
m
2019
were taken
ns
the
research
object,an/
NVIVO
12.
0
software
wns
used
m
ebcope
the
poVco
texts
separam/
m
form
n
three
-
lev
el
analysin
framewore
with
"the
main
boVy
V
poVco
release"
"poVcy
opjechves"
an/
"key
poi/ts
V
samp/na
inpectmp
an/
met
wor/
ss
the
fint
-
/
ovcs
:
the
moVe
V
/rup
samp/na
an/
mshna
nt
dinerent
01X0
in
Cht-
/ was
sorteb
opt
aftee
matrin
coVing
V
each
小订.
/oVe
an/
"poVcy
release
tine".
Reselts
The
/evelovment
provress
V
/rup
sampling
an/
msana
in
China
covl/
be
/ivineb
inte
the
exxloratiov
stage
(1984
-
2000
)
,/eve/pment
staae
(
2001
-
2007)
,
in/oveCov
stage
(2008
-
2018
)
,/ew
era
stage
(2015
and
beyovd).
The
main
boVy
eV
policy
release
,
policy
oVjechves
and
key
points
eV
sampling
and
testing
第一作者
：
王瑞丽
，
女
，在读硕士研究生
，
研究方向为药事管理
，
(电子信箱
)
1350661398@qq.
com
。
△
通信作者
：
黄志禄
，
男
，
硕士研究生
，主任药师
，
研究方向为药品流通领域监管政策
，
(电子信箱
)
huanglaoye@
sohu.
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流企业药品质量管理意识
。
加大监管力度:加大监管力度
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保障药品储存运输
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goe.
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2irecmry/
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21
205.
htmL
有份额
，
持续提高物流管理水平和服务水平
。
部分大型
药品批发企业规模大
，
仓储设施先进
，
配送车辆充足，
信
[1.
王雨来
，
卢振
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张剑
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医药冷链物流自动监测报警系
统的现状及问题研究
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中国药业
，
2015,24(16):4 -6.
息化程度高
，
形成了一定的配送网络
，
应鼓励具备条件
的企业利用受托资源进一步健全
、
扩大配送网络
，
不断
[4
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王晓娇
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医药连锁企业物流成本控制问题及对策
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产业
增强企业的核心竞争力
。
与科技论坛
,2020,19(14):258
-259.
[5]
陕西省药品监督管理局
.
陕西省药品现代物流技术指南(试
医药物流作为连结生产
、
销售
、
医疗机构的桥梁
，
通
行
)
[EB/OL
〕
.
(
2020
-07
-22
)
[2020
-07
-25.
.http
：
/
/
www.
sxf/a.
gov.
o/info/
1006/39944.
htm.
(收稿日期
：
2020
-08
-
17)
过专业化分工
，
能进一步降低储存运输成本
，
提高服务
质量
，
保障药品安全
。
物流行业数据分析预计
,2020
年
6
2021
年
2
月
5
日
第
30
卷第
3
期
Vok
30,
No.
3,5,2021
China
Pharmaceuticals
Pharmaceutical
Administratioo
worO
O
each
staye
hap
Umerept
characmhsUcs.
Conclusion
It
is
supgesteb
that
ChOa
shonk
further
$061^100
the
.1^810
mech
anism
of
drup
Ospechon,
ant
mstOa,
ipveshaaPop
at
this
stage
,
irnprove
the
drup
quaPty
8^00^61!1
皿；
system
,
effect!vei;
the
drup
purchase
policy
,
reasonaPiz
plan
the
coverpe
of
$8!!1
卩
01^
and
mstOa,
ant
irnprove
the
scieptiPcim
ant
ePec-
hveuess
of
drug
supervision.
Key
words
：
drup
sampkne
ant
testine
;
policy
;
developmeut
propress;
NVIV
0
software;text
analysis
药品抽查检验
（
以下简称药品抽检
）
是指国务院
、
省
品抽检
。国家药品抽检以评价抽检为主,是指由国务院
级
、
市县级药品监督管理部门依法对生产
、
经营
、
使用药
品开展的质量抽查检验工作
，
是监管上市后药品的技术
药品监督管理部门在全国范围内对生产
、
经营
、
使用环
节的药品质量开展的抽查检验
，
组织方式为
“
分散抽样
、
手段之一
，
为打击假劣药品
、
加强药品监督管理
、了解上
市后药品的质量状况
、
保护公众用药安全有效提供技术
支撑
O984
年发布的
《
药品管理法
》规定,药品监督员有
权按照规定对辖区内药品企业的药品质量进行监督、
检
查
、
抽验
，
必要时可按照规定抽取样品。
第一次明确了药
品抽检工作的合法性
O
019
年新修订的
《
药品管理法
》
规定药品抽检实行有偿抽取样品
，
2022
年国家药品抽
检实施方案中实施了非现场结算购买样品
、
抽检结果以
电子报告书方式传递等新措施
，
标志着我国药品抽检新
模式的开始
。
《
药品管理法
》
作为我国药品监管体系中的
特别立法
，
奠定了抽检工作的法律地位
。
本研究中运用
NVIV0
12.
。
软件，对
1984
年至
2019
年公开发布的
33
份
政策文本进行裂解编码
，
形成以政策发文单位、
政策目
标
、
抽检工作重点为一级节点的分析框架
，
将子节点与
“
发文时间
”
进行矩阵编码
，
分析不同政策发文单位
、
政
策目标
、
抽检工作重点等方面的特点
，
并结合现行抽检
模式提出对策和建议
。
现报道如下
。
1
文献综述和理论基础
1.1
文献综述
我国学者对药品抽检的研究可分为抽检数据平台
建设类
、
抽检数据挖掘类
、
抽检现状及模式探索类和国外
先进经验借鉴类
。
包括建议我国从规划设计
、
数据清洗
和挖掘等方面建立国家药品抽检数据共享平台犤一
4
;运
用灰色理论
、
关联规则
、
因子分析等方法挖掘抽检数据
,
探
索数据与药品质量间的关联
［
5
-
/
］
;
通过分析我国药品基本
药物抽检现状
，总结我国药品抽检发展模式
50
-16
；
;
借鉴风
险沟通理念等国外先进经验
［
19-19
；
O
梳理药品抽检政策
发展历程
，可为今后抽检模式提出思路和方法,更好地
规划和把握未来政策的发展趋势
。
122
理论基础
2219
年颁布的
《
药品质量抽查检验管理办法
》
规
定:药品抽检根据监管目的可分为监督抽检和评价抽
检
。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质
量可疑药品进行的抽查检验
。
评价抽检是指药品监督管
理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的
抽查检验
。
根据组织实施主体
，
可分为国家药品抽检和地方药
集中检验
、
探索研究
、
综合评价
”
，
即在全国分散抽样
，同
一品种样品交由一个药检机构开展法定检验，
并开展探
索性研究
，
完成质量分析报告
。
地方药品抽检以有针对
性的监督抽验为主,是指由地方药品监督管理部门对本
行政区域内生产环节及批发
、
零售连锁总部和互联网销
售第三方平台的药品质量开展的抽查检验
，
以发现假劣
药品为主要目标
。
2
方法与结果
2.
1
资料来源
遵循
“
公开性
、
权威性
、
完整性
”
等原则，
在百度检索
以
“
药品抽查检验
”
“
药品抽验
”
“
药品抽检
”
等为词条公
开发表文献里提到的政策文件,共选取
1284
年至
2019
年来自中国政府网
、
国家药品监督管理部门
、各地药品
监督管理部门等官方网站的政策文本
62
份
，
剔除不相
关与不完整政策文件
，
得到
33
份政策文件
。
为保证样本
内容分析的科学性与合理性
，
由相关领域的专家进行论
证与确认
。
2.
2
研究工具
运用
NVIV0
12.
。
质性分析软件进行政策文本的
分析,遵循开放编码
、
轴心式编码和选择式编码三级编
码步骤
。
首先
，
利用
NVIV0
12.0
软件导入相关文本资
料
，
对其仔细阅读并进行标注和初步编码
，
形成自由节
点;其次
，
通过对各自由节点的进一步组织
，
建立类属关
系
，编码成结构性的树状节点
,表达质性研究概念间的
相互关系;最后
，
反复进行亲子节点关系的疏理,编码完
成后建立关系模型,运用可视化手段呈现文本的变化情
况
。
因此
，
通过对
33
份政策文本进行逐级裂解成分析单
元
，
对相似的单元汇总后构建出药品抽检政策发展历程
分析框架
,
最终形成
3
个一级节点
、
22
个二级节点
、
29
个三级节点的分析框架
。
详见图
1
o
223
结
果
2.3.1
政策发文单位变化
将政策文本导入到
NVIV0
软件
，
在节点创建
“
发文
单位
”
节点
,
阅读文本后在
“
发文单位
”
下创建子节点
“
全
国人大
”
“
国务院
”“
国家药品监督管理局
”
等
，
分别将政
策文本拖拽至相应节点下
。
将“
发文单位
”
“
发文时间
”
进
行矩阵分析
（
见图
2
）
。
可见
，
1984
年至
2000
年,药品抽
7
•
药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
2021
年
2
月
5
日
第30
卷第
3期
China
Pharmaccuticals
Vol.
39,
No.
3,
FeXruary
5,
2021
—
I
————————
,
,
i
—
————
「
药
国
全
卫
财
国国
劳中
物
规
加
提
医
共划
加
探
完
监
务
国
生
政
家
家
动
医
价
范
强
高
药
享分
大
索
善
局
院
人
部
部
计
经
保
药
局
药
药
药
卫
抽
各
重
抽
质
大
委
贸
障
局
品
品
品
生
检
方
点
检
量
委
部
抽
监
安
体
信
责
品
收
公
检
管
全
制
息
任
种
费
告
工
水
改
抽
机
作
平
革
检
制
图
1
药品抽检模式发展历程框架
Fig.
1
Developmenh
procest
framework
of
drug
sempling
and
testing
mode
检政策发文单位较分散
，
国务院
、
卫生部
、
财政部
、
药监
局
（
因国务院机构改革
，
国家医药管理局
、
国家药品监督
管理局
、
国家食品药品监督管理局
、
国家食品监督管理
总局简称为药监局
）
是主要的发文单位
，
国家计委
（
因国
务院机构改革
，
国家计划委员会
、
国家发展计划委员会
简称为国家计委
）
、国家经贸委
（
因国务院机构改革
，
国
家经济贸易委员会简称为国家经贸委
）
等都参与政策发
布
，
这与当时药品监管职能的划分有关
；
198
年以前,
药品监管工作主要由卫生部药政管理局和国家经贸委
的国家医药管理局负责
；
198
年,卫生部药政管理局与
国家医药管理局等部门合并成立国家药品监督管理局;
2001
年后
，
药品抽检政策则主要由全国人大
、
国务院
、
药监局发布
，
其中
，
国务院发布的主要有医药卫生体制
改革与国家药品安全规划系列政策
，
国家药监局则具体
规范药品抽检工作
，
如
《
抽样原则与程序
》
《
国家药品计
划抽验质量分析指导原则
》
《
药品质量抽查检验管理办
法
》
等
，
全国人大主要颁布
《
药品管理法
》
,形成了全国人
大制定法律
，
国务院总体规划
，
国家药监局具体规定的
模式
。
Fig.
2
Documentt
vsued
by
differenS
agenciet
from
1984
t
。
2019
2.3.2
政策目标变化
将政策中工作目标的内容进行裂解编码
，
形成
4
个
二级节点
、
1
个三级节点的分析框架,详见图
3
。
对二级
节点与
“
发文时间
”
进行矩阵分析
（
见图
4
）
,
可见不同时
期
，
药品抽检相关政策的目标也有所不同
。
184
年至
2000
年
，
政策目标主要是推进城镇医药卫生体制改革
8
的顺利进行
，
为了解决群众
“
看病难
、住院难
、
就医需求
远大于医疗服务供给”
的问题
［60
］
;2201
年至
2007
年
，
主
要是规范药品质量监督抽查工作,加强对药品的监督管
理;
2008
年至
2218
年,主要推进医药卫生体制改革
、
规
范国家药品计划抽检管理工作
、
加强基本药物管理等;
2219
年至今
，
主要是规范药品质量抽检工作和上市后
药品的监督管理
。
!
丨—
i
———
—丨—
「
规
规
规
加加加
提
提
城
农深
范
范
范
强强强
高
高
镇
村
化
药
药
药
基普中
公
药
医
卫
医
品
品
品
本通标
众
品
药生
药
计
监
检
药药品
用质
卫
改
卫
划督
验
物品种药量
生
革
生
抽抽
所
监监监
安安
体
体
检检
工
管管
工工
作
管
全全
制
制
水水
改
改
作作
平
平
革
革
图
3
政策文件目标编码结构
Fin
，
3
Target
ceding
structure
of
policy
docameets
发文数量
/
篇
图
4
1994
年至2019
年药品抽检政策目标变化
Fig.
4
Policy
objectives
of
drug
sempling
and
testing
from
1984
io
2019
2.3.3
抽检工作重点变化结果
将政策中涉及到的药品抽检工作内容进行裂解
编码，
形成
6
个二级节点
、
1
个三级节点的分析框架
（
见图
5
）
,
将二级节点与
“
发文时间
”
进行矩阵分析
（
见图
6
）
。
可见
，
药品抽检工作的发展历程可分为以
下
4
个阶段
。
［抽检工作重点
1
信息化建设
加强重点品种抽检
探索抽检收费机制
完善质量公告
I
I
II
II
—
—
「
I
—
I
I
I
I
I
I
「
搭
建提
挖
基
农新中集抽受抽
规确
完完
建
立高
掘本
村
药
药中样
检
检
范
定
善
善
检
监基
抽
药基
新
材采应
单
不
发
发
发
公
验
管本检
物
层
厂
饮购购
位
收
布布
布
告
技
检药
数
用
生
片中
买
缴
费
频
主
途
内
术
测物
据
药
产
注选
样
纳
用
次
体
径
容
共
信抽的
射品
品检
享
息检
药
剂
平
网效
品
种
不
验
收
费
台
络能
检
验
费
图
5
药品抽检工作重点编码结构
Fig.
5
Key
ceding
structure
of
drug
sempling
and
testing
2021年
2
月
5
日
第
30
卷第
3期
Vol.
30,
No.
3,
Februaro
5, 2223
China
Pharmaccuticals
-药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
图
6
1984
年至
2019
年药品抽检工作重点变化
Fig
・
6
Key
changrt
of
drug
sumpling
and
testing
frnm
1984
th
2019
1
）
探索阶段
（
1984
年至
2000
年
）
确立药品抽检收费制度
：
1990
年以前
，
药品抽检不
收检验费
，
因此药品检验机构面临着抽检药品越多
、
经
费越困难的困境
。为扩大药品抽检的覆盖面
，
1990
年卫
生部
《
关于加强药品质量监督检验有关问题的通知
》
规
定
，
药品抽检需由受检单位缴纳检验费
。
加强重点品种抽检
：
1999
年
，
卫生部
《
关于加强药
品质量监督检验有关问题的通知
》
规定
,
在进行药品质
量抽验时要加强对贵细中药材
、
新药
、
新产品和优质品
的考核
，
新建
、
扩建
、
改建厂房
（
车间
。
生产的药品，
质量
不稳定药品
，
医疗单位制剂室配制的大输液、
中药注射
液
、
注射用水
，
药品经营单位库存
5
年无效期药品要进
行经常性监督检验
;2000
年
，
药监局
《
关于贯彻城镇医
药卫生体制改革指导意见的实施意见
》
规定
，
药品抽验
工作要重点抽验农村用药、
医疗单位
、
流通混乱区域的
药品及中药材和中药饮片
。
完善药品质量公告制度
：
1986
年
，
卫生部开始实行
药品质量公报制度
。
1988
年
，
药品生物制品检定所制定
改革方案中明确国家药品质量公报每年发布
4
期
，
内容
为国家级抽验结果和从省
、
自治区
、
直辖市公报中选取
的部分品种抽验结果;省级药品质量公报每年发布
2
〜
4
期
11
°
0
2000
年
，
药监局
《
关于贯彻城镇医药卫生体制
改革指导意见的实施意见
》
对公报的内容加以规范
，
提
高了公报的规范性和准确性
。
2
）
发展阶段
（
2001
年至
2004
年
）
取消药品检验收费机制
：
由于收取检验费使得药品
企业产生规避抽检的行为
，
药品抽检工作难以开展
。
2001
年修订的
《
药品管理法
》
规定
，
抽查检验应当按规
定抽样
,
并不得收取任何费用。
加强重点品种抽检:
2001
年至
2006
年
,
药监局发
布了
3
版
《
药品质量抽查管理规定
》
，
强调加强重点品种
抽检,尤其是对农村地区基层药品经营和使用单位或个
人的监督检查工作
。
完善药品质量公告制度
：
2001
年修订的《
药品管理
法
》
中规定
，
药品监督管理部门应当定期公告药品质量
抽检结果
，
明确了药品质量公告发布的法定性
；
2002
年
,
《
药品管理法实施条例
》
对公告内容进行统一规定
。
加快药品抽检信息化建设
：
2004
年
，
国务院发布的
《
国家食品药品安全
“
十一五
”
规划的通知
》
规定
，
实施
“
3511
”
工程,建立和完善覆盖国家
、
省
、
市
（
地
）
三级药品
监管信息系统
，
建立药品和医疗器械检验检测系统
。
3
）
创新阶段
（
2008
年至
2019
年
）
加强重点品种抽检:自
2009
年实行国家基本药物制度
起
,
药监局发布
《关于加强基本药物质量监督管理规定的
通知
》
等政策
,
规定通过在国家药品抽检计划中加大基本
药物的比例和省级药监局加强对辖区内生产企业生产的
基本药物抽检等方式
，
实现对基本药物的全覆盖抽检
。
完善药品质量公告制度
：
2016
年
，
中国食品药品检
定研究院首次发布的
《
国家药品抽检年报
》
，
详细介绍了
国家药品抽检的总体情况,创新了药品抽检结果公布的
方式
;2019
年
，
药监局
《
关于规范药品抽检核查处置和
信息发布工作的通知
》
规范了抽检结果公开模式
12
；
o
确立探索性研究机制
：
2008
年
，国家药品抽检组织
方式由
“
各自抽样
，
分散检验
”
调整为“
分散抽样,集中检
验
、
探索研究
、
综合评价
”
[
23
；
;2009
年,药监局发布的
《药
品评价抽验质量分析指导原则
》
明确了探索性研究的定
义
，
从制度上确立了探索性研究机制
24
o
推进药品抽检信息平台建设
：
2008
年上线的国家
药品抽验管理信息系统实现了对药品全生命周期
（
抽
样
、
检验
、
核查
、
质量分析等
）
的信息化管理
;2015
年建
成国家药品抽检数据平台,其可向检验人员和管理人员
共享历年的药品抽检数据和药品质量分析信息
。
4
）
抽检新纪元阶段
（
2019
年及以后
）
确立药品有偿购样机制
：
2019
年新修订的
《
药品管
理法
》
明确实行药品有偿购样机制
，规定抽检应当按照
规定抽样,
不得收取任何费用
，
抽样应当购买样品
。
加强重点品种抽检
：
2020
年起加强对国家集中采
购中标药品的抽检,药监局
《
关于加强药品集中采购和
使用试点期间药品监管工作的通知
》
规定:各省级药品
监管部门要对行政区域内通过仿制药一致性评价品种
及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检
。
完善药品质量公告制度:
2019
年新修订的
《
药品管
理法
》
同时规定
,
国家实行药品安全信息统一公布制度
,
国家药品安全总体情况
、
药品安全风险警示信息等由国
务院药品监督管理部门统一公布
。
3
讨论
由图
2
可见
，
我国对药品抽检的监管形成了全国人
大制定法律
、
国务院总体规划
、
国家药监局具体规定的
模式
。
由图
4
可见,药品抽检不仅是查处市场上假劣药
9
•
药事管理
•
Pharmaceutical
Administratioo
201年
2
月
5
日
第
30
卷第
3
期
China
Pharmaceuticals
V
o
/
30,
No.
3,
Feneiaro
5,
2021
品的技术支撑
，
还应发挥风险防控作用
，
挖掘潜在的药
品质量风险
，
提高药品质量安全水平
，
保障公众的健康
水平
。
由图
6
可见,抽检收费机制由药品抽取检验费到
不收检验费再到有偿抽样,抽检重点由农村基层重点抽
样到基本药物全覆盖抽检再到集中采购中标品种全覆
盖抽检
，
药品质量公告的内容不断规范
，
发布渠道和模
式不断多样化
，
监管信息化水平不断提升
。
建议我国还应建立以下长效机制，
以提升药品监管
的科学性和有效性
。
加强药品检查
、
检验
、
查处的联动机制
：
以问题为导
向
，
将既往抽检不符合规定的
、
质量体系存在问题的
、
探
索性分析发现存在风险隐患的企业和流通链条作为药
品检查重点
，
将日常监督检查发现问题的品种作为抽检
重点
，
将药品抽检过程中出现的质量问题
、
探索性研究
的结论作为查处依据
，
联动行政监督与技术监督
，
提高
药品监管的权威性
。
完善药品质量公告制度:药品抽检结果发布途径和
模式越来越多样化,但大量抽检数据存在信息孤岛的现
象
，
未能被充分使用和挖掘
。
建议统一药品抽检结果发
布渠道
，
在同一个平台上对不同渠道的抽检信息进行汇
总;整合国家和地方药品质量公告,统一公告内容格式,
便于学者对数据进行统计与分析;完善药品质量公告的
内容
，
可借鉴风险管理的理念
24
在公告中补充药品质
量风险点
，
提示药品质量是否存在地域性
、
季节性等风
险点
，
更好地发挥药品质量公告的预警效能
。
科学
、
有效地执行药品购样政策:在选择抽样单位
时由于时间和地理位置的限制
，抽样人员可能为追求方
便而选择同一批发企业的多个品种或距离近的企业进
行抽样
，
减少在质量风险高的农村基层地区的企业抽取
药品
，
导致达不到抽检规定的覆盖面;在样品抽取过程
中
，
由于抽样人员抽错样品或样品丢失时
，
抽样单位需
要支付样品费用
，
导致抽样人员对某些不确定的情况采
取不抽取以躲避惩罚
，
达不到抽检计划数量
。建议加大
对抽样人员的培训及业务考核
，
严格按规定和计划进行
抽样,确保抽取的样品覆盖面具有统计学意义
。
合理规划抽检覆盖面:我国现阶段要求对仿制药一
致性品种和中选品种全覆盖抽检,但全覆盖抽检会导致
部分药品抽检占比过大
，
间接缩小了抽检的覆盖面
，
使
得抽检效能降低
，
建议以问题为导向
，
合理规划药品抽
检品种
，
遵循
“
双随机
,
一公开
”
的监管模式
，
在重点监管
品种中随机抽取检查对象
,
随机选派执法检查人员
，
可
能会比每年
1
次的全覆盖抽检更有威慑力
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