2024年4月8日发(作者：澄卓然)
血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）说明书
[产品名称]通用名称:血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）
英文名称:HemoglobinAssayKit（SLS-Hb)
[包装规格]25人份；50人份；100人份。
[预期用途]用于检测人全血中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。
[检验原理]
人血红蛋白（硫化血红蛋白除外）与十二烷基硫酸钠作用，生成SLS-Hb棕色化合物，在530nm处
的吸光度与浓度成正比，根据测得的吸光度（A）可求得血红蛋白的浓度。
[主要组成成分]
规格
成分主要成分
25人份/盒50人份/盒100人份/盒
含十二烷基硫酸钠的
检测液25×3mL50×3mL100×3mL
溶液
校准品11×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品21×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品31×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品41×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品51×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
质控品11×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
质控品21×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
说明书1份1份1份/
[储存条件及有效期]试剂在4℃～30℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶后
4℃～30℃条件下避光，保质期为1天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]
具有530nm和630nm波长的分光光度计：如广东******有限公司******机、AgilentCary60紫外
可见分光光度计、岛津紫外可见近红外分光光度计UV-3600Plus、岛津紫外可见分光光度计UV1900、
岛津紫外可见分光光度计UV-2600、上海美谱达UV-670紫外可见分光光度计、上海元析双光束紫外可
见分光光度计UV-9000S、梅特勒紫外可见分光光度计UV5、尤尼柯UV-4802双光束扫描型紫外可见分光
光度计、日立UH-4150紫外可见近红外分光光度计。
[样本要求]使用新鲜的全血（EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、肝素钠抗凝）。不可使用已被污染的样本。
样本在室温（18-28℃）可保存24小时，如样本不能及时测定，应置于2℃～8℃温度下冰箱保存，可
稳定2天。
[检验方法]
（1）单试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本：15µl；试剂：3mL；主波长：530nm,辅波长：630nm。
方法：将15μL全血样本加入到比色杯中混匀，反应3分钟后比色，读取吸光度值A（A
530nm
-A
630nm
）。
（3）按CoA给定的计算公式（适用于通用分光光度计）或试剂盒上的二维码信息（适用于***一体机）
将结果换算成浓度。
C
oA
和二维码中的计算公式采用最小二乘法计算获得
:
y
bx
a
式中：
b
(
y
i
1
n
i
1
n
i
y
)
2
2
(
x
x
)
i
a
y
bx
y
i
为工作校准品标示值；
x
i
为工作校准品测量值
A
530
和
A
630
差值（
A
530
-A
630
）；
x
为
x
i
平均值；
y
为
y
i
平均值。
(4)校准、质控方式
质控：测量前，对质控物进行检测时，浓度值应在标示值的±10%范围内。
校准：当质控结果异常时，应校准，可用试剂盒自带的校准品进行校准，亦可用欧盟BCR-522血红
蛋白有证参考物质，NIBSC98-708血红蛋白标准物质，GBW09153氰化高铁血红蛋白标准物质，
GBW(E)09152氰化高铁血红蛋白标准物质，GBW(E)090011纯化血红蛋白标准物质等进行校准。
[参考区间]
通过测定120例健康人员的全血，经统计学处理（正态分布，95%置信区间）确定参考区间。男：131～
172g/L；女：113～151g/L；建议各实验室建立自己的正常参考值范围。
[检验结果的解释]
1.专业人员负责检验结果的审核。
2.本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及
治疗反应等情况综合考虑。
3.未对超出线性范围上限的标本进行稀释效应研究，稀释后的检测结果可能不准确，因此不建议对样
本进行稀释处理。
[检验方法的局限性]
1．本试剂盒仅供人全血样本检测。
2．本试剂检测结果只能作为医生诊断辅助工具，检测结果需要与其他临床和实验室数据相结合，如果
检测结果与临床评估不符，需要做进一步检查。
9
3．干扰物质：样本中含有甘油三酯≤3.0mmol/L，胆红素≤100μmol/L，白细胞计数＜20×10/L，血
9
小板计数＜700×10/L时，对本产品的测试结果无影响,测量结果与理论值的相对偏差不超过5%。
[产品性能指标]
试剂空白：试剂空白吸光度A
530nm
-A
630nm
应≤0.05，试剂空白浓度值≤1g/L。
灵敏度：测试80±8g/L被测物时，吸光度值应不小于0.1。
线性范围：在（25～200）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度25-100g/L时，绝对偏差≤3g/L；
浓度101-200g/L时,相对偏差应不超过±3%。
重复性：
在血红蛋白25g/L-100g/L的范围内，检测结果的标准差（SD）应不大于3g/L。
在血红蛋白101g/L-200g/L的范围内，检测结果的变异系数（CV）应不大于1.5%。
批间差：
相对极差，R≤10%。
准确度：
在血红蛋白25g/L-100g/L的范围内，检测结果的标准差（SD）应不大于3g/L。
在血红蛋白101g/L-200g/L的范围内，检测结果的变异系数（CV）应不大于1.5%。
[注意事项]
1．本品仅用于体外诊断。
2．试验时应尽量采用新鲜样本。
3．如试剂有任何可见的混浊，应弃去不用，否则对结果有较大影响。
4．请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。
5．请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。
6．样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定戴手套、口罩等，并按当地医
疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
7．不同批号试剂盒中各组分不可互换。
8．本品为一次性用品，防止重复使用。
[标识的解释]无。
[参考文献]
略．
[基本信息]
注册人/生产企业名称：********科技有限公司
住所：******
联系方式：电话：0***-********；传真：0***-********；
售后服务单位名称：********科技有限公司
联系方式：电话：0***-********传真：0***-********；
网址：*********
生产地址：******
邮政编码：******
生产许可证编号：
[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]
[说明书核准及修改日期]
2024年4月8日发(作者：澄卓然)
血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）说明书
[产品名称]通用名称:血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）
英文名称:HemoglobinAssayKit（SLS-Hb)
[包装规格]25人份；50人份；100人份。
[预期用途]用于检测人全血中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。
[检验原理]
人血红蛋白（硫化血红蛋白除外）与十二烷基硫酸钠作用，生成SLS-Hb棕色化合物，在530nm处
的吸光度与浓度成正比，根据测得的吸光度（A）可求得血红蛋白的浓度。
[主要组成成分]
规格
成分主要成分
25人份/盒50人份/盒100人份/盒
含十二烷基硫酸钠的
检测液25×3mL50×3mL100×3mL
溶液
校准品11×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品21×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品31×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品41×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
校准品51×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
质控品11×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
质控品21×1mL1×1mL1×1mL含血红蛋白的溶液
说明书1份1份1份/
[储存条件及有效期]试剂在4℃～30℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶后
4℃～30℃条件下避光，保质期为1天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]
具有530nm和630nm波长的分光光度计：如广东******有限公司******机、AgilentCary60紫外
可见分光光度计、岛津紫外可见近红外分光光度计UV-3600Plus、岛津紫外可见分光光度计UV1900、
岛津紫外可见分光光度计UV-2600、上海美谱达UV-670紫外可见分光光度计、上海元析双光束紫外可
见分光光度计UV-9000S、梅特勒紫外可见分光光度计UV5、尤尼柯UV-4802双光束扫描型紫外可见分光
光度计、日立UH-4150紫外可见近红外分光光度计。
[样本要求]使用新鲜的全血（EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、肝素钠抗凝）。不可使用已被污染的样本。
样本在室温（18-28℃）可保存24小时，如样本不能及时测定，应置于2℃～8℃温度下冰箱保存，可
稳定2天。
[检验方法]
（1）单试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本：15µl；试剂：3mL；主波长：530nm,辅波长：630nm。
方法：将15μL全血样本加入到比色杯中混匀，反应3分钟后比色，读取吸光度值A（A
530nm
-A
630nm
）。
（3）按CoA给定的计算公式（适用于通用分光光度计）或试剂盒上的二维码信息（适用于***一体机）
将结果换算成浓度。
C
oA
和二维码中的计算公式采用最小二乘法计算获得
:
y
bx
a
式中：
b
(
y
i
1
n
i
1
n
i
y
)
2
2
(
x
x
)
i
a
y
bx
y
i
为工作校准品标示值；
x
i
为工作校准品测量值
A
530
和
A
630
差值（
A
530
-A
630
）；
x
为
x
i
平均值；
y
为
y
i
平均值。
(4)校准、质控方式
质控：测量前，对质控物进行检测时，浓度值应在标示值的±10%范围内。
校准：当质控结果异常时，应校准，可用试剂盒自带的校准品进行校准，亦可用欧盟BCR-522血红
蛋白有证参考物质，NIBSC98-708血红蛋白标准物质，GBW09153氰化高铁血红蛋白标准物质，
GBW(E)09152氰化高铁血红蛋白标准物质，GBW(E)090011纯化血红蛋白标准物质等进行校准。
[参考区间]
通过测定120例健康人员的全血，经统计学处理（正态分布，95%置信区间）确定参考区间。男：131～
172g/L；女：113～151g/L；建议各实验室建立自己的正常参考值范围。
[检验结果的解释]
1.专业人员负责检验结果的审核。
2.本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及
治疗反应等情况综合考虑。
3.未对超出线性范围上限的标本进行稀释效应研究，稀释后的检测结果可能不准确，因此不建议对样
本进行稀释处理。
[检验方法的局限性]
1．本试剂盒仅供人全血样本检测。
2．本试剂检测结果只能作为医生诊断辅助工具，检测结果需要与其他临床和实验室数据相结合，如果
检测结果与临床评估不符，需要做进一步检查。
9
3．干扰物质：样本中含有甘油三酯≤3.0mmol/L，胆红素≤100μmol/L，白细胞计数＜20×10/L，血
9
小板计数＜700×10/L时，对本产品的测试结果无影响,测量结果与理论值的相对偏差不超过5%。
[产品性能指标]
试剂空白：试剂空白吸光度A
530nm
-A
630nm
应≤0.05，试剂空白浓度值≤1g/L。
灵敏度：测试80±8g/L被测物时，吸光度值应不小于0.1。
线性范围：在（25～200）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度25-100g/L时，绝对偏差≤3g/L；
浓度101-200g/L时,相对偏差应不超过±3%。
重复性：
在血红蛋白25g/L-100g/L的范围内，检测结果的标准差（SD）应不大于3g/L。
在血红蛋白101g/L-200g/L的范围内，检测结果的变异系数（CV）应不大于1.5%。
批间差：
相对极差，R≤10%。
准确度：
在血红蛋白25g/L-100g/L的范围内，检测结果的标准差（SD）应不大于3g/L。
在血红蛋白101g/L-200g/L的范围内，检测结果的变异系数（CV）应不大于1.5%。
[注意事项]
1．本品仅用于体外诊断。
2．试验时应尽量采用新鲜样本。
3．如试剂有任何可见的混浊，应弃去不用，否则对结果有较大影响。
4．请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。
5．请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。
6．样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定戴手套、口罩等，并按当地医
疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
7．不同批号试剂盒中各组分不可互换。
8．本品为一次性用品，防止重复使用。
[标识的解释]无。
[参考文献]
略．
[基本信息]
注册人/生产企业名称：********科技有限公司
住所：******
联系方式：电话：0***-********；传真：0***-********；
售后服务单位名称：********科技有限公司
联系方式：电话：0***-********传真：0***-********；
网址：*********
生产地址：******
邮政编码：******
生产许可证编号：
[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]
[说明书核准及修改日期]