2024年3月17日发(作者：通宜然)
心肌多项标志物检测用质控品
货号: CQ3259 批号:3384CK,3385CK,3386CK 包装: 3x1x2 ml 效期: 2016-07
注释：
：注册商标
(1). 只适用于德国。根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围
(中文说明已略，如需请另行
参见英文说明)
。
(2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。
(3). DGKC：德国临床化学协会
(4). IFCC：国际临床化学联盟
(5). SCE：斯堪的纳维亚酶委员会
产品描述
心肌多项标志物检测用质控品可以提供3个水平，水平1，水平2和水平3,又称三水平心
肌质控品,能够为总肌酸激酶，肌酸激酶同工酶（质量），同型半胱氨酸，肌红蛋白，肌钙蛋
白I和肌钙蛋白T提供水平1 的靶值和范围，为总肌酸激酶，肌酸激酶同工酶（活度和质量），
同型半胱氨酸，肌红蛋白，肌钙蛋白I和肌钙蛋白T提供水平2和水平3的靶值和范围。
使用说明
三水平心肌质控品为冻干粉
1. 小心打开瓶盖，用2ml的蒸馏水在+20℃- +25℃的条件下复溶，盖好瓶盖，静置30分
钟，轻轻旋转，确保所有干粉充分溶解。不要震荡，避免产生气泡。
2. 参考各个仪器的质控说明。
3. 冷冻保存未使用的材料。再次使用前，确保材料混合均匀。
赋值
每一批质控血清都要送到大量的外部实验室，然后将结果与朗道实验室内部得到的结果用相
同的统计分析进行赋值。质控范围值时用来协助实验室直到他们建立起自己方法学的靶值和
SD范围。
保存和稳定性
开瓶前： +2-+8℃保存至效期末。
开瓶后：需+2-+8℃保存。如果原瓶保存并且没有被污染，+2-+8℃可保存5天，-20℃可保存
4周。肌钙蛋白I在-20℃可保存2周。每次使用后，剩余的样品不可以返回原瓶。
三水平心肌质控
水平1：1 x 2 ml
水平2：1 x 2 ml
水平3：1 x 2 ml
注意事项
该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝
炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均
经FDA认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样
品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
可以提供健康和安全数据表。
仅用于体外诊断。
三水平心肌质控品-水平1
货号：CQ3259
分析物 单位
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
总肌酸激
酶
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
肌酸激酶
同工酶
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
同型半胱
氨酸
μmol/l
μmol/l
μmol/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
肌红蛋白
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
肌钙蛋白I
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
批号：3384CK
范围
靶值
68
43
29
96
68
43
29
70
44
30
72
45
31
3.82
6.17
5.37
6.48
4.74
8
4.78
6.57
11.7
12.6
12.1
59.3
39
50.6
37.4
38.9
68
低值
56
35
24
79
56
35
24
57
36
24
59
37
25
2.68
4.53
4.2
5.18
3.79
6.4
3.7
5.26
10.1
47.4
31.2
40.5
29.9
31.1
54.4
高值
80
51
34
113
80
51
34
83
52
36
85
53
37
4.96
7.81
7.78
5.69
9.6
5.86
7.88
15.1
71.2
46.8
60.7
44.9
46.7
81.6
方法
DGKC方法，底物启动，37°
DGKC方法，底物启动，30°
DGKC方法，底物启动，25°
干化学Vitros，37°
DGKC方法，样本启动，37°
DGKC方法，样本启动，30°
DGKC方法，样本启动，25°
IFCC方法，37°
IFCC方法，30°
IFCC方法，25°
硫代甘油底物法，37°
硫代甘油底物法，30°
硫代甘油底物法，25°
Siemens Dimension
Siemens Advia Centaur
Beckman Coulter Access
Ortho Vitros ECi
bioMerieux Vidas
Abbott Architect
贝克曼Dxl800
Siemens Immulite 2000/2500
Abbott AXSYM
Abbott Architect
Roche Elecsys
Beckman Coulter Access
Roche Hitachi
Tosoh AIA360
贝克曼Dxl800
Randox免疫比浊法
Abbott AXSYM
Beckman Coulter Access
Siemens Advia Centaur
Ortho Vitros ECi
东芝AIA360
Abbott Architect
Biomerieux Vidas Ultra
Beckman DXi800 第一代
西门子/德灵Dimension EXL/Vista
规格：1×2ml 效期：2016-07
6.54
罗氏Elecsys Modular E170 Cobas 6000/e411
9.36
14.04
9.68
14.52
ng/ml=μg/l 0.136
0.1
0.172
0.13
0.104
0.156
0.88
0.704
1.056
1.55
0.55
1.24
0.44
1.86
0.66
0.99
0.792
1.188
0.16
0.128
0.192
0.27
0.216
0.324
ng/ml=μg/l 0.356
0.274
0.438
2024年3月17日发(作者：通宜然)
心肌多项标志物检测用质控品
货号: CQ3259 批号:3384CK,3385CK,3386CK 包装: 3x1x2 ml 效期: 2016-07
注释：
：注册商标
(1). 只适用于德国。根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围
(中文说明已略，如需请另行
参见英文说明)
。
(2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。
(3). DGKC：德国临床化学协会
(4). IFCC：国际临床化学联盟
(5). SCE：斯堪的纳维亚酶委员会
产品描述
心肌多项标志物检测用质控品可以提供3个水平，水平1，水平2和水平3,又称三水平心
肌质控品,能够为总肌酸激酶，肌酸激酶同工酶（质量），同型半胱氨酸，肌红蛋白，肌钙蛋
白I和肌钙蛋白T提供水平1 的靶值和范围，为总肌酸激酶，肌酸激酶同工酶（活度和质量），
同型半胱氨酸，肌红蛋白，肌钙蛋白I和肌钙蛋白T提供水平2和水平3的靶值和范围。
使用说明
三水平心肌质控品为冻干粉
1. 小心打开瓶盖，用2ml的蒸馏水在+20℃- +25℃的条件下复溶，盖好瓶盖，静置30分
钟，轻轻旋转，确保所有干粉充分溶解。不要震荡，避免产生气泡。
2. 参考各个仪器的质控说明。
3. 冷冻保存未使用的材料。再次使用前，确保材料混合均匀。
赋值
每一批质控血清都要送到大量的外部实验室，然后将结果与朗道实验室内部得到的结果用相
同的统计分析进行赋值。质控范围值时用来协助实验室直到他们建立起自己方法学的靶值和
SD范围。
保存和稳定性
开瓶前： +2-+8℃保存至效期末。
开瓶后：需+2-+8℃保存。如果原瓶保存并且没有被污染，+2-+8℃可保存5天，-20℃可保存
4周。肌钙蛋白I在-20℃可保存2周。每次使用后，剩余的样品不可以返回原瓶。
三水平心肌质控
水平1：1 x 2 ml
水平2：1 x 2 ml
水平3：1 x 2 ml
注意事项
该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝
炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均
经FDA认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样
品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。
可以提供健康和安全数据表。
仅用于体外诊断。
三水平心肌质控品-水平1
货号：CQ3259
分析物 单位
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
总肌酸激
酶
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
U/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
肌酸激酶
同工酶
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
同型半胱
氨酸
μmol/l
μmol/l
μmol/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
肌红蛋白
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
肌钙蛋白I
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
ng/ml=μg/l
批号：3384CK
范围
靶值
68
43
29
96
68
43
29
70
44
30
72
45
31
3.82
6.17
5.37
6.48
4.74
8
4.78
6.57
11.7
12.6
12.1
59.3
39
50.6
37.4
38.9
68
低值
56
35
24
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56
35
24
57
36
24
59
37
25
2.68
4.53
4.2
5.18
3.79
6.4
3.7
5.26
10.1
47.4
31.2
40.5
29.9
31.1
54.4
高值
80
51
34
113
80
51
34
83
52
36
85
53
37
4.96
7.81
7.78
5.69
9.6
5.86
7.88
15.1
71.2
46.8
60.7
44.9
46.7
81.6
方法
DGKC方法，底物启动，37°
DGKC方法，底物启动，30°
DGKC方法，底物启动，25°
干化学Vitros，37°
DGKC方法，样本启动，37°
DGKC方法，样本启动，30°
DGKC方法，样本启动，25°
IFCC方法，37°
IFCC方法，30°
IFCC方法，25°
硫代甘油底物法，37°
硫代甘油底物法，30°
硫代甘油底物法，25°
Siemens Dimension
Siemens Advia Centaur
Beckman Coulter Access
Ortho Vitros ECi
bioMerieux Vidas
Abbott Architect
贝克曼Dxl800
Siemens Immulite 2000/2500
Abbott AXSYM
Abbott Architect
Roche Elecsys
Beckman Coulter Access
Roche Hitachi
Tosoh AIA360
贝克曼Dxl800
Randox免疫比浊法
Abbott AXSYM
Beckman Coulter Access
Siemens Advia Centaur
Ortho Vitros ECi
东芝AIA360
Abbott Architect
Biomerieux Vidas Ultra
Beckman DXi800 第一代
西门子/德灵Dimension EXL/Vista
规格：1×2ml 效期：2016-07
6.54
罗氏Elecsys Modular E170 Cobas 6000/e411
9.36
14.04
9.68
14.52
ng/ml=μg/l 0.136
0.1
0.172
0.13
0.104
0.156
0.88
0.704
1.056
1.55
0.55
1.24
0.44
1.86
0.66
0.99
0.792
1.188
0.16
0.128
0.192
0.27
0.216
0.324
ng/ml=μg/l 0.356
0.274
0.438