2023年12月16日发(作者：以觅儿)

软

编制：

审核：

批准：

电子万能试验机

件 确 认 方

年 月 日 年 月 日 年 月 日

案

KDⅢ-0.5型电子万能试验机软件确认方案

1、目的

通过对KDⅢ-0.5型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能。

2、范围

确认活动范围包括：

a)设备与控制系统是否正确安装；

b)操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力；

c)设备的工作环境是否符合要求；

d)设备是否能按说明运转；

e)系统能否按要求完成工作指令；

f)系统设置是否符合要求。

3、确认依据

a) 《微机控制电子万能试验机使用说明书》；

b) 《微机控制电子万能试验机操作规程》；

c) 所试产品的检验作业指导书和产品图纸；

4、确认小组人员组成及职责分工

序号 姓 名

1

2

3

4

5

6

部门及职务

组内分工 职责分配

组长

副组长

技术员

组员

组员

组员

负责确认方案的批准及确认工作的指导

负责确认方案制定及确认活动的具体组织实施

安装调试及操作培训

负责确认方案的编制及记录

负责对设备安装、运行确认及设备硬、软件的操作

负责试验样品的提供

5、确认项目及方法步骤

5.1 安装确认（IQ）

通过查看设备安装验证资料，检查安装是否符合以下要求；

a) 设备的文件资料和配件是否齐全；

b) 设备的安装是否符合要求；

c) 设备的精度是否达到要求；、

d) 设备的软硬件配置是否齐全；

e) 设备的工作环境是否符合要求；

f) 源代码、代码的确认；

g) 是否对所有的设备和控制器记录结构信息，并检查说明书的结构图表；

h) 所需要的控制系统是否具备，如；传感器、试验夹具、电能等；

如果设备验证资料不完善，则应进行补充确认或再确认。 在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。

5.2 过程确认（OQ）

5.2.1检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内；

5.2.2确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程；

5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固；

5.2.4设备各测试项目的分步骤试运行

5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验的试运行：

a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b) 试验类型设定为剥离试验；

5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行

a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b) 试验类型设定为拉伸试验；

5.2.4.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行

a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b) 试验类型设定为压缩试验；

5.2.5控制系统模式试验

5.2.5.1选择试验项目；

“试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。

5.2.5.2过程控制，

a)速度控制:按照控制函数V=AX3+BX*2+CX+D（0

b)循环控制:按照实际控制需要选取相应的选项，如三角波、梯形波、锯齿波等，对于普

通用户来说，请选择“恒速”方式。

5.2.5.3传感器选择；

a)正方向选择，试验试台向上移动的方向规定为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。

b)反方向选择，试验试台向下移动的方向规定为反方向，如压缩、弯曲等。

5.2.5.4运行条件

5.2.5.5开始试验

5.2.5.6试验数据处理及输出

5.2.5.7水晶报告

5.2.6 保护功能试验

5.2.7报警功能试验

5.3 性能确认（PQ）

5.3.1 按《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功能练习及检查；

5.3.1.1拉伸试验

按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

a)试验类型设定为拉伸试验；

b)根据技术部规定要求，选择规定长度的样品；

c)将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；

d)把试验速度调到每分钟50mm；

e)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上；

f)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的钛丝断裂；

g)记录拉伸强度的最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距；

h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度—拉伸前长度）/ 拉伸前长度×100%；

i)标准为φ0.3钛丝抗拉强度≥370MPa和伸长率≥18%。

5.3.1.2剥离试验

a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b)试验类型设定为拉伸试验；

c)根据技术部规定要求，各封口边随机一点裁取规定宽度的封口测试样品；

d)将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间，须夹紧；

e)把试验速度调到每分钟127mm（即每分钟5英寸）；

f)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上；

g)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的底板和面纸分开；

h)记录拉力的最大值；

i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为0.8～2.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。

5.3.1.3压缩试验

a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b)试验类型设定为压缩试验；

c)根据技术部规定要求，选择支撑套样品；

d)将样品管状部分平放在压缩夹具上，须固定；

e)把试验速度调到每分钟10mm；

f)所有的读数清零，没有任何压力在需测试的样品上；

g)用自动控制将测头下压，直到测试样品开裂或达到负荷极限自动停机；

h)记录压力的最大值；

i)标准为支撑套抗压强度≥34N。

5.3.2 设备的连续试运行

在熟悉并掌握了全部程序与操作的内容以及各功能正常的基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求进行连续运行程序，以检验程序的重复性和稳定性。

5.3.2.1由确认小组操作员根据操作规程编制报告模板，并由电脑模拟打印，检查是否符合要求，如符合要求，则对该试样进行检验；

5.3.2.2程序的维护：为避免程序丢失、丢失误操作、根据系统提示进行程序的存储、删除（进行数据备份）。

5.3.2.3参数设置：根据操作规程选择合理的试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；

5.3.2.4贮存区域是否充分：参看系统的存储容量。

5.3.2.5确认小组检验员根据产品标准和检验规程对检测数据进行分析，并将检验结果记录在确认报告上；

5.3.2.6技术部经理、确认小组组长根据检验记录确认程序编制是否正确，并在确认报告上签字确认。

5.3.3连续试运行稳定，操作正常，则表示性能确认可以完成。

6 确认工作要求

6.1确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表式见附件）。

6.2 确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制微机控制电子万能试验机确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。

6.3确认小组组长负责批准确认报告。

6.4设备软件确认记录由技术部负责保存.

7 相关/支持文件

7.1 ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》;

7.2 《软件确认控制程序》;

7.3 《微机控制电子万能试验机操作规程》；

7.4《微机控制电子万能试验机使用说明书》；

8 记录

8.1 《设备软件安装验证记录》 （见附录１）

8.2 《设备软件过程验证记录》 （见附录２）

8.3 《设备软件性能确认记录》 （见附录３）

8.4 《设备软件确认报告》 （见附录4）

8.5 《设备软件确认计划》 （见附录5）

2023年12月16日发(作者：以觅儿)

软

编制：

审核：

批准：

电子万能试验机

件 确 认 方

年 月 日 年 月 日 年 月 日

案

KDⅢ-0.5型电子万能试验机软件确认方案

1、目的

通过对KDⅢ-0.5型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能。

2、范围

确认活动范围包括：

a)设备与控制系统是否正确安装；

b)操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力；

c)设备的工作环境是否符合要求；

d)设备是否能按说明运转；

e)系统能否按要求完成工作指令；

f)系统设置是否符合要求。

3、确认依据

a) 《微机控制电子万能试验机使用说明书》；

b) 《微机控制电子万能试验机操作规程》；

c) 所试产品的检验作业指导书和产品图纸；

4、确认小组人员组成及职责分工

序号 姓 名

1

2

3

4

5

6

部门及职务

组内分工 职责分配

组长

副组长

技术员

组员

组员

组员

负责确认方案的批准及确认工作的指导

负责确认方案制定及确认活动的具体组织实施

安装调试及操作培训

负责确认方案的编制及记录

负责对设备安装、运行确认及设备硬、软件的操作

负责试验样品的提供

5、确认项目及方法步骤

5.1 安装确认（IQ）

通过查看设备安装验证资料，检查安装是否符合以下要求；

a) 设备的文件资料和配件是否齐全；

b) 设备的安装是否符合要求；

c) 设备的精度是否达到要求；、

d) 设备的软硬件配置是否齐全；

e) 设备的工作环境是否符合要求；

f) 源代码、代码的确认；

g) 是否对所有的设备和控制器记录结构信息，并检查说明书的结构图表；

h) 所需要的控制系统是否具备，如；传感器、试验夹具、电能等；

如果设备验证资料不完善，则应进行补充确认或再确认。 在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。

5.2 过程确认（OQ）

5.2.1检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内；

5.2.2确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程；

5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固；

5.2.4设备各测试项目的分步骤试运行

5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验的试运行：

a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b) 试验类型设定为剥离试验；

5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行

a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b) 试验类型设定为拉伸试验；

5.2.4.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行

a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b) 试验类型设定为压缩试验；

5.2.5控制系统模式试验

5.2.5.1选择试验项目；

“试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。

5.2.5.2过程控制，

a)速度控制:按照控制函数V=AX3+BX*2+CX+D（0

b)循环控制:按照实际控制需要选取相应的选项，如三角波、梯形波、锯齿波等，对于普

通用户来说，请选择“恒速”方式。

5.2.5.3传感器选择；

a)正方向选择，试验试台向上移动的方向规定为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。

b)反方向选择，试验试台向下移动的方向规定为反方向，如压缩、弯曲等。

5.2.5.4运行条件

5.2.5.5开始试验

5.2.5.6试验数据处理及输出

5.2.5.7水晶报告

5.2.6 保护功能试验

5.2.7报警功能试验

5.3 性能确认（PQ）

5.3.1 按《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功能练习及检查；

5.3.1.1拉伸试验

按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

a)试验类型设定为拉伸试验；

b)根据技术部规定要求，选择规定长度的样品；

c)将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；

d)把试验速度调到每分钟50mm；

e)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上；

f)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的钛丝断裂；

g)记录拉伸强度的最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距；

h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度—拉伸前长度）/ 拉伸前长度×100%；

i)标准为φ0.3钛丝抗拉强度≥370MPa和伸长率≥18%。

5.3.1.2剥离试验

a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b)试验类型设定为拉伸试验；

c)根据技术部规定要求，各封口边随机一点裁取规定宽度的封口测试样品；

d)将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间，须夹紧；

e)把试验速度调到每分钟127mm（即每分钟5英寸）；

f)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上；

g)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的底板和面纸分开；

h)记录拉力的最大值；

i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为0.8～2.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。

5.3.1.3压缩试验

a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；

b)试验类型设定为压缩试验；

c)根据技术部规定要求，选择支撑套样品；

d)将样品管状部分平放在压缩夹具上，须固定；

e)把试验速度调到每分钟10mm；

f)所有的读数清零，没有任何压力在需测试的样品上；

g)用自动控制将测头下压，直到测试样品开裂或达到负荷极限自动停机；

h)记录压力的最大值；

i)标准为支撑套抗压强度≥34N。

5.3.2 设备的连续试运行

在熟悉并掌握了全部程序与操作的内容以及各功能正常的基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求进行连续运行程序，以检验程序的重复性和稳定性。

5.3.2.1由确认小组操作员根据操作规程编制报告模板，并由电脑模拟打印，检查是否符合要求，如符合要求，则对该试样进行检验；

5.3.2.2程序的维护：为避免程序丢失、丢失误操作、根据系统提示进行程序的存储、删除（进行数据备份）。

5.3.2.3参数设置：根据操作规程选择合理的试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；

5.3.2.4贮存区域是否充分：参看系统的存储容量。

5.3.2.5确认小组检验员根据产品标准和检验规程对检测数据进行分析，并将检验结果记录在确认报告上；

5.3.2.6技术部经理、确认小组组长根据检验记录确认程序编制是否正确，并在确认报告上签字确认。

5.3.3连续试运行稳定，操作正常，则表示性能确认可以完成。

6 确认工作要求

6.1确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表式见附件）。

6.2 确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制微机控制电子万能试验机确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。

6.3确认小组组长负责批准确认报告。

6.4设备软件确认记录由技术部负责保存.

7 相关/支持文件

7.1 ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》;

7.2 《软件确认控制程序》;

7.3 《微机控制电子万能试验机操作规程》；

7.4《微机控制电子万能试验机使用说明书》；

8 记录

8.1 《设备软件安装验证记录》 （见附录１）

8.2 《设备软件过程验证记录》 （见附录２）

8.3 《设备软件性能确认记录》 （见附录３）

8.4 《设备软件确认报告》 （见附录4）

8.5 《设备软件确认计划》 （见附录5）