IATF16949、GJB9001C、AS9100D质量管理手册-USB迷|专注于互联网分享

2024年10月4日发(作者：芒娟娟)

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

文件修订履历

版本

制定

审核

修订内容

修订页次

制/修日期

批准

第1页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

章节

1。

3。

4。

5。

4。1

4。2

4.3

4.4

5.1

5。2

5。3

6。1

4。2.1

4.3.1

4。3。2

4。4。1

4。4。1。1

4.4.1.2

4。4。2

5。1。1

5。1.1.1

5。1.1。2

5。1。1.3

5。1.2

5。2。1

5.2.2

5。3。1

5.3。2

6.1.1

6。1.2

6.1.2。1

标题

封面

前言

颁布令

管理者代表任命书

顾客代表任命书

质量代表任命书

质量方针和质量目标

企业概况

管理原则

引用标准

术语和定义

组织环境

理解组织及环境

理解相关方的需求和期望

理解相关方的需求和期望—补充

确定质量管理体系范围

确定质量管理体系范围—补充

顾客特殊要求

质量管理体系及其过程

产品和过程一致性

产品安全

外包过程

必要时

领导作用

领导作用和承诺

总则

企业责任

过程效率

过程所有者

以顾客为关注焦点

方针

质量方针的制定

质量方针的沟通

组织的角色、职责、和权限

组织的角色、职责和权限-补充

产品要求符合性和纠正措施

策划

应对风险和机遇的措施

确定需处理的风险和机会

策划和处理方案

风险分析 M2 管理职责过程

M2 管理职责过程

（包括风险管理）

识别的过程

页码

1-6

13-14

15-17

17—18

17-18

17—18

17-18

17—18

17-18

17—18

17-18

17—18

第2页*共45页

XXXXXX有限公司

7。

8.1

AS9100D

8.1。1

6。2

6.3

7.1

7.2

7。3

7.4

7.5

6.1。2。2

6。2。1

6。2。2

6.2。2.1

7。1.1

7。1。2

7。1。3

7.1。3。1

7。1.4

7。1。4.1

7.1.5

7。1。5。1

7.1.5。1。1

7。1.5.2

7.1。5。2。

7。1。5.3

7。1.5。3.1

7.1。5。3.2

7.1。6

7.2.1

7。2。1。1

7。3.1

7.3.2

7。5。1

7.5。1。1

7。5.1。2

7。5。2

7。5。3

7.5.3。2.1

7。5。3。2。

7。6

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

应急计划

质量目标及其实现的策划

质量目标

策划和实施

质量目标及其实现的策划的-补充

变更的策划

支持

资源

总则

人员

基础设施

工厂、设施和设备计划

过程和运行的环境

过程运行环境—补充

监视和测量资源

总则

测量系统分析

测量溯源

校准/验证记录

实验室要求

内部实验室

外部实验室

组织的知识

能力

培训

在职培训

意识

意识-补充

员工激励授权

沟通

形成文件的信息

总则

质量管理体系文件

质量手册

创建与更新

形成文件的信息控制

记录的保存

工程规范

质量信息

运行

运行策划和控制

运行风险管理

（包括风险管理） 17-18

17—18

17-18

S5设备、设施及工

装管理

18-19

18—19

20-21

20—21

S8 监视和测量装

置控制过程

21—22

S3 人力资源控制

过程

21-22

22—23

S1 文件控制过程

（包括知识管理)

23—24

第3页*共45页

XXXXXX有限公司

8.2

8。3

GJB9001C

8。4

8.1。2

8.1。3

8。1.4

8。2。1

8.2.1.1

8。2.1。2

8。2。2

8。2.2.1

8。2。3

8。2.4

8.3。1

8.3.2

8。3.2.1

8.3.2。2

8.3。2.3

8。3.3

8。3。3。2

8。3。3。3

8。3。4

8。3。4.1

8.3.4。2

8。3.4。3

8.3.4。4

8。3。5

8。3.5.2

8。3。6

8。3。7

8。4.1

8。4.1.1

8.4。1。2

8。4。1。3

8。4.2

8.4。2。1

8。4。2。2

8。4.2。3

8。4。2。3。

8。4.2.4

8。4。2.4.1

8。2。4。5

8。2.4。5。

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

技术状态管理

产品安全

假冒零件的预防

产品和服务的要求

顾客沟通

顾客沟通-补充

顾客沟通—培训

产品和服务要求的确定

产品和服务要求的确定—补充

产品和服务要求的评审

产品和服务要求的更改

产品和服务的设计和开发

总则

设计开发的策划

多方论证方法

设计开发策划-培训

产品设计技能

设计开发的输入

制造过程设计输入

特殊特性

设计开发的控制

监测

设计开发确认

样件计划

产品批准过程

设计和开发的输出

制造过程的设计输出

设计开发的更改

新产品试制

外部提供过程、产品和服务的控制

总则

总则-补充

供应商选择过程

顾客提定的供货来源

控制类型和程序

控制类型和程序-补充

法律法规要求

供应商质量管理体系要求

产品嵌入式软件

供应商监测

二方审核

供应商开发

供应商质量管理体系开发

C5与顾客有关的过

程

24-25

25-26

25—26

C1 合同/订单确认

过程

25—26

25-26

25—26

26—27

26-27

26—27

26-27

26—27

28-29

28—29

28-29

28—29

C2 过程设计开发

和确

认过程

S4采购控制过程

28-29

28—29

28-29

28—29

28-29

第4页*共45页

XXXXXX有限公司

GJB9001C

8.6

8.7

IATF16949

AS9100D

8。5

8。4.2。5。

8。4.3

8。4。3。1

8.5.1

8。5.1。1

8。5。1.2

8。5.1.3

8.5。1。1

8.5。1。2

8.5.1。3

8.5。1.4

8。5。1.5

8.5。1.7

8.5。2

8。5。3

8.5。4

8。5.5

8。5。5。1

8.5.5.2

8.5.6

8。5.6.1

8。5。6。1.1

8。5。7

8.6。1

8.6.2

8.6。3

8.6。4

8。6.5

8.6.6

8。7。1

8。7.1.1

8.7。1。2

8.7.1.3

8.7。1.4

8.7。1。5

8.7.1。6

8。7.2

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

供应商绩效开发

外部供方信息

外部供方信息—补充

生产和服务的提供

生产和服务提供的控制

生产设备、工装和软件程序的控制

特殊过程确认和控制

生产过程验证

控制计划

标准作业—操作作业指导书和可视化标准

作业准备验证

停机后验证

全面生产维护

生产计划

标识和可追溯性

顾客或外部供方的财产

防护

交付后活动

服务信息反馈

与顾客的服务协议

更改控制

更改控制—补充

应急过程控制

关键过程

产品和服务的放行

产品和服务放行—补充

全尺寸和功能试验

外观项目

外部提供产品和服务的符合性验证和接收

法律法规的符合性

接收准则

不合格输出的控制

总则

顾客特许

不合格控制-顾客规定的过程

可疑产品的控制

返工产品的控制

顾客通知

不合格品的处置

组织应保留形成文件的信息

S9 不合格品控制

过程

S7 产品的监视和

测量控制过程

C4 产品交付和服

务过程

C3 产品生产过程

28-29

28—29

28-29

29—30

29-30

29—30

29-30

30—31

29—30

29-30

29—30

31-32

31—32

31-32

29—30

29-30

29—30

S5 设备设施及工

装管理过程

8。5。1。6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理

C3 产品生产过程

S6 标识和可追溯

性控制过程

C3 产品生产过程

第5页*共45页

XXXXXX有限公司

9。

10.1

10.2

10.3

9。2

9.3

9。1

9.1。1

9。1.1。1

9。1。1。2

9.1。1。3

9。1.2

9.1。2。1

9。1.3

9。1.3。1

9。2.2.1

9。2。2。2

9.2.2.3

9.2.2.4

9。2.2.5

9。3。1

9。3。1。1

9。3.2

9.3。2。1

9。3.3

9。3。3。1

10。2。1

10。2。2

10。2.3

10.2。4

10。2.5

10。2。5.1

10。2。6

10。3.1

附件A

附件B

附件C

附件D

附件F

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

绩效评价

监视、测量分析和评价

总则

制造过程的监视和测量

统计工具的识别

基础统计概念知识

顾客满意

顾客满意-补充

分析和评价

优先级

内部审核

内部审核方案

质量管理体系审核

制造过程审核

产品审核

内部审核员资格

管理评审

总则

质量管理体系绩效

评审的输入

管理评审输入-补充

评审的输出

评审输出—补充

改进

总则

不合格和纠正措施

处理

证据信息

问题的解决

防错

保修管理

顾客投诉及现场失效测试分析

预防措施

持续改进

组织的持续改进

附件

组织架构图

职能分配表

过程关系图

GJB9001C—2017特殊要求

AS9100D/EN9100：2016特殊要求

C5 与顾客有关的

过程

33-34

33—34

33-34

34—35

35—36

M4 内部审核控制

过程

37-38

37—38

37-38

37—38

37-38

37—38

M3 管理评审控制

过程

S10改进过程（纠正

和预防以及持续改

进）

42-43

44—45

第6页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

前言

本质量手册依据汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949：2016、航空、航天及国

防组织质量管理体系AS9100D/EN9100：2016、中华人民共和国国家军用标准GJB9001C-2017编制，

其适用范围包括本公司生产、安装和服务的各类产品及其质量形成的过程，本手册发布日期即为生

效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册中引用的国家标准,本公司自行编制的标准及相关受控文件均为现行有效的版本。

本手册分为“受控文件"和“非受控文件”两种，“受控文件”是发给本公司管理体系内的各级

领导指导、实施质量管理体系运行使用的文件，也包括提供给第二方认定或第三方认证的《管理手

册》。“非受控文件”是发给顾客了解本公司质量有关活动的保证能力，宣传提高本公司社会知名度

及信誉的文件。“受控文件”在发放时由质量部统一编号登记，并在修改时予以更改，保证所用部门

使用有效版本；“非受控文件”只在发放时一次性登记,更改时不再另行通知。

本手册由质量部负责组织制定、修订、换版及解释协调，其它任何人无权擅自修改、换版。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件和资料控制程序》实施。

本手册的附件是手册的附录。

本手册由质量部归口管理.

本手册适用范围:XXXXXXXXXXXXXXXXX。

第7页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

颁布令

XXXXXX有限公司（以下简称公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016、GJB 9001C—2017、

AS9100D/EN9100：2016及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及公司的实际情况编

制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

为了进一步适应市场经济的需求，满足军民顾客对产品质量和管理的要求，提升产品自身竞争力,

与国际汽车行业市场接轨，加强预防缺陷，减少在供应链中的变差和浪费，公司不但建立了适应公

司生产经营的铝镍钴永磁、钐钴永磁、钕铁硼永磁、磁性器件、软磁及半硬磁性材料系列产品的管

理体系,并在体系运行过程中本着持续改进的思想，不断完善不足及不适应之处.

本公司全体员工必须严格执行本《质量管理手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管

理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任:

①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，

持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；

②以顾客为关注点，满足顾客要求，超越顾客期望；

③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；

④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，

应及时通过规定的渠道向公司提出；

为了确保按照各体系的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照

各质量体系和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责，将本公司质量

管理水平提高到一个新的高度.

本《质量手册》从2017年11月08日起正式实施，原编号-2014《质量环境职业健康安全

（汽车）管理手册作废。

总经理：

第8页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

管理者代表授权书

授权公司总经理XXXXX同志为公司管理者代表，其职责和权限是:

1、负责公司质量管理体系的建立实施和维护工作；

2、报告质量管理体系的运行情况，包括改进的机会；

3、在整个组织内提升“满足顾客要求，增强顾客满意度"的意识;

4、负责质量目标、指标的审核和监控；

5、组织质量管理体系文件的编制、审核、更改和发放；

6、随时关注顾客/相关方对产品和服务质量的要求；

7、组织、安排质量管理体系内部审核；

8、进行管理评审，贯彻落实评审会议内容;

9、负责内审、管理评审、外审的纠正、预防措施执行的成效监督，持续改进质量管理体系的

有效性；

10、在质量管理体系变更时，确保其完整性；

11、负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；

12、对涉及质量管理体系的所有部门和单位的体系活动有指挥、指导权及奖惩权。

望公司所有员工服从协调，共同履行管理职责，以确保管理体系有效运行.

总经理：

第9页*共45页

XXXXXX有限公司

顾客代表授权书

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

授权市场营销部副经理XXXXX同志为公司顾客代表，确保顾客的要求得到体现，其职责和权

限是:

1、代表顾客参与制定公司质量目标及相关的培训；

2、代表顾客参产品与过程的设计、开发,参与顾客确定的和我公司确定的特殊特性的评审；

3、参与与顾客相关的纠正和预防措施（8D）的审批,并监督其有效性;

4、负责向组织及时传达顾客要求和顾客反馈（包括报怨）；

5、负责向总经理报告顾客对质量管理体系的运行情况和任何改进的需求;

6、确保在整个公司内提高满足顾客要求的质量意识；

7、参与裁决质量管理及产品质量方面的重大问题，并负责通知顾客;

8、参与对不合格品实施有效控制;

9、参与过程审核、产品审核;

10、对新开发项目可委托相关人员担任顾客代表.

望公司所有员工服从协调，共同履行管理职责，以增强顾客满意。

总经理：

第10页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

质量代表授权书

授权质量部部长XXXX同志为公司质量代表，确保产品质量（包括生产过程的不同阶段、所有

的作业班组（如有白/夜班）或过程符合要求，其职责和权限是：

1、对不符合规范要求的产品或过程,有权命令停止生产以纠正质量问题。

2、对所有班次的生产操作，指定或委派当班质量代表,以确保产品质量.

3、有权对过程中涉及质量的奖惩.

4、生产过程产品质量最终判定。

5、有组织相关部门召开周或月品质分析改进总结的职责。

总经理：

第11页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

质量方针和质量目标

质量方针

生产一流产品，提供一流服务,确保顾客满意，科技领先，持(磁）续改进.

为达成此政策,本公司特制订质量保证制度，确保所制造的产品符合相关的要求，本手册即是详述

此保证制度的纲要。

本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护,并依下列方式贯彻执行：

—新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。

—透过相关质量活动，落实质量制度的执行。

—定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。

-适时制定各阶段质量目标并实施，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。

公司质量总目标（2018年-2020年)

a）产品一次交验合格率及交付率详见每年的经营计划

b）顾客满意度：≥94，每年递增0。5

c）顾客投诉处理率:100％

d）合同履约率:100％

总经理：

第12页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

企业概况

1。管理原则

公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则:

➢ 以顾客为关注重点;

➢ 领导作用；

➢ 全员参与；

➢ 过程方法;

➢ 改进；

➢ 循证决策；

➢ 关系管理。

并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！

2。引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容,对版本明确的引用标准,该标准的增补或修

订本手册不引用.但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性.

ISO9000—2015质量管理体系基础的术语

ISO9001—2015质量管理体系要求

IATF16949：2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求

GJB 9001C—2017 质量管理体系-中华人民共和国国家军用标准的要求

AS9100D/EN9100：2016 质量管理体系-航空、航天及国防组织质量管理体系的要求

3。术语和定义

本手册的术语和定义采用ISO9000—2015《质量管理体系基础和术语》、IATF16949：2016《质量管理体系—

汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》、GJB 9001C—2017《质量管理体系-中华人民共

和国国家军用标准》及AS9100D/EN9100：2016《质量管理体系—航空、航天及国防组织质量管理体系》中的术

语和定义.

控制计划

具有设计职责

的组织

防错

实验室

实验室范围

制造

预见性维护

预防性维护

对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述

组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应

用范围内对设计性能的试验和验证）

生产和制造过程，以防止制造不合格产品

进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校

准的设施

包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的规定试验;用来进行上述活动的设

备清单；进行上述活动的方法和标准的清单

制造或装配以下事项的过程：压型、烧结、制粉、注塑成型、冲压、清洗、热处

理、组装或其它最终服务

基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出

第13页*共45页

XXXXXX有限公司

超额运费

外部场所

现场

特殊特性

假冒零件

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟

交付而导致)

支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）

增值制造过程发生的场所

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品

特性或制造过程参数

一类未经许可的复制件、仿制件、替代品或改制的零件,例如：材料、零件、部件），

这些零件被故意的代表原始的或批准的制造商的、规定的真实零件

关键项目(如功能、零件、软件、特性、过程）是对产品的实现和产品的使用用重

要影响的项目，包括安全、性能、形式、配合、功能、可生产性、工作寿命等，

要求采取特殊措施，以保障对其充分管理、关键项目的例子包括安全关键项目、

断裂关键项目、任务关键项目、关键特性等

是一种特性或性能，其变化将对产品装配、形式、功能、性能、服务寿命或制造

性产生重大影响，因而要求采取特殊措施对其变化进行控制

产品能够完成设计的或预期的用途而没有引起危害人员或损坏财产的,不可接受

的风险的状态

由顾客识别或由组织确定的,实现起来具有高风险，因而需要纳入运行风险管理过

程的要求,用于确定特性要求的因素包括产品或过程的复杂性，过去的经验以及产

品或过程的成熟度,特殊要求的例子包括顾客提出的处于业界能力极限的性能要

求，或组织自己确定的处于自身技术和过程能力极限的要求

14 关键项目

关键特性

产品安全

17 特殊要求

3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示:

OEM

FMEA

MSA

SPC

APQP

PPAP

S/C

DOE

QFD

PPK

CPK

CMK

SOP

SIP

汽车行业整车厂

潜在失效模式及后果分析

测量系统分析

统计过程控制

产品质量先期策划

生产件批准程序

控制计划

安全/法规特殊特性符号

实验设计

质量功能展开

初始过程能力指数

过程能力指数

设备能力指数

作业指导书（工艺卡)

检验指导书（检验卡）

整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全

4.组织环境

4.1 理解组织及其环境：

4。1.1公司由总经理组织相关部门对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年

在管理评审会议上进行评审。

4.1。2各相关部门确定与顾客和适用的相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。

第14页*共45页

XXXXXX有限公司

4。2 理解相关方的需求和期望

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质量管理手册

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KD-QA-2017

2018-06-20

公司对客户、员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由市场营销部进行监

视，对员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政人事部进行监视，每年的的管理评审会议上会

对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。

4.3 确定质量管理体系的范围

本手册适用于XXXXXX有限公司的生产和服务;应用于本公司汽车产品、军品、航空航天产品及其它非汽

车产品、民品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。手册依据质量管理体系一汽车行业生产

件与相关服务件组织实施IATF16949：2016、航空、航天及国防组织质量管理体系AS9100D/EN9100:2016、

中华人民共和国国家军用标准GJB9001C—2017的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：

a）公司质量管理体系范围的定义；

b）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；

c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；

公司质量体系满足ISO9001：2015、IATF16949：2016、AS9100D/EN9100:2016、GJB9001C—2017标准条

款，经识别和确认,针对ISO9001：2015、IATF16949：2016、AS9100D/EN9100:2016标准的要求，除8.3

条款外，其他条款均适用，针对GJB9001C-2017标准的要求，除8。3。1-8.3。6条款外，其他条款均适

用,因公司生产的产品是按照国家标准、行业标准和顾客要求进行生产，没有设计过程。

本公司的两个生产场地覆盖范围如下:

1、地址：XXXXXX；

2、地址：XXXXXXXXXXXX。

场所1支持场所2的活动为：校准、人力资源、内审管理、管理评审、质量体系管理、战略策划、培训.

4.4质量管理体系及其过程

公司按ISO9001：2015、IATF16949：2016、AS9100D/EN9100：2016、GJB9001C-2017标准的相关要求,采用过程方法建

立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康

安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织

质量管理体系的建立和实施。

公司质量管理采用过程方法并做到：

A)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述).

B）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管

理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。

a、按过程定义的质量管理体系,公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。

过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动.过程是为顾客（内部的或外部的）提供

产品或服务的一系列活动,过程开始于输入，以输出为结束.

b、顾客导向过程COP；

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响,是给公司直接带来效益的过程。

公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。

C1：合同/订单确认过程 C2：过程设计开发和确认过程C3：产品生产过程

C4：产品交付和服务过程 C5：与顾客有关的过程

c、支持过程SP

提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP

功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标.

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S1：文件控制过程（包括知识管理)S2：质量成本过程S3：人力资源控制过程S4:采购控制过程 S5：

设备、设施及工装管理过程S6：标识和可追溯性控制过程 S7：产品的监视和测量控制过程S8：

监视和测量装置控制过程 S9：不合格品控制过程S10:改进过程（纠正和预防以及持续改进）

d、管理过程MP

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标

和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。

公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进.

M1:经营计划管理过程(包括组织环境识别和相关方需求识别）M2：管理职责过程(包括风险管理）M3：管理

评审控制过程M4：内部审核控制过程

e、公司质量管理体系过程分类关系图

合格产品

out

C3产品生产过程

交付要求

C4产品交付

和服务过程

顾客满意

out

C5与顾客有关

顾客导向过程

要求

的过程

管理过程

M2管理职责过程

M3管理评审控制

M1经营计划

过程

管理过程

M4内部审核控制

过程

销售计划

支持过程

C1合同/订单确认

S1文件控制

S2质量成本

过程

控制过程

out

S3人力资源

顾客订单

S5设备、设施及

控制过程

S4采购控制过程

工装管理过程

S6标识和可追

S8监视和测量

S7产品的监视可

溯性控制过程

装置控制过程

测量控制过程

C2过程设计

开发和确

S9不合格品控in

S10 改进过程

认过程

制过程

新产品信息

out

过程要求

过程确认

开发意向

生产计划

f、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：

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顾客导向过程

支持过程

S1文件控制过程

S2质量成本控制过程

S3人力资源控制过程

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C1 合同/订单

确认过程

∨

C2 过程设计开

发和确认过程

∨

C3产品生产过程

∨

C4产品交付和

服务过程

∨

C5 与顾客有

关的过程

∨

支

持

过

程

S4采购控制过程

S5设备、设施及工装管理过程

S6标识和可追溯性控制过程

S7产品的监视和测量控制过程

S8 监视和测量装置控制过程

S9不合格品控制过程

S10改进过程

管理过程

公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性,并满足顾客和适用的法律法规对质量管理

体系的要求.外包和服务的一致性见8.4.

4。4。1.1 产品安全

公司从业务开始对产品安全进行确定并通过APQP进行管理，并制定相关的FMEA、工程、检验、

生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。

4。4.1。2 外包过程

公司的外包过程为半成品外形粗加工、电镀、绝缘涂覆、性能指标检测、产品的运输、监视和测

量设备的检定.其控制程序和方法见8.4。

4。4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件,并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见7.5。

（5。1;5。1。1；5。1。1.1；5.1。1。2；5。1。1。3;5。1.2；5.2；5。2。1；5。2。2;5。3；5。

3。1；5.3。2,6。1;6。1。1;6。1。2；6.1。2.1；6。1。2。2；6.2；6。2。1 ；6。2。2；6。2.2.1；

6.3)

输入信息：

☆最高管理者的期望:☆公司发展战略；

☆质量管理体系要求（包括变更要求） ☆公司的经营状况和资源状况；

☆顾客的期望和满意度： ☆公司外部经营环境；

☆竞争对手分析； ☆法律法规和其他要求；

☆公司经营战略和经营理念; ☆绩效表现;

输出信息:

第17页*共45页

M1经营计划管理过程 M2管理职责过程 M3管理评审控制过程 M4内部审核控制过程

C）为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限;

D）确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；

E)监测并分析这些过程。

F）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程.

在后面的章节中，按过程—-进行了详细的描述。

4。4。1 产品和过程一致性

5。领导作用 6.策划

M2管理职责过程

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☆员工行为规范； ☆ 顾客满意

☆道德提升方针； ☆过程绩效

☆质量管理体系策划结果； ☆质量方针

☆组织架构及各部门职责权限 ☆质量负责人任命书

☆质量体系所需资源 ☆质量管理体系策划结果

☆风险与机遇的分析与对策 ☆应急计划

☆质量目标

过程描述：

本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点，在策划

质量管理体系时确定应对的机遇与风险,及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、

系统化的实施.

过程所有者：

●总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部职

责权限,建立并实施质量责任追究与奖励制度，制定企业责任，关注客户满意。

●总经理、管理者代表：负责质量管量体系的策划与变更,并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分

析与对策；制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析。

●总经理:促使人员积极参与，质量和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；确保组织内质量部门独立

行使职权；对最终产品和服务质量负责。确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息.

过程相关职责：

○各部门:负责配合总经理完成公司相关战略要求,负责配合总经理、管理者代表、体系工程师完成质量体系的

策划与实施.

过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;

过程绩效指标：★销售目标完成率

相关文件：《风险和机遇的应对措施控制程序》 KD。QMP.012

《紧急应变计划》

7.支持

7。1 资源

7。1.1 总则：

公司管理层应考虑现有内部资源的能力和局限、需要从外部供方获得的资源、需要顾客提供的资源以满足以下要求

提供所需资源:

a) 建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；

b) 通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；

7。1。2 公司管理层为质量管理体系运行、实施和控制的人员。

S5设备、设施及工装管理过程

（7。1.3；7.1.3.1)

输入信息：

☆ 公司生产计划； ☆ 设备/工装配置计划；

☆ 质量管理体系要求; ☆ 新设备设施要求;

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☆ 基础设施维护数据; ☆ 采购申请;

☆ 法律法规要求； ☆图纸/技术协议

输出信息：

☆承包方管理; ☆ 应急计划；

☆基础设施更新计划； ☆ 设备/工装验收记录；

☆基础设施维护保养计划； ☆ 基础设施的报废/处置;

过程描述：

本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供维护和工作环

境管理要求，包括:

a）建筑物、工作场所及相关的设施;

C)由多方论证小组/项目小组来制定工厂、设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，

便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置放利用,以达到持续改进和不断提高制造过程

能力,制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法,并关注精益制造原则,尽量减少或消除无附

加价值的过程和活动,主要包括以下几个方面：

☆对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进,实现自动化作业;

人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，

利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究：

☆ 对操作者和生产线进行作业平衡评价;

☆ 贮存和周转库存量评价；

☆ 针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进

行简化、合并；

过程所有者

●总经理：负责对基础设施提供的决策。

过程相关职责：

○生产部：负责组织基础设施配置和划配制定，参与基础设施的策划并负责基础设施使用。

○研发中心：参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。

过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔

过程绩效指标:★设备故障停机率

★检修计划执行率

★关键设备总效率

★设备完好率

★工装模具完好率

相关文件：《设备、设施、工装控制程序》 KD。QMP。006

7。1.4 过程运行环境

公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素，对需要制的环境物理

因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录。

7.1。4。1 运行环境的补充

公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求.

b）过程设备设施,包括：生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施；

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S8监视和测量装置控制过程

（7。1。5；7。1.5.1;7.1。5.1。1；7。1。5。2;7。1。5.2.1；7.1。5.3;7。1。5.3.1；7.1.5.3。

2）

输入信息:

☆ 计量法规； ☆ 国家或行业标准；

☆ 监视和测量装置清单; ☆ 产品和过程要求；

☆ 顾客要求； ☆ 工艺规程；

☆ 检验、试验规程; ☆ 作业指导书;

输出信息:

☆ 适宜的监视和测量装置； ☆ 监视和测量装置检定/校准计划；

☆ 监视和测量装置的维护计划、更新计划； ☆ 测量系统分析（MSA）计划和报告；

☆ 不合格品处理记录；☆ 监视和测量装置失效评价结果；

☆ 监视和测量装置检定、校准记录;☆ 监视和测量装置分类表。

☆ 检验试验记录; ☆ 检验合格的产品。

过程描述：

本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/校准、运行检查、失效评价、测量系统分析（MSA）、实验

室要求、外委计量的管理要求.包括:

☆ 对监视和测量装置的控制;

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不

存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据;

b) 进行调整或必要时再调整;

c）能被识别，以确定其校准状态；

d）防止可能使用测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时,必须对以往测量结果

的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记

录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时,必须在初次使用前确认其满足预期用途

的能力，并在必要时予以重新确认;

f）与生产共用的检测设备在作检验前加以校准或校验并做好记录。

G)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定进行验证。

☆ 测量系统分析； ☆ 校准/验证记录；

用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备,其校准/验

证活动记录必须保存并包括:

a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；

b)由生产或技术更改所发生的修订;

c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；

d)对规范以外情况的影响的评估；

e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；

f）如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。

☆ 内部实验室；

确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室符合以下技术要求；

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a）实验室程序的充分性；

b）实验室人员的资格;

c)产品试验；

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d）根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；

e）有关记录的要求；

注:通过ISO/IEC27025资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。

☆外部实验室；

☆为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围,包括有能力进行的检

验、试验或校准服务，其必须：

a）有证据证明外部实验室可以被顾客接受;

b）实验室必须通过ISO/IEC27025或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定,如顾客批准的

第二方评定证明实验室满足ISO/IMC27025或相应国家标准的意图.当给定的设备、校准服务无法在有

资格的实验室进行时,可以由原始设备制造者实施，

过程所有者：

● 质量部:负责监视和测量装置控制的归口管理；负责建立并实施计量管理体系。

过程相关职责:

○ 各职能部门：负责协助质量部完成对本部门的监视和测量装置的管理.

过程资源：外部实验室标准件、检验场地、资质人员；

过程绩效指标:★计量检测器具检定/校准完成率

相关文件：《监视和测量装置控制程序》KD。QMP.016

7。1。6 组织知识

公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研

讨会,交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要.对特定的知识公司申请专利进行保护，公

司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流.

产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件作为必备知识、予以应用、保持并适时更新.

相关文件：《知识管理控制程序》 KD。QMP.025

S3人力资源管理

（7.2；7.2。1；7。2。1.1；7。3;7。3。1；7。3。2）

输入信息：

☆ 公司生产经营规划和发展战略； ☆ 岗位配置状况识别；

☆ 公司短期、中长期经营计划； ☆绩效管理制度；

☆ 岗位描述; ☆ 社会保障政策；

☆ 质量管理体系要求;☆ 公司经营战略、企业文化；

☆ 法律法规及相关要求；☆ 员工培训需求；

输出信息:

☆ 员工上岗证及技能资质证书； ☆ 培训效果评估报告；

☆ 员工招聘及员工劳动合同建立、变更和解除；☆ 年度培训计划;

☆ 员工培训档案;

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过程描述：

文件名称

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质量管理手册

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本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工聘用、员工培训、岗位评价、行为管理、员工激励与授

权、薪金制度等的管理要求，员工能力需求确定、培训计划和实施、在职工培训建立和管理、课程开发、

培训有效性评估以及员工培训档案管理要求

过程所有者：

●行政人事部：负责人力资源的管理；负责培训计划的制定和统筹并具体的实施

过程相关职责：

○ 相关部门：负责岗位/人员需求的提出、人员的日常管理;负责提出培训需求交由人力资源部统筹安排.

过程资源：电话、传真、办公场所/用品、电脑招聘广告、培训场地、培训教材、讲师、电脑、投影仪

过程绩效指标：★培训计划完成率；

★员工流失率；

★员工满意度；

★ 招聘计划完成率;

相关文件:《人力资源控制程序》KD。QMP.005

7。4 沟通

公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括：会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。并对内

外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下：

总经理：负责质量管理体系相关信息的管理;

质量部：负责顾客抱怨、服务信息的收集和传递，负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递;

研发中心:负责过程开发所需要的信息的沟通管理;传递、收集；

采购部: 负责关于采购信息与供方的沟通；

7。5形成文件的信息

7.5.1总则

公司的质量管理体系文件包括(如下图所示）：

a）经批准的形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c) 程序文件；

e）标准所要求的记录适用的其他文件包括:

图纸；标准，规范；作业指导书；作业规范等

7。5.1.1公司质量管理体系文件结构：

质量手册（描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件）

一级文件

二级文件

三级文件

其它文件

d) 本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（如作业指导书）；

程序文件（描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什么？如何做？）

图纸、作业指导书、检验规范/规程、制度等（描述作业标准和作业方法

的文件，如何做）？

记录表单（为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件）

7。5。1。2质量手册

公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括：

a) 质量管理体系的范围

b) 满足IATF16949：2016、GJB 9001C—2017、AS9100D/EN9100：2016的途径和职责

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c)引用质量管理体系程序

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d) 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述

e）删减的细节与合理性

S1文件控制过程

（7。5.2；7。5。3；7。5。3。1;7。5。3。2；7。5。3。2。1；7.5。3.2。2)

输入信息:

☆标准的要求； ☆ 外来文件—法规、标准、顾客要求等;

☆员工能力水平；规和顾客要求等；

☆管理要求； ☆ 工程规范—评审要求、影响PPAP变更的控制要求等。

☆顾客要求; 过程控制要求;

☆管理体系的要求。 ☆ 技术文件—产品相关的图样、标准、数据等

输出信息：

☆手册、程序、作业指导书、记录的批准、分发和应用；

☆外来文件评审和分发应用； ☆已填写并保存完整的记录；

☆技术文件分发应用；

过程描述:

本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处

置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要求.

☆文件、记录管理过程范围包括：

生产部、研发中心、质量部、财务部、市场营销部、采购部、行政人事部等质量管理体系文件管理性文件；

过程所有者：

●质量部：负责文件和记录的归口管理;负责质量管理体系文件的编制和管理；负责质量记录的归口管理；

过程相关职责：

○研发中心：负责技术文件的编制和管理,技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查;

○各部门：负责本部门三、四级文件的编写,使用文件、各项质量记录的填写和管理；

过程资源: 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;

过程绩效指标：★文件受控率

相关文件:《文件与资料控制程序》KD。QMP。002

《记录管理程序》.003

《知识管理控制程序》 KD。QMP。025

7.6质量信息

公司已编制《质量信息控制程序》，对质量信息的收集、贮存、传递、处理和利用都作了相应的规定。

a）识别并确定质量信息的需求，将其列入有关的程序、作业文件。识别各类信息来源及获得途径,确保及

时、完整地获取所需信息。

b)质量信息按职责和权限处理，通常应进行闭环管理，并与不合格品审理、产品故障报告分析和纠正措施

等有关系统的运行相互协调.

c）建立与顾客沟通质量信息的可靠渠道，及时向顾客传递其所需信息，并收集和妥善处理顾客反馈的信息。

☆法律法规要求； ☆ 记录—各过程的数据、结果，需满足法律法规

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d）适时评价质量信息管理的适宜性、有效性,针对存在的问题实施持续改进。

e）质量部是质量信息的归口管理部门.

公司对以下质量信息的收集分工如下:

质量部每半年对上述质量信息进行汇总、分析和利用，并将分析意见和建议报管理者代表。

由质量部负责编制《质量信息控制程序》，确定了质量信息的需求，以及收集、贮存、传递、处理和利用等

方法。按规定程序要求对产品质量信息实施的管理应满足顾客的要求.

相关文件：《质量信息控制程序》。003

8。运行

8。1 运行策划和控制

公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见4。4,并按此进行了实施控制,外包的过程按8.4要求

进行实施。并对更改进行控制。

总经理负责组织策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相

一致，并保持策划输出现行有效.

GJB9001C和AS9100D特殊要求:

公司对新开发的产品、项目按要求编制《质量计划》(质量保证大纲）。

研发中心负责编制《质量计划》。

顾客要求时,《质量计划》及调整需征得顾客同意。

针对某一特定产品编制的《质量计划》(质量保证大纲），研发中心在编制《质量计划》时应确定以下内

容:

a）产品的质量目标和要求，如产品性能指标等；

b）针对产品确定所需的过程、文件和资源的需求，如规范、标准和设备等;

c）产品要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；

d）记录的要求；

e）明确产品标准化要求；

f）适用时,应明确计算机软件工程化管理要求;

g）根据产品的实际情况，确定产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求;

h）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；

i）技术状态管理要求；

j）对风险进行识别和管理。包括公司应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，

形成各阶段风险分析文件.

k）对所有与环境因素、风险相关的需要所采取控制措施的运行与活动，制定相应规程、制度或程序

等控制措施，并通过管理活动不断加以强化控制，以保证这些活动处于受控状态，预防环境污染、

事故发生及资源的浪费；

l）按要求对产品质量、环境、职业健康安全绩效进行监视和测量。

8。1。4假冒零件

公司应策划、实施、控制适合于公司和产品的过程,防止假冒零件和怀疑为假冒零件的使用和进入到交付给顾客

的产品中,不定期进行假冒零件预防意识的培训；对假冒零件的预防包括：

外购的预防：

a）采购订单（合格供方目录（客户要求时，需为客户的合格供方目录)；COC/COA（从制造商,各级经销商,每一层

供应关系间的合格证明文件）;明确外购物品的名称、牌号、规范(含版次）、规格、数量等详细信息；技

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术质量协议(需要时））；

b）入厂检验(检验项目，需包括以上a的所有信息)，若怀疑为假冒零件时，增加检验、试验内容；

c）供应链风险管理,涵盖假冒零件。

内部预防：

a）做PFMEA时，涵盖假冒零件的预防内容，如虚假标签、伪造记录、非合格材料等;

b）正常的各级检验;

c)道德的宣传。

假冒零件的处置，包括内部外部的措施，以防流转至下一环节.如内部，限期处理，外部与供应商的处理。

C1合同/订单确认过程

(8。2；8。2。1；8。2。1。1；8。2.1.2；8。2。2;8。2。2.1;8.2。3;8。2。3.1；8。2。3.1。1;8。

2。3。1。2；8。2.3。1。3；8。2.3.2；8。2。4;8。6)

输入信息:

☆ 顾客新产品信息; ☆ 经营计划/营销战略;

☆ 产品新市场信息； ☆ 相关法规、标准；

☆ 竞争对手数据; ☆ 以往的数据资料；

☆ 初始材料清单；☆ 采购能力;

☆ 适用的共用工装信息；☆ 财务状况；

☆ 以往报价/投标信息；☆ 顾客书面/口头的要求;

☆ 质量管理体系要求; ☆ 培训服务等;

☆ 来电、函订单；☆ 顾客特殊要求;

☆ 顾客指定的特殊特性；☆ 生产能力和工艺能力的评审；

☆ 顾客规定的要求，（包括交付及交付后的活动);

☆ 规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

☆ 任何的附加要求（对顾客作出的承诺、技术咨询、的处理（含修改），顾客意见的征询；

输出信息:

☆新产品、新市场信息分析报告； ☆ 产品报价和合同评审表;

☆产品信息；

☆ 采用售后反馈、电话回访、广告宜传、问卷顾客满意调查等方式，与顾客进行充分的沟通；

沟通涉及；

a）有关产品的信息，如质量要求,交付后的要求等；

b）顾客，合同、订单、服力承诺等的处理（含修改)，顾客意见的征询;

c)顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理;

☆ 必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数

据、电子数据交换等）；

过程描述：

本过程定义了新产品、新市场开发的信息收集分析及业务洽谈要求，并反馈、评定纠正措施给新的产品/

过程包括：目前正在生产/交付过程中的信息.

新客户新产品/老客户新产品过程设计开发前投标/报价过程调查、内部沟通、价格估算、与顾客的信息沟

通、新产品开发协议签订等活动的管理要求.

对销售合同、订单的评审、签订传递、履行的要求，包括：

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☆与产品有关的法律法规要求的识别与评审（产品的全性、环保要求,认证要求等）。

☆本公司在签订合同/订单之前，对产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括;

a）风险分析; b)技术性能规范是否符合书面要求;

c）是否能够按照规定的公差生产产品； d）能否用符合要求的CPK值进行产品生产；

e) 生产能力是否足够； f）合理的质量成本;

如果评审时组织确定某些顾客要求不能满足或只能部分满足，组织应与顾客协调互相可接受的要求。

过程所有者：

● 市场营销部:负责产品销售合同、签订,制定并传递产品销售计划,并监督合同的履行.

负责新产品、新市场信息的收集、分析及新产品新市场开发商.

负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信息和开发周期信息及流

程计划；负责对可行性评审报告进行评审。

过程相关职责：

○ 研发中心、质量部:参与新产品新市场相关信息的评审；负责提供成本和利润指标信息；负责产品技术

能力的评审;

○ 研发中心：负责产品价格的评审；负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信

息和开发周期信息及流程计划负责对可行性评审报告进行评审。

○ 采购部：负责采购能力的评审；○ 生产部:负责产品生产能力的评审;

○ 质量部：负责产品质量要求的评审；○总经理：负责对可行性评审报告的审批。

过程资源：车辆、电脑、邮件、网络、纸、笔、新产品资料、ERP;

过程绩效指标： ★合同/订单评审及时完成率

相关文件：《合同/订单评审控制程序》KD。QMP.008

《更改控制程序》 .026

C2过程设计开发和确认过程

（ 8。3；8。3。1；8.3.1。1；8。3。2；8.3。2。1；8。3。2。2；8。3。2。3；8。3。3;8.3。3。

2；8。3.3。3；8。3。4；8。3.4.1;8。3。4。2；8.3。4.3；8。3。4.4；8。3.5;8。3。5。2；8。

3。6；8.3.6。1;8.3。7;8.5。7；8.6)

输入信息：

☆顾客要求； ☆ 过程开发目标（生产率、过程能力及成本)；

☆ 技术/材料规范（产品的功能及性能要求）； ☆ 项目小组成立；

☆ 人机工程分析结果； ☆ 以往类似产品的开发经验；

☆ 管理者的支持；☆ 适用的法律、法规要求;

☆ 生产率、生产能力（如标准工时); ☆ 产品成本目标；

☆ 所需要的其他要求； ☆ 工艺要求；

☆ 制造过程设计包括采用防错方法,其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应;

输出信息:

IATF16949：

☆ 规范及图纸； ☆ 制造过程流程图;

☆ 适当时,防错活动的结果;☆ PFMEA；

☆ 控制计划; ☆测量系统分析；

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☆样件； ☆ 作业指导书；

☆初始过程研究； ☆ 批准接收准则(PPAP）；

☆提供适当信息给采购、生产及服务； ☆ 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；

☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。

GJB9001C:

☆ 产品质量保证大纲（包含六性识别、软件确认、关键/特殊过程确认以及风险管理等内容）;

☆ 工艺流程； ☆ 规范及图纸;

☆ 生产准备状态检查;☆ 新产品试制评审报告；

☆ 作业指导书；☆ 适当时，防错活动的结果;

☆样件；☆提供适当信息给采购、生产及服务;

☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。☆ 首件鉴定；

☆关键/重要特性清单、保障方案及资源、RAMS报告等

AS9100D：

☆ 产品质量保证大纲(包含六性识别、软件确认、关键/特殊过程确认以及风险管理等内容）；

☆ 规范及图纸;

☆ 控制计划；☆ 工艺流程；

☆ 生产准备状态检查； ☆ 新产品试制评审报告；

☆ 作业指导书；☆ 适当时，防错活动的结果;

☆ 首件检验报告;☆提供适当信息给采购、生产及服务；

☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。☆ 首件检验；

过程描述：

本过程定义了工艺分析、工艺设计、工艺评审和验证、工装设计等过程设计开发的管理要求。

过程所有者：

● 研发中心：负责主导过程设计与开发,包括工艺分析和管理。

过程相关职责：

○研发中心:负责过程设计与开发中工艺设计、工装设计样品制作等活动的实施；

○质量部：负责样件检测和试生产时的过程监控;

○市场营销部:负责样件的提交与顾客信息的反馈沟通；

○行政人事部：负责给予项目小组适当的培训；

过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；

过程绩效指标:★ 技术文件差错率；

★首件检验一次通过率（AS9100）；

★PPAP一次未通过项目数；

相关文件：《新产品试制控制程序》KD。QMP。028

《产品质量先期策划控制程序》 KD。QMP.013

《生产件批准控制程序》 KD。QMP.018

《更改控制程序》 .026

☆ 制造过程流程图;

☆ 适当时，防错活动的结果；☆ PFMEA；

S4采购控制过程

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(8。4；8。4。1;8.4.1.1；8.4.1.2;8。4。1。3;8。4.2;8。4。2。1；8.4.2。2；8。4。2。3；8。

4。2.3。1；8.4。2.4；8。4。2.4。1;8。4。2。5；8.4.2.5。1;8。4。5。2.2；8。4。3；8.4。3.1；

8.6）

输入信息:

☆ 库存情况； ☆ 供方交付业绩

☆ 采购信息； ☆ 法律法规要求；

☆ 生产计划; ☆ 销售预测;

☆ 新产品开发计划； ☆ 原辅材料消耗定额；

☆ 关键设备/工装/备件采购信息； ☆ 顾客指定的供货源；

输出信息：

☆经批准的合格供方名单; ☆满足生产需要的物资采购计划；

☆生产件批准； ☆符合法规、采购物资规范要求的合格物资；

☆采购物资清单； ☆合格的采购品；

☆检验记录；

过程描述:

本过程定义了对采购过程的管理要求。包括：

☆ 供方选择和评价；

☆ 符合适用的法规要求；

☆ 供方质量管理体系开发;

☆ 采购信息:

☆ 采购产品验证采用以下一种或多种方法保证采购产品质量过程；

a）收集与供方有关的统计数据并加以评价；

b）接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样;

c）结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;

d）对于无法检测的项目，由指定的实验室进行评价；

e）要求供方提供材质证明文件或出厂检验报告;

f)顾客同意的其它方法；

☆供方监测，通过以下指标进行监视,促进供方对其制造过程业绩的监视；

a) 已交付产品的质量;

b）顾客中断，包括市场退货；

c) 交付时间表现,包括发生的超额运费；

d）有关质量或交付问题异常情况的顾客通知；

过程所有者:

● 采购部:负责采购过程的归口管理；负责供方的选择、评价和重新评价,采购计划的编制和实施及供方

的监视；负责对应的物资(设备、工装、备件等)供方选择、评价和重新评价、业绩评价，

采购申请.

过程相关职责：

○质量部：负责参与供方的选择评定及供方质量管理体系的评审；负责采购产品的验证,给予原材料采购以

支持。

○研发中心：负责采购物资技术规范文件的编制，参与供方评定，工装模具采购申请编制提交给予原料采

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购以支持。

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○各部门：负责物料采购申请的提交。

过程资源：电话、传真、检测工具、打印机、纸张、网络、仓库、交通运输工具

过程绩效指标：★准时到货率

★供货批次合格率

★超额运费

相关文件：《外部提供的过程、产品和服务控制程序》KD。QMP。010

C3产品生产过程S6 标识和可追溯性控制过程

(8.5;8。5.1;8。5.1.1;8.5。1。2；8。5。1。3；8.5。1.4; 8.5。1。7；8。5。2;8.5。2。1；8。

5.3；8。5.6。8。6)

输入信息：

☆ 生产计划; ☆ 产品特性信息;

☆ 控制计划;☆ 工艺规程、作业指导书；

☆ 人员/设备/工装/监视装置; ☆ 采购的物资；

☆ 顾客财产;

输出信息：

☆ 准时按量生产的合格产品； ☆ 产品和过程记录；

☆ 对产品进行防护；☆顾客财产的维护保养记录；

☆ 对生产现场实施可视化管理，确保工作环境安全有序；

☆ 用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态,并实现可追溯性；

过程描述：

本过程定义了产品制造过程的控制要求，包括：

☆ 过程和运行活动的作业标准和作业指导文件提供；

☆ 过程和产品的监视文件提供;

☆ 控制计划的制定和实施；

☆ 设备、工装的预防性维护和预见性维护；

☆ 对工装外包过程的管理；

☆ 生产作业准备及验证；

☆ 产品和过程特性的监视和测量;

☆ 员工培训；

☆ 因能源供应中断、物料中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等紧急情况的应急计划制定和实

施；

☆ 对关键过程的控制；

☆ 对生产过程中产品一致性进行管理；

☆ 对制造过程进行监测，定期评价过程能力；

☆ 过程不稳定或能力不够时，采取相应的反应计划；

☆ 对组织识别的特殊过程进行确认，包含人、机、料、法、环,并保持记录.

过程所有者:

● 生产部：负责产品制造过程的归口管理.负责设备工装维护,作业准备验证、生产计划实施、产品标识

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和可追溯性、产品防护及生产现场环境管理.

过程相关职责:

○研发中心：负责控制计划、作业标准、作业指导书的编制和提供；

○质量部:负责产品和过程特性进行监测和管理，负责产品及其监视和测量状态管理.负责生产

和服务提供过程的确认；

过程资源: 原材料、机器设备、人员工装、指导文件、检测工具。

过程绩效指标:★账务卡差错次数

★成品库存周转率

相关文件：《标识和可追溯性控制程序》KD。QMP。011

《生产和服务过程控制程序》KD。QMP。014

《更改控制程序》.026

S5设备、设施及工装管理过程

（8.5。1.5；8.1。5。6）

输入信息：

☆ 公司经营计划; ☆ 工装设计资料；

☆ 生产计划； ☆ 生产设备要求/项目计划；

☆ 工装设计任务;☆ 新产品开发计划;

输出信息：

☆ 工装台账; ☆ 合格的工装；

☆ 工装档案； ☆ 易损工装更换计划；

☆ 适宜的设备； ☆ 生产设备维护记录；

☆ 有计划的维护活动;☆ 状态完好满足产品生产要求的生产设备.

过程描述：

本过程定义了生产设备的管理要求，定义了从设备的识别、验收、建档、设备预防性和预见性维护、维修

的要求包括：

☆ 有计划的维护活动;

☆ 设备、工装和量具的包装和防护;

☆ 关键生产设备的零部件可获得性;

☆ 文件化、评估和改进维护的目标；

定义了工装设计、工装制造和验收、工装委外制造、工装使用和维护、工装更新和报废的管理要求,定义

了工装管理系统建立和实施的要求,包括：

☆ 维护及修理的设施和人员；

☆ 贮存与修复；

☆ 易损工具的更换计划;

☆ 工装设计的变更文件化，包括工程更改等级;

☆ 工装标识，明确其状态,如生产、修理或报废；

☆任何工作外包时的跟踪监视。

过程的所有者:

● 研发中心：负责工装管理、工装的设计变更的文件化；负责工装管理系统建立和实施,负责工装外委

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过程的申请。

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● 生产部：负责设备的归口管理；负责设备验收、维修、报废、预防性和预见性维护管理.

过程相关职责

○生产部：负责使用过程工装的维护、记录、与技术部的沟通；负责工装的验收、维修效果的验证。

○采购部：负责工装委外加工.

○仓库：负责生产设备消耗性配件和关键零部件的贮存、帐目、进出管理。

过程资源：电脑、工具、备件、资金;

过程绩效指标:★检修计划执行率

★设备故障停机率

★关键设备总效率

★设备完好率；

★工装模具完好率

相关文件:《设备、设施工装控制程序》KD。QMP。006

C4产品的交付和服务过程

（8.5。4；8。5。4。1；8。5。5；8.5。1；8.5.5。2）

输入信息:

☆ 法律法规要求； ☆顾客订单；

☆ 物料需求计划; ☆ 库存信息;

☆生产作业计划; ☆产品贮存及包装要求；

☆生产原辅材料清单；

输出信息：

☆产品合格证; ☆ 产品工序流程卡；

☆产品交付确认（顾客签字的货清单）；☆产品交付业绩统计表（含超额运费）；

☆ 产品和过程改进信息; ☆ 顾客投诉抱怨处理表；

过程描述：

本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO)、交付业绩统计/分析/改进/等管理

要求.

定义进货物料、生产过程物料、生产过程产品、最终产品在生产、安装和服务全过程中的搬运、流转、贮存、

防护、贮存条件、标识和可追溯性的管理要求。按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质

情况。使用库存管理系统，以优化库存周转期，如“先进先出（FIFO)"，并对过期产品按对待不合格品的类

似方法进行控制。

定义了顾客反馈信息获取、整理、传递、处理的管理要求。

过程所有者:

● 市场营销部：负责交付计划的制定和实施，负责对交付产品运输安排及对承运供方的管理；负责对产品

交付业绩的统计分析;建立顾客信息获取渠道及顾客投诉的接收流程；负责及时组织顾客反

馈信息的处理,负责及时传递至相关部门；

● 仓库：负责本过程的归口管理,负责进货物资、过程物资、过程产品及最终产品的物流管理.

过程相关职责:

○ 生产部：负责制造过程物资的防护工作；负责信息处理措施的实施.

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○ 质量部：负责对产品防护工作的监督检查；负责顾客反馈信息的处理措施的制定及措施的验证；负责交

付产品在出货前的检查；

○ 研发中心:参与顾客反馈信息处理措施的制定；

○ 仓库：负责交付物资包装、搬运、核对、信息传达工作；

过程资源：通讯工具、服务工具、交通工具、交收单据、记录、电话、传真、电脑；

过程绩效指标:★ 准时交付率；

★交付合格率

★交付超额运费

相关文件：《交付和服务控制程序》。022

《产品防护控制程序》.015

S7产品的监视和测量控制过程

(8。6；8。6.1;8。6.2；8。6。3;8.6.4;8。6.5;8。6。6）

输入信息：

☆ 国家和行业标准；☆ 接收准则；

☆ 相关法律法规要求；☆ 检验指导书；

☆ 顾客要求; ☆ 检验试验规范；

☆ 控制计划; ☆ 产品规范;

☆ 生产计划; ☆ 验收标准；

输出信息：

☆检验试验记录； ☆不合格报告;

☆检验试验报告；☆ 检验合格的产品；

过程描述：

本过程定义了对产品的监视和测量的实施、接收放行、记录控制的管理要求，包括：

☆ 进货检验； ☆ 生产过程中的检验和试验;

☆ 最终产品检验和试验； ☆ 全尺寸检验和功能试验；

☆ 保持符合接收准则的证据,记录；

☆ 指明有资格经授权的放行的人员。当生产的零件被顾客指定为“外观项目”时,则必须提供：

a)适当的资源,包括评价用的照明；

b)有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件；维护管控制外观标准样件

及评价设备;对从事外观评价的人员的资格进行验证.

过程所有者：

● 质量部：负责产品监视和测量的归口管理。

过程相关职责：

○ 行政人事部:负责检验的人员的资格训练安排统筹；

○ 生产部：负责在生产过程配合质量部的检验顺利进行；

过程资源：控制计划、校准标准；检验、试验和测量设备;。

过程绩效指标：★ 成品抽检一次合格率

★产品合格率

相关文件:《产品的监视和测量控制程序》。017

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S9不合格品控制过程

（8。7;8。7。1；8。7。1。1;8。7.1.2；8。7。1。3;8。7.1.4;8。7。1.5;8.7。1。6；8.7。2)

输入信息:

☆ 内、外部不合格信息; ☆ 检验标准；

☆ 顾客抱怨信息; ☆ 解决问题的方法,如8D;

☆ 供方质量信息; ☆ 可疑的材料、产品;

输出信息:

☆ 不合格品评审记录; ☆ 质量记录;

☆纠正和预防措施记录；

过程描述：

本过程定义了不合格、纠正和预防的管理要求,包括：

经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;将状态未经标识或可疑品作为不合

格处理;制定返工的指导书包括重新检验的要求；

☆不合格品被发运应通知顾客；

☆无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时；

☆在进一步实施前必须获得顾客的让步或偏离许可；

☆被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识；此要求同样适用于采购来的产品,在

提交给顾客之前，必须就供方的任何要求，与顾客达成一致，并消除根本原因,当顾客规定时采用规定

的方式（如8D、5W）；

☆ 在纠正措施的过程中采用防错法;

☆ 将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品;

☆不合格的纠正、预防措施控制；

过程所有者:

● 质量部：负责不合格管理系统、纠正措施和预防系统建立，负责组织不合格品的识别、记录。

过程相关职责：

○ 生产部：负责措施的实施,参与不合格评审;

○ 研发中心：负责为不合格提供技术支持；

○ 其他各部门：负责配合措施的实施。

过程资源：标签、区域、周转工具、电脑、纸、笔；

过程绩效指标：★ 不合格品处置率

相关文件：《不合格品管理程序》KD。QMP.019

《纠正预防措施控制程序》KD。QMP.024

☆必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，还必须确保符合原有的或替代的规范和要求；

9。绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1。1总则

公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量,这些方法必须证实过程实现所策划的结

果的能力，当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

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对过程进行监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，主要是对影响过程能力的诸因素

（4M1E，即人、机、料、法、环）进行监视和测量。

过程的测量和监视的方法：

a）过程参数的测量;

b)运用SPC对过程符合性进行验证;

c）每天进行检查;

e）现场巡视；

f）对PPK、CPK、PPM等进行评价；

g）定期过程审核等;

9。1.1。1制造过程的监视和测量

公司对所有新的制造过程进行研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入;过程研究的结果必须形成

文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范;这些文件必须包括过程能力、可靠性、

可维护性和可获得性的目标及其接收准则；必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能；必须确

保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：

a）测量技术；

b)抽样计划;

c）接收准则;

d)当不满足接收准则时的反应计划；

必须记录重要的过程活动(可在控制图上记录)，如更换工具或修理机器等。

当控制计划中的特性不稳定或能力不足时,必须启动反应计划，适当时，反应计划必须包括遏制产品和100％

检验,为确保过程变得稳定和有能力，必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与

顾客共同评审和批准;当过程发生更改时，由工程部负责保存过程更改及其生效日期的记录.

C5 与顾客有关的过程

（9.1。2；9。1。2。1。)

输入信息：

☆ 顾客信息； ☆ 竞争对手信息;

☆ 产品信息; ☆ 交付产品的绩效指标；

☆ 制造过程绩效； ☆ 产品市场份额的变化趋势；

输出信息：

☆与竞争对手的差距和优势; ☆ 顾客满意程度评价。

☆需要改进的主向及优势所在；

过程描述：

本过程定义了顾客满意度调查、分析、评价和改进的管理要求；顾客满意度必须通过对产品实现过程业绩

的持续评价加以监测,业绩指标必须基于但不限于下列的目标数据;已交付零件的质量绩效；

a）对顾客造成的中断干扰，包括退货；

b）按计划的交付业绩（包括发生的超额运费）

c）与质量和交付问题有关的顾客通知;

☆ 必须监视制造过程的绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求.

过程所有者:

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● 市场营销部负责：顾客满意度测量的策划、实施、分析，并将相关信息传递给各相关部门.

过程相关职责：

○ 质量部：负责产品质量信息、过程监视信息的提供。

○ 各相关部门：负责利用顾客满意度信息改进产品和过程。

过程资源：电话、传真、纸张、笔；

过程绩效指标：★ 顾客满意度

★ 顾客抱怨次数;

★ 顾客退货次数；

相关文件：《顾客满意度控制程序》 KD。QMP.020

9。1.3分析和评价

公司行政人事部、质量部负责组织体系运行信息的收集、分析和应用，为质量、环境保护、职业健康安全管

理体系的适宜性和有效性的判定及寻求改进的机会提供依据。

数据分析包括以下有关方面的信息:

a) 顾客满意和不满意；

b) 产品质量;

c) 过程能力的信息（包括设备管理等有关的信息）；

d) 采购信息(交付、价格、质量、供应商的绩效）；

e) 有关职业病防治或现场状况；

f) 各有关部门负责收集的质量、环境、职业健康安全管理体系运行信息.

g) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

h) 质量经济性。

公司应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会

9.1.3。1优先级

本公司定期将质量发展趋势、运行能力(生产率、效率、有效性、不良质量的成本)及目前关键产品和服务

质量发展趋势形成文件，并将这种趋势与竞争对手和同类厂家进行比较,同时把数据和资料的发展趋势和

整个业务目标的进展进行比较,采取措施以支持；

优先解决和顾客相关的问题;

确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系，以便高层管理者评审、决策和长期规划；

通过使用，生成及时报告产品信息的信息系统。

输入信息：

☆ 顾客信息; ☆ 竞争对手信息;

☆ 产品信息； ☆ 交付产品的绩效指标;

☆ 制造过程绩效； ☆ 产品市场份额的变化趋势;

输出信息：

☆与竞争对手的差距和优势； ☆ 顾客满意程度评价。

☆需要改进的主向及优势所在;

过程描述：

本过程定义了顾客满意度调查、分析、评价和改进的管理要求.顾客满意度必须通过对产品实现过程业绩

的持续评价加以监测，业绩指标必须基于但不限于下列的目标数据；已交付零件的质量绩效；

第35页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

a）对顾客造成的中断干扰,包括退货；

b）按计划的交付业绩（包括发生的超额运费)

c）与质量和交付问题有关的顾客通知；

☆ 必须监视制造过程的绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求.

过程所有者:

●质量部：负责数据的分析和使用的归口管理,负责各项数据分析报告的手机、上传和使用和管理，负责

产品实物质量、纠正预防措施分析报告的编写。

过程相关职责:

○ 市场营销部负责:顾客满意度测量的策划、实施、分析，并将相关信息传递给各相关部门

○质量部：负责产品质量信息、过程监视信息的提供.

○ 采购部：负责收集采购和外包供方提供产品质量的有关数据。

○ 财务部：负责质量成本统计和质量经济性数据分析.

○ 生产部：负责生产过程能力和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会有关的数据收集、分析。

○各相关部门：负责利用顾客满意度信息改进产品和过程。

M4内部审核

(9.2；9.2.1；9.2.2；9.2.2。1;9。2。2。2；9。2。2.3；9。2.2.4；9.2。2。5)

输入信息：

☆体系要求 ☆ 以往审核的结果。

☆适用的法律法规 ☆ 顾客特殊要求；

☆体系文件 ☆ 过程规范；

☆有资格的内部审核员 ☆ 产品规范

输出信息：

☆ 内部审核计划；☆ 产品审核计划;

☆内部审核报告;☆ 产品审核报告;

☆ 过程审核报告;☆ 过程审核计划；

☆ 不符合项报告.

过程描述：

本过程定义了质量管量体系内部审核策划、实施、验证的管理要求，包括:

☆质量管理体系全面审核（包括任何附加的质量管理体要求的符合性）;

☆ 制造过程审核（对产品实现和生产过程进行审核,以确定其有效性）；

☆ 产品审核（在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺

寸功能、（包装、标签等）。

过程所有者：

●质量部:负责质量管理体系和过程审核、内部审核、产品审核的策划、实施、验证和管理。

●研发中心:负责过程审核的策划、实施、验证和管理。

过程相关职责:

○ 质量部:负责内部审核计划制订;

○ 总经理:负责审核计划的批准；

○ 各部门：负责审核的的实施与配合。

第36页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

过程资源：投影仪、纸、笔、电话、电脑。

过程绩效指标：★内部审核计划完成率

相关文件:《内部审核控制程序》KD。QMP.021

M5管理评审

（9。3；9。3.1；9.3。1。1；9。3。2；9.3。2。1；9.3.3；9。3。3.1)

输入信息：

☆上次管理评审跟踪措施实施情况分析报告；☆ 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

☆ 顾客满意程度评价报告；☆ 相关方的反馈；

☆质量目标完成情况分析报告;☆ 产品制造过程业绩分析报告;

☆ 纠正预防措施实施效果分析报告；☆ 监视和测量结果报告；

☆ 质量管理体系运行报告；☆ 供方业绩评价分析报告;

☆ 资源分析报告； ☆ 应对风险和机遇所采取措施的有效性;

☆ 改进的机会和变更的需要； ☆ 质量经济性分析报告;

☆ 工艺技术工作开展情况分析报告；☆重大质量问题归零情况报告；

☆ 质量管理体系的各条款要求评审的管理要求，考虑所有相关者、顾客、社会、员工及相关方满意程度.

评审包括评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括对质量管理方针目标的管理体系的绩效趋

势顾客对提供产品的满意度评审。公司总经理通过管理评审对公司的产品实现过程和支持过程进行评审，

以确保它们的有效性和效率。

输出信息:

☆ 质量管理体系及其过程的有效性改进措施；☆ 资源需求;

☆ 与顾客要求有关的产品的改进；☆ 质量管理体系任何变更的需求;

☆ 识别的风险；☆ 顾客提出的改进要求。

过程描述：

本过程定义了公司按策划的时间间隔对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性.

过程所有者：

●

过程相关职责：

○管理者代表:负责管理评审记录、包括报告及决议的整理、发放和归档,负责改进计划的跟踪;

○相关部门：负责相关输入资料的提交及输出措施的落分析;

过程资源:会议室、电话、书面文件、投影仪

过程绩效指标:★管理评审措施完成率；

相关文件:《管理评审程序》。001

《质量成本控制程序》KD。QMP。004

总经理:负责主持管理评

审，按计划的时间间隔评审，质量管理体系，并为改进项目实施提供资源和支持.

10．改进

S10改进过程

（10；10。1；10。2；10。2。1;10.2。2；10.2.3；10.2。4;10.2。5;10.2。5。1；10。2.6；10。

3;10。3.1)

第37页*共45页

XXXXXX有限公司

输入信息：

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

☆ 质量管理体系方针、目标; ☆ 纠正和预防措施；

☆ 审核结果； ☆ 顾客和相关方的信息；

☆ 管理评审的输出; ☆ 产品特性和制造过程参数的变差；

☆ 数据分析结果； ☆ 标杆与竞争对手信息；

☆ 突变； ☆ 创新；

☆ 重组;

输出信息:

☆ 改进项目报告； ☆ 纠正预防措施；

☆ 改进项目验证和评定；☆ 有效措施的文件化；

过程描述：

本过程定义了持续改进项目的识别、立项审批、方案评审、效果评定、文件化应用的管理要求。持续改进

方面包括:

☆ 对质量、服务（包括交付)、价格、技术和管理做持续改进，使所有顾客和中间供应环节受益；

☆ 作为组织永恒的目标，以顾客期望、长远目标及竞争指标为动力，进行自我评估，寻找改进质量和生产

率的机会;

☆ 围绕目标指标制定持续改进项目；

☆ 持续地关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少；

过程所有者；

● 质量部：负责持续改进的归口管理.负责组织持续改进项目的立项审批、方案评审及效果评价活动.

过程相关职责：

○ 研发中心：参与持续改进项目的方案评审及效果评价；

○ 质量部：负责有效措施的文件化；

○ 市场营销部：参与持续改进项目立项财务评估及效果评价；

○ 总经理：负责重大持续改进项目的审批；

过程资源：电话、传真、纸张、笔、电脑

过程绩效指标:★持续改进项目完成率

★ 过程控制不符合项关闭率

相关文件：《持续改进控制程序》KD。QMP.023

《纠正和预防措施控制程序》 KD。QMP.024

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XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

附录AXXXXXX有限公司组织机构图

（手册的附录）

仓库

产线

生产部采购部行政人事部

副总经理

总经理

管理者代表

质量部研发中心财务部市场营销部

XX产线

XX产线*

XX中转仓库

XX成品仓库

XX原/辅材料、成品仓库

XX原材料仓库*

XX中转仓库*

XX成品仓库*

XX中转仓库*

第39页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

原/辅材料仓库*

设备设施

附录BXXXXXX有限公司质量管理体系质量职能分配表

（手册的附录)

职能部门

要素名称

4.1 理解组织及其环境

4。2 理解相关方的需求和期望

4。3 确定质量管理体系的范围

4。4 质量管理体系及其过程

5.1领导作用与承诺

5。1.2以顾客为关注焦点

5。2 质量方针

5。3 组织的作用、职责和权限

6。1 风险和机遇的应对措施

6。2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7.1 资源

7。1.2 人员

7.1.3 基础设施

7。1.4 过程操作的环境

7.1。5 监视和测量资源

7。1。6 组织知识

7。2 能力

7。3 意识

7。4 沟通

7.5 形成文件的信息

7。6质量信息

8.1 运行策划和控制

8。2 产品和服务的要求

8。3 产品和服务的设计和开发

8。4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5 生产和服务提供

8。6 产品和服务的放行

8.7 不符合输出的控制

9.1 监视、测量、分析和评价

9。1.2 顾客满意

管理层质量部

研发中

心

生产部采购部

市场营

销部

行政人

事部

财务部

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XXXXXX有限公司

9.2 内部审核

9。3 管理评审

10。1 总则

10。2 不符合和纠正措施

10。3 持续改进

说明

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

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★—主要负责部门; △—执行部门

附录CXXXXXX有限公司质量管理体系过程关系图

(手册的附录)

过程

类别

职能部门

过程名称

管理层质量部

研发

中心

生产部采购部

市场

营销部

行政人

事部

财务部

COP1 合同/订单确认过程

COP2 过程设计开发和确认过程

COP3 产品生产过程

COP4 产品交付和服务过程

COP5 与顾客有关的过程

MP1

MP2

MP3

MP4

SP1

SP2

SP3

SP4

SP5

SP6

SP7

SP8

SP9

经营计划管理过程

管理职责过程

管理评审控制过程

内部审核控制过程

文件控制过程

质量成本过程

人力资源控制过程

采购控制过程

设备、设施及工装管理过程

标识和可追溯性控制过程

产品的监视和测量控制过程

监视和测量装置控制过程

不合格品控制过程

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SP10 改进过程

★—主要主导部门; △—协助部门

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XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

附录DXXXXXX有限公司GJB9001C—2017特殊要求

（手册的附录)

4.3 确定质量管理体系的范围

公司对GJB9001C—2017标准8。3条款的删减应征得顾客的同意。

4。4质量管理体系及其过程

对顾客提出的特殊要求做出安排

根据产品的特点，进行产品六性识别（可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性)等通用质量特性

工作过程

5.1。1 总则

建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信.

7。1。5。2 测量可追溯性

按照有关规定进行校准或检定合格，并保留记录，其中，用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和

确认合格,需要时再验证和确认合格，并保留记录；生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合

格，并保留记录，对一次性使用的测量设备,使用前应进行校准或检定合格，并保留记录

7。6质量信息

质量信息要编制书面的程序文件（详见P23—24）；

8.1运行策划和控制

公司对新开发的产品、项目按要求编制《质量计划》(质量保证大纲）（详见P26)

在策划设计和开发活动时，应识别特殊特性、关键因素和薄弱环节

在策划设计和开发活动时,应确保：编制设计和开发计划，采用多方论证小组的方式开发;

8。3.7新产品试制

研发中心负责新产品试制的科研、工艺技术和工艺评审、监督新产品试制过程，质量部负责质量控制、首件鉴定的监督

检查及成品的产品质量评审组织工作；研发中心负责新产品试制的生产准备、生产计划的编制和落实。以保证:

研发中心、质量部编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证:

a）在设计和开发的每一阶段进行工艺评审；

b）在新产品试制前进行准备状态检查;

c）在试制过程中每道工序进行首件鉴定;

d）在产品试制完成后进行产品质量评审；

需生产定型的产品，研发中心按生产定型规定完成生产定型（鉴定）准备。

保存试制过程和采取任何措施的记录,（见7。5。3）按照顾客要求，市场营销部邀请顾客参加新产品质量评审、试制

准备状态检查、首件鉴定.

第42页*共45页

XXXXXX有限公司

8。3.8试验控制

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

质量部对试验过程实施控制，对重要的试验项目：

a) 编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；

b) 按照试验大纲进行试验;

c) 按试验大纲要求收集、整理数据和原始记录,分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；

d) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证；

e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录都予以保持；

f) 在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验;

试验大纲应征得经顾客同意，按顾客要求,由市场营销部邀请顾客参加试验.并将试验结果向顾客做通报，若试验过程变

更影响到顾客要求时市场营销部要征得顾客同意。

8。5.7关键过程

识别关键过程，编制关键过程明细表，实施关键过程控制，关键过程控制内容除符合8。5.1的要求外，还应包括：

a）对关键过程进行标识;

b）设置控制点，对过程参数、产品和服务的关键特性和重要特性进行有效监视和控制;

c）对关键特性和重要特性实施百分之百检验，不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意；

d）运用统计技术，,确保过程能力满足要求；

保留满足可追溯性要求的记录。

8。6产品和服务的放行

提供合格证明，必要时,还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。

8。7 不符合输出的控制(详见S9不合格品控制过程—P33)

8.7.1按GJB571的要求形成文件,规定不合格品控制、处置的有关职责和权限，明确不合格品隔离、标识、记录、

组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权,如果改变其审理结论,应由最高管理者签署书面决定，对顾

客关注的不合格品审理结论更改，应征得顾客同意.

参与不合格品审理的人员,应经资格确认，由最高管理者授权，并征得顾客同意。

不合格品的审理结论,仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不能影响顾客对产

品和服务的判定

9.3 管理评审

9.3。1产品和服务发生重大质量事故,组织的质量管理体系发生重大变化，组织应及时进行专题管理评审；

10。2 不符合和纠正措施

审理和处置的要求. 对于未经顾客授权的让步使用，应征得顾客同意,关键特性不允许让步使用。

10。2.1当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施问题的技术归零和管理归零.

组织应安装GJB841建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品和服务质量有关的问

题和纠正措施及其结果向顾客通报。

注：技术归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三，管理归零的五条要求：过程清

楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。

当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施,并评价措施的有效性。

第43页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

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2018-06-20

附录DXXXXXX有限公司AS9100D/EN9100：2016特殊要求

(手册的附录）

8。1 运行策划和控制

公司应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足生产服务要求所需的过程，并实施策划确定的措施

a）确定产品和服务的要求，包括考虑以下方面：

-—人员和产品安全；

-—可生产性和可检验性；

--可靠性、实用性和可维护性；

——使用在产品中的零件和材料的适宜性；

——嵌入式软件的选择和开发；

——产品废弃；

—-预防、探测和去除外来物；

——搬运、包装和防护;

——产品在寿命结束时的回收和最终处理。

c）组织有关职能部门的代表与运行策划和控制；

d）确定支持使用和维护产品和服务的过程和资源；

注：实现运行策划和控制的一种方法可以是使用整合的、分阶段的过程法。

注：此活动通常称之为项目策划、项目管理或项目集管理。

通过对公司生产服务的实现过程进行策划,公司制定并实施相关的程序、操作规范及规章制度,以对顾客有关的

过程、采购和生产服务提供、交付及售后服务、不合格控制过程实施有效的控制。策划的实施结果应使各过程的运

作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，公司必须确定每一过程对生产服务质量的影响,并：

a）制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性;

b)实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产品符合顾客要求;

c）验证过程的可操作性，以使产品符合要求；

d)确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得预计的结果和输出；

e）确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；

f)保留过程控制措施的结果作为记录，以证明有效运作并监视过程。

对策划实施更改时，应评审非预期变更的后果，必要时,采取措施消除不利影响。

对于特定生产服务、项目或合同时，由技术质量部组织编写质量控制计划。

8.1。1运行风险管理

b)当已识别出关键特性时，确定管理关键项目所必要的过程和控制，包括生产过程控制；

第44页*共45页

XXXXXX有限公司

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质量管理手册

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生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

公司建立、实施和维护一个风险管理过程以满足相应的要求.这包括适合于公司或产品的:

a）风险管理的职责分配；

b) 风险准则的定义（例如:可能性、后果、风险接受度)；

c）在运行全过程识别、评价和沟通风险；

d）在超出风险按受准则后,采取的降低风险的行为措施的识别、实施和管理；

e）在降低风险措施实施后，剩余风险的可接受度。

8。1。2 技术状态管理

公司建立、实施和维护一个和产品相适应的技术状态管理过程，对产品实施全寿命周期物理特性和功能特性的标识

和控制，以满足顾客和法律法规要求。此过程应：

a)控制产品特性和对要求的追溯性，包括识别的更改的实施;

b)确保形成文件的信息（例如：要求、设计、验证、确认和验收文件）和产品与服务的实际特性一致.

技术状态管理过程包括：

技术状态管理策划;技术状态识别和标识；更改的控制；技术状态记实;技术状态审核.

当顾客要求时技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意.

8。1。3 产品安全

公司策划、实施和控制保证在整个产品寿命周期的安全，适合于公司组织和产品所需的过程。这些过程包括：

——评估危害并管理有关的风险

—-管理安全关键项目

—-分析和报告发生的影响安全的事件

——沟通这些事件并进行人员培训

8。1。4假冒零件（详见P24—25)

8.5。1.2特殊过程确认和控制

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时,

这种过程通常称为“特殊过程”,公司应对任何这样的过程实施确认.

研发中心负责识别特殊过程，并组织生产部、行政人事部、、质量部、市场营销部等相关部门人员进行过程的确认，

以证实这些过程实现所策划的结果的能力.

a）公司通过现场确认策划的结果及工艺试验结果验证产品实现过程的能力；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）确认所使用的特定方法和程序；

d）必要的记录，并按7.5。3条款进行控制;

e）当材料工艺、设备、工装、人员等发生重大变化时，应再次确认。

8。5。1。3生产过程验证

公司对生产过程进行验证,以确保生产过程能够生产符合要求的产品。这些验证活动可包括:风险评估、产能研究、

能力研究和控制计划。

当发生使原来验证结果无效的更改时,如：生产过程更改、设备工装更改，应进行重复验证过程。

具体执行《生产和服务过程控制程序》

注：此项活动通常被称为首件检验.

第45页*共45页

2024年10月4日发(作者：芒娟娟)

XXXXXX有限公司

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质量管理手册

A/2

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生效日期

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2018-06-20

文件修订履历

版本

制定

审核

修订内容

修订页次

制/修日期

批准

第1页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

章节

1。

3。

4。

5。

4。1

4。2

4.3

4.4

5.1

5。2

5。3

6。1

4。2.1

4.3.1

4。3。2

4。4。1

4。4。1。1

4.4.1.2

4。4。2

5。1。1

5。1.1.1

5。1.1。2

5。1。1.3

5。1.2

5。2。1

5.2.2

5。3。1

5.3。2

6.1.1

6。1.2

6.1.2。1

标题

封面

前言

颁布令

管理者代表任命书

顾客代表任命书

质量代表任命书

质量方针和质量目标

企业概况

管理原则

引用标准

术语和定义

组织环境

理解组织及环境

理解相关方的需求和期望

理解相关方的需求和期望—补充

确定质量管理体系范围

确定质量管理体系范围—补充

顾客特殊要求

质量管理体系及其过程

产品和过程一致性

产品安全

外包过程

必要时

领导作用

领导作用和承诺

总则

企业责任

过程效率

过程所有者

以顾客为关注焦点

方针

质量方针的制定

质量方针的沟通

组织的角色、职责、和权限

组织的角色、职责和权限-补充

产品要求符合性和纠正措施

策划

应对风险和机遇的措施

确定需处理的风险和机会

策划和处理方案

风险分析 M2 管理职责过程

M2 管理职责过程

（包括风险管理）

识别的过程

页码

1-6

13-14

15-17

17—18

17-18

17—18

17-18

17—18

17-18

17—18

17-18

17—18

第2页*共45页

XXXXXX有限公司

7。

8.1

AS9100D

8.1。1

6。2

6.3

7.1

7.2

7。3

7.4

7.5

6.1。2。2

6。2。1

6。2。2

6.2。2.1

7。1.1

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7。1。3

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7。1.4

7。1。4.1

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7。1。5。1

7.1.5。1。1

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7.1。5。2。

7。1。5.3

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7.5。1。1

7。5.1。2

7。5。2

7。5。3

7.5.3。2.1

7。5。3。2。

7。6

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

应急计划

质量目标及其实现的策划

质量目标

策划和实施

质量目标及其实现的策划的-补充

变更的策划

支持

资源

总则

人员

基础设施

工厂、设施和设备计划

过程和运行的环境

过程运行环境—补充

监视和测量资源

总则

测量系统分析

测量溯源

校准/验证记录

实验室要求

内部实验室

外部实验室

组织的知识

能力

培训

在职培训

意识

意识-补充

员工激励授权

沟通

形成文件的信息

总则

质量管理体系文件

质量手册

创建与更新

形成文件的信息控制

记录的保存

工程规范

质量信息

运行

运行策划和控制

运行风险管理

（包括风险管理） 17-18

17—18

17-18

S5设备、设施及工

装管理

18-19

18—19

20-21

20—21

S8 监视和测量装

置控制过程

21—22

S3 人力资源控制

过程

21-22

22—23

S1 文件控制过程

（包括知识管理)

23—24

第3页*共45页

XXXXXX有限公司

8.2

8。3

GJB9001C

8。4

8.1。2

8.1。3

8。1.4

8。2。1

8.2.1.1

8。2.1。2

8。2。2

8。2.2.1

8。2。3

8。2.4

8.3。1

8.3.2

8。3.2.1

8.3.2。2

8.3。2.3

8。3.3

8。3。3。2

8。3。3。3

8。3。4

8。3。4.1

8.3.4。2

8。3.4。3

8.3.4。4

8。3。5

8。3.5.2

8。3。6

8。3。7

8。4.1

8。4.1.1

8.4。1。2

8。4。1。3

8。4.2

8.4。2。1

8。4。2。2

8。4.2。3

8。4。2。3。

8。4.2.4

8。4。2.4.1

8。2。4。5

8。2.4。5。

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

技术状态管理

产品安全

假冒零件的预防

产品和服务的要求

顾客沟通

顾客沟通-补充

顾客沟通—培训

产品和服务要求的确定

产品和服务要求的确定—补充

产品和服务要求的评审

产品和服务要求的更改

产品和服务的设计和开发

总则

设计开发的策划

多方论证方法

设计开发策划-培训

产品设计技能

设计开发的输入

制造过程设计输入

特殊特性

设计开发的控制

监测

设计开发确认

样件计划

产品批准过程

设计和开发的输出

制造过程的设计输出

设计开发的更改

新产品试制

外部提供过程、产品和服务的控制

总则

总则-补充

供应商选择过程

顾客提定的供货来源

控制类型和程序

控制类型和程序-补充

法律法规要求

供应商质量管理体系要求

产品嵌入式软件

供应商监测

二方审核

供应商开发

供应商质量管理体系开发

C5与顾客有关的过

程

24-25

25-26

25—26

C1 合同/订单确认

过程

25—26

25-26

25—26

26—27

26-27

26—27

26-27

26—27

28-29

28—29

28-29

28—29

C2 过程设计开发

和确

认过程

S4采购控制过程

28-29

28—29

28-29

28—29

28-29

第4页*共45页

XXXXXX有限公司

GJB9001C

8.6

8.7

IATF16949

AS9100D

8。5

8。4.2。5。

8。4.3

8。4。3。1

8.5.1

8。5.1。1

8。5。1.2

8。5.1.3

8.5。1。1

8.5。1。2

8.5.1。3

8.5。1.4

8。5。1.5

8.5。1.7

8.5。2

8。5。3

8.5。4

8。5.5

8。5。5。1

8.5.5.2

8.5.6

8。5.6.1

8。5。6。1.1

8。5。7

8.6。1

8.6.2

8.6。3

8.6。4

8。6.5

8.6.6

8。7。1

8。7.1.1

8.7。1。2

8.7.1.3

8.7。1.4

8.7。1。5

8.7.1。6

8。7.2

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

供应商绩效开发

外部供方信息

外部供方信息—补充

生产和服务的提供

生产和服务提供的控制

生产设备、工装和软件程序的控制

特殊过程确认和控制

生产过程验证

控制计划

标准作业—操作作业指导书和可视化标准

作业准备验证

停机后验证

全面生产维护

生产计划

标识和可追溯性

顾客或外部供方的财产

防护

交付后活动

服务信息反馈

与顾客的服务协议

更改控制

更改控制—补充

应急过程控制

关键过程

产品和服务的放行

产品和服务放行—补充

全尺寸和功能试验

外观项目

外部提供产品和服务的符合性验证和接收

法律法规的符合性

接收准则

不合格输出的控制

总则

顾客特许

不合格控制-顾客规定的过程

可疑产品的控制

返工产品的控制

顾客通知

不合格品的处置

组织应保留形成文件的信息

S9 不合格品控制

过程

S7 产品的监视和

测量控制过程

C4 产品交付和服

务过程

C3 产品生产过程

28-29

28—29

28-29

29—30

29-30

29—30

29-30

30—31

29—30

29-30

29—30

31-32

31—32

31-32

29—30

29-30

29—30

S5 设备设施及工

装管理过程

8。5。1。6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理

C3 产品生产过程

S6 标识和可追溯

性控制过程

C3 产品生产过程

第5页*共45页

XXXXXX有限公司

9。

10.1

10.2

10.3

9。2

9.3

9。1

9.1。1

9。1.1。1

9。1。1。2

9.1。1。3

9。1.2

9.1。2。1

9。1.3

9。1.3。1

9。2.2.1

9。2。2。2

9.2.2.3

9.2.2.4

9。2.2.5

9。3。1

9。3。1。1

9。3.2

9.3。2。1

9。3.3

9。3。3。1

10。2。1

10。2。2

10。2.3

10.2。4

10。2.5

10。2。5.1

10。2。6

10。3.1

附件A

附件B

附件C

附件D

附件F

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

绩效评价

监视、测量分析和评价

总则

制造过程的监视和测量

统计工具的识别

基础统计概念知识

顾客满意

顾客满意-补充

分析和评价

优先级

内部审核

内部审核方案

质量管理体系审核

制造过程审核

产品审核

内部审核员资格

管理评审

总则

质量管理体系绩效

评审的输入

管理评审输入-补充

评审的输出

评审输出—补充

改进

总则

不合格和纠正措施

处理

证据信息

问题的解决

防错

保修管理

顾客投诉及现场失效测试分析

预防措施

持续改进

组织的持续改进

附件

组织架构图

职能分配表

过程关系图

GJB9001C—2017特殊要求

AS9100D/EN9100：2016特殊要求

C5 与顾客有关的

过程

33-34

33—34

33-34

34—35

35—36

M4 内部审核控制

过程

37-38

37—38

37-38

37—38

37-38

37—38

M3 管理评审控制

过程

S10改进过程（纠正

和预防以及持续改

进）

42-43

44—45

第6页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

前言

本质量手册依据汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949：2016、航空、航天及国

防组织质量管理体系AS9100D/EN9100：2016、中华人民共和国国家军用标准GJB9001C-2017编制，

其适用范围包括本公司生产、安装和服务的各类产品及其质量形成的过程，本手册发布日期即为生

效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册中引用的国家标准,本公司自行编制的标准及相关受控文件均为现行有效的版本。

本手册分为“受控文件"和“非受控文件”两种，“受控文件”是发给本公司管理体系内的各级

领导指导、实施质量管理体系运行使用的文件，也包括提供给第二方认定或第三方认证的《管理手

册》。“非受控文件”是发给顾客了解本公司质量有关活动的保证能力，宣传提高本公司社会知名度

及信誉的文件。“受控文件”在发放时由质量部统一编号登记，并在修改时予以更改，保证所用部门

使用有效版本；“非受控文件”只在发放时一次性登记,更改时不再另行通知。

本手册由质量部负责组织制定、修订、换版及解释协调，其它任何人无权擅自修改、换版。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件和资料控制程序》实施。

本手册的附件是手册的附录。

本手册由质量部归口管理.

本手册适用范围:XXXXXXXXXXXXXXXXX。

第7页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

颁布令

XXXXXX有限公司（以下简称公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016、GJB 9001C—2017、

AS9100D/EN9100：2016及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及公司的实际情况编

制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

为了进一步适应市场经济的需求，满足军民顾客对产品质量和管理的要求，提升产品自身竞争力,

与国际汽车行业市场接轨，加强预防缺陷，减少在供应链中的变差和浪费，公司不但建立了适应公

司生产经营的铝镍钴永磁、钐钴永磁、钕铁硼永磁、磁性器件、软磁及半硬磁性材料系列产品的管

理体系,并在体系运行过程中本着持续改进的思想，不断完善不足及不适应之处.

本公司全体员工必须严格执行本《质量管理手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管

理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任:

①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，

持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；

②以顾客为关注点，满足顾客要求，超越顾客期望；

③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；

④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，

应及时通过规定的渠道向公司提出；

为了确保按照各体系的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照

各质量体系和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责，将本公司质量

管理水平提高到一个新的高度.

本《质量手册》从2017年11月08日起正式实施，原编号-2014《质量环境职业健康安全

（汽车）管理手册作废。

总经理：

第8页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

管理者代表授权书

授权公司总经理XXXXX同志为公司管理者代表，其职责和权限是:

1、负责公司质量管理体系的建立实施和维护工作；

2、报告质量管理体系的运行情况，包括改进的机会；

3、在整个组织内提升“满足顾客要求，增强顾客满意度"的意识;

4、负责质量目标、指标的审核和监控；

5、组织质量管理体系文件的编制、审核、更改和发放；

6、随时关注顾客/相关方对产品和服务质量的要求；

7、组织、安排质量管理体系内部审核；

8、进行管理评审，贯彻落实评审会议内容;

9、负责内审、管理评审、外审的纠正、预防措施执行的成效监督，持续改进质量管理体系的

有效性；

10、在质量管理体系变更时，确保其完整性；

11、负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；

12、对涉及质量管理体系的所有部门和单位的体系活动有指挥、指导权及奖惩权。

望公司所有员工服从协调，共同履行管理职责，以确保管理体系有效运行.

总经理：

第9页*共45页

XXXXXX有限公司

顾客代表授权书

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

授权市场营销部副经理XXXXX同志为公司顾客代表，确保顾客的要求得到体现，其职责和权

限是:

1、代表顾客参与制定公司质量目标及相关的培训；

2、代表顾客参产品与过程的设计、开发,参与顾客确定的和我公司确定的特殊特性的评审；

3、参与与顾客相关的纠正和预防措施（8D）的审批,并监督其有效性;

4、负责向组织及时传达顾客要求和顾客反馈（包括报怨）；

5、负责向总经理报告顾客对质量管理体系的运行情况和任何改进的需求;

6、确保在整个公司内提高满足顾客要求的质量意识；

7、参与裁决质量管理及产品质量方面的重大问题，并负责通知顾客;

8、参与对不合格品实施有效控制;

9、参与过程审核、产品审核;

10、对新开发项目可委托相关人员担任顾客代表.

望公司所有员工服从协调，共同履行管理职责，以增强顾客满意。

总经理：

第10页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

质量代表授权书

授权质量部部长XXXX同志为公司质量代表，确保产品质量（包括生产过程的不同阶段、所有

的作业班组（如有白/夜班）或过程符合要求，其职责和权限是：

1、对不符合规范要求的产品或过程,有权命令停止生产以纠正质量问题。

2、对所有班次的生产操作，指定或委派当班质量代表,以确保产品质量.

3、有权对过程中涉及质量的奖惩.

4、生产过程产品质量最终判定。

5、有组织相关部门召开周或月品质分析改进总结的职责。

总经理：

第11页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

质量方针和质量目标

质量方针

生产一流产品，提供一流服务,确保顾客满意，科技领先，持(磁）续改进.

为达成此政策,本公司特制订质量保证制度，确保所制造的产品符合相关的要求，本手册即是详述

此保证制度的纲要。

本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护,并依下列方式贯彻执行：

—新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。

—透过相关质量活动，落实质量制度的执行。

—定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。

-适时制定各阶段质量目标并实施，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。

公司质量总目标（2018年-2020年)

a）产品一次交验合格率及交付率详见每年的经营计划

b）顾客满意度：≥94，每年递增0。5

c）顾客投诉处理率:100％

d）合同履约率:100％

总经理：

第12页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

企业概况

1。管理原则

公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则:

➢ 以顾客为关注重点;

➢ 领导作用；

➢ 全员参与；

➢ 过程方法;

➢ 改进；

➢ 循证决策；

➢ 关系管理。

并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！

2。引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容,对版本明确的引用标准,该标准的增补或修

订本手册不引用.但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性.

ISO9000—2015质量管理体系基础的术语

ISO9001—2015质量管理体系要求

IATF16949：2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求

GJB 9001C—2017 质量管理体系-中华人民共和国国家军用标准的要求

AS9100D/EN9100：2016 质量管理体系-航空、航天及国防组织质量管理体系的要求

3。术语和定义

本手册的术语和定义采用ISO9000—2015《质量管理体系基础和术语》、IATF16949：2016《质量管理体系—

汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》、GJB 9001C—2017《质量管理体系-中华人民共

和国国家军用标准》及AS9100D/EN9100：2016《质量管理体系—航空、航天及国防组织质量管理体系》中的术

语和定义.

控制计划

具有设计职责

的组织

防错

实验室

实验室范围

制造

预见性维护

预防性维护

对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述

组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应

用范围内对设计性能的试验和验证）

生产和制造过程，以防止制造不合格产品

进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校

准的设施

包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的规定试验;用来进行上述活动的设

备清单；进行上述活动的方法和标准的清单

制造或装配以下事项的过程：压型、烧结、制粉、注塑成型、冲压、清洗、热处

理、组装或其它最终服务

基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出

第13页*共45页

XXXXXX有限公司

超额运费

外部场所

现场

特殊特性

假冒零件

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟

交付而导致)

支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）

增值制造过程发生的场所

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品

特性或制造过程参数

一类未经许可的复制件、仿制件、替代品或改制的零件,例如：材料、零件、部件），

这些零件被故意的代表原始的或批准的制造商的、规定的真实零件

关键项目(如功能、零件、软件、特性、过程）是对产品的实现和产品的使用用重

要影响的项目，包括安全、性能、形式、配合、功能、可生产性、工作寿命等，

要求采取特殊措施，以保障对其充分管理、关键项目的例子包括安全关键项目、

断裂关键项目、任务关键项目、关键特性等

是一种特性或性能，其变化将对产品装配、形式、功能、性能、服务寿命或制造

性产生重大影响，因而要求采取特殊措施对其变化进行控制

产品能够完成设计的或预期的用途而没有引起危害人员或损坏财产的,不可接受

的风险的状态

由顾客识别或由组织确定的,实现起来具有高风险，因而需要纳入运行风险管理过

程的要求,用于确定特性要求的因素包括产品或过程的复杂性，过去的经验以及产

品或过程的成熟度,特殊要求的例子包括顾客提出的处于业界能力极限的性能要

求，或组织自己确定的处于自身技术和过程能力极限的要求

14 关键项目

关键特性

产品安全

17 特殊要求

3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示:

OEM

FMEA

MSA

SPC

APQP

PPAP

S/C

DOE

QFD

PPK

CPK

CMK

SOP

SIP

汽车行业整车厂

潜在失效模式及后果分析

测量系统分析

统计过程控制

产品质量先期策划

生产件批准程序

控制计划

安全/法规特殊特性符号

实验设计

质量功能展开

初始过程能力指数

过程能力指数

设备能力指数

作业指导书（工艺卡)

检验指导书（检验卡）

整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全

4.组织环境

4.1 理解组织及其环境：

4。1.1公司由总经理组织相关部门对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年

在管理评审会议上进行评审。

4.1。2各相关部门确定与顾客和适用的相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。

第14页*共45页

XXXXXX有限公司

4。2 理解相关方的需求和期望

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

公司对客户、员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由市场营销部进行监

视，对员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政人事部进行监视，每年的的管理评审会议上会

对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。

4.3 确定质量管理体系的范围

本手册适用于XXXXXX有限公司的生产和服务;应用于本公司汽车产品、军品、航空航天产品及其它非汽

车产品、民品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。手册依据质量管理体系一汽车行业生产

件与相关服务件组织实施IATF16949：2016、航空、航天及国防组织质量管理体系AS9100D/EN9100:2016、

中华人民共和国国家军用标准GJB9001C—2017的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：

a）公司质量管理体系范围的定义；

b）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；

c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；

公司质量体系满足ISO9001：2015、IATF16949：2016、AS9100D/EN9100:2016、GJB9001C—2017标准条

款，经识别和确认,针对ISO9001：2015、IATF16949：2016、AS9100D/EN9100:2016标准的要求，除8.3

条款外，其他条款均适用，针对GJB9001C-2017标准的要求，除8。3。1-8.3。6条款外，其他条款均适

用,因公司生产的产品是按照国家标准、行业标准和顾客要求进行生产，没有设计过程。

本公司的两个生产场地覆盖范围如下:

1、地址：XXXXXX；

2、地址：XXXXXXXXXXXX。

场所1支持场所2的活动为：校准、人力资源、内审管理、管理评审、质量体系管理、战略策划、培训.

4.4质量管理体系及其过程

公司按ISO9001：2015、IATF16949：2016、AS9100D/EN9100：2016、GJB9001C-2017标准的相关要求,采用过程方法建

立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康

安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织

质量管理体系的建立和实施。

公司质量管理采用过程方法并做到：

A)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述).

B）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管

理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。

a、按过程定义的质量管理体系,公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。

过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动.过程是为顾客（内部的或外部的）提供

产品或服务的一系列活动,过程开始于输入，以输出为结束.

b、顾客导向过程COP；

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响,是给公司直接带来效益的过程。

公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。

C1：合同/订单确认过程 C2：过程设计开发和确认过程C3：产品生产过程

C4：产品交付和服务过程 C5：与顾客有关的过程

c、支持过程SP

提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP

功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标.

第15页*共45页

XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

S1：文件控制过程（包括知识管理)S2：质量成本过程S3：人力资源控制过程S4:采购控制过程 S5：

设备、设施及工装管理过程S6：标识和可追溯性控制过程 S7：产品的监视和测量控制过程S8：

监视和测量装置控制过程 S9：不合格品控制过程S10:改进过程（纠正和预防以及持续改进）

d、管理过程MP

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标

和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。

公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进.

M1:经营计划管理过程(包括组织环境识别和相关方需求识别）M2：管理职责过程(包括风险管理）M3：管理

评审控制过程M4：内部审核控制过程

e、公司质量管理体系过程分类关系图

合格产品

out

C3产品生产过程

交付要求

C4产品交付

和服务过程

顾客满意

out

C5与顾客有关

顾客导向过程

要求

的过程

管理过程

M2管理职责过程

M3管理评审控制

M1经营计划

过程

管理过程

M4内部审核控制

过程

销售计划

支持过程

C1合同/订单确认

S1文件控制

S2质量成本

过程

控制过程

out

S3人力资源

顾客订单

S5设备、设施及

控制过程

S4采购控制过程

工装管理过程

S6标识和可追

S8监视和测量

S7产品的监视可

溯性控制过程

装置控制过程

测量控制过程

C2过程设计

开发和确

S9不合格品控in

S10 改进过程

认过程

制过程

新产品信息

out

过程要求

过程确认

开发意向

生产计划

f、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：

第16页*共45页

XXXXXX有限公司

顾客导向过程

支持过程

S1文件控制过程

S2质量成本控制过程

S3人力资源控制过程

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文件版本

质量管理手册

A/2

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生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

C1 合同/订单

确认过程

∨

C2 过程设计开

发和确认过程

∨

C3产品生产过程

∨

C4产品交付和

服务过程

∨

C5 与顾客有

关的过程

∨

支

持

过

程

S4采购控制过程

S5设备、设施及工装管理过程

S6标识和可追溯性控制过程

S7产品的监视和测量控制过程

S8 监视和测量装置控制过程

S9不合格品控制过程

S10改进过程

管理过程

公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性,并满足顾客和适用的法律法规对质量管理

体系的要求.外包和服务的一致性见8.4.

4。4。1.1 产品安全

公司从业务开始对产品安全进行确定并通过APQP进行管理，并制定相关的FMEA、工程、检验、

生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。

4。4.1。2 外包过程

公司的外包过程为半成品外形粗加工、电镀、绝缘涂覆、性能指标检测、产品的运输、监视和测

量设备的检定.其控制程序和方法见8.4。

4。4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件,并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见7.5。

（5。1;5。1。1；5。1。1.1；5.1。1。2；5。1。1。3;5。1.2；5.2；5。2。1；5。2。2;5。3；5。

3。1；5.3。2,6。1;6。1。1;6。1。2；6.1。2.1；6。1。2。2；6.2；6。2。1 ；6。2。2；6。2.2.1；

6.3)

输入信息：

☆最高管理者的期望:☆公司发展战略；

☆质量管理体系要求（包括变更要求） ☆公司的经营状况和资源状况；

☆顾客的期望和满意度： ☆公司外部经营环境；

☆竞争对手分析； ☆法律法规和其他要求；

☆公司经营战略和经营理念; ☆绩效表现;

输出信息:

第17页*共45页

M1经营计划管理过程 M2管理职责过程 M3管理评审控制过程 M4内部审核控制过程

C）为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限;

D）确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；

E)监测并分析这些过程。

F）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程.

在后面的章节中，按过程—-进行了详细的描述。

4。4。1 产品和过程一致性

5。领导作用 6.策划

M2管理职责过程

XXXXXX有限公司

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质量管理手册

A/2

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KD-QA-2017

2018-06-20

☆员工行为规范； ☆ 顾客满意

☆道德提升方针； ☆过程绩效

☆质量管理体系策划结果； ☆质量方针

☆组织架构及各部门职责权限 ☆质量负责人任命书

☆质量体系所需资源 ☆质量管理体系策划结果

☆风险与机遇的分析与对策 ☆应急计划

☆质量目标

过程描述：

本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点，在策划

质量管理体系时确定应对的机遇与风险,及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、

系统化的实施.

过程所有者：

●总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部职

责权限,建立并实施质量责任追究与奖励制度，制定企业责任，关注客户满意。

●总经理、管理者代表：负责质量管量体系的策划与变更,并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分

析与对策；制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析。

●总经理:促使人员积极参与，质量和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；确保组织内质量部门独立

行使职权；对最终产品和服务质量负责。确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息.

过程相关职责：

○各部门:负责配合总经理完成公司相关战略要求,负责配合总经理、管理者代表、体系工程师完成质量体系的

策划与实施.

过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;

过程绩效指标：★销售目标完成率

相关文件：《风险和机遇的应对措施控制程序》 KD。QMP.012

《紧急应变计划》

7.支持

7。1 资源

7。1.1 总则：

公司管理层应考虑现有内部资源的能力和局限、需要从外部供方获得的资源、需要顾客提供的资源以满足以下要求

提供所需资源:

a) 建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；

b) 通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；

7。1。2 公司管理层为质量管理体系运行、实施和控制的人员。

S5设备、设施及工装管理过程

（7。1.3；7.1.3.1)

输入信息：

☆ 公司生产计划； ☆ 设备/工装配置计划；

☆ 质量管理体系要求; ☆ 新设备设施要求;

第18页*共45页

XXXXXX有限公司

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KD-QA-2017

2018-06-20

☆ 基础设施维护数据; ☆ 采购申请;

☆ 法律法规要求； ☆图纸/技术协议

输出信息：

☆承包方管理; ☆ 应急计划；

☆基础设施更新计划； ☆ 设备/工装验收记录；

☆基础设施维护保养计划； ☆ 基础设施的报废/处置;

过程描述：

本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供维护和工作环

境管理要求，包括:

a）建筑物、工作场所及相关的设施;

C)由多方论证小组/项目小组来制定工厂、设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，

便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置放利用,以达到持续改进和不断提高制造过程

能力,制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法,并关注精益制造原则,尽量减少或消除无附

加价值的过程和活动,主要包括以下几个方面：

☆对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进,实现自动化作业;

人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，

利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究：

☆ 对操作者和生产线进行作业平衡评价;

☆ 贮存和周转库存量评价；

☆ 针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进

行简化、合并；

过程所有者

●总经理：负责对基础设施提供的决策。

过程相关职责：

○生产部：负责组织基础设施配置和划配制定，参与基础设施的策划并负责基础设施使用。

○研发中心：参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。

过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔

过程绩效指标:★设备故障停机率

★检修计划执行率

★关键设备总效率

★设备完好率

★工装模具完好率

相关文件：《设备、设施、工装控制程序》 KD。QMP。006

7。1.4 过程运行环境

公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素，对需要制的环境物理

因素，应保留监视、测量、控制和改进的记录。

7.1。4。1 运行环境的补充

公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求.

b）过程设备设施,包括：生产设备、工作环境保障设施、安全保护设施、硬件和软件等生产性装置设施；

第19页*共45页

XXXXXX有限公司

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S8监视和测量装置控制过程

（7。1。5；7。1.5.1;7.1。5.1。1；7。1。5。2;7。1。5.2.1；7.1。5.3;7。1。5.3.1；7.1.5.3。

2）

输入信息:

☆ 计量法规； ☆ 国家或行业标准；

☆ 监视和测量装置清单; ☆ 产品和过程要求；

☆ 顾客要求； ☆ 工艺规程；

☆ 检验、试验规程; ☆ 作业指导书;

输出信息:

☆ 适宜的监视和测量装置； ☆ 监视和测量装置检定/校准计划；

☆ 监视和测量装置的维护计划、更新计划； ☆ 测量系统分析（MSA）计划和报告；

☆ 不合格品处理记录；☆ 监视和测量装置失效评价结果；

☆ 监视和测量装置检定、校准记录;☆ 监视和测量装置分类表。

☆ 检验试验记录; ☆ 检验合格的产品。

过程描述：

本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/校准、运行检查、失效评价、测量系统分析（MSA）、实验

室要求、外委计量的管理要求.包括:

☆ 对监视和测量装置的控制;

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定时间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不

存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据;

b) 进行调整或必要时再调整;

c）能被识别，以确定其校准状态；

d）防止可能使用测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时,必须对以往测量结果

的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记

录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时,必须在初次使用前确认其满足预期用途

的能力，并在必要时予以重新确认;

f）与生产共用的检测设备在作检验前加以校准或校验并做好记录。

G)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定进行验证。

☆ 测量系统分析； ☆ 校准/验证记录；

用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备,其校准/验

证活动记录必须保存并包括:

a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；

b)由生产或技术更改所发生的修订;

c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；

d)对规范以外情况的影响的评估；

e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；

f）如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。

☆ 内部实验室；

确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室符合以下技术要求；

第20页*共45页

XXXXXX有限公司

a）实验室程序的充分性；

b）实验室人员的资格;

c)产品试验；

文件名称

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2018-06-20

d）根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；

e）有关记录的要求；

注:通过ISO/IEC27025资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。

☆外部实验室；

☆为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围,包括有能力进行的检

验、试验或校准服务，其必须：

a）有证据证明外部实验室可以被顾客接受;

b）实验室必须通过ISO/IEC27025或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定,如顾客批准的

第二方评定证明实验室满足ISO/IMC27025或相应国家标准的意图.当给定的设备、校准服务无法在有

资格的实验室进行时,可以由原始设备制造者实施，

过程所有者：

● 质量部:负责监视和测量装置控制的归口管理；负责建立并实施计量管理体系。

过程相关职责:

○ 各职能部门：负责协助质量部完成对本部门的监视和测量装置的管理.

过程资源：外部实验室标准件、检验场地、资质人员；

过程绩效指标:★计量检测器具检定/校准完成率

相关文件：《监视和测量装置控制程序》KD。QMP.016

7。1。6 组织知识

公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研

讨会,交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要.对特定的知识公司申请专利进行保护，公

司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流.

产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件作为必备知识、予以应用、保持并适时更新.

相关文件：《知识管理控制程序》 KD。QMP.025

S3人力资源管理

（7.2；7.2。1；7。2。1.1；7。3;7。3。1；7。3。2）

输入信息：

☆ 公司生产经营规划和发展战略； ☆ 岗位配置状况识别；

☆ 公司短期、中长期经营计划； ☆绩效管理制度；

☆ 岗位描述; ☆ 社会保障政策；

☆ 质量管理体系要求;☆ 公司经营战略、企业文化；

☆ 法律法规及相关要求；☆ 员工培训需求；

输出信息:

☆ 员工上岗证及技能资质证书； ☆ 培训效果评估报告；

☆ 员工招聘及员工劳动合同建立、变更和解除；☆ 年度培训计划;

☆ 员工培训档案;

第21页*共45页

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过程描述：

文件名称

文件版本

质量管理手册

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文件编号

生效日期

KD-QA-2017

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本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工聘用、员工培训、岗位评价、行为管理、员工激励与授

权、薪金制度等的管理要求，员工能力需求确定、培训计划和实施、在职工培训建立和管理、课程开发、

培训有效性评估以及员工培训档案管理要求

过程所有者：

●行政人事部：负责人力资源的管理；负责培训计划的制定和统筹并具体的实施

过程相关职责：

○ 相关部门：负责岗位/人员需求的提出、人员的日常管理;负责提出培训需求交由人力资源部统筹安排.

过程资源：电话、传真、办公场所/用品、电脑招聘广告、培训场地、培训教材、讲师、电脑、投影仪

过程绩效指标：★培训计划完成率；

★员工流失率；

★员工满意度；

★ 招聘计划完成率;

相关文件:《人力资源控制程序》KD。QMP.005

7。4 沟通

公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括：会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。并对内

外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下：

总经理：负责质量管理体系相关信息的管理;

质量部：负责顾客抱怨、服务信息的收集和传递，负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递;

研发中心:负责过程开发所需要的信息的沟通管理;传递、收集；

采购部: 负责关于采购信息与供方的沟通；

7。5形成文件的信息

7.5.1总则

公司的质量管理体系文件包括(如下图所示）：

a）经批准的形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c) 程序文件；

e）标准所要求的记录适用的其他文件包括:

图纸；标准，规范；作业指导书；作业规范等

7。5.1.1公司质量管理体系文件结构：

质量手册（描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件）

一级文件

二级文件

三级文件

其它文件

d) 本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（如作业指导书）；

程序文件（描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什么？如何做？）

图纸、作业指导书、检验规范/规程、制度等（描述作业标准和作业方法

的文件，如何做）？

记录表单（为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件）

7。5。1。2质量手册

公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括：

a) 质量管理体系的范围

b) 满足IATF16949：2016、GJB 9001C—2017、AS9100D/EN9100：2016的途径和职责

第22页*共45页

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c)引用质量管理体系程序

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d) 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述

e）删减的细节与合理性

S1文件控制过程

（7。5.2；7。5。3；7。5。3。1;7。5。3。2；7。5。3。2。1；7.5。3.2。2)

输入信息:

☆标准的要求； ☆ 外来文件—法规、标准、顾客要求等;

☆员工能力水平；规和顾客要求等；

☆管理要求； ☆ 工程规范—评审要求、影响PPAP变更的控制要求等。

☆顾客要求; 过程控制要求;

☆管理体系的要求。 ☆ 技术文件—产品相关的图样、标准、数据等

输出信息：

☆手册、程序、作业指导书、记录的批准、分发和应用；

☆外来文件评审和分发应用； ☆已填写并保存完整的记录；

☆技术文件分发应用；

过程描述:

本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处

置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要求.

☆文件、记录管理过程范围包括：

生产部、研发中心、质量部、财务部、市场营销部、采购部、行政人事部等质量管理体系文件管理性文件；

过程所有者：

●质量部：负责文件和记录的归口管理;负责质量管理体系文件的编制和管理；负责质量记录的归口管理；

过程相关职责：

○研发中心：负责技术文件的编制和管理,技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查;

○各部门：负责本部门三、四级文件的编写,使用文件、各项质量记录的填写和管理；

过程资源: 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;

过程绩效指标：★文件受控率

相关文件:《文件与资料控制程序》KD。QMP。002

《记录管理程序》.003

《知识管理控制程序》 KD。QMP。025

7.6质量信息

公司已编制《质量信息控制程序》，对质量信息的收集、贮存、传递、处理和利用都作了相应的规定。

a）识别并确定质量信息的需求，将其列入有关的程序、作业文件。识别各类信息来源及获得途径,确保及

时、完整地获取所需信息。

b)质量信息按职责和权限处理，通常应进行闭环管理，并与不合格品审理、产品故障报告分析和纠正措施

等有关系统的运行相互协调.

c）建立与顾客沟通质量信息的可靠渠道，及时向顾客传递其所需信息，并收集和妥善处理顾客反馈的信息。

☆法律法规要求； ☆ 记录—各过程的数据、结果，需满足法律法规

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d）适时评价质量信息管理的适宜性、有效性,针对存在的问题实施持续改进。

e）质量部是质量信息的归口管理部门.

公司对以下质量信息的收集分工如下:

质量部每半年对上述质量信息进行汇总、分析和利用，并将分析意见和建议报管理者代表。

由质量部负责编制《质量信息控制程序》，确定了质量信息的需求，以及收集、贮存、传递、处理和利用等

方法。按规定程序要求对产品质量信息实施的管理应满足顾客的要求.

相关文件：《质量信息控制程序》。003

8。运行

8。1 运行策划和控制

公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见4。4,并按此进行了实施控制,外包的过程按8.4要求

进行实施。并对更改进行控制。

总经理负责组织策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相

一致，并保持策划输出现行有效.

GJB9001C和AS9100D特殊要求:

公司对新开发的产品、项目按要求编制《质量计划》(质量保证大纲）。

研发中心负责编制《质量计划》。

顾客要求时,《质量计划》及调整需征得顾客同意。

针对某一特定产品编制的《质量计划》(质量保证大纲），研发中心在编制《质量计划》时应确定以下内

容:

a）产品的质量目标和要求，如产品性能指标等；

b）针对产品确定所需的过程、文件和资源的需求，如规范、标准和设备等;

c）产品要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；

d）记录的要求；

e）明确产品标准化要求；

f）适用时,应明确计算机软件工程化管理要求;

g）根据产品的实际情况，确定产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求;

h）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；

i）技术状态管理要求；

j）对风险进行识别和管理。包括公司应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，

形成各阶段风险分析文件.

k）对所有与环境因素、风险相关的需要所采取控制措施的运行与活动，制定相应规程、制度或程序

等控制措施，并通过管理活动不断加以强化控制，以保证这些活动处于受控状态，预防环境污染、

事故发生及资源的浪费；

l）按要求对产品质量、环境、职业健康安全绩效进行监视和测量。

8。1。4假冒零件

公司应策划、实施、控制适合于公司和产品的过程,防止假冒零件和怀疑为假冒零件的使用和进入到交付给顾客

的产品中,不定期进行假冒零件预防意识的培训；对假冒零件的预防包括：

外购的预防：

a）采购订单（合格供方目录（客户要求时，需为客户的合格供方目录)；COC/COA（从制造商,各级经销商,每一层

供应关系间的合格证明文件）;明确外购物品的名称、牌号、规范(含版次）、规格、数量等详细信息；技

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术质量协议(需要时））；

b）入厂检验(检验项目，需包括以上a的所有信息)，若怀疑为假冒零件时，增加检验、试验内容；

c）供应链风险管理,涵盖假冒零件。

内部预防：

a）做PFMEA时，涵盖假冒零件的预防内容，如虚假标签、伪造记录、非合格材料等;

b）正常的各级检验;

c)道德的宣传。

假冒零件的处置，包括内部外部的措施，以防流转至下一环节.如内部，限期处理，外部与供应商的处理。

C1合同/订单确认过程

(8。2；8。2。1；8。2。1。1；8。2.1.2；8。2。2;8。2。2.1;8.2。3;8。2。3.1；8。2。3.1。1;8。

2。3。1。2；8。2.3。1。3；8。2.3.2；8。2。4;8。6)

输入信息:

☆ 顾客新产品信息; ☆ 经营计划/营销战略;

☆ 产品新市场信息； ☆ 相关法规、标准；

☆ 竞争对手数据; ☆ 以往的数据资料；

☆ 初始材料清单；☆ 采购能力;

☆ 适用的共用工装信息；☆ 财务状况；

☆ 以往报价/投标信息；☆ 顾客书面/口头的要求;

☆ 质量管理体系要求; ☆ 培训服务等;

☆ 来电、函订单；☆ 顾客特殊要求;

☆ 顾客指定的特殊特性；☆ 生产能力和工艺能力的评审；

☆ 顾客规定的要求，（包括交付及交付后的活动);

☆ 规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

☆ 任何的附加要求（对顾客作出的承诺、技术咨询、的处理（含修改），顾客意见的征询；

输出信息:

☆新产品、新市场信息分析报告； ☆ 产品报价和合同评审表;

☆产品信息；

☆ 采用售后反馈、电话回访、广告宜传、问卷顾客满意调查等方式，与顾客进行充分的沟通；

沟通涉及；

a）有关产品的信息，如质量要求,交付后的要求等；

b）顾客，合同、订单、服力承诺等的处理（含修改)，顾客意见的征询;

c)顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理;

☆ 必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数

据、电子数据交换等）；

过程描述：

本过程定义了新产品、新市场开发的信息收集分析及业务洽谈要求，并反馈、评定纠正措施给新的产品/

过程包括：目前正在生产/交付过程中的信息.

新客户新产品/老客户新产品过程设计开发前投标/报价过程调查、内部沟通、价格估算、与顾客的信息沟

通、新产品开发协议签订等活动的管理要求.

对销售合同、订单的评审、签订传递、履行的要求，包括：

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☆与产品有关的法律法规要求的识别与评审（产品的全性、环保要求,认证要求等）。

☆本公司在签订合同/订单之前，对产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括;

a）风险分析; b)技术性能规范是否符合书面要求;

c）是否能够按照规定的公差生产产品； d）能否用符合要求的CPK值进行产品生产；

e) 生产能力是否足够； f）合理的质量成本;

如果评审时组织确定某些顾客要求不能满足或只能部分满足，组织应与顾客协调互相可接受的要求。

过程所有者：

● 市场营销部:负责产品销售合同、签订,制定并传递产品销售计划,并监督合同的履行.

负责新产品、新市场信息的收集、分析及新产品新市场开发商.

负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信息和开发周期信息及流

程计划；负责对可行性评审报告进行评审。

过程相关职责：

○ 研发中心、质量部:参与新产品新市场相关信息的评审；负责提供成本和利润指标信息；负责产品技术

能力的评审;

○ 研发中心：负责产品价格的评审；负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信

息和开发周期信息及流程计划负责对可行性评审报告进行评审。

○ 采购部：负责采购能力的评审；○ 生产部:负责产品生产能力的评审;

○ 质量部：负责产品质量要求的评审；○总经理：负责对可行性评审报告的审批。

过程资源：车辆、电脑、邮件、网络、纸、笔、新产品资料、ERP;

过程绩效指标： ★合同/订单评审及时完成率

相关文件：《合同/订单评审控制程序》KD。QMP.008

《更改控制程序》 .026

C2过程设计开发和确认过程

（ 8。3；8。3。1；8.3.1。1；8。3。2；8.3。2。1；8。3。2。2；8。3。2。3；8。3。3;8.3。3。

2；8。3.3。3；8。3。4；8。3.4.1;8。3。4。2；8.3。4.3；8。3。4.4；8。3.5;8。3。5。2；8。

3。6；8.3.6。1;8.3。7;8.5。7；8.6)

输入信息：

☆顾客要求； ☆ 过程开发目标（生产率、过程能力及成本)；

☆ 技术/材料规范（产品的功能及性能要求）； ☆ 项目小组成立；

☆ 人机工程分析结果； ☆ 以往类似产品的开发经验；

☆ 管理者的支持；☆ 适用的法律、法规要求;

☆ 生产率、生产能力（如标准工时); ☆ 产品成本目标；

☆ 所需要的其他要求； ☆ 工艺要求；

☆ 制造过程设计包括采用防错方法,其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应;

输出信息:

IATF16949：

☆ 规范及图纸； ☆ 制造过程流程图;

☆ 适当时,防错活动的结果;☆ PFMEA；

☆ 控制计划; ☆测量系统分析；

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☆样件； ☆ 作业指导书；

☆初始过程研究； ☆ 批准接收准则(PPAP）；

☆提供适当信息给采购、生产及服务； ☆ 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；

☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。

GJB9001C:

☆ 产品质量保证大纲（包含六性识别、软件确认、关键/特殊过程确认以及风险管理等内容）;

☆ 工艺流程； ☆ 规范及图纸;

☆ 生产准备状态检查;☆ 新产品试制评审报告；

☆ 作业指导书；☆ 适当时，防错活动的结果;

☆样件；☆提供适当信息给采购、生产及服务;

☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。☆ 首件鉴定；

☆关键/重要特性清单、保障方案及资源、RAMS报告等

AS9100D：

☆ 产品质量保证大纲(包含六性识别、软件确认、关键/特殊过程确认以及风险管理等内容）；

☆ 规范及图纸;

☆ 控制计划；☆ 工艺流程；

☆ 生产准备状态检查； ☆ 新产品试制评审报告；

☆ 作业指导书；☆ 适当时，防错活动的结果;

☆ 首件检验报告;☆提供适当信息给采购、生产及服务；

☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。☆ 首件检验；

过程描述：

本过程定义了工艺分析、工艺设计、工艺评审和验证、工装设计等过程设计开发的管理要求。

过程所有者：

● 研发中心：负责主导过程设计与开发,包括工艺分析和管理。

过程相关职责：

○研发中心:负责过程设计与开发中工艺设计、工装设计样品制作等活动的实施；

○质量部：负责样件检测和试生产时的过程监控;

○市场营销部:负责样件的提交与顾客信息的反馈沟通；

○行政人事部：负责给予项目小组适当的培训；

过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；

过程绩效指标:★ 技术文件差错率；

★首件检验一次通过率（AS9100）；

★PPAP一次未通过项目数；

相关文件：《新产品试制控制程序》KD。QMP。028

《产品质量先期策划控制程序》 KD。QMP.013

《生产件批准控制程序》 KD。QMP.018

《更改控制程序》 .026

☆ 制造过程流程图;

☆ 适当时，防错活动的结果；☆ PFMEA；

S4采购控制过程

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(8。4；8。4。1;8.4.1.1；8.4.1.2;8。4。1。3;8。4.2;8。4。2。1；8.4.2。2；8。4。2。3；8。

4。2.3。1；8.4。2.4；8。4。2.4。1;8。4。2。5；8.4.2.5。1;8。4。5。2.2；8。4。3；8.4。3.1；

8.6）

输入信息:

☆ 库存情况； ☆ 供方交付业绩

☆ 采购信息； ☆ 法律法规要求；

☆ 生产计划; ☆ 销售预测;

☆ 新产品开发计划； ☆ 原辅材料消耗定额；

☆ 关键设备/工装/备件采购信息； ☆ 顾客指定的供货源；

输出信息：

☆经批准的合格供方名单; ☆满足生产需要的物资采购计划；

☆生产件批准； ☆符合法规、采购物资规范要求的合格物资；

☆采购物资清单； ☆合格的采购品；

☆检验记录；

过程描述:

本过程定义了对采购过程的管理要求。包括：

☆ 供方选择和评价；

☆ 符合适用的法规要求；

☆ 供方质量管理体系开发;

☆ 采购信息:

☆ 采购产品验证采用以下一种或多种方法保证采购产品质量过程；

a）收集与供方有关的统计数据并加以评价；

b）接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样;

c）结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;

d）对于无法检测的项目，由指定的实验室进行评价；

e）要求供方提供材质证明文件或出厂检验报告;

f)顾客同意的其它方法；

☆供方监测，通过以下指标进行监视,促进供方对其制造过程业绩的监视；

a) 已交付产品的质量;

b）顾客中断，包括市场退货；

c) 交付时间表现,包括发生的超额运费；

d）有关质量或交付问题异常情况的顾客通知；

过程所有者:

● 采购部:负责采购过程的归口管理；负责供方的选择、评价和重新评价,采购计划的编制和实施及供方

的监视；负责对应的物资(设备、工装、备件等)供方选择、评价和重新评价、业绩评价，

采购申请.

过程相关职责：

○质量部：负责参与供方的选择评定及供方质量管理体系的评审；负责采购产品的验证,给予原材料采购以

支持。

○研发中心：负责采购物资技术规范文件的编制，参与供方评定，工装模具采购申请编制提交给予原料采

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购以支持。

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○各部门：负责物料采购申请的提交。

过程资源：电话、传真、检测工具、打印机、纸张、网络、仓库、交通运输工具

过程绩效指标：★准时到货率

★供货批次合格率

★超额运费

相关文件：《外部提供的过程、产品和服务控制程序》KD。QMP。010

C3产品生产过程S6 标识和可追溯性控制过程

(8.5;8。5.1;8。5.1.1;8.5。1。2；8。5。1。3；8.5。1.4; 8.5。1。7；8。5。2;8.5。2。1；8。

5.3；8。5.6。8。6)

输入信息：

☆ 生产计划; ☆ 产品特性信息;

☆ 控制计划;☆ 工艺规程、作业指导书；

☆ 人员/设备/工装/监视装置; ☆ 采购的物资；

☆ 顾客财产;

输出信息：

☆ 准时按量生产的合格产品； ☆ 产品和过程记录；

☆ 对产品进行防护；☆顾客财产的维护保养记录；

☆ 对生产现场实施可视化管理，确保工作环境安全有序；

☆ 用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态,并实现可追溯性；

过程描述：

本过程定义了产品制造过程的控制要求，包括：

☆ 过程和运行活动的作业标准和作业指导文件提供；

☆ 过程和产品的监视文件提供;

☆ 控制计划的制定和实施；

☆ 设备、工装的预防性维护和预见性维护；

☆ 对工装外包过程的管理；

☆ 生产作业准备及验证；

☆ 产品和过程特性的监视和测量;

☆ 员工培训；

☆ 因能源供应中断、物料中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等紧急情况的应急计划制定和实

施；

☆ 对关键过程的控制；

☆ 对生产过程中产品一致性进行管理；

☆ 对制造过程进行监测，定期评价过程能力；

☆ 过程不稳定或能力不够时，采取相应的反应计划；

☆ 对组织识别的特殊过程进行确认，包含人、机、料、法、环,并保持记录.

过程所有者:

● 生产部：负责产品制造过程的归口管理.负责设备工装维护,作业准备验证、生产计划实施、产品标识

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和可追溯性、产品防护及生产现场环境管理.

过程相关职责:

○研发中心：负责控制计划、作业标准、作业指导书的编制和提供；

○质量部:负责产品和过程特性进行监测和管理，负责产品及其监视和测量状态管理.负责生产

和服务提供过程的确认；

过程资源: 原材料、机器设备、人员工装、指导文件、检测工具。

过程绩效指标:★账务卡差错次数

★成品库存周转率

相关文件：《标识和可追溯性控制程序》KD。QMP。011

《生产和服务过程控制程序》KD。QMP。014

《更改控制程序》.026

S5设备、设施及工装管理过程

（8.5。1.5；8.1。5。6）

输入信息：

☆ 公司经营计划; ☆ 工装设计资料；

☆ 生产计划； ☆ 生产设备要求/项目计划；

☆ 工装设计任务;☆ 新产品开发计划;

输出信息：

☆ 工装台账; ☆ 合格的工装；

☆ 工装档案； ☆ 易损工装更换计划；

☆ 适宜的设备； ☆ 生产设备维护记录；

☆ 有计划的维护活动;☆ 状态完好满足产品生产要求的生产设备.

过程描述：

本过程定义了生产设备的管理要求，定义了从设备的识别、验收、建档、设备预防性和预见性维护、维修

的要求包括：

☆ 有计划的维护活动;

☆ 设备、工装和量具的包装和防护;

☆ 关键生产设备的零部件可获得性;

☆ 文件化、评估和改进维护的目标；

定义了工装设计、工装制造和验收、工装委外制造、工装使用和维护、工装更新和报废的管理要求,定义

了工装管理系统建立和实施的要求,包括：

☆ 维护及修理的设施和人员；

☆ 贮存与修复；

☆ 易损工具的更换计划;

☆ 工装设计的变更文件化，包括工程更改等级;

☆ 工装标识，明确其状态,如生产、修理或报废；

☆任何工作外包时的跟踪监视。

过程的所有者:

● 研发中心：负责工装管理、工装的设计变更的文件化；负责工装管理系统建立和实施,负责工装外委

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过程的申请。

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● 生产部：负责设备的归口管理；负责设备验收、维修、报废、预防性和预见性维护管理.

过程相关职责

○生产部：负责使用过程工装的维护、记录、与技术部的沟通；负责工装的验收、维修效果的验证。

○采购部：负责工装委外加工.

○仓库：负责生产设备消耗性配件和关键零部件的贮存、帐目、进出管理。

过程资源：电脑、工具、备件、资金;

过程绩效指标:★检修计划执行率

★设备故障停机率

★关键设备总效率

★设备完好率；

★工装模具完好率

相关文件:《设备、设施工装控制程序》KD。QMP。006

C4产品的交付和服务过程

（8.5。4；8。5。4。1；8。5。5；8.5。1；8.5.5。2）

输入信息:

☆ 法律法规要求； ☆顾客订单；

☆ 物料需求计划; ☆ 库存信息;

☆生产作业计划; ☆产品贮存及包装要求；

☆生产原辅材料清单；

输出信息：

☆产品合格证; ☆ 产品工序流程卡；

☆产品交付确认（顾客签字的货清单）；☆产品交付业绩统计表（含超额运费）；

☆ 产品和过程改进信息; ☆ 顾客投诉抱怨处理表；

过程描述：

本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO)、交付业绩统计/分析/改进/等管理

要求.

定义进货物料、生产过程物料、生产过程产品、最终产品在生产、安装和服务全过程中的搬运、流转、贮存、

防护、贮存条件、标识和可追溯性的管理要求。按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质

情况。使用库存管理系统，以优化库存周转期，如“先进先出（FIFO)"，并对过期产品按对待不合格品的类

似方法进行控制。

定义了顾客反馈信息获取、整理、传递、处理的管理要求。

过程所有者:

● 市场营销部：负责交付计划的制定和实施，负责对交付产品运输安排及对承运供方的管理；负责对产品

交付业绩的统计分析;建立顾客信息获取渠道及顾客投诉的接收流程；负责及时组织顾客反

馈信息的处理,负责及时传递至相关部门；

● 仓库：负责本过程的归口管理,负责进货物资、过程物资、过程产品及最终产品的物流管理.

过程相关职责:

○ 生产部：负责制造过程物资的防护工作；负责信息处理措施的实施.

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○ 质量部：负责对产品防护工作的监督检查；负责顾客反馈信息的处理措施的制定及措施的验证；负责交

付产品在出货前的检查；

○ 研发中心:参与顾客反馈信息处理措施的制定；

○ 仓库：负责交付物资包装、搬运、核对、信息传达工作；

过程资源：通讯工具、服务工具、交通工具、交收单据、记录、电话、传真、电脑；

过程绩效指标:★ 准时交付率；

★交付合格率

★交付超额运费

相关文件：《交付和服务控制程序》。022

《产品防护控制程序》.015

S7产品的监视和测量控制过程

(8。6；8。6.1;8。6.2；8。6。3;8.6.4;8。6.5;8。6。6）

输入信息：

☆ 国家和行业标准；☆ 接收准则；

☆ 相关法律法规要求；☆ 检验指导书；

☆ 顾客要求; ☆ 检验试验规范；

☆ 控制计划; ☆ 产品规范;

☆ 生产计划; ☆ 验收标准；

输出信息：

☆检验试验记录； ☆不合格报告;

☆检验试验报告；☆ 检验合格的产品；

过程描述：

本过程定义了对产品的监视和测量的实施、接收放行、记录控制的管理要求，包括：

☆ 进货检验； ☆ 生产过程中的检验和试验;

☆ 最终产品检验和试验； ☆ 全尺寸检验和功能试验；

☆ 保持符合接收准则的证据,记录；

☆ 指明有资格经授权的放行的人员。当生产的零件被顾客指定为“外观项目”时,则必须提供：

a)适当的资源,包括评价用的照明；

b)有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件；维护管控制外观标准样件

及评价设备;对从事外观评价的人员的资格进行验证.

过程所有者：

● 质量部：负责产品监视和测量的归口管理。

过程相关职责：

○ 行政人事部:负责检验的人员的资格训练安排统筹；

○ 生产部：负责在生产过程配合质量部的检验顺利进行；

过程资源：控制计划、校准标准；检验、试验和测量设备;。

过程绩效指标：★ 成品抽检一次合格率

★产品合格率

相关文件:《产品的监视和测量控制程序》。017

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S9不合格品控制过程

（8。7;8。7。1；8。7。1。1;8。7.1.2；8。7。1。3;8。7.1.4;8。7。1.5;8.7。1。6；8.7。2)

输入信息:

☆ 内、外部不合格信息; ☆ 检验标准；

☆ 顾客抱怨信息; ☆ 解决问题的方法,如8D;

☆ 供方质量信息; ☆ 可疑的材料、产品;

输出信息:

☆ 不合格品评审记录; ☆ 质量记录;

☆纠正和预防措施记录；

过程描述：

本过程定义了不合格、纠正和预防的管理要求,包括：

经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;将状态未经标识或可疑品作为不合

格处理;制定返工的指导书包括重新检验的要求；

☆不合格品被发运应通知顾客；

☆无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时；

☆在进一步实施前必须获得顾客的让步或偏离许可；

☆被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识；此要求同样适用于采购来的产品,在

提交给顾客之前，必须就供方的任何要求，与顾客达成一致，并消除根本原因,当顾客规定时采用规定

的方式（如8D、5W）；

☆ 在纠正措施的过程中采用防错法;

☆ 将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品;

☆不合格的纠正、预防措施控制；

过程所有者:

● 质量部：负责不合格管理系统、纠正措施和预防系统建立，负责组织不合格品的识别、记录。

过程相关职责：

○ 生产部：负责措施的实施,参与不合格评审;

○ 研发中心：负责为不合格提供技术支持；

○ 其他各部门：负责配合措施的实施。

过程资源：标签、区域、周转工具、电脑、纸、笔；

过程绩效指标：★ 不合格品处置率

相关文件：《不合格品管理程序》KD。QMP.019

《纠正预防措施控制程序》KD。QMP.024

☆必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，还必须确保符合原有的或替代的规范和要求；

9。绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1。1总则

公司采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量,这些方法必须证实过程实现所策划的结

果的能力，当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

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对过程进行监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，主要是对影响过程能力的诸因素

（4M1E，即人、机、料、法、环）进行监视和测量。

过程的测量和监视的方法：

a）过程参数的测量;

b)运用SPC对过程符合性进行验证;

c）每天进行检查;

e）现场巡视；

f）对PPK、CPK、PPM等进行评价；

g）定期过程审核等;

9。1.1。1制造过程的监视和测量

公司对所有新的制造过程进行研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入;过程研究的结果必须形成

文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范;这些文件必须包括过程能力、可靠性、

可维护性和可获得性的目标及其接收准则；必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能；必须确

保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：

a）测量技术；

b)抽样计划;

c）接收准则;

d)当不满足接收准则时的反应计划；

必须记录重要的过程活动(可在控制图上记录)，如更换工具或修理机器等。

当控制计划中的特性不稳定或能力不足时,必须启动反应计划，适当时，反应计划必须包括遏制产品和100％

检验,为确保过程变得稳定和有能力，必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与

顾客共同评审和批准;当过程发生更改时，由工程部负责保存过程更改及其生效日期的记录.

C5 与顾客有关的过程

（9.1。2；9。1。2。1。)

输入信息：

☆ 顾客信息； ☆ 竞争对手信息;

☆ 产品信息; ☆ 交付产品的绩效指标；

☆ 制造过程绩效； ☆ 产品市场份额的变化趋势；

输出信息：

☆与竞争对手的差距和优势; ☆ 顾客满意程度评价。

☆需要改进的主向及优势所在；

过程描述：

本过程定义了顾客满意度调查、分析、评价和改进的管理要求；顾客满意度必须通过对产品实现过程业绩

的持续评价加以监测,业绩指标必须基于但不限于下列的目标数据;已交付零件的质量绩效；

a）对顾客造成的中断干扰，包括退货；

b）按计划的交付业绩（包括发生的超额运费）

c）与质量和交付问题有关的顾客通知;

☆ 必须监视制造过程的绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求.

过程所有者:

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● 市场营销部负责：顾客满意度测量的策划、实施、分析，并将相关信息传递给各相关部门.

过程相关职责：

○ 质量部：负责产品质量信息、过程监视信息的提供。

○ 各相关部门：负责利用顾客满意度信息改进产品和过程。

过程资源：电话、传真、纸张、笔；

过程绩效指标：★ 顾客满意度

★ 顾客抱怨次数;

★ 顾客退货次数；

相关文件：《顾客满意度控制程序》 KD。QMP.020

9。1.3分析和评价

公司行政人事部、质量部负责组织体系运行信息的收集、分析和应用，为质量、环境保护、职业健康安全管

理体系的适宜性和有效性的判定及寻求改进的机会提供依据。

数据分析包括以下有关方面的信息:

a) 顾客满意和不满意；

b) 产品质量;

c) 过程能力的信息（包括设备管理等有关的信息）；

d) 采购信息(交付、价格、质量、供应商的绩效）；

e) 有关职业病防治或现场状况；

f) 各有关部门负责收集的质量、环境、职业健康安全管理体系运行信息.

g) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

h) 质量经济性。

公司应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会

9.1.3。1优先级

本公司定期将质量发展趋势、运行能力(生产率、效率、有效性、不良质量的成本)及目前关键产品和服务

质量发展趋势形成文件，并将这种趋势与竞争对手和同类厂家进行比较,同时把数据和资料的发展趋势和

整个业务目标的进展进行比较,采取措施以支持；

优先解决和顾客相关的问题;

确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系，以便高层管理者评审、决策和长期规划；

通过使用，生成及时报告产品信息的信息系统。

输入信息：

☆ 顾客信息; ☆ 竞争对手信息;

☆ 产品信息； ☆ 交付产品的绩效指标;

☆ 制造过程绩效； ☆ 产品市场份额的变化趋势;

输出信息：

☆与竞争对手的差距和优势； ☆ 顾客满意程度评价。

☆需要改进的主向及优势所在;

过程描述：

本过程定义了顾客满意度调查、分析、评价和改进的管理要求.顾客满意度必须通过对产品实现过程业绩

的持续评价加以监测，业绩指标必须基于但不限于下列的目标数据；已交付零件的质量绩效；

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a）对顾客造成的中断干扰,包括退货；

b）按计划的交付业绩（包括发生的超额运费)

c）与质量和交付问题有关的顾客通知；

☆ 必须监视制造过程的绩效,以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求.

过程所有者:

●质量部：负责数据的分析和使用的归口管理,负责各项数据分析报告的手机、上传和使用和管理，负责

产品实物质量、纠正预防措施分析报告的编写。

过程相关职责:

○ 市场营销部负责:顾客满意度测量的策划、实施、分析，并将相关信息传递给各相关部门

○质量部：负责产品质量信息、过程监视信息的提供.

○ 采购部：负责收集采购和外包供方提供产品质量的有关数据。

○ 财务部：负责质量成本统计和质量经济性数据分析.

○ 生产部：负责生产过程能力和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会有关的数据收集、分析。

○各相关部门：负责利用顾客满意度信息改进产品和过程。

M4内部审核

(9.2；9.2.1；9.2.2；9.2.2。1;9。2。2。2；9。2。2.3；9。2.2.4；9.2。2。5)

输入信息：

☆体系要求 ☆ 以往审核的结果。

☆适用的法律法规 ☆ 顾客特殊要求；

☆体系文件 ☆ 过程规范；

☆有资格的内部审核员 ☆ 产品规范

输出信息：

☆ 内部审核计划；☆ 产品审核计划;

☆内部审核报告;☆ 产品审核报告;

☆ 过程审核报告;☆ 过程审核计划；

☆ 不符合项报告.

过程描述：

本过程定义了质量管量体系内部审核策划、实施、验证的管理要求，包括:

☆质量管理体系全面审核（包括任何附加的质量管理体要求的符合性）;

☆ 制造过程审核（对产品实现和生产过程进行审核,以确定其有效性）；

☆ 产品审核（在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺

寸功能、（包装、标签等）。

过程所有者：

●质量部:负责质量管理体系和过程审核、内部审核、产品审核的策划、实施、验证和管理。

●研发中心:负责过程审核的策划、实施、验证和管理。

过程相关职责:

○ 质量部:负责内部审核计划制订;

○ 总经理:负责审核计划的批准；

○ 各部门：负责审核的的实施与配合。

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过程资源：投影仪、纸、笔、电话、电脑。

过程绩效指标：★内部审核计划完成率

相关文件:《内部审核控制程序》KD。QMP.021

M5管理评审

（9。3；9。3.1；9.3。1。1；9。3。2；9.3。2。1；9.3.3；9。3。3.1)

输入信息：

☆上次管理评审跟踪措施实施情况分析报告；☆ 与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

☆ 顾客满意程度评价报告；☆ 相关方的反馈；

☆质量目标完成情况分析报告;☆ 产品制造过程业绩分析报告;

☆ 纠正预防措施实施效果分析报告；☆ 监视和测量结果报告；

☆ 质量管理体系运行报告；☆ 供方业绩评价分析报告;

☆ 资源分析报告； ☆ 应对风险和机遇所采取措施的有效性;

☆ 改进的机会和变更的需要； ☆ 质量经济性分析报告;

☆ 工艺技术工作开展情况分析报告；☆重大质量问题归零情况报告；

☆ 质量管理体系的各条款要求评审的管理要求，考虑所有相关者、顾客、社会、员工及相关方满意程度.

评审包括评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括对质量管理方针目标的管理体系的绩效趋

势顾客对提供产品的满意度评审。公司总经理通过管理评审对公司的产品实现过程和支持过程进行评审，

以确保它们的有效性和效率。

输出信息:

☆ 质量管理体系及其过程的有效性改进措施；☆ 资源需求;

☆ 与顾客要求有关的产品的改进；☆ 质量管理体系任何变更的需求;

☆ 识别的风险；☆ 顾客提出的改进要求。

过程描述：

本过程定义了公司按策划的时间间隔对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性.

过程所有者：

●

过程相关职责：

○管理者代表:负责管理评审记录、包括报告及决议的整理、发放和归档,负责改进计划的跟踪;

○相关部门：负责相关输入资料的提交及输出措施的落分析;

过程资源:会议室、电话、书面文件、投影仪

过程绩效指标:★管理评审措施完成率；

相关文件:《管理评审程序》。001

《质量成本控制程序》KD。QMP。004

总经理:负责主持管理评

审，按计划的时间间隔评审，质量管理体系，并为改进项目实施提供资源和支持.

10．改进

S10改进过程

（10；10。1；10。2；10。2。1;10.2。2；10.2.3；10.2。4;10.2。5;10.2。5。1；10。2.6；10。

3;10。3.1)

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XXXXXX有限公司

输入信息：

文件名称

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质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

☆ 质量管理体系方针、目标; ☆ 纠正和预防措施；

☆ 审核结果； ☆ 顾客和相关方的信息；

☆ 管理评审的输出; ☆ 产品特性和制造过程参数的变差；

☆ 数据分析结果； ☆ 标杆与竞争对手信息；

☆ 突变； ☆ 创新；

☆ 重组;

输出信息:

☆ 改进项目报告； ☆ 纠正预防措施；

☆ 改进项目验证和评定；☆ 有效措施的文件化；

过程描述：

本过程定义了持续改进项目的识别、立项审批、方案评审、效果评定、文件化应用的管理要求。持续改进

方面包括:

☆ 对质量、服务（包括交付)、价格、技术和管理做持续改进，使所有顾客和中间供应环节受益；

☆ 作为组织永恒的目标，以顾客期望、长远目标及竞争指标为动力，进行自我评估，寻找改进质量和生产

率的机会;

☆ 围绕目标指标制定持续改进项目；

☆ 持续地关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少；

过程所有者；

● 质量部：负责持续改进的归口管理.负责组织持续改进项目的立项审批、方案评审及效果评价活动.

过程相关职责：

○ 研发中心：参与持续改进项目的方案评审及效果评价；

○ 质量部：负责有效措施的文件化；

○ 市场营销部：参与持续改进项目立项财务评估及效果评价；

○ 总经理：负责重大持续改进项目的审批；

过程资源：电话、传真、纸张、笔、电脑

过程绩效指标:★持续改进项目完成率

★ 过程控制不符合项关闭率

相关文件：《持续改进控制程序》KD。QMP.023

《纠正和预防措施控制程序》 KD。QMP.024

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XXXXXX有限公司

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质量管理手册

A/2

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生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

附录AXXXXXX有限公司组织机构图

（手册的附录）

仓库

产线

生产部采购部行政人事部

副总经理

总经理

管理者代表

质量部研发中心财务部市场营销部

XX产线

XX产线*

XX中转仓库

XX成品仓库

XX原/辅材料、成品仓库

XX原材料仓库*

XX中转仓库*

XX成品仓库*

XX中转仓库*

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XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

原/辅材料仓库*

设备设施

附录BXXXXXX有限公司质量管理体系质量职能分配表

（手册的附录)

职能部门

要素名称

4.1 理解组织及其环境

4。2 理解相关方的需求和期望

4。3 确定质量管理体系的范围

4。4 质量管理体系及其过程

5.1领导作用与承诺

5。1.2以顾客为关注焦点

5。2 质量方针

5。3 组织的作用、职责和权限

6。1 风险和机遇的应对措施

6。2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7.1 资源

7。1.2 人员

7.1.3 基础设施

7。1.4 过程操作的环境

7.1。5 监视和测量资源

7。1。6 组织知识

7。2 能力

7。3 意识

7。4 沟通

7.5 形成文件的信息

7。6质量信息

8.1 运行策划和控制

8。2 产品和服务的要求

8。3 产品和服务的设计和开发

8。4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5 生产和服务提供

8。6 产品和服务的放行

8.7 不符合输出的控制

9.1 监视、测量、分析和评价

9。1.2 顾客满意

管理层质量部

研发中

心

生产部采购部

市场营

销部

行政人

事部

财务部

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XXXXXX有限公司

9.2 内部审核

9。3 管理评审

10。1 总则

10。2 不符合和纠正措施

10。3 持续改进

说明

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

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★—主要负责部门; △—执行部门

附录CXXXXXX有限公司质量管理体系过程关系图

(手册的附录)

过程

类别

职能部门

过程名称

管理层质量部

研发

中心

生产部采购部

市场

营销部

行政人

事部

财务部

COP1 合同/订单确认过程

COP2 过程设计开发和确认过程

COP3 产品生产过程

COP4 产品交付和服务过程

COP5 与顾客有关的过程

MP1

MP2

MP3

MP4

SP1

SP2

SP3

SP4

SP5

SP6

SP7

SP8

SP9

经营计划管理过程

管理职责过程

管理评审控制过程

内部审核控制过程

文件控制过程

质量成本过程

人力资源控制过程

采购控制过程

设备、设施及工装管理过程

标识和可追溯性控制过程

产品的监视和测量控制过程

监视和测量装置控制过程

不合格品控制过程

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SP10 改进过程

★—主要主导部门; △—协助部门

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XXXXXX有限公司

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

附录DXXXXXX有限公司GJB9001C—2017特殊要求

（手册的附录)

4.3 确定质量管理体系的范围

公司对GJB9001C—2017标准8。3条款的删减应征得顾客的同意。

4。4质量管理体系及其过程

对顾客提出的特殊要求做出安排

根据产品的特点，进行产品六性识别（可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性)等通用质量特性

工作过程

5.1。1 总则

建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信.

7。1。5。2 测量可追溯性

按照有关规定进行校准或检定合格，并保留记录，其中，用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和

确认合格,需要时再验证和确认合格，并保留记录；生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合

格，并保留记录，对一次性使用的测量设备,使用前应进行校准或检定合格，并保留记录

7。6质量信息

质量信息要编制书面的程序文件（详见P23—24）；

8.1运行策划和控制

公司对新开发的产品、项目按要求编制《质量计划》(质量保证大纲）（详见P26)

在策划设计和开发活动时，应识别特殊特性、关键因素和薄弱环节

在策划设计和开发活动时,应确保：编制设计和开发计划，采用多方论证小组的方式开发;

8。3.7新产品试制

研发中心负责新产品试制的科研、工艺技术和工艺评审、监督新产品试制过程，质量部负责质量控制、首件鉴定的监督

检查及成品的产品质量评审组织工作；研发中心负责新产品试制的生产准备、生产计划的编制和落实。以保证:

研发中心、质量部编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证:

a）在设计和开发的每一阶段进行工艺评审；

b）在新产品试制前进行准备状态检查;

c）在试制过程中每道工序进行首件鉴定;

d）在产品试制完成后进行产品质量评审；

需生产定型的产品，研发中心按生产定型规定完成生产定型（鉴定）准备。

保存试制过程和采取任何措施的记录,（见7。5。3）按照顾客要求，市场营销部邀请顾客参加新产品质量评审、试制

准备状态检查、首件鉴定.

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XXXXXX有限公司

8。3.8试验控制

文件名称

文件版本

质量管理手册

A/2

文件编号

生效日期

KD-QA-2017

2018-06-20

质量部对试验过程实施控制，对重要的试验项目：

a) 编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；

b) 按照试验大纲进行试验;

c) 按试验大纲要求收集、整理数据和原始记录,分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；

d) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证；

e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录都予以保持；

f) 在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验;

试验大纲应征得经顾客同意，按顾客要求,由市场营销部邀请顾客参加试验.并将试验结果向顾客做通报，若试验过程变

更影响到顾客要求时市场营销部要征得顾客同意。

8。5.7关键过程

识别关键过程，编制关键过程明细表，实施关键过程控制，关键过程控制内容除符合8。5.1的要求外，还应包括：

a）对关键过程进行标识;

b）设置控制点，对过程参数、产品和服务的关键特性和重要特性进行有效监视和控制;

c）对关键特性和重要特性实施百分之百检验，不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意；

d）运用统计技术，,确保过程能力满足要求；

保留满足可追溯性要求的记录。

8。6产品和服务的放行

提供合格证明，必要时,还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。

8。7 不符合输出的控制(详见S9不合格品控制过程—P33)

8.7.1按GJB571的要求形成文件,规定不合格品控制、处置的有关职责和权限，明确不合格品隔离、标识、记录、

组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权,如果改变其审理结论,应由最高管理者签署书面决定，对顾

客关注的不合格品审理结论更改，应征得顾客同意.

参与不合格品审理的人员,应经资格确认，由最高管理者授权，并征得顾客同意。

不合格品的审理结论,仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不能影响顾客对产

品和服务的判定

9.3 管理评审

9.3。1产品和服务发生重大质量事故,组织的质量管理体系发生重大变化，组织应及时进行专题管理评审；

10。2 不符合和纠正措施

审理和处置的要求. 对于未经顾客授权的让步使用，应征得顾客同意,关键特性不允许让步使用。

10。2.1当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施问题的技术归零和管理归零.

组织应安装GJB841建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品和服务质量有关的问

题和纠正措施及其结果向顾客通报。

注：技术归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三，管理归零的五条要求：过程清

楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。

当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施,并评价措施的有效性。

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质量管理手册

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2018-06-20

附录DXXXXXX有限公司AS9100D/EN9100：2016特殊要求

(手册的附录）

8。1 运行策划和控制

公司应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足生产服务要求所需的过程，并实施策划确定的措施

a）确定产品和服务的要求，包括考虑以下方面：

-—人员和产品安全；

-—可生产性和可检验性；

--可靠性、实用性和可维护性；

——使用在产品中的零件和材料的适宜性；

——嵌入式软件的选择和开发；

——产品废弃；

—-预防、探测和去除外来物；

——搬运、包装和防护;

——产品在寿命结束时的回收和最终处理。

c）组织有关职能部门的代表与运行策划和控制；

d）确定支持使用和维护产品和服务的过程和资源；

注：实现运行策划和控制的一种方法可以是使用整合的、分阶段的过程法。

注：此活动通常称之为项目策划、项目管理或项目集管理。

通过对公司生产服务的实现过程进行策划,公司制定并实施相关的程序、操作规范及规章制度,以对顾客有关的

过程、采购和生产服务提供、交付及售后服务、不合格控制过程实施有效的控制。策划的实施结果应使各过程的运

作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，公司必须确定每一过程对生产服务质量的影响,并：

a）制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性;

b)实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产品符合顾客要求;

c）验证过程的可操作性，以使产品符合要求；

d)确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得预计的结果和输出；

e）确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；

f)保留过程控制措施的结果作为记录，以证明有效运作并监视过程。

对策划实施更改时，应评审非预期变更的后果，必要时,采取措施消除不利影响。

对于特定生产服务、项目或合同时，由技术质量部组织编写质量控制计划。

8.1。1运行风险管理

b)当已识别出关键特性时，确定管理关键项目所必要的过程和控制，包括生产过程控制；

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XXXXXX有限公司

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质量管理手册

A/2

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KD-QA-2017

2018-06-20

公司建立、实施和维护一个风险管理过程以满足相应的要求.这包括适合于公司或产品的:

a）风险管理的职责分配；

b) 风险准则的定义（例如:可能性、后果、风险接受度)；

c）在运行全过程识别、评价和沟通风险；

d）在超出风险按受准则后,采取的降低风险的行为措施的识别、实施和管理；

e）在降低风险措施实施后，剩余风险的可接受度。

8。1。2 技术状态管理

公司建立、实施和维护一个和产品相适应的技术状态管理过程，对产品实施全寿命周期物理特性和功能特性的标识

和控制，以满足顾客和法律法规要求。此过程应：

a)控制产品特性和对要求的追溯性，包括识别的更改的实施;

b)确保形成文件的信息（例如：要求、设计、验证、确认和验收文件）和产品与服务的实际特性一致.

技术状态管理过程包括：

技术状态管理策划;技术状态识别和标识；更改的控制；技术状态记实;技术状态审核.

当顾客要求时技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意.

8。1。3 产品安全

公司策划、实施和控制保证在整个产品寿命周期的安全，适合于公司组织和产品所需的过程。这些过程包括：

——评估危害并管理有关的风险

—-管理安全关键项目

—-分析和报告发生的影响安全的事件

——沟通这些事件并进行人员培训

8。1。4假冒零件（详见P24—25)

8.5。1.2特殊过程确认和控制

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时,

这种过程通常称为“特殊过程”,公司应对任何这样的过程实施确认.

研发中心负责识别特殊过程，并组织生产部、行政人事部、、质量部、市场营销部等相关部门人员进行过程的确认，

以证实这些过程实现所策划的结果的能力.

a）公司通过现场确认策划的结果及工艺试验结果验证产品实现过程的能力；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）确认所使用的特定方法和程序；

d）必要的记录，并按7.5。3条款进行控制;

e）当材料工艺、设备、工装、人员等发生重大变化时，应再次确认。

8。5。1。3生产过程验证

公司对生产过程进行验证,以确保生产过程能够生产符合要求的产品。这些验证活动可包括:风险评估、产能研究、

能力研究和控制计划。

当发生使原来验证结果无效的更改时,如：生产过程更改、设备工装更改，应进行重复验证过程。

具体执行《生产和服务过程控制程序》

注：此项活动通常被称为首件检验.

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IATF16949、GJB9001C、AS9100D质量管理手册

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