2024年10月8日发(作者：孔贝)
ISO13485：2016条款与ISO9001：2015条款对比
ISO13485：2016条款
1 范围
（无标题）
4 质量管理体系
ISO9001：2015条款
1 范围
确认质量管理体系的范围
4 组织的背景
理解组织及其环境
理解相关方的需求与期望
质量管理体系及其过程
总要求 质量管理体系及其过程
外部供应产品和服务的控
制
文件要求
总则
质量手册
文件信息
总则
确定质量管理体系范围
质量管理体系及其过程
总则
医疗器械文档
文件控制
无等同条款
创建和更新
形成文件的信息的控制
记录控制 创建和更新
形成文件的信息的控制
5 管理职责
管理承诺
5 领导的作用
领导作用与承诺
总则
以顾客为关注焦点
质量方针
以顾客为关注焦点
方针
制定质量方针
备注
沟通质量方针
策划
质量目标
质量管理体系的策划
6 策划
质量目标及其实现的策划
6 策划
应对风险和机遇的措施
变更的策划
职责、权限和沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
6 资源管理
资源提供
5 领导的作用
组织的岗位、职责和权限
组织的岗位、职责和权限
沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
资源
总则
人员
人力资源 能力
意识
基础设施
工作环境和污染控制
7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求的评审
沟通
基础设施
过程运行环境
8 运行
运行策划和控制
产品和服务的要求
产品和服务要求的确定
产品和服务要求的评审
产品和服务要求的更改
设计和开发
总则
设计和开发策划
设计开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发转换
设计和开发更改的控制
顾客沟通
总则
设计和开发的策划
设计和开发的输入
设计和开发的输出
设计和开发的控制
设计和开发的控制
设计和开发的控制
设计和开发的控制
设计和开发更改
更改控制
设计和开发文档
采购
形成文件的信息的控制
外部提供过程、产品和服务
的控制
采购过程 外部提供过程、产品和服务
的控制
总则
控制类型和程度
采购信息
采购产品的验证
外部供方的信息
控制类型和程度
外部供方的信息
产品和服务的放行
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
产品的清洁
安装活动
服务活动
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
无等价条款
无等价条款
无等价条款
无菌医疗器械的专用要求
生产和服务提供过程的确认
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
标识
可追溯性
顾客财产
无等价条款
生产和服务提供的控制
无等价条款
标识和可追溯性
标识和可追溯性
顾客财产或外部供方的财
产
产品防护
监视和测量设备的控制
8测量、分析和改进
防护
监视和测量资源
9 绩效评价
监视、测量、分析和评价
总则
监视和测量
反馈
总则
监视、测量、分析和评价
交付后的活动
顾客满意
抱怨处理
向监管机构报告
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
总则
交付前发现不合格品的响应措施
交付后发现的不合格品的响应措施
数据分析
改进
总则
顾客满意
交付后的活动
内部审核
总则
产品和服务的放行
不合格输出的控制
不合格和纠正措施
不合格输出的控制
不合格输出的控制
分析与评价
10 改进
总则
持续改进
纠正措施
预防措施
不合格和纠正措施
基于风险的思维
应对风险和机遇的措施
总则
持续改进
2024年10月8日发(作者：孔贝)
ISO13485：2016条款与ISO9001：2015条款对比
ISO13485：2016条款
1 范围
（无标题）
4 质量管理体系
ISO9001：2015条款
1 范围
确认质量管理体系的范围
4 组织的背景
理解组织及其环境
理解相关方的需求与期望
质量管理体系及其过程
总要求 质量管理体系及其过程
外部供应产品和服务的控
制
文件要求
总则
质量手册
文件信息
总则
确定质量管理体系范围
质量管理体系及其过程
总则
医疗器械文档
文件控制
无等同条款
创建和更新
形成文件的信息的控制
记录控制 创建和更新
形成文件的信息的控制
5 管理职责
管理承诺
5 领导的作用
领导作用与承诺
总则
以顾客为关注焦点
质量方针
以顾客为关注焦点
方针
制定质量方针
备注
沟通质量方针
策划
质量目标
质量管理体系的策划
6 策划
质量目标及其实现的策划
6 策划
应对风险和机遇的措施
变更的策划
职责、权限和沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
6 资源管理
资源提供
5 领导的作用
组织的岗位、职责和权限
组织的岗位、职责和权限
沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
资源
总则
人员
人力资源 能力
意识
基础设施
工作环境和污染控制
7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求的评审
沟通
基础设施
过程运行环境
8 运行
运行策划和控制
产品和服务的要求
产品和服务要求的确定
产品和服务要求的评审
产品和服务要求的更改
设计和开发
总则
设计和开发策划
设计开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发转换
设计和开发更改的控制
顾客沟通
总则
设计和开发的策划
设计和开发的输入
设计和开发的输出
设计和开发的控制
设计和开发的控制
设计和开发的控制
设计和开发的控制
设计和开发更改
更改控制
设计和开发文档
采购
形成文件的信息的控制
外部提供过程、产品和服务
的控制
采购过程 外部提供过程、产品和服务
的控制
总则
控制类型和程度
采购信息
采购产品的验证
外部供方的信息
控制类型和程度
外部供方的信息
产品和服务的放行
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
产品的清洁
安装活动
服务活动
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
无等价条款
无等价条款
无等价条款
无菌医疗器械的专用要求
生产和服务提供过程的确认
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
标识
可追溯性
顾客财产
无等价条款
生产和服务提供的控制
无等价条款
标识和可追溯性
标识和可追溯性
顾客财产或外部供方的财
产
产品防护
监视和测量设备的控制
8测量、分析和改进
防护
监视和测量资源
9 绩效评价
监视、测量、分析和评价
总则
监视和测量
反馈
总则
监视、测量、分析和评价
交付后的活动
顾客满意
抱怨处理
向监管机构报告
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
总则
交付前发现不合格品的响应措施
交付后发现的不合格品的响应措施
数据分析
改进
总则
顾客满意
交付后的活动
内部审核
总则
产品和服务的放行
不合格输出的控制
不合格和纠正措施
不合格输出的控制
不合格输出的控制
分析与评价
10 改进
总则
持续改进
纠正措施
预防措施
不合格和纠正措施
基于风险的思维
应对风险和机遇的措施
总则
持续改进