2024年4月29日发(作者：晋玉韵)
自免肝和肌炎抗体谱检测仪器需求
一、参数要求
1
功能
1.1
可开展抗核抗体谱，
ANCA
谱，肌炎谱，自免肝等项目
1.2
用于发光试剂的定量和定性分析
2
性能参数
2.1
分析方法：免疫荧光发光法/免疫印迹法
2.2
多重技术：对同一个标本单次检测（一次检测）可以得到多种指标的检测结果
2.3
线性相关性：在不小于
2
个数量级的浓度范围内，线性相关系数
（
r）20.975
。
2.4
携带污染率：
≤l%
o
2.5
温度控制：孵育仓温度需要恒定，每个反应孔的温度应保持在
37°C±0.5°C
之间，波动度不
超过试剂仓制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在
2°C~8°C
之间，波动度不超过
4.00C
2.6
实验通量:每小时最多可以完成超过
1000
个检测结果
2.7
稳定性：分析仪开机处于稳定工作状态后第
4h
、第
8h
的测试结果与处于稳定工作状态初
始时的测试结果的相对偏倚不超过
±20%
2.8
实验速度：所有检测项目的首个测定结果时间不超过
40
分钟，之后每分钟出一个样本结果
2.9
测试容量：
260TeSt
2.10
测量重复性：定量项目测量重复性
（
CV,%）
应
Wl0%
、定性项目满足检测结果一致
2.11
1.
IS
双向通讯：仪器具备通过网口使用
TCP
协议发送给
Lis
系统
2.12
加样钢针：可重复使用钢针，减少耗材使用及减少环境污染
2.13
样本装载方式：样本架，可随机插入样本，支持急诊优先
2.14
反应杯装载方式：自动落料，支持在线添加
2.15
样本加样量：
IO-100uI,
可自动稀释
2.16
自动稀释：
0-80
倍
2.17
条形码识别：设备自动识别+手工识别
2.18
试剂装载方式：试剂盘、可随机插入试剂
2.19
样本位：
2100
个、反应杯装载量：
200
个
2.20
孵育温度：
37±0.5°C/
孵育时间：
IO-ISmin
2.21
反应液混匀：漩涡振荡式混匀
2.22
电源电压：
AC220⅛50Hz
2.23
输入功率：
600VA
2.24
熔断器：
F2AL250V
2.25
仪器大小：
1143x760x150Omm
2.26
重量：不超过
30Okg
2.27
试剂储存：试剂储存温度
:2
・
8
℃
2.28
数据处理：多次计算取中位数
2.29
操作性能：全自动化、随机进样、急诊优先，记录并生成最终打印的检测报告
2.30
质量控制：六点定标曲线，两点校准，确保检测结果准确性
2.31
自动上下装置：可自动配置洗液，自动排液等
3
相关认证
3.1
质量管理体系认证
（
QMS）,CFDA
3.2
第二类创新医疗器械
3.3
入选国家首台（套）重大技术装备推广应用指导目录
二、配置要求
1
主机
1
台
2
多重桌子
1
台
3
工具包
1
包
4
标本载架
8
个
SCANl
连接线
1
个
6CAN2
连接线
1
个
7
电脑主机
1
台（电脑主机
DELLoPtiPleX
入门键鼠）
8
显示器
1
台
（E2220H
带电源线、信号线）
9
鼠标垫
1
个
（250*200*3mm）
10
网线
1
根（六类黑色圆线，
IOm,
绿联）
11
条形码扫描枪
1
套
（
USB
接口，配枪座）
12
公牛插座
1
个（四插位，
3M,
带独立开关）
13
维护液桶
1
个
（
20L）
14
洗涤原液桶
1
个
（IOL）
15
保养液桶
1
个
（
IOL）
16
废液桶
1
个
（IOL）
17
洗涤缓冲桶
1
个
（5L）
18
洗液桶
1
个
（5L）
19
废卡桶
1
个
（25L）
20
产品说明书
1
本
21
售后安装操作手册
1
本
22
产品保修单
1
张
23
维护保养手册
1
本
24
产品合格证
1
张
25
客户服务报告
1
份
三、商务要求
保修时间：
5
年
2024年4月29日发(作者：晋玉韵)
自免肝和肌炎抗体谱检测仪器需求
一、参数要求
1
功能
1.1
可开展抗核抗体谱，
ANCA
谱，肌炎谱，自免肝等项目
1.2
用于发光试剂的定量和定性分析
2
性能参数
2.1
分析方法：免疫荧光发光法/免疫印迹法
2.2
多重技术：对同一个标本单次检测（一次检测）可以得到多种指标的检测结果
2.3
线性相关性：在不小于
2
个数量级的浓度范围内，线性相关系数
（
r）20.975
。
2.4
携带污染率：
≤l%
o
2.5
温度控制：孵育仓温度需要恒定，每个反应孔的温度应保持在
37°C±0.5°C
之间，波动度不
超过试剂仓制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在
2°C~8°C
之间，波动度不超过
4.00C
2.6
实验通量:每小时最多可以完成超过
1000
个检测结果
2.7
稳定性：分析仪开机处于稳定工作状态后第
4h
、第
8h
的测试结果与处于稳定工作状态初
始时的测试结果的相对偏倚不超过
±20%
2.8
实验速度：所有检测项目的首个测定结果时间不超过
40
分钟，之后每分钟出一个样本结果
2.9
测试容量：
260TeSt
2.10
测量重复性：定量项目测量重复性
（
CV,%）
应
Wl0%
、定性项目满足检测结果一致
2.11
1.
IS
双向通讯：仪器具备通过网口使用
TCP
协议发送给
Lis
系统
2.12
加样钢针：可重复使用钢针，减少耗材使用及减少环境污染
2.13
样本装载方式：样本架，可随机插入样本，支持急诊优先
2.14
反应杯装载方式：自动落料，支持在线添加
2.15
样本加样量：
IO-100uI,
可自动稀释
2.16
自动稀释：
0-80
倍
2.17
条形码识别：设备自动识别+手工识别
2.18
试剂装载方式：试剂盘、可随机插入试剂
2.19
样本位：
2100
个、反应杯装载量：
200
个
2.20
孵育温度：
37±0.5°C/
孵育时间：
IO-ISmin
2.21
反应液混匀：漩涡振荡式混匀
2.22
电源电压：
AC220⅛50Hz
2.23
输入功率：
600VA
2.24
熔断器：
F2AL250V
2.25
仪器大小：
1143x760x150Omm
2.26
重量：不超过
30Okg
2.27
试剂储存：试剂储存温度
:2
・
8
℃
2.28
数据处理：多次计算取中位数
2.29
操作性能：全自动化、随机进样、急诊优先，记录并生成最终打印的检测报告
2.30
质量控制：六点定标曲线，两点校准，确保检测结果准确性
2.31
自动上下装置：可自动配置洗液，自动排液等
3
相关认证
3.1
质量管理体系认证
（
QMS）,CFDA
3.2
第二类创新医疗器械
3.3
入选国家首台（套）重大技术装备推广应用指导目录
二、配置要求
1
主机
1
台
2
多重桌子
1
台
3
工具包
1
包
4
标本载架
8
个
SCANl
连接线
1
个
6CAN2
连接线
1
个
7
电脑主机
1
台（电脑主机
DELLoPtiPleX
入门键鼠）
8
显示器
1
台
（E2220H
带电源线、信号线）
9
鼠标垫
1
个
（250*200*3mm）
10
网线
1
根（六类黑色圆线，
IOm,
绿联）
11
条形码扫描枪
1
套
（
USB
接口，配枪座）
12
公牛插座
1
个（四插位，
3M,
带独立开关）
13
维护液桶
1
个
（
20L）
14
洗涤原液桶
1
个
（IOL）
15
保养液桶
1
个
（
IOL）
16
废液桶
1
个
（IOL）
17
洗涤缓冲桶
1
个
（5L）
18
洗液桶
1
个
（5L）
19
废卡桶
1
个
（25L）
20
产品说明书
1
本
21
售后安装操作手册
1
本
22
产品保修单
1
张
23
维护保养手册
1
本
24
产品合格证
1
张
25
客户服务报告
1
份
三、商务要求
保修时间：
5
年