2024年4月17日发(作者：竭源)
P04985CN_01
MUM1抗体试剂（免疫组织化学）说明书
【产品名称】
通用名称：MUM1抗体试剂（免疫组织化学）
英文名称：FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human MUM1 Protein, Clone MUM1p, Ready-to-Use(Link)
【包装规格】
40-60测试/盒
【预期用途】
体外诊断用途。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
MUM1抗体试剂（免疫组织化学），预期与Autostainer Link免疫组化染色设备配合使用，进行免疫组
化（IHC）分析。该抗体可标记MUM1蛋白，MUM1蛋白表达于生发中心明区的B细胞亚群（代表B细胞
分化晚期）、浆细胞和活化T细胞。其染色结果可辅助血液淋巴肿瘤的分类以及淋巴系统恶性肿瘤的亚型
分类（1，2）。该抗体与其他相关抗体联合使用有助于疾病的鉴别诊断。临床上解释任何染色或其缺失都
应辅以使用适当对照的形态学研究，并应由有资质的病理医师结合患者临床病史和其他诊断检测进行评
价。该抗体预期在使用非免疫组化法的常规病理学染色对肿瘤进行初步诊断的基础上使用。
【检验原理】
抗原别名：IRF4（干扰素调节因子4）、ICSAT（活化T细胞的干扰素保守序列结合蛋白）和PIP（PU.1
相关元件）（3）。
MUM1蛋白（多发性骨髓瘤癌基因-1）是一种由MUM1基因编码的50 kDa蛋白，在多发性骨髓瘤（MM）
中观察到其参与的罕见t（6；14）（p25；q32）易位，导致MUM1基因与Ig重链基因座并置，由此被发现
（4，5）。MUM1-蛋白缺陷小鼠无法形成生发中心，脾和固有层缺乏浆细胞，从而血清免疫球蛋白水平显
著降低，无法产生可检测的抗体应答、T淋巴细胞毒性或抗肿瘤应答（1）。MUM1蛋白的表达不依赖于t
（6；14）（p25；q32）易位，可在多发性骨髓瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
和激活T细胞中检测到。MUM1蛋白对浆细胞分化无特异性（1-3，6）。
MUM1蛋白仅表达于淋巴细胞和黑色素细胞谱系中的细胞（5）。
参考Dako“免疫组化染色通用说明”或“IHC程序检测系统说明”，以获取以下信息：程序原理；自备材
料；储存；标本制备；染色程序；质量控制；故障排除；染色判读；一般局限性。
【主要组成成份】
1. 提供的试剂
即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。
克隆：MUM1p（1）。同型：IgG1，kappa。
2. 免疫原
重组GST-MUM1融合蛋白（1）。
3. 特异性
pPHEBO-CMV-MUM1-HA转染的HeLa细胞裂解物的Western blotting分析表明，该抗体标记与MUM1-HA
蛋白对应的52 kDa条带，而未转染的HeLa细胞裂解物中未观察到标记。在IM9（骨髓瘤细胞系）、未分离
扁桃体细胞混悬液和经PHA刺激的T细胞的裂解物中，该抗体标记与MUM1蛋白对应的50 kDa条带。在
U937细胞（骨髓瘤细胞系）和未经刺激的T细胞的裂解物中未观察到标记（1）。
对IM9骨髓瘤细胞系的裂解物进行SDS-PAGE分析后，该抗体可与MUM1蛋白对应的50 kDa蛋白发生
反应，形成免疫印迹（1）。
【储存条件及有效期】
2-8℃储存，产品有效期为24个月。超过试剂瓶上有效期后，请勿使用。如果在除规定条件以外的任
何其他条件下储存试剂，这些条件必须经使用者验证。尚无明确可指示产品不稳定的指标，因此检测患者
标本时应同时检测阳性质控品和阴性质控品。如果观察到非预期染色，且该现象无法用实验室检测程序的
变化来解释，并怀疑是抗体出现问题时，请联系Dako技术支持部门。
P04985CN_01/IR64461-2CN 1/3
P04985CN_01
生产日期、失效日期：见标签。
【适用仪器】
Autostainer Link 48
【样本要求】
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织标本应制备成厚度约为4µm的切片。
【检验方法】
样品准备
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织样本应制备成厚度约为4 µm的切片。
需要采用Dako PT Link进行热诱导抗原表位修复（HIER）的预处理。详情请参见PT Link用户手册。采
用EnVision FLEX抗原修复液，高pH（50x）（货号K8004）预处理组织，可获得最佳的染色效果。
石蜡包埋切片：预处理已脱蜡的福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link的3-in-1
样品制备程序。染色后，切片必须脱水、透明、使用永久封片剂封片。
已脱蜡切片：预处理已脱蜡的福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link，并按照与石
蜡包埋切片所述相同的程序进行。染色后，应使用水溶性或永久性封片剂进行封片。
预处理过程中以及随后的免疫组化染色步骤中，组织切片不可发生干片。为更好使组织切片粘附到玻
璃载玻片，推荐使用FLEX IHC显微镜用载玻片（货号K8020）。
染色程序
推荐使用EnVision FLEX显色系统，高pH（Link）（货号K8000）。染色步骤和孵育时间在Autostainer Link
软件中已预先设定。推荐的试剂应用量为1 x 200 μL或2 x 150 μL/片。有关加载载玻片和试剂的详细说明，
请参阅相关的Autostainer Link用户指南。如果所用Autostainer系统中不能得到相关方案，请联系Dako技
术支持部门。应在室温条件下进行所有孵育步骤。
最佳染色条件可能因样本类型和制备方法不同而存在差异，需由各自实验室确定。
推荐使用EnVision FLEX苏木素染色液（Link）（货号K8008）进行复染。
应使用与患者标本相同的染色方案同时运行阳性和阴性质控组织以及阴性质控试剂。阳性质控组织应
包括结肠/阑尾和扁桃体，同时细胞/结构的着色模式应与 “性能特征”章节所述一致。推荐的阴性质控试剂
为FLEX阴性质控品，小鼠（Link）（货号IR750）。
【检验结果的解释】
染色判读：抗体标记的细胞主要是细胞核染色，但是在大多数细胞核染色病例中，细胞质也存在弱至
中度染色（2）。
【产品性能指标】
正常组织：在扁桃体和脾脏中，该抗体强染色浆细胞和3-10%的生发中心B细胞，且主要位于明区。
套区极少标记阳性的细胞是由生发中心的B细胞经滤泡套区迁移而来的。该抗体还标记了生发中心和滤泡
间隙中的1-5%的T细胞。扁桃体巨噬细胞、滤泡树突状细胞、内皮细胞和上皮细胞均未观察到标记。胸腺
皮质、胸腺髓质、Hasson 's小体和骨髓红系和髓系前体、巨核细胞、成骨细胞和破骨细胞也未标记（1）。
在另外142份正常非淋巴组织（有33种组织类型）的研究中，所有组织均未被抗体标记（2）。结肠／阑
尾的浆细胞呈中度至强度染色，扁桃体中活化B细胞呈弱至中度染色。
异常组织：在一项大样本量、多类型（n =210，18种类型）人血液淋巴恶性肿瘤进行的研究中，该抗
体标记了多种类型的B细胞、T细胞和自然杀伤（NK）细胞淋巴瘤。除Burkitt淋巴瘤、肥大细胞和组织细
胞疾病外，所有被检的血液淋巴肿瘤类型均有标记。56%的T细胞和NK细胞淋巴瘤以及35%的B细胞肿
瘤被标记，其中多发性骨髓瘤（100%）、DLBCL（51%）、边缘区淋巴瘤（58%）、LPL（50%）、移植后淋
巴增生性疾病（67%）和霍奇金氏病（100%）呈现强标记。在122例滤泡中心淋巴瘤中，23%被标记，其
中79%为III级，21%为I+II级。抗体标记的损伤细胞不一定表现出浆细胞分化，表明MUM1蛋白表达可能
早于CD138和VS38蛋白的表达。在731例源自20种不同类型的非淋巴肿瘤中，黑色素瘤仅5/22例被标
记（2）。
P04985CN_01/IR64461-2CN 2/3
P04985CN_01
【注意事项】
1. 供体外诊断使用。
2. 供专业人员使用。
3. 本产品含叠氮化钠（NaN
3
），一种剧毒化学品。虽然叠氮化钠在产品中的浓度不具有危险性，
但它可与铅或铜管发生反应，生成高度易爆的金属叠氮化物。处置时，应使用大量的水冲洗，以防
止管道中金属叠氮化物的蓄积。
4. 处置本产品时应使用与其他生物源制品相同的处理程序。
5. 穿戴适当的个人防护装备，避免接触眼睛和皮肤。
6. 应根据当地、州和联邦法规处置未使用的溶液。
【标识的解释】
货号
体外诊断用医疗器械
请参阅说明书
温度限值
检测次数
批号
【参考文献】
1. Falini B, Fizzotti M, Pucciarini A, Bigerna B, Marafioti T, Gambacorta M, et al. A monoclonal antibody
(MUM1p) detects expression of the MUM1/IRF4 protein in a subset of germinal center B cells, plasma cells, and
activated T cells. Blood 2000;95:2084-92.
2. Natkunam Y, Warnke RA, Montgomery K, Falini B, van de Rijn M. Analysis of MUM1/IRF4 protein expression
using tissue microarrays and immunohistochemistry. Mod Pathol 2001;14:686-94.
3. Gaidano G, Carbone A. MUM1: a step ahead toward the understanding of lymphoma histogenesis. Leukemia
2000;14:563-6.
4. Iida S, Rao PH, Butler M, Corradini P, Boccadoro M, Klein B, et al. Deregulation of MUM1/IRF4 by
chromosomal translocation in multiple myeloma. Nat Genet 1997;17:226-30.
5. Tsuboi K, Iida S, Inagaki H, Kato M, Hayami Y, Hanamura I, et al. MUM1/IRF4 expression as a frequent event in
mature lymphoid malignancies. Leukemia 2000;14:449-56.
6. Chang CC, Lorek J, Sabath DE, Li Y, Chitambar CR, Logan B, et al. Expression of MUM1/IRF4 correlates with
clinical outcome in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Blood 2002;100:4671-5.
【基本信息】
备案人/生产企业名称：丹麦丹科股份有限公司
住所：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
生产地址：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
联系方式：+45 44 85 95 00
售后服务单位名称：安捷伦科技（中国）有限公司
联系方式：800-820-7008, 400-820-7008
代理人的名称：安捷伦科技（中国）有限公司
住所：北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室
联系方式：800-820-3278，400-820-3278
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
国械备20180782号
【说明书核准日期及修改日期】
2018.6.8
失效日期
制造商
P04985CN_01/IR64461-2CN 3/3
2024年4月17日发(作者：竭源)
P04985CN_01
MUM1抗体试剂（免疫组织化学）说明书
【产品名称】
通用名称：MUM1抗体试剂（免疫组织化学）
英文名称：FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human MUM1 Protein, Clone MUM1p, Ready-to-Use(Link)
【包装规格】
40-60测试/盒
【预期用途】
体外诊断用途。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
MUM1抗体试剂（免疫组织化学），预期与Autostainer Link免疫组化染色设备配合使用，进行免疫组
化（IHC）分析。该抗体可标记MUM1蛋白，MUM1蛋白表达于生发中心明区的B细胞亚群（代表B细胞
分化晚期）、浆细胞和活化T细胞。其染色结果可辅助血液淋巴肿瘤的分类以及淋巴系统恶性肿瘤的亚型
分类（1，2）。该抗体与其他相关抗体联合使用有助于疾病的鉴别诊断。临床上解释任何染色或其缺失都
应辅以使用适当对照的形态学研究，并应由有资质的病理医师结合患者临床病史和其他诊断检测进行评
价。该抗体预期在使用非免疫组化法的常规病理学染色对肿瘤进行初步诊断的基础上使用。
【检验原理】
抗原别名：IRF4（干扰素调节因子4）、ICSAT（活化T细胞的干扰素保守序列结合蛋白）和PIP（PU.1
相关元件）（3）。
MUM1蛋白（多发性骨髓瘤癌基因-1）是一种由MUM1基因编码的50 kDa蛋白，在多发性骨髓瘤（MM）
中观察到其参与的罕见t（6；14）（p25；q32）易位，导致MUM1基因与Ig重链基因座并置，由此被发现
（4，5）。MUM1-蛋白缺陷小鼠无法形成生发中心，脾和固有层缺乏浆细胞，从而血清免疫球蛋白水平显
著降低，无法产生可检测的抗体应答、T淋巴细胞毒性或抗肿瘤应答（1）。MUM1蛋白的表达不依赖于t
（6；14）（p25；q32）易位，可在多发性骨髓瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
和激活T细胞中检测到。MUM1蛋白对浆细胞分化无特异性（1-3，6）。
MUM1蛋白仅表达于淋巴细胞和黑色素细胞谱系中的细胞（5）。
参考Dako“免疫组化染色通用说明”或“IHC程序检测系统说明”，以获取以下信息：程序原理；自备材
料；储存；标本制备；染色程序；质量控制；故障排除；染色判读；一般局限性。
【主要组成成份】
1. 提供的试剂
即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。
克隆：MUM1p（1）。同型：IgG1，kappa。
2. 免疫原
重组GST-MUM1融合蛋白（1）。
3. 特异性
pPHEBO-CMV-MUM1-HA转染的HeLa细胞裂解物的Western blotting分析表明，该抗体标记与MUM1-HA
蛋白对应的52 kDa条带，而未转染的HeLa细胞裂解物中未观察到标记。在IM9（骨髓瘤细胞系）、未分离
扁桃体细胞混悬液和经PHA刺激的T细胞的裂解物中，该抗体标记与MUM1蛋白对应的50 kDa条带。在
U937细胞（骨髓瘤细胞系）和未经刺激的T细胞的裂解物中未观察到标记（1）。
对IM9骨髓瘤细胞系的裂解物进行SDS-PAGE分析后，该抗体可与MUM1蛋白对应的50 kDa蛋白发生
反应，形成免疫印迹（1）。
【储存条件及有效期】
2-8℃储存，产品有效期为24个月。超过试剂瓶上有效期后，请勿使用。如果在除规定条件以外的任
何其他条件下储存试剂，这些条件必须经使用者验证。尚无明确可指示产品不稳定的指标，因此检测患者
标本时应同时检测阳性质控品和阴性质控品。如果观察到非预期染色，且该现象无法用实验室检测程序的
变化来解释，并怀疑是抗体出现问题时，请联系Dako技术支持部门。
P04985CN_01/IR64461-2CN 1/3
P04985CN_01
生产日期、失效日期：见标签。
【适用仪器】
Autostainer Link 48
【样本要求】
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织标本应制备成厚度约为4µm的切片。
【检验方法】
样品准备
抗体可用于标记福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。组织样本应制备成厚度约为4 µm的切片。
需要采用Dako PT Link进行热诱导抗原表位修复（HIER）的预处理。详情请参见PT Link用户手册。采
用EnVision FLEX抗原修复液，高pH（50x）（货号K8004）预处理组织，可获得最佳的染色效果。
石蜡包埋切片：预处理已脱蜡的福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link的3-in-1
样品制备程序。染色后，切片必须脱水、透明、使用永久封片剂封片。
已脱蜡切片：预处理已脱蜡的福尔马林固定石蜡包埋组织切片时，推荐采用Dako PT Link，并按照与石
蜡包埋切片所述相同的程序进行。染色后，应使用水溶性或永久性封片剂进行封片。
预处理过程中以及随后的免疫组化染色步骤中，组织切片不可发生干片。为更好使组织切片粘附到玻
璃载玻片，推荐使用FLEX IHC显微镜用载玻片（货号K8020）。
染色程序
推荐使用EnVision FLEX显色系统，高pH（Link）（货号K8000）。染色步骤和孵育时间在Autostainer Link
软件中已预先设定。推荐的试剂应用量为1 x 200 μL或2 x 150 μL/片。有关加载载玻片和试剂的详细说明，
请参阅相关的Autostainer Link用户指南。如果所用Autostainer系统中不能得到相关方案，请联系Dako技
术支持部门。应在室温条件下进行所有孵育步骤。
最佳染色条件可能因样本类型和制备方法不同而存在差异，需由各自实验室确定。
推荐使用EnVision FLEX苏木素染色液（Link）（货号K8008）进行复染。
应使用与患者标本相同的染色方案同时运行阳性和阴性质控组织以及阴性质控试剂。阳性质控组织应
包括结肠/阑尾和扁桃体，同时细胞/结构的着色模式应与 “性能特征”章节所述一致。推荐的阴性质控试剂
为FLEX阴性质控品，小鼠（Link）（货号IR750）。
【检验结果的解释】
染色判读：抗体标记的细胞主要是细胞核染色，但是在大多数细胞核染色病例中，细胞质也存在弱至
中度染色（2）。
【产品性能指标】
正常组织：在扁桃体和脾脏中，该抗体强染色浆细胞和3-10%的生发中心B细胞，且主要位于明区。
套区极少标记阳性的细胞是由生发中心的B细胞经滤泡套区迁移而来的。该抗体还标记了生发中心和滤泡
间隙中的1-5%的T细胞。扁桃体巨噬细胞、滤泡树突状细胞、内皮细胞和上皮细胞均未观察到标记。胸腺
皮质、胸腺髓质、Hasson 's小体和骨髓红系和髓系前体、巨核细胞、成骨细胞和破骨细胞也未标记（1）。
在另外142份正常非淋巴组织（有33种组织类型）的研究中，所有组织均未被抗体标记（2）。结肠／阑
尾的浆细胞呈中度至强度染色，扁桃体中活化B细胞呈弱至中度染色。
异常组织：在一项大样本量、多类型（n =210，18种类型）人血液淋巴恶性肿瘤进行的研究中，该抗
体标记了多种类型的B细胞、T细胞和自然杀伤（NK）细胞淋巴瘤。除Burkitt淋巴瘤、肥大细胞和组织细
胞疾病外，所有被检的血液淋巴肿瘤类型均有标记。56%的T细胞和NK细胞淋巴瘤以及35%的B细胞肿
瘤被标记，其中多发性骨髓瘤（100%）、DLBCL（51%）、边缘区淋巴瘤（58%）、LPL（50%）、移植后淋
巴增生性疾病（67%）和霍奇金氏病（100%）呈现强标记。在122例滤泡中心淋巴瘤中，23%被标记，其
中79%为III级，21%为I+II级。抗体标记的损伤细胞不一定表现出浆细胞分化，表明MUM1蛋白表达可能
早于CD138和VS38蛋白的表达。在731例源自20种不同类型的非淋巴肿瘤中，黑色素瘤仅5/22例被标
记（2）。
P04985CN_01/IR64461-2CN 2/3
P04985CN_01
【注意事项】
1. 供体外诊断使用。
2. 供专业人员使用。
3. 本产品含叠氮化钠（NaN
3
），一种剧毒化学品。虽然叠氮化钠在产品中的浓度不具有危险性，
但它可与铅或铜管发生反应，生成高度易爆的金属叠氮化物。处置时，应使用大量的水冲洗，以防
止管道中金属叠氮化物的蓄积。
4. 处置本产品时应使用与其他生物源制品相同的处理程序。
5. 穿戴适当的个人防护装备，避免接触眼睛和皮肤。
6. 应根据当地、州和联邦法规处置未使用的溶液。
【标识的解释】
货号
体外诊断用医疗器械
请参阅说明书
温度限值
检测次数
批号
【参考文献】
1. Falini B, Fizzotti M, Pucciarini A, Bigerna B, Marafioti T, Gambacorta M, et al. A monoclonal antibody
(MUM1p) detects expression of the MUM1/IRF4 protein in a subset of germinal center B cells, plasma cells, and
activated T cells. Blood 2000;95:2084-92.
2. Natkunam Y, Warnke RA, Montgomery K, Falini B, van de Rijn M. Analysis of MUM1/IRF4 protein expression
using tissue microarrays and immunohistochemistry. Mod Pathol 2001;14:686-94.
3. Gaidano G, Carbone A. MUM1: a step ahead toward the understanding of lymphoma histogenesis. Leukemia
2000;14:563-6.
4. Iida S, Rao PH, Butler M, Corradini P, Boccadoro M, Klein B, et al. Deregulation of MUM1/IRF4 by
chromosomal translocation in multiple myeloma. Nat Genet 1997;17:226-30.
5. Tsuboi K, Iida S, Inagaki H, Kato M, Hayami Y, Hanamura I, et al. MUM1/IRF4 expression as a frequent event in
mature lymphoid malignancies. Leukemia 2000;14:449-56.
6. Chang CC, Lorek J, Sabath DE, Li Y, Chitambar CR, Logan B, et al. Expression of MUM1/IRF4 correlates with
clinical outcome in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Blood 2002;100:4671-5.
【基本信息】
备案人/生产企业名称：丹麦丹科股份有限公司
住所：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
生产地址：Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark
联系方式：+45 44 85 95 00
售后服务单位名称：安捷伦科技（中国）有限公司
联系方式：800-820-7008, 400-820-7008
代理人的名称：安捷伦科技（中国）有限公司
住所：北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室
联系方式：800-820-3278，400-820-3278
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
国械备20180782号
【说明书核准日期及修改日期】
2018.6.8
失效日期
制造商
P04985CN_01/IR64461-2CN 3/3