2024年4月17日发(作者：嬴秋月)
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准
确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,
包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性
检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以与方法
学比对5个方面对各个试验项目进行评价.
一、 精密度〔Precision〕：
精密度是指在规定条件下所获得的
检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.
精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度〔批内精密度〕、
重复性不精密度〔中间精密度,包括批间、日间精密度等〕和再现性
精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进
行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日
质控在控.
1、 批内精密度〔连续精密度〕：
方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,
记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.
结果评价〔1〕厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,
两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.
〔2〕按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4
以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.
2、天间精密度〔中间精密度〕：
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方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注
意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作
手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号与
质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检
测结果.
结果评价〔1〕厂家评价标准: 计算天间的SD与CV值,并计算精密度指
数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于
厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.
〔2〕按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误
差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.
二、准确度
准确度
分析测量范围、分析灵敏度以与生物参考区间评价的基础.
准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行
比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质
评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测
定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准
物质采用厂家定值标准品.
方法：
（1） 试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.
（2） 按厂家要求准备各个项目的新批号定标品〔要与定标时使用
的定标品批号不同〕各一套,按照标准复溶.
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2024年4月17日发(作者：嬴秋月)
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准
确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,
包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性
检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以与方法
学比对5个方面对各个试验项目进行评价.
一、 精密度〔Precision〕：
精密度是指在规定条件下所获得的
检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.
精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度〔批内精密度〕、
重复性不精密度〔中间精密度,包括批间、日间精密度等〕和再现性
精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进
行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日
质控在控.
1、 批内精密度〔连续精密度〕：
方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,
记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.
结果评价〔1〕厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,
两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.
〔2〕按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4
以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.
2、天间精密度〔中间精密度〕：
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方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注
意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作
手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号与
质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检
测结果.
结果评价〔1〕厂家评价标准: 计算天间的SD与CV值,并计算精密度指
数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于
厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.
〔2〕按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误
差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.
二、准确度
准确度
分析测量范围、分析灵敏度以与生物参考区间评价的基础.
准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行
比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质
评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测
定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准
物质采用厂家定值标准品.
方法：
（1） 试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.
（2） 按厂家要求准备各个项目的新批号定标品〔要与定标时使用
的定标品批号不同〕各一套,按照标准复溶.
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