2024年8月12日发(作者：驹时)
2015年4月30日，美国 FDA 批准 Raplixa (纤维蛋白胶 [ 人类])，这是 FDA
批准的首款通过喷雾干燥生产的纤维蛋白胶。它可用来帮助控制手术期间的出血。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“这个批准提
供外科医生在需要时的一种另外选择有助于在手术期间控制出血，”“喷雾-干燥
过程用于制造生产可以组合成一个单一小瓶的干燥粉。这样消除了需要在使用前
的纤维蛋白原和凝血酶结合和允许产品在室温下贮存。
Raplixa 是一种获批用于成年人的生物制品，在标准手术技术如缝合、绷带
或烙术无效或无法使用时用来帮助控制小血管的出血。在应用到出血部位时，
Raplixa 溶解到血液中，纤维蛋白原与凝血酶蛋白之间就开始出现反应。由此形
成血凝块，帮助止血。
Raplixa含纤维蛋白和凝血酶，人血液液体部分血浆中发现的两种蛋白。这
两种蛋白组分是各自独立地用某种制造过程被纯化，其中包括病毒灭活和去除步
骤有助于减低血源性病毒传播的危险。然后纤维蛋白密封胶组分被喷雾干燥，混
合和包装在小瓶。Raplixa可直接地从原始产品小瓶或者用一个输送装置喷雾至
出血部位。它已被批准与可吸收的明胶海绵联用。
Raplixa的需要剂量依赖于出血面积的大小。每次手术的最大总剂量是3克。
只应用于出血组织的表面，直接地从小瓶给予Raplixa或使用Raplixa喷雾输送装
置。在相同患者中可以在多个出血部位使用Raplixa，用Raplixa喷雾装置使用不
超过2小瓶Raplixa。给予一个第3小瓶，打开一个新装置。
在Raplixa获批时，FDA接到了纳入719例行不同类型外科手术的患者临床
数据。FDA认为，与纤维蛋白粘合剂相比，本研究显示出Raplixa在止血时间上
的有效性与优势，同时也显示与明胶海绵止血效果对比的优势。使用Raplixa最
常见报道的不良反应是手术疼痛，恶心，便秘，发热和血压减低。
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。
对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托
科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情
开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
2024年8月12日发(作者：驹时)
2015年4月30日，美国 FDA 批准 Raplixa (纤维蛋白胶 [ 人类])，这是 FDA
批准的首款通过喷雾干燥生产的纤维蛋白胶。它可用来帮助控制手术期间的出血。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“这个批准提
供外科医生在需要时的一种另外选择有助于在手术期间控制出血，”“喷雾-干燥
过程用于制造生产可以组合成一个单一小瓶的干燥粉。这样消除了需要在使用前
的纤维蛋白原和凝血酶结合和允许产品在室温下贮存。
Raplixa 是一种获批用于成年人的生物制品，在标准手术技术如缝合、绷带
或烙术无效或无法使用时用来帮助控制小血管的出血。在应用到出血部位时，
Raplixa 溶解到血液中，纤维蛋白原与凝血酶蛋白之间就开始出现反应。由此形
成血凝块，帮助止血。
Raplixa含纤维蛋白和凝血酶，人血液液体部分血浆中发现的两种蛋白。这
两种蛋白组分是各自独立地用某种制造过程被纯化，其中包括病毒灭活和去除步
骤有助于减低血源性病毒传播的危险。然后纤维蛋白密封胶组分被喷雾干燥，混
合和包装在小瓶。Raplixa可直接地从原始产品小瓶或者用一个输送装置喷雾至
出血部位。它已被批准与可吸收的明胶海绵联用。
Raplixa的需要剂量依赖于出血面积的大小。每次手术的最大总剂量是3克。
只应用于出血组织的表面，直接地从小瓶给予Raplixa或使用Raplixa喷雾输送装
置。在相同患者中可以在多个出血部位使用Raplixa，用Raplixa喷雾装置使用不
超过2小瓶Raplixa。给予一个第3小瓶，打开一个新装置。
在Raplixa获批时，FDA接到了纳入719例行不同类型外科手术的患者临床
数据。FDA认为，与纤维蛋白粘合剂相比，本研究显示出Raplixa在止血时间上
的有效性与优势，同时也显示与明胶海绵止血效果对比的优势。使用Raplixa最
常见报道的不良反应是手术疼痛，恶心，便秘，发热和血压减低。
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。
对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托
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