2024年5月24日发(作者：寻秋芳)
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
组成：
试剂1（R1）主要成分：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP缓冲液)(pH 8.0～
11.0)350mmol/L、乙酸镁2.5mmol/L、硫酸锌1.25mmol/L、EDTANa
2
2.8mmol/L；
试剂2（R2）主要成分：AMP缓冲液(pH 8.0～11.0)80mmol/L、磷酸对硝基苯
(PNPP)80mmol/L。
适用范围：用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性。
1.1规格
a）试剂1:2×40ml， 试剂2:2×10ml；
b）试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml；
c）试剂1:2×72ml， 试剂2:2×18ml；
d）试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml；
e）试剂1:2×400ml， 试剂2:2×100ml；
f）试剂1:4×60ml， 试剂2:4×15ml；
g）试剂1:5×50ml， 试剂2:5×10ml；
h）试剂1:8×60ml， 试剂2:2×60ml；
i）试剂1:12×16ml， 试剂2:12×4ml；
j）试剂1:12×70ml， 试剂2:4×40ml；
k）试剂1:1×40ml， 试剂2:1×10ml；
l）试剂1:4×40ml， 试剂2:4×10ml。
1.2 组成
试剂主要组分见表1：
表1 试剂主要组分
组分 组成
2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP缓冲液)(pH
8.0～11.0)
试剂
1
硫酸锌
EDTANa
2
1.25mmol/L
2.8mmol/L
乙酸镁
浓度
350mmol/L
2.5mmol/L
试剂
2
AMP缓冲液(pH 8.0～11.0)
磷酸对硝基苯二钠(PNPP)
80mmol/L
80mmol/L
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为
淡黄色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.9；
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为120U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.0185。
2.5 线性
2.5.1在[10，850]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[100，850]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[10，
100)U/L的样品，绝对偏差应不超过±10U/L。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒
检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
2024年5月24日发(作者：寻秋芳)
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
组成：
试剂1（R1）主要成分：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP缓冲液)(pH 8.0～
11.0)350mmol/L、乙酸镁2.5mmol/L、硫酸锌1.25mmol/L、EDTANa
2
2.8mmol/L；
试剂2（R2）主要成分：AMP缓冲液(pH 8.0～11.0)80mmol/L、磷酸对硝基苯
(PNPP)80mmol/L。
适用范围：用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性。
1.1规格
a）试剂1:2×40ml， 试剂2:2×10ml；
b）试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml；
c）试剂1:2×72ml， 试剂2:2×18ml；
d）试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml；
e）试剂1:2×400ml， 试剂2:2×100ml；
f）试剂1:4×60ml， 试剂2:4×15ml；
g）试剂1:5×50ml， 试剂2:5×10ml；
h）试剂1:8×60ml， 试剂2:2×60ml；
i）试剂1:12×16ml， 试剂2:12×4ml；
j）试剂1:12×70ml， 试剂2:4×40ml；
k）试剂1:1×40ml， 试剂2:1×10ml；
l）试剂1:4×40ml， 试剂2:4×10ml。
1.2 组成
试剂主要组分见表1：
表1 试剂主要组分
组分 组成
2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP缓冲液)(pH
8.0～11.0)
试剂
1
硫酸锌
EDTANa
2
1.25mmol/L
2.8mmol/L
乙酸镁
浓度
350mmol/L
2.5mmol/L
试剂
2
AMP缓冲液(pH 8.0～11.0)
磷酸对硝基苯二钠(PNPP)
80mmol/L
80mmol/L
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为
淡黄色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.9；
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为120U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.0185。
2.5 线性
2.5.1在[10，850]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[100，850]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[10，
100)U/L的样品，绝对偏差应不超过±10U/L。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒
检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。