2024年4月17日发(作者：慎从冬)
P04977CN_01
EMA抗体试剂（免疫组织化学）说明书
【产品名称】
通用名称：EMA抗体试剂（免疫组织化学）
英文名称：FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Epithelial Membrane Antigen, Clone E29, Ready-to-Use
(Link)
【包装规格】
40-60测试/盒
【预期用途】
体外诊断用途。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
EMA抗体试剂（免疫组织化学），预期与Autostainer Link免疫组化染色设备配合使用，进行免疫组化
（IHC）分析。该抗体有助于鉴别多种组织中的上皮细胞，可辅助肿瘤上皮细胞分类（1）。该抗体与其他
相关抗体联合使用有助于疾病的鉴别诊断。临床上解释任何染色或其缺失都需辅以使用恰当对照的形态学
研究，并应由有资质的病理医师结合患者临床病史和其他诊断检测进行评价。该抗体预期在使用非免疫组
化法的常规病理学染色对肿瘤进行初步诊断的基础上使用。
【检验原理】
EMA属于人乳脂肪球（HMFG）蛋白家族成员。HMFG是一种复杂的乳腺上皮细胞分泌产物，EMA可
以从氯仿和甲醇萃取后的脱脂牛奶水相中回收富集。除了乳汁，这些蛋白质还存在于各种正常和肿瘤类型
的上皮细胞中。EMA在分泌性上皮细胞膜上也有表达（2）。针对EMA已有多种单克隆和多克隆抗血清，
抗EMA抗体与其他抗体联合使用也在大量肿瘤病变中有广泛研究（2，3）。
参考Dako“免疫组化染色通用说明”或“IHC程序检测系统说明”，以获取以下信息：程序原理；自
备材料；储存；标本制备；染色程序；质量控制；故障排除；染色判读；一般局限性。
【主要组成成份】
1. 提供的试剂
即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。
克隆：E29 同型：Ig2a，kappa。
2. 免疫原
人乳脂肪球膜（1，4）。
3. 特异性
在免疫原的蛋白免疫印迹分析中，该抗体标记条带的分子量为265-400 kDa（1）。
P04977CN_01/IR62961-2CN 1/4
P04977CN_01
【储存条件及有效期】
2-8℃储存，产品有效期为24个月。超过试剂瓶上的有效期后，请勿使用。如果在除规定条件以外的
任何其他条件下储存试剂，这些条件必须经使用者验证。尚无明确可指示产品不稳定的指标，因此检测患
者标本时应同时检测阳性质控品和阴性质控品。观察到非预期染色，且该现象无法用实验室检测程序的变
化来解释，并怀疑是抗体出现问题时，请联系Dako技术支持部门。
生产日期、失效日期：见标签。
【适用仪器】
Autostainer Link 48
【样本要求】
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织标本应制备成厚度为4µm的切片。
【检验方法】
样品准备
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织样本应制备成厚度为4 µm的切片。
需要使用Dako PT Link进行热诱导抗原表位修复（HIER）的预处理。详情请参见PT Link用户指南。使
用EnVision FLEX抗原修复液，高pH（50x）（货号K8004）预处理组织，可获得最佳的染色效果。
石蜡包埋切片：预处理福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link的3-in-1标本制备
程序。染色后，切片必须脱水、透明，然后永久性封片剂封片。
已脱蜡切片：预处理已脱蜡的福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link，并按照与石
蜡包埋切片所述相同的程序进行。染色后，应使用水性或永久性封片方法进行封片。
预处理过程中以及随后的免疫组化染色步骤中，组织切片不可发生干片。为更好使组织切片粘附到玻
璃载玻片，推荐使用FLEX IHC显微镜用载玻片（货号K8020）。
染色程序
推荐使用EnVision FLEX显色系统，高pH（Link）（货号K8000）。染色步骤和孵育时间在Autostainer Link
软件中已预先设定。推荐的试剂应用体积为每张切片1 x 200 μL或2 x 150 μL。有关加载载玻片和试剂的详
细说明，请参阅相关的Autostainer Link用户指南。如果所用Autostainer系统中不能得到相关方案，请联系
Dako技术支持部门。应在室温条件下进行所有孵育步骤。
最佳染色条件可能因样本类型和制备方法不同而存在差异，需由各自实验室确定。
推荐使用EnVision FLEX苏木素染色液（Link）（K8008）进行复染。
应使用与患者标本相同的染色方案同时运行阳性和阴性质控组织以及阴性质控试剂。阳性质控组织应
包括扁桃体，同时细胞/结构的染色模式应与“性能特征”章节所述一致。推荐的阴性质控试剂为FLEX阴
性质控品，小鼠（Link）（货号IR750）。
P04977CN_01/IR62961-2CN 2/4
P04977CN_01
【检验结果的解释】
染色判读：细胞染色类型是胞膜和胞浆染色。
【产品性能指标】
正常组织：抗体可标记多种组织中的上皮细胞和间皮细胞。包括汗腺、皮肤皮脂腺、胃肠道上皮、乳
腺腺泡和导管、胰腺外分泌细胞、膀胱上皮、肾远端小管、宫颈、子宫内膜、呼吸道上皮、甲状腺和胆管。
除偶见浆细胞外，上皮、胰腺内分泌细胞、肾小球和肾脏近端小管、中枢神经系统、周围神经系统、结缔
组织、肝细胞和淋巴组织中未见标记（1）。
异常组织：使用抗EMA E29通过免疫细胞化学方法可标记肾脏、乳腺、结肠、胃、胰腺、肺、子宫内
膜和卵巢的腺癌。染色模式主要为胞浆染色，但也可见顶端反应性、外周膜和细胞内管腔的染色（5）。该
抗体也标记鳞状细胞、移行细胞、小细胞间变性癌和间皮瘤（5）。抗体也表现出与体部肿瘤（6）、肾细胞
癌（7，8）、脑膜瘤（9）、典型脊索瘤（10）和神经内分泌（Merkel细胞）癌（11）的反应性。与抗EMA E29
无反应性的肿瘤和赘生物包括：基底细胞癌（3）、精原细胞瘤（6）、胚胎癌（6）、神经鞘瘤（9）、膀胱平
滑肌肉瘤（12）、皮肤和皮下组织的上皮样平滑肌肉瘤（13）、毛细血管血管母细胞瘤（7）、卵巢颗粒细胞
瘤（14）和甲状腺血管肉瘤（14）。
【注意事项】
1. 供体外诊断使用。
2. 供专业人员使用。
3. 本产品含叠氮化钠（NaN
3
），一种剧毒化学品。虽然叠氮化钠在产品中的浓度不具有危险性，
但它可与铅或铜管发生反应，生成高度易爆的金属叠氮化物。处置时，应使用大量的水冲洗，以防
止管道中金属叠氮化物的蓄积。
4. 处置本产品时应使用与其他生物源制品相同的处理程序。
5. 穿戴适当的个人防护装备，避免接触眼睛和皮肤。
6. 应根据当地、州和联邦法规处置未使用的溶液。
【标识的解释】
货号
体外诊断用医疗器械
请参阅说明书
【参考文献】
1. Cordell J, Richardson TC, Pulford KAF, Ghosh AK, Gatter KC, Heyderman E, et al. Production of monoclonal
antibodies against human epithelial membrane antigen for use in diagnostic immunocytochemistry. Br J Cancer
1985;52:347-54.
2. Gatter KC, Heryet A, Alcock C, Mason DY. Clinical importance of analyzing malignant tumors of uncertain
origin with immunohistological techniques. Lancet 1985; June: 1302
3. Swanson PE. Monoclonal antibodies to human milk fat globule proteins. In: Wick MR, Siegal GP, editors.
P04977CN_01/IR62961-2CN 3/4
温度限值
检测次数
批号
失效日期
制造商
P04977CN_01
Monoclonal antibodies in diagnostic immunohistochemistry. New York – Basel: Marcell Dekker Inc; 1988. p.
227-83.
4. Heyderman E, Strudley I, Powell G, Richardson TC, Cordell JL, Mason DY. A new monoclonal antibody to
epithelial membrane antigen（EMA）– E29. A comparison of its immunocytochemical reactivity with polyclonal
anti-EMA antibodies and with another monoclonal antibody, HMFG-2. Br J Cancer 1985;52:355-61.
5. Pinkus GS, Kurtin PJ. Epithelial membrane antigen–a diagnostic discriminant in surgical pathology.
Immunohistochemical profile in epithelial, mesenchymal, and hematopoietic neoplasms using paraffin sections
and monoclonal antibodies. Hum Pathol 1985;16:929-40.
6. Wick MR, Swanson PE, Manivel JC. Placental-like alkaline phosphatase reactivity in human tumors: An
immunohistochemical study of 520 cases. Hum Pathol 1987; 18:946
7. Hufnagel TJ, Kim JH, True LD, Manuelidis EE. Immunohistochemistry of capillary hemangioblastoma –
Immunoperoxidase-labeled antibody staining resolves the differential diagnosis with metastatic renal cell
carcinoma, but does not explain the histogenesis of the capillary hemangioblastoma. Amer J Surg Pathol 1989;
13:207
8. Coffin CM, Swanson PE, Wick MR, Dehner LP. An immunohistochemical comparison of chordoma with renal
cell carcinoma, colorectal adenocarcinoma, and myzopapillary ependymoma: A potential diagnostic dilemma in
the diminutive biopsy. Mod Pathol 1993; 6:531
9. Schnitt SJ and Vogel H. Meningiomas: Diagnostic value of immunoperoxidase staining for epithelial
membrane antigen. Amer J Surg Pathol 1986; 10:640
10. Walker WP, Landas SK, Bromley CM, Sturm MTM. Immunohisto-chemical distinction of classic and
chondroid chordomas. Mod Pathol 1991; 4:661
11. Smith KH, Skelton HG, Holland TT, Morgan AM, Lupton GP. Neuroendocrine (Merkel Cell) carcinoma with an
intraepidermal component. Amer J Dermatopathol 1993; 15:528
12. Mills SE, Bova GS, Wick MR, Young RH. Leiomyosarcoma of the urinary bladder–A clinicopathologic and
immunohistochemical study of 15 cases. Amer J Surg Pathol 1989; 13:480
13. Suster S. Epithelioid leiomyosarcoma of the skin and subcutaneous tissue. Amer J Surg Pathol 1994; 18:232
14. Mills SE, Gaffey MJ, Watts JC, Swanson PE, Wick MR, Kivolsi VA, Nappi O, Weiss LM. Angiomatoid carcinoma
and‘Angiosarcoma’of the thyroid gland. Anatomic Pathol 1994; 102:322
【基本信息】
备案人/生产企业名称：丹麦丹科股份有限公司
住所：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
生产地址：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
联系方式：+45 44 85 95 00
售后服务单位名称：安捷伦科技（中国）有限公司
联系方式：800-820-7008, 400-820-7008
代理人的名称：安捷伦科技（中国）有限公司
住所：北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室
联系方式：800-820-3278，400-820-3278
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
国械备20180722号
【说明书核准日期及修改日期】
2018.6.8
P04977CN_01/IR62961-2CN 4/4
2024年4月17日发(作者：慎从冬)
P04977CN_01
EMA抗体试剂（免疫组织化学）说明书
【产品名称】
通用名称：EMA抗体试剂（免疫组织化学）
英文名称：FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Epithelial Membrane Antigen, Clone E29, Ready-to-Use
(Link)
【包装规格】
40-60测试/盒
【预期用途】
体外诊断用途。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
EMA抗体试剂（免疫组织化学），预期与Autostainer Link免疫组化染色设备配合使用，进行免疫组化
（IHC）分析。该抗体有助于鉴别多种组织中的上皮细胞，可辅助肿瘤上皮细胞分类（1）。该抗体与其他
相关抗体联合使用有助于疾病的鉴别诊断。临床上解释任何染色或其缺失都需辅以使用恰当对照的形态学
研究，并应由有资质的病理医师结合患者临床病史和其他诊断检测进行评价。该抗体预期在使用非免疫组
化法的常规病理学染色对肿瘤进行初步诊断的基础上使用。
【检验原理】
EMA属于人乳脂肪球（HMFG）蛋白家族成员。HMFG是一种复杂的乳腺上皮细胞分泌产物，EMA可
以从氯仿和甲醇萃取后的脱脂牛奶水相中回收富集。除了乳汁，这些蛋白质还存在于各种正常和肿瘤类型
的上皮细胞中。EMA在分泌性上皮细胞膜上也有表达（2）。针对EMA已有多种单克隆和多克隆抗血清，
抗EMA抗体与其他抗体联合使用也在大量肿瘤病变中有广泛研究（2，3）。
参考Dako“免疫组化染色通用说明”或“IHC程序检测系统说明”，以获取以下信息：程序原理；自
备材料；储存；标本制备；染色程序；质量控制；故障排除；染色判读；一般局限性。
【主要组成成份】
1. 提供的试剂
即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。
克隆：E29 同型：Ig2a，kappa。
2. 免疫原
人乳脂肪球膜（1，4）。
3. 特异性
在免疫原的蛋白免疫印迹分析中，该抗体标记条带的分子量为265-400 kDa（1）。
P04977CN_01/IR62961-2CN 1/4
P04977CN_01
【储存条件及有效期】
2-8℃储存，产品有效期为24个月。超过试剂瓶上的有效期后，请勿使用。如果在除规定条件以外的
任何其他条件下储存试剂，这些条件必须经使用者验证。尚无明确可指示产品不稳定的指标，因此检测患
者标本时应同时检测阳性质控品和阴性质控品。观察到非预期染色，且该现象无法用实验室检测程序的变
化来解释，并怀疑是抗体出现问题时，请联系Dako技术支持部门。
生产日期、失效日期：见标签。
【适用仪器】
Autostainer Link 48
【样本要求】
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织标本应制备成厚度为4µm的切片。
【检验方法】
样品准备
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织样本应制备成厚度为4 µm的切片。
需要使用Dako PT Link进行热诱导抗原表位修复（HIER）的预处理。详情请参见PT Link用户指南。使
用EnVision FLEX抗原修复液，高pH（50x）（货号K8004）预处理组织，可获得最佳的染色效果。
石蜡包埋切片：预处理福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link的3-in-1标本制备
程序。染色后，切片必须脱水、透明，然后永久性封片剂封片。
已脱蜡切片：预处理已脱蜡的福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link，并按照与石
蜡包埋切片所述相同的程序进行。染色后，应使用水性或永久性封片方法进行封片。
预处理过程中以及随后的免疫组化染色步骤中，组织切片不可发生干片。为更好使组织切片粘附到玻
璃载玻片，推荐使用FLEX IHC显微镜用载玻片（货号K8020）。
染色程序
推荐使用EnVision FLEX显色系统，高pH（Link）（货号K8000）。染色步骤和孵育时间在Autostainer Link
软件中已预先设定。推荐的试剂应用体积为每张切片1 x 200 μL或2 x 150 μL。有关加载载玻片和试剂的详
细说明，请参阅相关的Autostainer Link用户指南。如果所用Autostainer系统中不能得到相关方案，请联系
Dako技术支持部门。应在室温条件下进行所有孵育步骤。
最佳染色条件可能因样本类型和制备方法不同而存在差异，需由各自实验室确定。
推荐使用EnVision FLEX苏木素染色液（Link）（K8008）进行复染。
应使用与患者标本相同的染色方案同时运行阳性和阴性质控组织以及阴性质控试剂。阳性质控组织应
包括扁桃体，同时细胞/结构的染色模式应与“性能特征”章节所述一致。推荐的阴性质控试剂为FLEX阴
性质控品，小鼠（Link）（货号IR750）。
P04977CN_01/IR62961-2CN 2/4
P04977CN_01
【检验结果的解释】
染色判读：细胞染色类型是胞膜和胞浆染色。
【产品性能指标】
正常组织：抗体可标记多种组织中的上皮细胞和间皮细胞。包括汗腺、皮肤皮脂腺、胃肠道上皮、乳
腺腺泡和导管、胰腺外分泌细胞、膀胱上皮、肾远端小管、宫颈、子宫内膜、呼吸道上皮、甲状腺和胆管。
除偶见浆细胞外，上皮、胰腺内分泌细胞、肾小球和肾脏近端小管、中枢神经系统、周围神经系统、结缔
组织、肝细胞和淋巴组织中未见标记（1）。
异常组织：使用抗EMA E29通过免疫细胞化学方法可标记肾脏、乳腺、结肠、胃、胰腺、肺、子宫内
膜和卵巢的腺癌。染色模式主要为胞浆染色，但也可见顶端反应性、外周膜和细胞内管腔的染色（5）。该
抗体也标记鳞状细胞、移行细胞、小细胞间变性癌和间皮瘤（5）。抗体也表现出与体部肿瘤（6）、肾细胞
癌（7，8）、脑膜瘤（9）、典型脊索瘤（10）和神经内分泌（Merkel细胞）癌（11）的反应性。与抗EMA E29
无反应性的肿瘤和赘生物包括：基底细胞癌（3）、精原细胞瘤（6）、胚胎癌（6）、神经鞘瘤（9）、膀胱平
滑肌肉瘤（12）、皮肤和皮下组织的上皮样平滑肌肉瘤（13）、毛细血管血管母细胞瘤（7）、卵巢颗粒细胞
瘤（14）和甲状腺血管肉瘤（14）。
【注意事项】
1. 供体外诊断使用。
2. 供专业人员使用。
3. 本产品含叠氮化钠（NaN
3
），一种剧毒化学品。虽然叠氮化钠在产品中的浓度不具有危险性，
但它可与铅或铜管发生反应，生成高度易爆的金属叠氮化物。处置时，应使用大量的水冲洗，以防
止管道中金属叠氮化物的蓄积。
4. 处置本产品时应使用与其他生物源制品相同的处理程序。
5. 穿戴适当的个人防护装备，避免接触眼睛和皮肤。
6. 应根据当地、州和联邦法规处置未使用的溶液。
【标识的解释】
货号
体外诊断用医疗器械
请参阅说明书
【参考文献】
1. Cordell J, Richardson TC, Pulford KAF, Ghosh AK, Gatter KC, Heyderman E, et al. Production of monoclonal
antibodies against human epithelial membrane antigen for use in diagnostic immunocytochemistry. Br J Cancer
1985;52:347-54.
2. Gatter KC, Heryet A, Alcock C, Mason DY. Clinical importance of analyzing malignant tumors of uncertain
origin with immunohistological techniques. Lancet 1985; June: 1302
3. Swanson PE. Monoclonal antibodies to human milk fat globule proteins. In: Wick MR, Siegal GP, editors.
P04977CN_01/IR62961-2CN 3/4
温度限值
检测次数
批号
失效日期
制造商
P04977CN_01
Monoclonal antibodies in diagnostic immunohistochemistry. New York – Basel: Marcell Dekker Inc; 1988. p.
227-83.
4. Heyderman E, Strudley I, Powell G, Richardson TC, Cordell JL, Mason DY. A new monoclonal antibody to
epithelial membrane antigen（EMA）– E29. A comparison of its immunocytochemical reactivity with polyclonal
anti-EMA antibodies and with another monoclonal antibody, HMFG-2. Br J Cancer 1985;52:355-61.
5. Pinkus GS, Kurtin PJ. Epithelial membrane antigen–a diagnostic discriminant in surgical pathology.
Immunohistochemical profile in epithelial, mesenchymal, and hematopoietic neoplasms using paraffin sections
and monoclonal antibodies. Hum Pathol 1985;16:929-40.
6. Wick MR, Swanson PE, Manivel JC. Placental-like alkaline phosphatase reactivity in human tumors: An
immunohistochemical study of 520 cases. Hum Pathol 1987; 18:946
7. Hufnagel TJ, Kim JH, True LD, Manuelidis EE. Immunohistochemistry of capillary hemangioblastoma –
Immunoperoxidase-labeled antibody staining resolves the differential diagnosis with metastatic renal cell
carcinoma, but does not explain the histogenesis of the capillary hemangioblastoma. Amer J Surg Pathol 1989;
13:207
8. Coffin CM, Swanson PE, Wick MR, Dehner LP. An immunohistochemical comparison of chordoma with renal
cell carcinoma, colorectal adenocarcinoma, and myzopapillary ependymoma: A potential diagnostic dilemma in
the diminutive biopsy. Mod Pathol 1993; 6:531
9. Schnitt SJ and Vogel H. Meningiomas: Diagnostic value of immunoperoxidase staining for epithelial
membrane antigen. Amer J Surg Pathol 1986; 10:640
10. Walker WP, Landas SK, Bromley CM, Sturm MTM. Immunohisto-chemical distinction of classic and
chondroid chordomas. Mod Pathol 1991; 4:661
11. Smith KH, Skelton HG, Holland TT, Morgan AM, Lupton GP. Neuroendocrine (Merkel Cell) carcinoma with an
intraepidermal component. Amer J Dermatopathol 1993; 15:528
12. Mills SE, Bova GS, Wick MR, Young RH. Leiomyosarcoma of the urinary bladder–A clinicopathologic and
immunohistochemical study of 15 cases. Amer J Surg Pathol 1989; 13:480
13. Suster S. Epithelioid leiomyosarcoma of the skin and subcutaneous tissue. Amer J Surg Pathol 1994; 18:232
14. Mills SE, Gaffey MJ, Watts JC, Swanson PE, Wick MR, Kivolsi VA, Nappi O, Weiss LM. Angiomatoid carcinoma
and‘Angiosarcoma’of the thyroid gland. Anatomic Pathol 1994; 102:322
【基本信息】
备案人/生产企业名称：丹麦丹科股份有限公司
住所：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
生产地址：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
联系方式：+45 44 85 95 00
售后服务单位名称：安捷伦科技（中国）有限公司
联系方式：800-820-7008, 400-820-7008
代理人的名称：安捷伦科技（中国）有限公司
住所：北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室
联系方式：800-820-3278，400-820-3278
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
国械备20180722号
【说明书核准日期及修改日期】
2018.6.8
P04977CN_01/IR62961-2CN 4/4