2024年5月20日发(作者：官颂)
Abbott Diagnostic Division
1
美国雅培诊断产品中国部
雅培标准操作检测程序
ARCHITECT i 2000
SR
项目：乙肝核心抗体 IgM（Anti-HBc IgM）
方法：化学发光微粒子免疫分析
试剂目录号：6C33
试剂包装量：100X4
本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所
有产品使用的性能标准资料。
本性能特性表可以复制。
Abbott Laboratories
Abbott Diagnostic Division
2
美国雅培诊断产品中国部
1．
实验原理和检验目的
Architect i2000
SR
Anti-HBc IgM是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent
Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝核心抗体 IgM进行定
性检测。
Anti-HBc IgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。
2．样品准备
血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、
ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、
无脂血，已分离出的样本应立即分析。
稳定性： 2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。
3．试剂及标准品
3.1.1 ARCHITECT Anti-HBc IgM 试剂盒（6C33）
MICROPARTICLES磁性微粒
鼠单克隆抗人IgM
CONJUQATE结合物
吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原
3.1 .2其他试剂：激发液 、 预激发液 、 清洗缓冲液（
需另行配置）
3.2校准品：
名称:美国雅培i2000
SR
Anti-HBc IgM校准品 LIST NO.: 6C33-01
规格：CAL 1： 0
PEI U/mL
1LX4ml
CAL 2： 67
PEI U/mL
1LX4ml
3.3质控品
名称：美国雅培i2000
SR
Anti-HBc IgM 质控品 LIST NO：
6C33-10
水平 浓度 范围
体积
阴性－ 0 PEI U/mL 0 – 0.25 S/CO 8ml
阳性＋ 150 PEI U/mL 1.608 – 4.825 S/CO 8ml
2024年5月20日发(作者：官颂)
Abbott Diagnostic Division
1
美国雅培诊断产品中国部
雅培标准操作检测程序
ARCHITECT i 2000
SR
项目：乙肝核心抗体 IgM（Anti-HBc IgM）
方法：化学发光微粒子免疫分析
试剂目录号：6C33
试剂包装量：100X4
本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所
有产品使用的性能标准资料。
本性能特性表可以复制。
Abbott Laboratories
Abbott Diagnostic Division
2
美国雅培诊断产品中国部
1．
实验原理和检验目的
Architect i2000
SR
Anti-HBc IgM是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent
Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝核心抗体 IgM进行定
性检测。
Anti-HBc IgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。
2．样品准备
血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、
ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、
无脂血，已分离出的样本应立即分析。
稳定性： 2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。
3．试剂及标准品
3.1.1 ARCHITECT Anti-HBc IgM 试剂盒（6C33）
MICROPARTICLES磁性微粒
鼠单克隆抗人IgM
CONJUQATE结合物
吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原
3.1 .2其他试剂：激发液 、 预激发液 、 清洗缓冲液（
需另行配置）
3.2校准品：
名称:美国雅培i2000
SR
Anti-HBc IgM校准品 LIST NO.: 6C33-01
规格：CAL 1： 0
PEI U/mL
1LX4ml
CAL 2： 67
PEI U/mL
1LX4ml
3.3质控品
名称：美国雅培i2000
SR
Anti-HBc IgM 质控品 LIST NO：
6C33-10
水平 浓度 范围
体积
阴性－ 0 PEI U/mL 0 – 0.25 S/CO 8ml
阳性＋ 150 PEI U/mL 1.608 – 4.825 S/CO 8ml