2024年4月17日发(作者：昌辞)
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准
确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验
证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定
性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方
法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、 精密度（Precision）：
精密度是指在规定条件下所获得的
检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、
重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性
精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进
行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日
质控在控。
1、 批内精密度（连续精密度）：
方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，
记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，
两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误
差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要
注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操
作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批
号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记
录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度
指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于
等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误
差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度
准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是
分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进
行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中
心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采
用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值
标准物质采用厂家定值标准品。
方法：
（1） 试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。
（2） 按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
2024年4月17日发(作者：昌辞)
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准
确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验
证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定
性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方
法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、 精密度（Precision）：
精密度是指在规定条件下所获得的
检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、
重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性
精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进
行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日
质控在控。
1、 批内精密度（连续精密度）：
方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，
记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，
两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误
差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要
注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操
作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批
号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记
录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度
指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于
等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误
差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度
准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是
分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进
行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中
心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采
用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值
标准物质采用厂家定值标准品。
方法：
（1） 试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。
（2） 按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用