2024年3月28日发(作者：裔念寒)
ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
文件名称：ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
文件编号：TS07-4-01100
起 草 人： 日 期： 年 月
审 核 人： 日 期： 年 月
批 准 人： 日 期： 年 月
日
日
日
ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
目
1、概述
2、验证目的
3、适用范围
4、清洁规程
5、验证人员
6、关键部位和参照产品
7、验证方法及验证标准
7.1 物理外观检查
7.2 清洁剂残留检查
7.3 微生物检查
8、验证总结、报告批准
9、再验证
录
1、概述：
ZP37A型旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片工序，用于片剂的压制
生产，为了防止污染和交叉污染，每次生产结束均须按设备清洁规程对设备进行
清洁。为确保清洁符合要求，须对设备的清洁进行验证。
2、验证目的：
验证ZP37A型旋转式压片机压片生产结束后，按本设备清洁规程进行清洁，
清洁效果符合要求。
3、适用范围：
本验证方案适用于ZP37A型旋转式压片机的清洁验证。
4、清洁规程：
ZP37A型旋转式压片机的清洁规程。
5、验证人员：
验证小组：
6、关键部位和参照产品：
6.1 关键部位：设备清洗的关键部位是接触物料最多部位及最不易清洁的部位。
本设备的关键部位即取样部位为：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
6.2 参照产品：
本次验证采用痔炎消片进行压片。痔炎消片压片生产结束后，进行清洁验证，
验证3次。
7、验证方法及验证标准：
7.1 物理外观检查。
7.1.1 检查方法：痔炎消片压制生产结束后，按本设备的清洁规程进行清洁，检
查残留物及残留气味。
7.1.2 验证标准：设备无可见的残留物及残留气味。
7.2 清洁剂残留检查：
说明：我们用的清洁剂是家庭用的中性洗洁精主要成分有直链烷基苯磺酸酯
和脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐，如果取样制备的供试液的硫酸盐检查能达到纯化水
的质量要求，说明已擦洗干净清洁剂。
7.2.1取样部位：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2.2 取样方法：棉签取样法取样，每个部位用一根棉签取样擦拭25cm
2
，4根
棉签擦拭4个部位共100cm
2
，将棉签放入试管，并用盖密封。应注明样品标志，
标明有关信息。（注：清洁剂残留检查取样应在微生物检查取样之后，且不能和
微生物取同一位置），取清洗设备的纯化水200ml（作对照用）。
7.2.3 检验方法：4支取样棉签取样后用上述作对照用纯化水超声2min，洗脱定
溶在100ml量瓶中作为供试品。取50ml加入氯化钡试液2ml，观察发生的变化
（按照《中国药典》2000年版二部纯化水项下硫酸盐检查方法），取样时取的清
洗用的纯化水50ml加入氯化钡试液2ml作对照。
7.2.4 验证接受标准：均不得发生浑浊。
7.3 微生物检查
7.3.1 取样部位：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.3.2 取样方法：应在清洁剂残留检查取样之前，取样用具必须先消毒灭菌。用
镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，一个取样部位（已干燥）按每个棉签擦拭
25cm
2
，用4个棉签共擦拭100cm
2
，4个棉签放入一试管中，并用螺旋盖旋紧密封。
并及时贴上标签，标明取样部位，产品名称、批号及取样目的。取样时应避免取
样造成的污染。取一棉签用灭菌生理盐水润湿放入试管中，盖紧密封作对照。
7.3.3 检验方法：菌落记数法，取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用
超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查，取1ml于培养皿，加入15~20ml
营养琼脂培养基，混匀，接种3个培养皿，对照棉签用无菌生理盐水200ml同上
述方法洗涤，接种一个培养皿作对照，30~35℃培养48小时，观察记录菌落数，
计算平均值。
7.3.4 可接受标准：菌落数≤50个/棉签。
8、验证总结、报告批准。
9、再验证：
在发生下列情况之一时，须进行清洁再验证：
①清洁剂改变或清洁程序作重要修改；
②增加生产相对更难清洁的产品；
③设备有重大变更；
④正常情况下，一年进行一次清洁再验证。
ZP37A型旋转式压片机清洁验证取样记录
清洗前生产品种：痔炎消片
取样依据：《ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案》
待检项目：清洁剂残留检查
取样部位
加料斗内壁
刮粉器
冲模表面
内圈转盘
物料名称
对照品
批号+
q
2
号
取清洁设备的纯化水，密封备用。
样品编号
物料名称
批号+
q
1
号
取样方法
批号：
棉签取样，每签一个部位，合并做一个样
密封备用。
取样人： 取样日期： 年 月 日
ZP37A型旋转式压片机清洁验证取样记录
清洗前生产品种：痔炎消片
取样依据：《ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案》
待检项目：微生物检查
取样部位
加料斗内壁
刮粉器
冲模表面
内圈转盘
对照品
样品编号
物料批号+W
1
物料批号+W
1
物料批号+W
1
物料批号+W
1
物料批号+W
2
取样方法
1棉签灭菌生理盐水润湿
批号：
取样人： 取样日期： 年 月 日
ZP37A型旋转式压片机清洁验证检查记录
清洗前生产品种：痔炎消片 批号：
检验依据《ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案》、《中国药典》(2000年版二部)
检查项目：物理外观检查、微生物检查、清洁剂残留检查
1、物理外观检查：
1.1 标准：无可见残留物，无残留气味。
1.2 检查结果：
检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
2、清洁剂残留检查：
2.1 标准：不得发生浑浊。
2.2 检查结果：
检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
3、微生物检查：
3.1 标准：菌落数≤50个/棉签。
3.2 检查结果：
检验人： 复核人： 检验日期： 年 月 日
2024年3月28日发(作者：裔念寒)
ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
文件名称：ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
文件编号：TS07-4-01100
起 草 人： 日 期： 年 月
审 核 人： 日 期： 年 月
批 准 人： 日 期： 年 月
日
日
日
ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
目
1、概述
2、验证目的
3、适用范围
4、清洁规程
5、验证人员
6、关键部位和参照产品
7、验证方法及验证标准
7.1 物理外观检查
7.2 清洁剂残留检查
7.3 微生物检查
8、验证总结、报告批准
9、再验证
录
1、概述：
ZP37A型旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片工序，用于片剂的压制
生产，为了防止污染和交叉污染，每次生产结束均须按设备清洁规程对设备进行
清洁。为确保清洁符合要求，须对设备的清洁进行验证。
2、验证目的：
验证ZP37A型旋转式压片机压片生产结束后，按本设备清洁规程进行清洁，
清洁效果符合要求。
3、适用范围：
本验证方案适用于ZP37A型旋转式压片机的清洁验证。
4、清洁规程：
ZP37A型旋转式压片机的清洁规程。
5、验证人员：
验证小组：
6、关键部位和参照产品：
6.1 关键部位：设备清洗的关键部位是接触物料最多部位及最不易清洁的部位。
本设备的关键部位即取样部位为：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
6.2 参照产品：
本次验证采用痔炎消片进行压片。痔炎消片压片生产结束后，进行清洁验证，
验证3次。
7、验证方法及验证标准：
7.1 物理外观检查。
7.1.1 检查方法：痔炎消片压制生产结束后，按本设备的清洁规程进行清洁，检
查残留物及残留气味。
7.1.2 验证标准：设备无可见的残留物及残留气味。
7.2 清洁剂残留检查：
说明：我们用的清洁剂是家庭用的中性洗洁精主要成分有直链烷基苯磺酸酯
和脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐，如果取样制备的供试液的硫酸盐检查能达到纯化水
的质量要求，说明已擦洗干净清洁剂。
7.2.1取样部位：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2.2 取样方法：棉签取样法取样，每个部位用一根棉签取样擦拭25cm
2
，4根
棉签擦拭4个部位共100cm
2
，将棉签放入试管，并用盖密封。应注明样品标志，
标明有关信息。（注：清洁剂残留检查取样应在微生物检查取样之后，且不能和
微生物取同一位置），取清洗设备的纯化水200ml（作对照用）。
7.2.3 检验方法：4支取样棉签取样后用上述作对照用纯化水超声2min，洗脱定
溶在100ml量瓶中作为供试品。取50ml加入氯化钡试液2ml，观察发生的变化
（按照《中国药典》2000年版二部纯化水项下硫酸盐检查方法），取样时取的清
洗用的纯化水50ml加入氯化钡试液2ml作对照。
7.2.4 验证接受标准：均不得发生浑浊。
7.3 微生物检查
7.3.1 取样部位：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.3.2 取样方法：应在清洁剂残留检查取样之前，取样用具必须先消毒灭菌。用
镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，一个取样部位（已干燥）按每个棉签擦拭
25cm
2
，用4个棉签共擦拭100cm
2
，4个棉签放入一试管中，并用螺旋盖旋紧密封。
并及时贴上标签，标明取样部位，产品名称、批号及取样目的。取样时应避免取
样造成的污染。取一棉签用灭菌生理盐水润湿放入试管中，盖紧密封作对照。
7.3.3 检验方法：菌落记数法，取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用
超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查，取1ml于培养皿，加入15~20ml
营养琼脂培养基，混匀，接种3个培养皿，对照棉签用无菌生理盐水200ml同上
述方法洗涤，接种一个培养皿作对照，30~35℃培养48小时，观察记录菌落数，
计算平均值。
7.3.4 可接受标准：菌落数≤50个/棉签。
8、验证总结、报告批准。
9、再验证：
在发生下列情况之一时，须进行清洁再验证：
①清洁剂改变或清洁程序作重要修改；
②增加生产相对更难清洁的产品；
③设备有重大变更；
④正常情况下，一年进行一次清洁再验证。
ZP37A型旋转式压片机清洁验证取样记录
清洗前生产品种：痔炎消片
取样依据：《ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案》
待检项目：清洁剂残留检查
取样部位
加料斗内壁
刮粉器
冲模表面
内圈转盘
物料名称
对照品
批号+
q
2
号
取清洁设备的纯化水，密封备用。
样品编号
物料名称
批号+
q
1
号
取样方法
批号：
棉签取样，每签一个部位，合并做一个样
密封备用。
取样人： 取样日期： 年 月 日
ZP37A型旋转式压片机清洁验证取样记录
清洗前生产品种：痔炎消片
取样依据：《ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案》
待检项目：微生物检查
取样部位
加料斗内壁
刮粉器
冲模表面
内圈转盘
对照品
样品编号
物料批号+W
1
物料批号+W
1
物料批号+W
1
物料批号+W
1
物料批号+W
2
取样方法
1棉签灭菌生理盐水润湿
批号：
取样人： 取样日期： 年 月 日
ZP37A型旋转式压片机清洁验证检查记录
清洗前生产品种：痔炎消片 批号：
检验依据《ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案》、《中国药典》(2000年版二部)
检查项目：物理外观检查、微生物检查、清洁剂残留检查
1、物理外观检查：
1.1 标准：无可见残留物，无残留气味。
1.2 检查结果：
检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
2、清洁剂残留检查：
2.1 标准：不得发生浑浊。
2.2 检查结果：
检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日
3、微生物检查：
3.1 标准：菌落数≤50个/棉签。
3.2 检查结果：
检验人： 复核人： 检验日期： 年 月 日