2024年4月25日发(作者：字一璇)
干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共
识
2015年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）
和国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）连续发布《干
细胞临床研究管理办法（试行）》[1]、《干细胞制剂质量控制及临床前
研究指导原则（试行）》[2]和《关于开展干细胞临床研究机构备案工
作的通知》[3]三项政策，标志着干细胞转化临床研究的相关政策落地。
干细胞临床前研究和临床研究要在遵循这三项政策的原则指导下进
行。
1.1.1干细胞临床前研究要求必须严谨设计研究计划、记录报告
必须翔实可追溯、确保试验符合科学和医学的要求，为干细胞临床试
验研究提供必须具备的充分科学依据。所用细胞要求与临床细胞一致。
细胞产品的生产和加工必须在满足药品生产质量管理规范
（goodmanufacturepractices,GMP）的环境下进行；此外，还需要对细
胞群，细胞基因组稳定性、成/致/促瘤性、异常分化及生物学功能和
效应进行分析鉴定。动物模型的选择遵循减少（reduce）、优化（refine）
和代替（replace）三个原则。有效性研究设计原则要求：模拟临床试
验条件，足够的统计功效，合适足够的对照、随机法、盲法，建立剂
量效应关系等。安全性研究包括：细胞生物分布、异位异常分布与分
化及对其他长短期的可能毒副作用的监测。
1.1.2干细胞临床研究的要求干细胞临床研究机构需符合国家要
求；干细胞临床研究项目应当在已完成备案的机构实施；干细胞临床
研究必须具备充分的科学依据，应权衡受试者和公众健康预期的受益
及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床研究方案应当符合
新版《药物临床试验质量管理规范》[4]的要求，干细胞制剂符合《干
细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[2]的要求，同时
通过机构的伦理审查和学术审查并提交国家卫生健康委员会和国家
药品监督管理局备案。研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，
评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
1.2干细胞及其相关产品制备机构的要求⑴干细胞及其相关产品
制备机构（以下简称机构）建设应有符合标准的GMP生产车间：整
体万级，局部百级；符合YY0033第三类医疗器械生产标准；布局符
合药品GMP要求；每台仪器的使用都有相应的标准操作流程
（standardoperationprocedure,SOP）。⑴机构应建立符合GMP要求、完
整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履
行质量保证和质量控制的职责。机构应根据每种干细胞制剂的特性及
其制备工艺进行风险评估。⑴机构应建立合理的质量管理策略，指定
具体的干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
同时建立人员、设备管理档案，并对相关人员完成专业知识、安全防
护、应急预案的培训和继续教育，对设备进行计划性校验和维护，确
保制剂生产的准确性。
2在整形修复美容领域应用研究常见的干细胞类型
2.1骨髓间充质干细胞骨髓间充质干细胞
2024年4月25日发(作者：字一璇)
干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共
识
2015年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）
和国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）连续发布《干
细胞临床研究管理办法（试行）》[1]、《干细胞制剂质量控制及临床前
研究指导原则（试行）》[2]和《关于开展干细胞临床研究机构备案工
作的通知》[3]三项政策，标志着干细胞转化临床研究的相关政策落地。
干细胞临床前研究和临床研究要在遵循这三项政策的原则指导下进
行。
1.1.1干细胞临床前研究要求必须严谨设计研究计划、记录报告
必须翔实可追溯、确保试验符合科学和医学的要求，为干细胞临床试
验研究提供必须具备的充分科学依据。所用细胞要求与临床细胞一致。
细胞产品的生产和加工必须在满足药品生产质量管理规范
（goodmanufacturepractices,GMP）的环境下进行；此外，还需要对细
胞群，细胞基因组稳定性、成/致/促瘤性、异常分化及生物学功能和
效应进行分析鉴定。动物模型的选择遵循减少（reduce）、优化（refine）
和代替（replace）三个原则。有效性研究设计原则要求：模拟临床试
验条件，足够的统计功效，合适足够的对照、随机法、盲法，建立剂
量效应关系等。安全性研究包括：细胞生物分布、异位异常分布与分
化及对其他长短期的可能毒副作用的监测。
1.1.2干细胞临床研究的要求干细胞临床研究机构需符合国家要
求；干细胞临床研究项目应当在已完成备案的机构实施；干细胞临床
研究必须具备充分的科学依据，应权衡受试者和公众健康预期的受益
及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床研究方案应当符合
新版《药物临床试验质量管理规范》[4]的要求，干细胞制剂符合《干
细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[2]的要求，同时
通过机构的伦理审查和学术审查并提交国家卫生健康委员会和国家
药品监督管理局备案。研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，
评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
1.2干细胞及其相关产品制备机构的要求⑴干细胞及其相关产品
制备机构（以下简称机构）建设应有符合标准的GMP生产车间：整
体万级，局部百级；符合YY0033第三类医疗器械生产标准；布局符
合药品GMP要求；每台仪器的使用都有相应的标准操作流程
（standardoperationprocedure,SOP）。⑴机构应建立符合GMP要求、完
整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履
行质量保证和质量控制的职责。机构应根据每种干细胞制剂的特性及
其制备工艺进行风险评估。⑴机构应建立合理的质量管理策略，指定
具体的干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
同时建立人员、设备管理档案，并对相关人员完成专业知识、安全防
护、应急预案的培训和继续教育，对设备进行计划性校验和维护，确
保制剂生产的准确性。
2在整形修复美容领域应用研究常见的干细胞类型
2.1骨髓间充质干细胞骨髓间充质干细胞