2024年4月23日发(作者：巫代桃)
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
ZN55VI30、ZN55VI45 、ZN55VI60
ZN60VI30、ZN60VI45 、ZN60VI60
ZN75VI30、ZN75VI45 、ZN75VI60
ZN80VI30、ZN80VI45 、ZN80VI60
ZN100VI30、ZN100VI45 、ZN100VI60
ZN110VI30、ZN110VI45 、ZN110VI60
ZN55VJ30、ZN55VJ45 、ZN55VJ60
ZN60VJ30、ZN60VJ45 、ZN60VJ60
ZN75VJ30、ZN75VJ45 、ZN75VJ60
ZN80VJ30、ZN80VJ45 、ZN80VJ60
ZN100VJ30、ZN100VJ45 、ZN100VJ60
ZN110VJ30、ZN110VJ45 、ZN110VJ60
ZN55VK30、ZN55VK45 、ZN55VK60
ZN60VK30、ZN60VK45 、ZN60VK60
ZN75VK30、ZN75VK45 、ZN75VK60
ZN80VK30、ZN80VK45 、ZN80VK60
ZN100VK30、ZN100VK45 、ZN100VK60
ZN110VK30、 ZN110VK45 、ZN110VK60
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产
品和镜下吻合器产品组成。组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
序号 产品名称
产产品 产品
品 规格 代号
包 含 规 格 型 号
ZO55VI30、ZO55VI45 、ZO55VI60
ZO60VI30、ZO60VI45 、ZO60VI60
ZO75VI30、ZO75VI45 、ZO75VI60
ZO80VI30、ZO80VI45 、ZO80VI60
ZO100VI30、ZO100VI45 、ZO100VI60
ZO110VI30、ZO110VI45 、ZO110VI60
ZO55VJ30、ZO55VJ45 、ZO55VJ608
ZO60VJ30、ZO60VJ45 、ZO60VJ60
ZO75VJ30、ZO75VJ45 、ZO75VJ60
ZO80VJ30、ZO80VJ45 、ZO80VJ60
ZO100VJ30、ZO100VJ45 、ZO100VJ60
ZO110VJ30、ZO110VJ45 、ZO110VJ60
ZO55VK30、ZO55VK45 、ZO55VK60
ZO60VK30、ZO60VK45 、ZO60VK60
ZO75VK30、ZO75VK45 、ZO75VK60
ZO80VK30、ZO80VK45 、ZO80VK60
ZO100VK30、ZO100VK45 、ZO100VK60
ZO110VK30、ZO110VK45 、ZO110VK60
类
别
一次性使
1.
用
直线型切
2.
割吻合器
3.
镜下吻合
4.
器
5.
SSAA
Z
SSAB
CEAA
V CEAB
CEAC
O
SSAB-55、SSAB-60、SSAB-75、SSAB-80、
SSAB-100、SSAB-110
N
SSAA-55、SSAA-60、SSAA-75、SSAA-80、
SSAA-100、SSAA-110
I CEAA-30、CEAA-45、CEAA-60
J CEAB-30、CEAB-45、CEAB-60
K CEAC-30、CEAC-45、CEAC-60
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕
开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2024年4月23日发(作者：巫代桃)
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
ZN55VI30、ZN55VI45 、ZN55VI60
ZN60VI30、ZN60VI45 、ZN60VI60
ZN75VI30、ZN75VI45 、ZN75VI60
ZN80VI30、ZN80VI45 、ZN80VI60
ZN100VI30、ZN100VI45 、ZN100VI60
ZN110VI30、ZN110VI45 、ZN110VI60
ZN55VJ30、ZN55VJ45 、ZN55VJ60
ZN60VJ30、ZN60VJ45 、ZN60VJ60
ZN75VJ30、ZN75VJ45 、ZN75VJ60
ZN80VJ30、ZN80VJ45 、ZN80VJ60
ZN100VJ30、ZN100VJ45 、ZN100VJ60
ZN110VJ30、ZN110VJ45 、ZN110VJ60
ZN55VK30、ZN55VK45 、ZN55VK60
ZN60VK30、ZN60VK45 、ZN60VK60
ZN75VK30、ZN75VK45 、ZN75VK60
ZN80VK30、ZN80VK45 、ZN80VK60
ZN100VK30、ZN100VK45 、ZN100VK60
ZN110VK30、 ZN110VK45 、ZN110VK60
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产
品和镜下吻合器产品组成。组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
序号 产品名称
产产品 产品
品 规格 代号
包 含 规 格 型 号
ZO55VI30、ZO55VI45 、ZO55VI60
ZO60VI30、ZO60VI45 、ZO60VI60
ZO75VI30、ZO75VI45 、ZO75VI60
ZO80VI30、ZO80VI45 、ZO80VI60
ZO100VI30、ZO100VI45 、ZO100VI60
ZO110VI30、ZO110VI45 、ZO110VI60
ZO55VJ30、ZO55VJ45 、ZO55VJ608
ZO60VJ30、ZO60VJ45 、ZO60VJ60
ZO75VJ30、ZO75VJ45 、ZO75VJ60
ZO80VJ30、ZO80VJ45 、ZO80VJ60
ZO100VJ30、ZO100VJ45 、ZO100VJ60
ZO110VJ30、ZO110VJ45 、ZO110VJ60
ZO55VK30、ZO55VK45 、ZO55VK60
ZO60VK30、ZO60VK45 、ZO60VK60
ZO75VK30、ZO75VK45 、ZO75VK60
ZO80VK30、ZO80VK45 、ZO80VK60
ZO100VK30、ZO100VK45 、ZO100VK60
ZO110VK30、ZO110VK45 、ZO110VK60
类
别
一次性使
1.
用
直线型切
2.
割吻合器
3.
镜下吻合
4.
器
5.
SSAA
Z
SSAB
CEAA
V CEAB
CEAC
O
SSAB-55、SSAB-60、SSAB-75、SSAB-80、
SSAB-100、SSAB-110
N
SSAA-55、SSAA-60、SSAA-75、SSAA-80、
SSAA-100、SSAA-110
I CEAA-30、CEAA-45、CEAA-60
J CEAB-30、CEAB-45、CEAB-60
K CEAC-30、CEAC-45、CEAC-60
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕
开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。