2024年5月10日发(作者：丙子童)
SOP-QM-8190-03菌种传代、保
存、使用、销毁标准操作规程(共
7页)
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山东鲁西药业有限公司GMP文件
题 目
文件编码
制 定 人
制定日期
颁发部门
分发部门
QA办
质量部
菌种传代、保存、使用、销毁标准操作规程 新订 修订 √
编制部门
批 准 人
质量部
审 核 人
年 月 日 审核日期
生效日期
年 月 日
年 月 日
批准日期 年 月 日
目的：建立检定用菌种的管理制度，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变
异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁
等。责任：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发；微生物检验员负责菌种的确
认、传代、使用及销毁。
1、定义：
标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻
干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传
代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工
作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从
菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
2、规程：
检定菌的申购
QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交
由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标
准菌种）或传代用菌种，菌种购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代
数。
检定菌的接收
菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量以及每一支的完整性，同
时将菌种的所有信息填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数
1
2024年5月10日发(作者：丙子童)
SOP-QM-8190-03菌种传代、保
存、使用、销毁标准操作规程(共
7页)
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山东鲁西药业有限公司GMP文件
题 目
文件编码
制 定 人
制定日期
颁发部门
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菌种传代、保存、使用、销毁标准操作规程 新订 修订 √
编制部门
批 准 人
质量部
审 核 人
年 月 日 审核日期
生效日期
年 月 日
年 月 日
批准日期 年 月 日
目的：建立检定用菌种的管理制度，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变
异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁
等。责任：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发；微生物检验员负责菌种的确
认、传代、使用及销毁。
1、定义：
标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻
干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传
代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工
作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从
菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
2、规程：
检定菌的申购
QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交
由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标
准菌种）或传代用菌种，菌种购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代
数。
检定菌的接收
菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量以及每一支的完整性，同
时将菌种的所有信息填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数
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