2024年3月17日发(作者：线冬亦)
艾司西酞普兰
ChineseJournalofNewDrl~s2005,Vo1.14No.6
癫痫治疗药中最有希望的一个,疗效更好,给药更方
便.据估计,它将于2007年引入癫痫药市场.
3生物活性物质
2004年生物制药领域最大亮点是3个生物制
品的推出,在所有药品研发项目中,生物制品所占比
例为24%,与2003年的25%相比虽然略有下降,但
这是过去20年中生物制品比例首次出现这种趋势.
目前,尚有较多的新药正处于临床试验阶段,但
成功进入Ⅲ期临床试验阶段的药物为数不多,这意
味着新药的的研发在短时期内不会大幅度提高.前
几年,进入Ⅱ期临床试验药物数目的增加令人鼓舞,
然而,不能忽视的是进入I期临床试验的在研药物
数目停滞不前.新产品不能获得通过,使停留在Ⅱ
期临床的药物数目上升,很明显药物研发早期阶段
的"流水线式生产"的状态将不可持续,这也正是医
药研究专家所担忧的.
全球医药工业"扩张"趋缓的迹象还源自研发最
初阶段药物的数目.2004年全球处于临床研究阶
段的药物有3960种,与2003年的3911种相比几
乎不相上下.近期统计的数据表明:在研的各个阶
段药物数目总计7383种,而2003年为7332种.
可见2004年进入研发"流程"的药物仅仅增长0.70
%.相比之下,2003年同期增长4.2%,在过去4年
中平均增长率达5%,这些数据无疑显示医药工业
的增长呈严重的缩减状态.
从全球医药研发机构的数目看,2004年全世界
有1620家医药研发机构,与2003年相比,仅仅增加
了21家,与前两年增加的可观数目(分别为118和
200家)相比,增加量微乎其微,进一步表明医药工
业发展的态势趋缓.
42005年医药工业面临的挑战
尽管对全球医药工业的发展态势还不能过于悲
观,但由2004年统计数据显示,多年来稳步增长势
头已经走到尽头.新活性物质不能顺利进入市场,
中国新药杂志2005年第l4卷第6期
无疑是阻碍医药工业进一步持续发展的主要因素.
要解决这一问题,医药企业必须解决药物在Ⅱ期临
床试验阶段停滞不前的状况,这不仅要求更高的备
选的新活性物质的质量(即开发潜力),同时也要求
医药企业能及早地做出放弃的决定.同时,随着职
能部门对药物在Ⅱ期临床阶段审查力度的加大,在
此方面想有所改善则很困难.
注册认证被认为是解决医药工业目前所面临困
境的一种办法.Pharmaproject杂志统计数据再次
呈现一个有趣的现象,2004年最新递呈注册认证的
药品数目高出3年前记载数目的50%,而真正签订
的注册批件自2001年以来呈缓慢增长,由此可见尽
管寻求"合作"的意愿强烈,但合作的实际行动并未
增强,因此寻求合作并寄予厚望并不能解决医药工
业面临的短期问题,企业家们应更多地审视自身以
寻求更好的解决方案.2005年是自我完善的一年.
[作者简介]邹栩(1960一),女,硕士,副编审,主要从事国
内外药学信息的研究工作.联系电话:,E-
mail:**************.
2024年3月17日发(作者：线冬亦)
艾司西酞普兰
ChineseJournalofNewDrl~s2005,Vo1.14No.6
癫痫治疗药中最有希望的一个,疗效更好,给药更方
便.据估计,它将于2007年引入癫痫药市场.
3生物活性物质
2004年生物制药领域最大亮点是3个生物制
品的推出,在所有药品研发项目中,生物制品所占比
例为24%,与2003年的25%相比虽然略有下降,但
这是过去20年中生物制品比例首次出现这种趋势.
目前,尚有较多的新药正处于临床试验阶段,但
成功进入Ⅲ期临床试验阶段的药物为数不多,这意
味着新药的的研发在短时期内不会大幅度提高.前
几年,进入Ⅱ期临床试验药物数目的增加令人鼓舞,
然而,不能忽视的是进入I期临床试验的在研药物
数目停滞不前.新产品不能获得通过,使停留在Ⅱ
期临床的药物数目上升,很明显药物研发早期阶段
的"流水线式生产"的状态将不可持续,这也正是医
药研究专家所担忧的.
全球医药工业"扩张"趋缓的迹象还源自研发最
初阶段药物的数目.2004年全球处于临床研究阶
段的药物有3960种,与2003年的3911种相比几
乎不相上下.近期统计的数据表明:在研的各个阶
段药物数目总计7383种,而2003年为7332种.
可见2004年进入研发"流程"的药物仅仅增长0.70
%.相比之下,2003年同期增长4.2%,在过去4年
中平均增长率达5%,这些数据无疑显示医药工业
的增长呈严重的缩减状态.
从全球医药研发机构的数目看,2004年全世界
有1620家医药研发机构,与2003年相比,仅仅增加
了21家,与前两年增加的可观数目(分别为118和
200家)相比,增加量微乎其微,进一步表明医药工
业发展的态势趋缓.
42005年医药工业面临的挑战
尽管对全球医药工业的发展态势还不能过于悲
观,但由2004年统计数据显示,多年来稳步增长势
头已经走到尽头.新活性物质不能顺利进入市场,
中国新药杂志2005年第l4卷第6期
无疑是阻碍医药工业进一步持续发展的主要因素.
要解决这一问题,医药企业必须解决药物在Ⅱ期临
床试验阶段停滞不前的状况,这不仅要求更高的备
选的新活性物质的质量(即开发潜力),同时也要求
医药企业能及早地做出放弃的决定.同时,随着职
能部门对药物在Ⅱ期临床阶段审查力度的加大,在
此方面想有所改善则很困难.
注册认证被认为是解决医药工业目前所面临困
境的一种办法.Pharmaproject杂志统计数据再次
呈现一个有趣的现象,2004年最新递呈注册认证的
药品数目高出3年前记载数目的50%,而真正签订
的注册批件自2001年以来呈缓慢增长,由此可见尽
管寻求"合作"的意愿强烈,但合作的实际行动并未
增强,因此寻求合作并寄予厚望并不能解决医药工
业面临的短期问题,企业家们应更多地审视自身以
寻求更好的解决方案.2005年是自我完善的一年.
[作者简介]邹栩(1960一),女,硕士,副编审,主要从事国
内外药学信息的研究工作.联系电话:,E-
mail:**************.