2024年5月20日发(作者：吕英耀)

检验医学与临床２０１０年２月第７卷第３期Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ　２Ｏ１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．３　

６５５－６５８．　

・２４９・　

的随访研究ＥＪ］．中国慢性病预防与控制，２００２，１０（４）：　

１６１—１６３．　

［２］刘崇柏．我国病毒性肝炎人群流行病学特征及流行因素　

［４］　赵远．西宁地区献血人群ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、梅毒感染流　

行调查［Ｊ］．青海医药杂志，２００４，３４（１１）：５２—５３．　

（收稿１３期：２００９—０９—１９）　

（本文编辑：辜明铭）　

研究［Ｊ］．中华肝脏病杂志，１９９８，２（１）：５８．　

１－３］梁晓峰，陈园英，王晓军，等．中国３岁以上人群乙型肝炎　

血清流行病学研究［Ｊ］．中国流行病学杂志，２００５，２６（９）：　

哩蠲　

ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００免疫分析仪糖类抗原ＣＡ一１５—３　

分析性能验证　

吴　玲，蔡　新，杨　丽，张　莉，邹　佳（江苏省中医院检验科，南京　２１００２９）　

【摘要】　目的　使用ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型免疫分析仪对糖类抗原ＣＡ一１５—３（ＣＡ１５３）进行性能验证。方法　

根据ＮＣＣＬｓ＿ＥＰ５文件要求进行重复性试验、根据ＮＣＣＩ　Ｓ－ＥＰ９文件要求进行灵敏度验证、根据ＮＣＣＬＳ－ＥＰ７文件　

要求进行回收试验、根据ＮＣＣＬＳ－ＥＰ６文件要求进行干扰试验，并对其可报告范围进行评估。结果　ＣＡ１５３的批　

内、批间变异系数均小于５　，回收率在９７　～１０３　之间，检测低限达到０．５　Ｕ／ｍＬ，脂浊、溶血、黄疸对测定结果　

的影响度均小于３．０　，其可报告范围为０￣８００　Ｕ／ｍＬ。结论ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型化学发光微粒子免疫分析仪　

对ＣＡ１５３的分析性能及重复性、灵敏度、准确度以及可报告范围与其说明书提供之性能相符合。　

【关键词】　发光免疫分析仪；　糖类抗原；　实验检测　

中图分类号：Ｒ４４６．６　文献标志码：Ａ　文章编号：１６７２—９４５５（２０１０）０３—０２４９—０２　

根据ＩＳＯ１５１８９中相关规定，在实验室自行研究或开发了　

一

１．４．３将计算所得分析灵敏度数据与预期分析灵敏度数据　

（实验室自行设定）相比较，如果低于预期分析灵敏度，则为分　

析灵敏度试验通过。　

１．５干扰试验根据ＮＣＣＬＳ　ＥＰ一７　］，收集ＣＡ１５３高、中、低　

个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统时，必　

须对方法的精密度、准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏　

度、分析特异性（干扰）等基本性能逐一进行试验评估。本科室　

新近引入ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型免疫分析仪，用于肿瘤蛋白、　

３个浓度的血清标本各１份，加入不同量的生物性干扰物胆红　

素、血红蛋白和乳糜物质，记录加入前后测定值的变化，计算出　

偏差来衡量相同干扰物对ＣＡ１５３的３个不同浓度的标本影响　

度的均值。　

１．６可测定范围　根据ＮＣＣＩ　Ｓ　ＥＰ一６　］，收集含低浓度分析　

物的样品，将外观澄清的混合样品离心，一分为二。在一份混　

合样品中加入高浓度分析物贮存液，加人体积不得超过混合样　

品体积的１／１０，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混　

代谢产物、抗体等检测。本文根据ＮＣＣＩ　Ｓ－ＥＰ５　Ｌ　、ＥＰ９　Ｅ　、　

ＥＰ７［４］

、

ＥＰ６¨５　等文件的要求对其ＣＡ１５３检测项目进行分析性　

能验证。　

１材料与方法　

１．１材料　血清样品随机取自本院门诊和住院患者标本。　

ＣＡ１５３检测试剂（批号６９４５６Ｍ１００）、校准品（批号４１Ｓ０２９７）、　

质控品（批号９５６８１、９５６８２）由美国Ａｂｂｏｔ公司提供。仪器为　

美国Ａｂｂｏｔ公司ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型免疫分析仪。　

１．２重复性试验根据ＮＣＣＩ　Ｓ－ＥＰ５［１］，批内试验取ＣＡ１５３　

匀后为高值（Ｈ）样品。在另一份混合样品中加人配制分析物　

贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，　

充分混匀后为低值（Ｌ）样品。将Ｈ与Ｌ样品按：Ｉ　、３Ｉ　＋１Ｈ、　

２Ｌ＋２Ｈ、１Ｉ　＋３Ｈ、Ｈ关系各自配制混合，形成系列评价样品。　

１　ｄ内做２次试验，第１次试验由低到高重复测定３次，第２次　

高、低水平的标本各１份，批内重复测定２Ｏ次；批间试验取　

ＣＡ１５３高、低水平的标本各１份，分装２Ｏ管，贮存于　２Ｏ℃冰　

箱，每天各取１管，室温下融化，混匀后相同条件下测定。　

１．３回收试验根据ＮＣＣＬＳ　ＥＰ９＿２］，ＣＡＪ５３高、中、低水平的　

试验由高到低重复测定３次，即每个试验样品做６次重复测　

定。综合所有结果作统计学处理。　

２结　果　

血清标本各１份，高值标准品血清（８００　Ｕ／ｍＩ　）１份，将标准品　

血清按一定的比例加入患者血清中，使加入量为高、中、低３个　

浓度，每份检测３次，取均值计算回收率。　

１．４灵敏度试验　根据常用灵敏度评估方法　和雅培公司提　

供的仪器试验项目质量控制报告，使用探测限值（ＬＯＤ）方法，　

在９５　置信水平上，测定ＣＡ１５３的检验灵敏度。　

１．４．１计算标准品Ａ点的光量子数（ＲＬＵ）读数值及标准差，　

２．１重复性ＣＡ１５３测定项目高、低２个浓度水平的重复性　

试验显示其批内、批间变异系数均小于５　，见表ｌ。　

２．２准确性　ＣＡ１５３测定项目的回收率在９７　～１０３％之　

间，见表２。　

２．３灵敏度

表３。　

ＣＡ１５３测定项目的检测低限为０．５　Ｕ／ｍＬ，见　

计算低值质控品的ＲＩ　ｕ读数值。　

１．４．２使用以下公式来测定分析灵敏度：分析灵敏度一２×　

标准品Ａ点的ＲＩ　ｕ标准差×（低值质控品浓度／标准品Ａ点　

ＲＬＵ平均值一低值质控品ＲＩ　ｕ平均值）。　

２．４干扰物的影响　三酰甘油浓度高达２０．０　ｍｍｏｌ／Ｉ　，血红　

蛋白浓度高达６０．０　ｇ／Ｉ　，胆红素高达１７５　ｕｍｏｌ／Ｉ　时，对　

ＣＡ１５３的测定结果影响度均小于２．９　，说明抗干扰物影响能　

・２５Ｏ・　

检验医学与临床２０１０年２月第７卷第３期Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ　２０１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．３　

力强。　

２．５可报告范围　ＣＡ１５３测定项目的线性范围为０～８００　Ｕ／　

表４　ＣＡ１５３线性范围测定　

ｍＬ，见表４。　

表１　２个不同浓度的ＣＡ１５３重复性试验　

结果［　一２０（Ｕ／ｍＩ　）］　

表２　ＣＡ１５３回收试验结果　

表３检测低限试验　

０。ｏｏ　２ＯＯ．∞ｄＯ　∞８∞。∞８∞　ｏｏ　１１）００　的　

预期僵　

图１　ＣＡ１５３线性测定范围　

注：一表示无数据。　

３讨　论　

根据ＩＳＯ１５１８９（医学实验室质量和能力的专用要求）中相　

关规定ｌ６］，即实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方　

法，或自行改变或组合检测系统，为了使方法的检验结果符合　

临床要求，必须对方法的精密度、准确度、患者结果可报告范　

围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）等基本性能逐一进行试验　

评估，以试验资料说明检测系统的可靠性。本科室程序文件中　

的《检验方法选择和评审程序》依照１５１８９文件规定的相关要　

求，规定自行改变或组合检测系统时需对该系统的分析性能进　

行验证。　

本文参照ＮＣＣＬＳ相关文件的要求，对ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　

ｉ２０００型分析仪的ＣＡ１５３检测项目的基本性能进行验证。试　

验结果显示ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型分析仪ＣＡ１５３的分析性能　

即重复性、灵敏度、准确度以及可报告范围与其说明书提供之　

性能相符合。　

参考文献：　

［１］　

ＥＰ５一Ａ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　

Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　Ｄｅｖｉｃｅｓ．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　

Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ。１９９９．　

Ｅ２］　

ＥＰ９一Ａ　Ｍｅｔｈｏｄ　Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ　ａｎｄ　Ｂｉａｓ　Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ　Ｕｓｉｎｇ　

Ｐａｔｉｅｎｔ　Ｓａｍｐｌｅｓ．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　

Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ，１９９５．　

［３］　丛玉隆，冯仁丰，陈晓东．临床实验室管理学ＥＭ］．北京：　

中国医药科技出版社，２００４．　

［４］　

ＥＰ７一Ｐ　Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｉｎ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ．　

Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　

Ｓｔａｎｄａｒｄｓ。１９８６．　

［５］　

ＥＰ６－Ａ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｌｉｎｅａｒｉｔｙ　ｏｆ　Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　Ａｎａ　

ｌｙｔｉｃａｌ　Ｍｅｔｈｏｄ．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉ—　

ｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ，１９８６．　

（收稿日期：２００９—０９—２３）　

（本文编辑：吴小莹）　

2024年5月20日发(作者：吕英耀)

检验医学与临床２０１０年２月第７卷第３期Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ　２Ｏ１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．３　

６５５－６５８．　

・２４９・　

的随访研究ＥＪ］．中国慢性病预防与控制，２００２，１０（４）：　

１６１—１６３．　

［２］刘崇柏．我国病毒性肝炎人群流行病学特征及流行因素　

［４］　赵远．西宁地区献血人群ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、梅毒感染流　

行调查［Ｊ］．青海医药杂志，２００４，３４（１１）：５２—５３．　

（收稿１３期：２００９—０９—１９）　

（本文编辑：辜明铭）　

研究［Ｊ］．中华肝脏病杂志，１９９８，２（１）：５８．　

１－３］梁晓峰，陈园英，王晓军，等．中国３岁以上人群乙型肝炎　

血清流行病学研究［Ｊ］．中国流行病学杂志，２００５，２６（９）：　

哩蠲　

ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００免疫分析仪糖类抗原ＣＡ一１５—３　

分析性能验证　

吴　玲，蔡　新，杨　丽，张　莉，邹　佳（江苏省中医院检验科，南京　２１００２９）　

【摘要】　目的　使用ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型免疫分析仪对糖类抗原ＣＡ一１５—３（ＣＡ１５３）进行性能验证。方法　

根据ＮＣＣＬｓ＿ＥＰ５文件要求进行重复性试验、根据ＮＣＣＩ　Ｓ－ＥＰ９文件要求进行灵敏度验证、根据ＮＣＣＬＳ－ＥＰ７文件　

要求进行回收试验、根据ＮＣＣＬＳ－ＥＰ６文件要求进行干扰试验，并对其可报告范围进行评估。结果　ＣＡ１５３的批　

内、批间变异系数均小于５　，回收率在９７　～１０３　之间，检测低限达到０．５　Ｕ／ｍＬ，脂浊、溶血、黄疸对测定结果　

的影响度均小于３．０　，其可报告范围为０￣８００　Ｕ／ｍＬ。结论ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型化学发光微粒子免疫分析仪　

对ＣＡ１５３的分析性能及重复性、灵敏度、准确度以及可报告范围与其说明书提供之性能相符合。　

【关键词】　发光免疫分析仪；　糖类抗原；　实验检测　

中图分类号：Ｒ４４６．６　文献标志码：Ａ　文章编号：１６７２—９４５５（２０１０）０３—０２４９—０２　

根据ＩＳＯ１５１８９中相关规定，在实验室自行研究或开发了　

一

１．４．３将计算所得分析灵敏度数据与预期分析灵敏度数据　

（实验室自行设定）相比较，如果低于预期分析灵敏度，则为分　

析灵敏度试验通过。　

１．５干扰试验根据ＮＣＣＬＳ　ＥＰ一７　］，收集ＣＡ１５３高、中、低　

个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统时，必　

须对方法的精密度、准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏　

度、分析特异性（干扰）等基本性能逐一进行试验评估。本科室　

新近引入ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型免疫分析仪，用于肿瘤蛋白、　

３个浓度的血清标本各１份，加入不同量的生物性干扰物胆红　

素、血红蛋白和乳糜物质，记录加入前后测定值的变化，计算出　

偏差来衡量相同干扰物对ＣＡ１５３的３个不同浓度的标本影响　

度的均值。　

１．６可测定范围　根据ＮＣＣＩ　Ｓ　ＥＰ一６　］，收集含低浓度分析　

物的样品，将外观澄清的混合样品离心，一分为二。在一份混　

合样品中加入高浓度分析物贮存液，加人体积不得超过混合样　

品体积的１／１０，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混　

代谢产物、抗体等检测。本文根据ＮＣＣＩ　Ｓ－ＥＰ５　Ｌ　、ＥＰ９　Ｅ　、　

ＥＰ７［４］

、

ＥＰ６¨５　等文件的要求对其ＣＡ１５３检测项目进行分析性　

能验证。　

１材料与方法　

１．１材料　血清样品随机取自本院门诊和住院患者标本。　

ＣＡ１５３检测试剂（批号６９４５６Ｍ１００）、校准品（批号４１Ｓ０２９７）、　

质控品（批号９５６８１、９５６８２）由美国Ａｂｂｏｔ公司提供。仪器为　

美国Ａｂｂｏｔ公司ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型免疫分析仪。　

１．２重复性试验根据ＮＣＣＩ　Ｓ－ＥＰ５［１］，批内试验取ＣＡ１５３　

匀后为高值（Ｈ）样品。在另一份混合样品中加人配制分析物　

贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，　

充分混匀后为低值（Ｌ）样品。将Ｈ与Ｌ样品按：Ｉ　、３Ｉ　＋１Ｈ、　

２Ｌ＋２Ｈ、１Ｉ　＋３Ｈ、Ｈ关系各自配制混合，形成系列评价样品。　

１　ｄ内做２次试验，第１次试验由低到高重复测定３次，第２次　

高、低水平的标本各１份，批内重复测定２Ｏ次；批间试验取　

ＣＡ１５３高、低水平的标本各１份，分装２Ｏ管，贮存于　２Ｏ℃冰　

箱，每天各取１管，室温下融化，混匀后相同条件下测定。　

１．３回收试验根据ＮＣＣＬＳ　ＥＰ９＿２］，ＣＡＪ５３高、中、低水平的　

试验由高到低重复测定３次，即每个试验样品做６次重复测　

定。综合所有结果作统计学处理。　

２结　果　

血清标本各１份，高值标准品血清（８００　Ｕ／ｍＩ　）１份，将标准品　

血清按一定的比例加入患者血清中，使加入量为高、中、低３个　

浓度，每份检测３次，取均值计算回收率。　

１．４灵敏度试验　根据常用灵敏度评估方法　和雅培公司提　

供的仪器试验项目质量控制报告，使用探测限值（ＬＯＤ）方法，　

在９５　置信水平上，测定ＣＡ１５３的检验灵敏度。　

１．４．１计算标准品Ａ点的光量子数（ＲＬＵ）读数值及标准差，　

２．１重复性ＣＡ１５３测定项目高、低２个浓度水平的重复性　

试验显示其批内、批间变异系数均小于５　，见表ｌ。　

２．２准确性　ＣＡ１５３测定项目的回收率在９７　～１０３％之　

间，见表２。　

２．３灵敏度

表３。　

ＣＡ１５３测定项目的检测低限为０．５　Ｕ／ｍＬ，见　

计算低值质控品的ＲＩ　ｕ读数值。　

１．４．２使用以下公式来测定分析灵敏度：分析灵敏度一２×　

标准品Ａ点的ＲＩ　ｕ标准差×（低值质控品浓度／标准品Ａ点　

ＲＬＵ平均值一低值质控品ＲＩ　ｕ平均值）。　

２．４干扰物的影响　三酰甘油浓度高达２０．０　ｍｍｏｌ／Ｉ　，血红　

蛋白浓度高达６０．０　ｇ／Ｉ　，胆红素高达１７５　ｕｍｏｌ／Ｉ　时，对　

ＣＡ１５３的测定结果影响度均小于２．９　，说明抗干扰物影响能　

・２５Ｏ・　

检验医学与临床２０１０年２月第７卷第３期Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ　２０１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．３　

力强。　

２．５可报告范围　ＣＡ１５３测定项目的线性范围为０～８００　Ｕ／　

表４　ＣＡ１５３线性范围测定　

ｍＬ，见表４。　

表１　２个不同浓度的ＣＡ１５３重复性试验　

结果［　一２０（Ｕ／ｍＩ　）］　

表２　ＣＡ１５３回收试验结果　

表３检测低限试验　

０。ｏｏ　２ＯＯ．∞ｄＯ　∞８∞。∞８∞　ｏｏ　１１）００　的　

预期僵　

图１　ＣＡ１５３线性测定范围　

注：一表示无数据。　

３讨　论　

根据ＩＳＯ１５１８９（医学实验室质量和能力的专用要求）中相　

关规定ｌ６］，即实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方　

法，或自行改变或组合检测系统，为了使方法的检验结果符合　

临床要求，必须对方法的精密度、准确度、患者结果可报告范　

围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）等基本性能逐一进行试验　

评估，以试验资料说明检测系统的可靠性。本科室程序文件中　

的《检验方法选择和评审程序》依照１５１８９文件规定的相关要　

求，规定自行改变或组合检测系统时需对该系统的分析性能进　

行验证。　

本文参照ＮＣＣＬＳ相关文件的要求，对ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　

ｉ２０００型分析仪的ＣＡ１５３检测项目的基本性能进行验证。试　

验结果显示ＡＲＣＨＩＴＥＣＴ　ｉ２０００型分析仪ＣＡ１５３的分析性能　

即重复性、灵敏度、准确度以及可报告范围与其说明书提供之　

性能相符合。　

参考文献：　

［１］　

ＥＰ５一Ａ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　

Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　Ｄｅｖｉｃｅｓ．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　

Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ。１９９９．　

Ｅ２］　

ＥＰ９一Ａ　Ｍｅｔｈｏｄ　Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ　ａｎｄ　Ｂｉａｓ　Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ　Ｕｓｉｎｇ　

Ｐａｔｉｅｎｔ　Ｓａｍｐｌｅｓ．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　

Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ，１９９５．　

［３］　丛玉隆，冯仁丰，陈晓东．临床实验室管理学ＥＭ］．北京：　

中国医药科技出版社，２００４．　

［４］　

ＥＰ７一Ｐ　Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｉｎ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ．　

Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　

Ｓｔａｎｄａｒｄｓ。１９８６．　

［５］　

ＥＰ６－Ａ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｌｉｎｅａｒｉｔｙ　ｏｆ　Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　Ａｎａ　

ｌｙｔｉｃａｌ　Ｍｅｔｈｏｄ．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉ—　

ｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ，１９８６．　

（收稿日期：２００９—０９—２３）　

（本文编辑：吴小莹）