2024年6月12日发(作者：戎平良)
国家卫生健康委员会对十三届全国人大三次会议第
9780号建议的答复
文章属性
• 【制定机关】国家卫生健康委员会
• 【公布日期】2020.07.25
• 【文 号】
• 【施行日期】2020.07.25
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】医疗管理
正文
对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复
代表您好：
您提出的《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的
建议》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：
一、已开展工作
我委一直高度重视医疗器械临床使用管理。为规范医疗机构医用耗材管理，促
进合理规范使用，保障医疗质量与安全，2019年6月，我委会同国家中医药局印
发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对医用耗材的遴选、采购、使用和评
估监测等多方面提出要求。2020年1月，我委印发《第一批国家高值医用耗材重
点治理清单》，并要求各地根据实际情况制定省级清单进行治理。
二、关于所提建议的答复
高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等
问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使
用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗
器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国
务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。
根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规
定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次
性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。因此，
我委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器
械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环
境污染，合理控制医疗费用上涨，改善患者的经济负担。
三、下一步工作
下一步，我委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批
时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应
替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对
在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目
录，支持临床规范复用。
感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2020年7月25日
2024年6月12日发(作者：戎平良)
国家卫生健康委员会对十三届全国人大三次会议第
9780号建议的答复
文章属性
• 【制定机关】国家卫生健康委员会
• 【公布日期】2020.07.25
• 【文 号】
• 【施行日期】2020.07.25
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】医疗管理
正文
对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复
代表您好：
您提出的《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的
建议》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：
一、已开展工作
我委一直高度重视医疗器械临床使用管理。为规范医疗机构医用耗材管理，促
进合理规范使用，保障医疗质量与安全，2019年6月，我委会同国家中医药局印
发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对医用耗材的遴选、采购、使用和评
估监测等多方面提出要求。2020年1月，我委印发《第一批国家高值医用耗材重
点治理清单》，并要求各地根据实际情况制定省级清单进行治理。
二、关于所提建议的答复
高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等
问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使
用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗
器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国
务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。
根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规
定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次
性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。因此，
我委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器
械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环
境污染，合理控制医疗费用上涨，改善患者的经济负担。
三、下一步工作
下一步，我委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批
时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应
替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对
在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目
录，支持临床规范复用。
感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2020年7月25日