2024年3月17日发(作者：掌颀)
10％氯化钠注射液的细菌内毒素检查
W
华西
C
药学
"
杂
P
志
S2005,20(3):251～253一
,J:～
N>3时,最低检出量为9.84ng.
1.10测定结果
取头孢噻肟钠他唑巴坦钠注射液,按"1.2"项色
谱条件测定,含量及有关物质测定结果见表2.
表2样品含量及有关物质的测定
TahIe2ThedeterminationofCTandTZcon~ntandrelatedsub.
stancesinsample
2讨论
头孢噻肟钠他唑巴坦钠注射液是CF与TZ按
照6:1比例配制成的复方制剂,杂质主要是由CF原
料引入或降解产生,检测波长应考虑CF,同时也要
兼顾图和PDA图中提取得到的光谱图均显
示,CF在235Bin有最大吸收,TZ无明显的最大吸
收,在240Bin以上几乎无吸收,参照TZ原料质量标
准,同时兼顾两个组份,选择230Bin作为色谱条件
的检测波长.
由于头孢噻肟钠他唑巴坦钠注射液是复方制
剂,干扰因素较多,参照有关文献l_2.3』,分别选择不
同比例的流动相进行试验,乙腈作为A相,磷酸二
氢钾溶液(0.05tool?L)一10%四丁基氢氧化铵
(795:15)(磷酸调节pH4.0)作为B相,以头孢噻肟
钠他唑巴坦钠注射液的水溶液作为待分离样品,在
不同比例的流动相中各组份的保留时间,理论板数
和分离度见表3.
Table3TheseparationofCTandTZinmobilepImseconsistedindif-
ferentproportion
综合两组份的保留时间,理论板数以及各峰之间
的分离度,选用乙腈一磷酸二氢钾溶液(0.05mol?
L)一10%四丁基氢氧化铵(190:795:15)(磷酸调
pH4.0)作为流动相的最佳比例.
参考文献:
[1]中华人民共和国国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:
化学工业出版社,2000.196
[2]袁耀佐,胡昌勤,金少鸿.注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的
HPLC含量测定方法的建立[J].药物分析杂志,1999,19(4):
256
[3]孙淑芬,董伟林.高效液相色谱法测定血液中头孢噻肟钠的
浓度[J].中国药学杂志,2001,36(10):697
收稿日期:2004—11
10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查
鱼爱和,刘泉生,张兰华
(解放军261医院药剂科,北京10(1094)
摘要:目的建立10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法确定10%氯化钠注
射液的细菌内毒素限值,并进行干
扰试验.结果10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,原液在稀释4倍
2024年3月17日发(作者：掌颀)
10％氯化钠注射液的细菌内毒素检查
W
华西
C
药学
"
杂
P
志
S2005,20(3):251～253一
,J:～
N>3时,最低检出量为9.84ng.
1.10测定结果
取头孢噻肟钠他唑巴坦钠注射液,按"1.2"项色
谱条件测定,含量及有关物质测定结果见表2.
表2样品含量及有关物质的测定
TahIe2ThedeterminationofCTandTZcon~ntandrelatedsub.
stancesinsample
2讨论
头孢噻肟钠他唑巴坦钠注射液是CF与TZ按
照6:1比例配制成的复方制剂,杂质主要是由CF原
料引入或降解产生,检测波长应考虑CF,同时也要
兼顾图和PDA图中提取得到的光谱图均显
示,CF在235Bin有最大吸收,TZ无明显的最大吸
收,在240Bin以上几乎无吸收,参照TZ原料质量标
准,同时兼顾两个组份,选择230Bin作为色谱条件
的检测波长.
由于头孢噻肟钠他唑巴坦钠注射液是复方制
剂,干扰因素较多,参照有关文献l_2.3』,分别选择不
同比例的流动相进行试验,乙腈作为A相,磷酸二
氢钾溶液(0.05tool?L)一10%四丁基氢氧化铵
(795:15)(磷酸调节pH4.0)作为B相,以头孢噻肟
钠他唑巴坦钠注射液的水溶液作为待分离样品,在
不同比例的流动相中各组份的保留时间,理论板数
和分离度见表3.
Table3TheseparationofCTandTZinmobilepImseconsistedindif-
ferentproportion
综合两组份的保留时间,理论板数以及各峰之间
的分离度,选用乙腈一磷酸二氢钾溶液(0.05mol?
L)一10%四丁基氢氧化铵(190:795:15)(磷酸调
pH4.0)作为流动相的最佳比例.
参考文献:
[1]中华人民共和国国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:
化学工业出版社,2000.196
[2]袁耀佐,胡昌勤,金少鸿.注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的
HPLC含量测定方法的建立[J].药物分析杂志,1999,19(4):
256
[3]孙淑芬,董伟林.高效液相色谱法测定血液中头孢噻肟钠的
浓度[J].中国药学杂志,2001,36(10):697
收稿日期:2004—11
10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查
鱼爱和,刘泉生,张兰华
(解放军261医院药剂科,北京10(1094)
摘要:目的建立10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法确定10%氯化钠注
射液的细菌内毒素限值,并进行干
扰试验.结果10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,原液在稀释4倍