2024年2月4日发(作者：那拉元)
2. 性能指标
2.1 免散瞳眼底照相机的光辐射安全标准应满足ISO 15004-2：2007规定的要求。
2.2 光学要求
免散瞳眼底相机应符合表2的要求。
表2 光学性能要求
序号
1）
项目
视场中心处
分辨率 视场中部处（r/2）
视场边缘处（r）
要求
≥60lp/mm
≥40lp/mm
≥25lp/mm
2）
45°和 30°（允差±7%）
视场允差
（数码变焦/数码遮罩)
不使用屈光不正补偿镜片
患者屈光不正补偿的调焦范围
（不小于：－15D～＋3） －13D～＋12D
－33D～-12D
使用负屈光不正补偿镜片时
使用正屈光不正补偿镜片15D）
时
4）
5）
工作距离
可拍摄瞳孔直径
（34.8±1）mm
+11D～+40D
Φ 4.0mm 以上
小瞳孔时：Φ 3.3mm 以上
4500K≤Tc≤6700K
6） 摄像闪光的相关色温
2
r
1
r
r
2r
图1 不同图像形式尺寸r的表示
1—— 视场角；
2—— 仪器入射光瞳/人眼出射光瞳
备注: 免散瞳眼底照相机属于红外眼底相机，分辨率只适用于红外相机的分辨率。
2.3 结构和功能
2.3.1 一般要求
仪器应设计为对摄影无影响的反射光和散射光存在。
2.3.2 可调亮度
仪器被制造成亮度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比例的指示
2.3.3 固视标：
内部固视标：点阵可更改和调整显示位置，可更改显示方法。
周边固视标：根据内部固视标显示位置显示。
2.4 专用信息
制造商应向用户提供眼底照相机处于最大光强和最大孔径状态时，介于光谱波长305nm ～1100nm间输出的相对光谱图谱。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束。
2.5 清洗、消毒或灭菌措施
2.5.1 接触患者或者操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。
2.5.2 由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以影响安全防护性能。
2.5.3 仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
2.6 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ及表3的环境试验要求。
2.7 电气安全性能
免散瞳眼底照相机应满足GB 9706.1-2007适用条款要求.
2.8 电磁兼容性能
免散瞳眼底相机应满足标准 YY 0505-2012电磁兼容要求。
2.9 软件功能
2.9.1 应有跟踪被检眼、眼底焦点位置的吻合、设定光亮、显示内部固视灯、患者信息的检出、参数设定及数据保存；
2.9.2 应能将拍摄影像原样显示、显示扩大/缩小的画面、影像的缩略图；
2.9.3 观测、拍摄或记录影像时附带信息的记录、保存功能。拍摄或记录影像时附带信息的显示功能；
2.9.4 低光量拍摄：对于设定的拍摄光量能使用低光量进行拍摄的功能；
2.9.5 小瞳孔拍摄：适用于小瞳孔的被检眼拍摄模式；
2.9.6 立体拍摄：能移动同一眼底影像的位置的拍摄功能；
2.9.7 自动拍摄模式：自动执行闪光图像采集
2.9.8 眼底周边摄影：在拍摄外围图像时，根据内部固视灯的位置改变，可以改变对准区域；
2.9.9 裂隙线：有裂隙线在眼底观察窗口默认显示焦距误差值；
2.9.10 图像采集聚焦限制时间：图像采集时间间隔可调.
2.9.11 应可以对患者信息进行登记、编辑和搜索；
2.9.12 通过USB2.0接口将采集到的图像储存至USB硬盘。或者直接用打印机，不用电脑，将采集到的图像打印出来；
2.9.13 对准辅助功能，自动聚焦功能，电动控制下颌托
2.9.14 具有自由拍摄图像采集和手动图像采集功能；
2.9.15 应能启动和退出：输入用户名和代码可以检索，选择关闭菜单可以退出。
2.9.16 应能设置和执行数据管理
2.9.17 患者信息：应能注册新患者、编辑患者信息、搜索患者；
2.9.18 应能获取影像，浏览及输出影像；
2.9.19 根据需要可不同角度旋转控制面板。
2.10 外观
设备的光学零件在视场范围类不应有明显的麻点、划痕、气泡、脱落、油污、附着物等瑕疵。
2.11 光视标像
设备在视场内光视标像清洗，无明显的变形及杂光和遮光现象。
2.12 定位调节
设备的运动动部件应自如、不应卡住、停滞、定位不牢固现象。
2.13 数据接口及用户访问控制要求
a) 数据接口：
USB：支持2.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；
b) 用户访问控制：
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者，支持注销和切换用户。
2024年2月4日发(作者：那拉元)
2. 性能指标
2.1 免散瞳眼底照相机的光辐射安全标准应满足ISO 15004-2：2007规定的要求。
2.2 光学要求
免散瞳眼底相机应符合表2的要求。
表2 光学性能要求
序号
1）
项目
视场中心处
分辨率 视场中部处（r/2）
视场边缘处（r）
要求
≥60lp/mm
≥40lp/mm
≥25lp/mm
2）
45°和 30°（允差±7%）
视场允差
（数码变焦/数码遮罩)
不使用屈光不正补偿镜片
患者屈光不正补偿的调焦范围
（不小于：－15D～＋3） －13D～＋12D
－33D～-12D
使用负屈光不正补偿镜片时
使用正屈光不正补偿镜片15D）
时
4）
5）
工作距离
可拍摄瞳孔直径
（34.8±1）mm
+11D～+40D
Φ 4.0mm 以上
小瞳孔时：Φ 3.3mm 以上
4500K≤Tc≤6700K
6） 摄像闪光的相关色温
2
r
1
r
r
2r
图1 不同图像形式尺寸r的表示
1—— 视场角；
2—— 仪器入射光瞳/人眼出射光瞳
备注: 免散瞳眼底照相机属于红外眼底相机，分辨率只适用于红外相机的分辨率。
2.3 结构和功能
2.3.1 一般要求
仪器应设计为对摄影无影响的反射光和散射光存在。
2.3.2 可调亮度
仪器被制造成亮度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比例的指示
2.3.3 固视标：
内部固视标：点阵可更改和调整显示位置，可更改显示方法。
周边固视标：根据内部固视标显示位置显示。
2.4 专用信息
制造商应向用户提供眼底照相机处于最大光强和最大孔径状态时，介于光谱波长305nm ～1100nm间输出的相对光谱图谱。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束。
2.5 清洗、消毒或灭菌措施
2.5.1 接触患者或者操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。
2.5.2 由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以影响安全防护性能。
2.5.3 仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。
2.6 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ及表3的环境试验要求。
2.7 电气安全性能
免散瞳眼底照相机应满足GB 9706.1-2007适用条款要求.
2.8 电磁兼容性能
免散瞳眼底相机应满足标准 YY 0505-2012电磁兼容要求。
2.9 软件功能
2.9.1 应有跟踪被检眼、眼底焦点位置的吻合、设定光亮、显示内部固视灯、患者信息的检出、参数设定及数据保存；
2.9.2 应能将拍摄影像原样显示、显示扩大/缩小的画面、影像的缩略图；
2.9.3 观测、拍摄或记录影像时附带信息的记录、保存功能。拍摄或记录影像时附带信息的显示功能；
2.9.4 低光量拍摄：对于设定的拍摄光量能使用低光量进行拍摄的功能；
2.9.5 小瞳孔拍摄：适用于小瞳孔的被检眼拍摄模式；
2.9.6 立体拍摄：能移动同一眼底影像的位置的拍摄功能；
2.9.7 自动拍摄模式：自动执行闪光图像采集
2.9.8 眼底周边摄影：在拍摄外围图像时，根据内部固视灯的位置改变，可以改变对准区域；
2.9.9 裂隙线：有裂隙线在眼底观察窗口默认显示焦距误差值；
2.9.10 图像采集聚焦限制时间：图像采集时间间隔可调.
2.9.11 应可以对患者信息进行登记、编辑和搜索；
2.9.12 通过USB2.0接口将采集到的图像储存至USB硬盘。或者直接用打印机，不用电脑，将采集到的图像打印出来；
2.9.13 对准辅助功能，自动聚焦功能，电动控制下颌托
2.9.14 具有自由拍摄图像采集和手动图像采集功能；
2.9.15 应能启动和退出：输入用户名和代码可以检索，选择关闭菜单可以退出。
2.9.16 应能设置和执行数据管理
2.9.17 患者信息：应能注册新患者、编辑患者信息、搜索患者；
2.9.18 应能获取影像，浏览及输出影像；
2.9.19 根据需要可不同角度旋转控制面板。
2.10 外观
设备的光学零件在视场范围类不应有明显的麻点、划痕、气泡、脱落、油污、附着物等瑕疵。
2.11 光视标像
设备在视场内光视标像清洗，无明显的变形及杂光和遮光现象。
2.12 定位调节
设备的运动动部件应自如、不应卡住、停滞、定位不牢固现象。
2.13 数据接口及用户访问控制要求
a) 数据接口：
USB：支持2.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；
b) 用户访问控制：
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者，支持注销和切换用户。