2024年10月28日发(作者：世子濯)
产品名称 牙科综合治疗机
型号、规格 V1000、V2000、V5000、V6000
结构及组成
主要由电动牙科椅、器械盘、漱口给水装置、口腔灯、吸唾器、痰盂、喷枪、观片
灯、脚踏开关组成。
产品适用范围/预期用途 供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。
2、性能指标
2.0 正常工作条件
（1）环境温度 5℃～40℃；
（2）相对湿度 ≤80％；
（3）大气压力 70 kPa～106 kPa；
（4）电源 包括 a.c.220 V±22 V 50 Hz±1 Hz；
（5）
水压 200 kPa～400 kPa；
（6）
气源气压最大值不小于 550 kPa，不大于 750 kPa，流量不小于 50 L/min；
（7）
固定治疗机的地面应平整，安装后的治疗机机身偏斜度应不大于 0.5°。
2.1 外观与结构
2.1.1 治疗机外表面应光滑、平整，不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。
2.1.2 牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边，应避免或
予以覆盖。
2.1.3 喷涂件表面应光洁，无露底、脱落、起泡、发粘及影响外观的修补痕迹。
2.1.4 治疗机装配应牢靠，紧固件应牢固，活动部件应灵活可靠。
2.1.5 治疗机的各种文字、符号标记应清晰、准确。
2.1.6 治疗机的各操作件指示应正确，操作应灵活、可靠。
2.1.7 电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适，具有弹性，安放应端正、
对称。
2.2 口腔灯
应符合YY/T 1120-2009中5.1-5.4的要求。
2.3 器械盘
2.3.1 在各个工作位置都应稳定，盘面倾斜度应不大于3。
2.3.2 上下移动范围应不小于350 mm，且升降应自如，并可在任意位置停留。
2.4 喷枪
2.4.1 密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。
2.4.2 分别按动水路或气路按钮时，水、气应能分清。二个按钮同时按下时，喷
o
出物应成雾状。
2.5 漱口给水装置
2.5.1 出水应柔直，无飘溅现象。
2.5.2 恒温性能应稳定，漱口水温度应为（40±5）℃。
2.6 吸唾器
2.6.1 水负压式吸唾器
2.6.1.1 水压为200 kPa时，真空度应不小于27 kPa。
2.6.1.2 水压为200 kPa时，抽水速率应不小于400 mL/min。
2.6.2 气负压式吸唾器
2.6.2.1 气压为400 kPa时，真空度应不少于7 kPa。
2.6.2.2 气压为400 kPa时，抽水速率应不少于1 L/min。
2.7 痰盂
2.7.1 水压为200 kPa时，冲痰盂的水流应达痰盂底整周。
2.7.2 痰盂下水应畅通，下水速率应不小于4 L/min。
2.7.3 痰盂内应装有污物过滤网，应能截留直径大于等于2mm的任何固体废物。
2.8 脚踏开关
2.8.1 脚踏开关可实现对牙科椅的升降、治疗体位调节及手术过程的控制。
2.8.2 应符合YY1057-2016中的规定要求。
2.9 观片灯
应具有足够的照度，使正常视力者在距观片灯1m处应能清晰观察X射线胶片。
2.10 供水、供气系统
1）水、气路管道应有明显的颜色区分。
2) 治疗机的各水路、气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭应灵活。
3）水路系统的密封性应足够可靠，在承受正常的工作压力时，应不会爆裂
或泄漏。
4) 供水供气应符合YY/T 1043.2-2018中的规定。
2.11 密闭性
治疗机的各路系统密闭应良好，无漏水、漏气、漏油现象。
2.12 牙科椅
2.12.1 头枕
2.12.1.1 结构
头枕应能承受对头枕中心施加300 N垂直向下的压力并维持1 min，而不会发
生故障或永久变形。
2.12.1.2 锁紧机构
头枕的锁紧机构宜安装在或设计在不会发生无意触动的位置，但应操作方
便。
2.12.2 扶手
牙科椅的扶手应能承受对其最临界的位置施加335 N垂直向下的压力并维持
1 min、活动扶手在锁紧状态下接着施以220 N水平方向向内和向外的力而不会发
生故障或永久变形。
2.12.3 运动部件
在正常工作情况下可能构成伤害的运动部件，应加以防护以免对患者和其他
人员造成危险。
对于患者和其他人员的手的手指容易触及的部件，电动部件和其相对部件之
间的距离，在完全开启时应小于10 mm，完全关闭时应不小于20 mm。
应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件。这些措施包括安
全开关、限位开关或连续动作的控制。
所有电缆和液压管道应适当保护，以免在正常使用时，由于磨擦或拉伸导致
磨损、断裂和损坏。
2.12.4 操作控制装置
牙科椅的控制装置的位置排列或设计应在不会发生无意触动的位置。
2.12.5 承载能力
2.12.5.1 承载升降
牙科病人椅应能承载135 kg分布质量（见表2），加上制造商规定的椅上设
备的质量作上下升降运动，不应有停顿或突跳现象。升降至任一中间位置时，自
行下降量不得超过10 mm/h。
表 2 承载量分布
病人椅承载病人身体的部位
头和颈
上躯干和上臂
下躯干和前臂、股部
小腿和脚
总计
承载量分布比例/%
7.4
33.4
40.7
18.5
100
承载量分布/kg
10
45
55
25
135
2.12.5.2 倾斜和稳定性
牙科病人椅的靠背、座垫和腿垫，在进行俯仰调节运动或加上一个额外负载
时，无论承载与否，椅子的底座边缘均不应翘起或脱离地面。
2.12.6 紧急停止系统
牙科病人椅应配有至少一套紧急停止系统，它应装在牙科医生和（或）操作
者容易操作的部位。该系统一旦被启动，所有可能危害患者和操作者的动作应立即
停止。
2.12.7 罩面装饰材料及填充材料
2.12.7.1 材料
罩面装饰材料应是易于使用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒的。这些材料
也应是防水的。
2.12.7.2 可燃性
罩面装饰材料及填充材料应不易着火和被烧焦，如果被烧焦，其焦痕的范围
从测试卷烟的最近点开始在任何方向上的距离也不应大于30 mm。
2.13 治疗机的机械要求
2.13.1 爆裂压力
牙科综合治疗机中使用的压力系统应足够可靠，在承受制造商规定工作压力
时，不会爆裂或泄漏。
2.13.2 急救措施下的额外负载
牙科病人椅应能承受40 kg的额外负载，时间间隔为1 s，持续时间1 min。
2.14 整机工作噪声
治疗机的转动部分运转应平稳，无不正常的杂音，整机操作噪声应不大于70
dB(A)(空气压缩机除外)。
2.15 电气安全要求
2.15.1 应符合GB 9706.1-2007的规定。
2.15.2 应符合YY/T 0058-2015的规定。
2.15.3 应符合YY/T 1043.1-2016的规定。
2.16 环境试验要求
治疗机的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境
试验Ⅱ组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710- 2009
中4章、5章的要求。
2.17 电磁兼容
应符合 YY 0505-2012 的规定。
2.18 安全防护装置
在单一故障条件下（例如某一限位开关失灵）应能提供机械限制一类的附加
防护装置。
2.19 手机接头
2.19.1 接头输出气压在（0～300）kPa 范围内可调。
2.19.2 应符合 YY/T 0514-2018 标准要求。
2024年10月28日发(作者：世子濯)
产品名称 牙科综合治疗机
型号、规格 V1000、V2000、V5000、V6000
结构及组成
主要由电动牙科椅、器械盘、漱口给水装置、口腔灯、吸唾器、痰盂、喷枪、观片
灯、脚踏开关组成。
产品适用范围/预期用途 供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。
2、性能指标
2.0 正常工作条件
（1）环境温度 5℃～40℃；
（2）相对湿度 ≤80％；
（3）大气压力 70 kPa～106 kPa；
（4）电源 包括 a.c.220 V±22 V 50 Hz±1 Hz；
（5）
水压 200 kPa～400 kPa；
（6）
气源气压最大值不小于 550 kPa，不大于 750 kPa，流量不小于 50 L/min；
（7）
固定治疗机的地面应平整，安装后的治疗机机身偏斜度应不大于 0.5°。
2.1 外观与结构
2.1.1 治疗机外表面应光滑、平整，不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。
2.1.2 牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边，应避免或
予以覆盖。
2.1.3 喷涂件表面应光洁，无露底、脱落、起泡、发粘及影响外观的修补痕迹。
2.1.4 治疗机装配应牢靠，紧固件应牢固，活动部件应灵活可靠。
2.1.5 治疗机的各种文字、符号标记应清晰、准确。
2.1.6 治疗机的各操作件指示应正确，操作应灵活、可靠。
2.1.7 电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适，具有弹性，安放应端正、
对称。
2.2 口腔灯
应符合YY/T 1120-2009中5.1-5.4的要求。
2.3 器械盘
2.3.1 在各个工作位置都应稳定，盘面倾斜度应不大于3。
2.3.2 上下移动范围应不小于350 mm，且升降应自如，并可在任意位置停留。
2.4 喷枪
2.4.1 密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节。
2.4.2 分别按动水路或气路按钮时，水、气应能分清。二个按钮同时按下时，喷
o
出物应成雾状。
2.5 漱口给水装置
2.5.1 出水应柔直，无飘溅现象。
2.5.2 恒温性能应稳定，漱口水温度应为（40±5）℃。
2.6 吸唾器
2.6.1 水负压式吸唾器
2.6.1.1 水压为200 kPa时，真空度应不小于27 kPa。
2.6.1.2 水压为200 kPa时，抽水速率应不小于400 mL/min。
2.6.2 气负压式吸唾器
2.6.2.1 气压为400 kPa时，真空度应不少于7 kPa。
2.6.2.2 气压为400 kPa时，抽水速率应不少于1 L/min。
2.7 痰盂
2.7.1 水压为200 kPa时，冲痰盂的水流应达痰盂底整周。
2.7.2 痰盂下水应畅通，下水速率应不小于4 L/min。
2.7.3 痰盂内应装有污物过滤网，应能截留直径大于等于2mm的任何固体废物。
2.8 脚踏开关
2.8.1 脚踏开关可实现对牙科椅的升降、治疗体位调节及手术过程的控制。
2.8.2 应符合YY1057-2016中的规定要求。
2.9 观片灯
应具有足够的照度，使正常视力者在距观片灯1m处应能清晰观察X射线胶片。
2.10 供水、供气系统
1）水、气路管道应有明显的颜色区分。
2) 治疗机的各水路、气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭应灵活。
3）水路系统的密封性应足够可靠，在承受正常的工作压力时，应不会爆裂
或泄漏。
4) 供水供气应符合YY/T 1043.2-2018中的规定。
2.11 密闭性
治疗机的各路系统密闭应良好，无漏水、漏气、漏油现象。
2.12 牙科椅
2.12.1 头枕
2.12.1.1 结构
头枕应能承受对头枕中心施加300 N垂直向下的压力并维持1 min，而不会发
生故障或永久变形。
2.12.1.2 锁紧机构
头枕的锁紧机构宜安装在或设计在不会发生无意触动的位置，但应操作方
便。
2.12.2 扶手
牙科椅的扶手应能承受对其最临界的位置施加335 N垂直向下的压力并维持
1 min、活动扶手在锁紧状态下接着施以220 N水平方向向内和向外的力而不会发
生故障或永久变形。
2.12.3 运动部件
在正常工作情况下可能构成伤害的运动部件，应加以防护以免对患者和其他
人员造成危险。
对于患者和其他人员的手的手指容易触及的部件，电动部件和其相对部件之
间的距离，在完全开启时应小于10 mm，完全关闭时应不小于20 mm。
应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件。这些措施包括安
全开关、限位开关或连续动作的控制。
所有电缆和液压管道应适当保护，以免在正常使用时，由于磨擦或拉伸导致
磨损、断裂和损坏。
2.12.4 操作控制装置
牙科椅的控制装置的位置排列或设计应在不会发生无意触动的位置。
2.12.5 承载能力
2.12.5.1 承载升降
牙科病人椅应能承载135 kg分布质量（见表2），加上制造商规定的椅上设
备的质量作上下升降运动，不应有停顿或突跳现象。升降至任一中间位置时，自
行下降量不得超过10 mm/h。
表 2 承载量分布
病人椅承载病人身体的部位
头和颈
上躯干和上臂
下躯干和前臂、股部
小腿和脚
总计
承载量分布比例/%
7.4
33.4
40.7
18.5
100
承载量分布/kg
10
45
55
25
135
2.12.5.2 倾斜和稳定性
牙科病人椅的靠背、座垫和腿垫，在进行俯仰调节运动或加上一个额外负载
时，无论承载与否，椅子的底座边缘均不应翘起或脱离地面。
2.12.6 紧急停止系统
牙科病人椅应配有至少一套紧急停止系统，它应装在牙科医生和（或）操作
者容易操作的部位。该系统一旦被启动，所有可能危害患者和操作者的动作应立即
停止。
2.12.7 罩面装饰材料及填充材料
2.12.7.1 材料
罩面装饰材料应是易于使用制造商推荐的药剂进行清洗和消毒的。这些材料
也应是防水的。
2.12.7.2 可燃性
罩面装饰材料及填充材料应不易着火和被烧焦，如果被烧焦，其焦痕的范围
从测试卷烟的最近点开始在任何方向上的距离也不应大于30 mm。
2.13 治疗机的机械要求
2.13.1 爆裂压力
牙科综合治疗机中使用的压力系统应足够可靠，在承受制造商规定工作压力
时，不会爆裂或泄漏。
2.13.2 急救措施下的额外负载
牙科病人椅应能承受40 kg的额外负载，时间间隔为1 s，持续时间1 min。
2.14 整机工作噪声
治疗机的转动部分运转应平稳，无不正常的杂音，整机操作噪声应不大于70
dB(A)(空气压缩机除外)。
2.15 电气安全要求
2.15.1 应符合GB 9706.1-2007的规定。
2.15.2 应符合YY/T 0058-2015的规定。
2.15.3 应符合YY/T 1043.1-2016的规定。
2.16 环境试验要求
治疗机的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境
试验Ⅱ组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710- 2009
中4章、5章的要求。
2.17 电磁兼容
应符合 YY 0505-2012 的规定。
2.18 安全防护装置
在单一故障条件下（例如某一限位开关失灵）应能提供机械限制一类的附加
防护装置。
2.19 手机接头
2.19.1 接头输出气压在（0～300）kPa 范围内可调。
2.19.2 应符合 YY/T 0514-2018 标准要求。