2024年4月28日发(作者：东悦欣)
艾滋病标准操作规程（HIV）
第02章HIV抗体检测
文件编号：YCFY/HIV02-2019
第 1 页 共 7 页
第1版 第 0 次修改
颁布日期：2019年11月1日
1 范围
本章规定了HIV抗体的检测方法、结果报告及质量控制。适用于各级各类医疗、疾病预
防控制、检验检疫、采供血及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性文件引用
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-有效版
本）。
Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. WHO July 2015
Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory
Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.
Guidelines for using HIV testing technologies in surveillance. UNAIDS/WHO.2009.
《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（中国疾病预防控制中心，2011年版）
3 HIV抗体检测实验室要求
应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。
4 HIV抗体检测的目的和要点
4.1 HIV抗体检测的目的
4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、
根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛
查。
4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人
群、重点人群和一般人群。
4.2 HIV抗体检测的要点
4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。
4.2.2 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。
4.2.3 结果判定以试剂盒说明书为标准。
4.2.4 筛查试验有反应，须作补充试验。
艾滋病标准操作规程（HIV）
第02章HIV抗体检测
文件编号：YCFY/HIV02-2019
第 2 页 共 7 页
第1版 第 0 次修改
颁布日期：2019年11月1日
补充试验是通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核酸而确定艾滋病病毒
感染的检测方法。补充试验包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验，特定
条件*下的替代检测，免疫层析或免疫渗滤试验）和核酸试验（核酸定性和核酸定量试验）。
替代检测包括三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免疫加快速试验。
* 特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群（如男男同性恋，吸毒人群）、
三种试剂均经过使用地区中心实验室评价。
4.2.5 筛查试验无反应，不应做补充试验。
4.2.6 对筛查及补充试验对象均应做好咨询工作。
5 常规HIV抗体检测方法
5.1 试剂和样品
必须是经国家食品药品监督管理总局注册批准、在有效期内的试剂。推荐使用临床质量
评估敏感性和特异性高的方法及试剂。
样品可采用血清、血浆、全血、滤纸干血斑、口腔黏膜渗出液和尿液。
5.2方法
5.2.1 筛查方法
5.2.1.1 酶联免疫吸附试验（ELISA）
这类试验可使用血液（包含血清、血浆和滤纸干血斑）、尿液样品，ELISA多为HIV抗
体检测试剂。HIV抗原抗体联合检测试剂可同时检测血液中HIV-1P24抗原和HIV-1/2抗体。
HIV抗原/抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗原/抗体，加底物显色，用
酶标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。
5.2.1.2 化学发光或免疫荧光试验（CIA/IFA）
这类试验采用发光或荧光底物，可使用血液(包含血清和血浆)、尿液样品，既可检测抗
体，也可联合检测抗原抗体。HIV抗原/抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶或荧光标
记的HIV抗原/抗体，加发光或荧光底物，用发光或荧光仪测定结果。有效试验的阴性和阳
性对照必须符合试剂盒规定。
5.2.1.3 快速检测（RT）及其它试验
这类试验可使用血液、口腔黏膜渗出液，操作简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检
测、VCT及检测点等。一般可在10～30分钟内得出结果。
2024年4月28日发(作者：东悦欣)
艾滋病标准操作规程（HIV）
第02章HIV抗体检测
文件编号：YCFY/HIV02-2019
第 1 页 共 7 页
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颁布日期：2019年11月1日
1 范围
本章规定了HIV抗体的检测方法、结果报告及质量控制。适用于各级各类医疗、疾病预
防控制、检验检疫、采供血及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性文件引用
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-有效版
本）。
Consolidated Guidelines on HIV Testing Services. WHO July 2015
Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory
Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.
Guidelines for using HIV testing technologies in surveillance. UNAIDS/WHO.2009.
《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（中国疾病预防控制中心，2011年版）
3 HIV抗体检测实验室要求
应符合国家对实验室生物安全的有关要求。
实验室的质量控制按本规范相关章节规定执行。
4 HIV抗体检测的目的和要点
4.1 HIV抗体检测的目的
4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、
根据特殊需要进行的体检等。
4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV，包括献血员筛查和原料血浆筛
查。
4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人
群、重点人群和一般人群。
4.2 HIV抗体检测的要点
4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。
4.2.2 严格遵守实验室标准操作程序（SOP）。
4.2.3 结果判定以试剂盒说明书为标准。
4.2.4 筛查试验有反应，须作补充试验。
艾滋病标准操作规程（HIV）
第02章HIV抗体检测
文件编号：YCFY/HIV02-2019
第 2 页 共 7 页
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颁布日期：2019年11月1日
补充试验是通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核酸而确定艾滋病病毒
感染的检测方法。补充试验包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验，特定
条件*下的替代检测，免疫层析或免疫渗滤试验）和核酸试验（核酸定性和核酸定量试验）。
替代检测包括三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免疫加快速试验。
* 特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群（如男男同性恋，吸毒人群）、
三种试剂均经过使用地区中心实验室评价。
4.2.5 筛查试验无反应，不应做补充试验。
4.2.6 对筛查及补充试验对象均应做好咨询工作。
5 常规HIV抗体检测方法
5.1 试剂和样品
必须是经国家食品药品监督管理总局注册批准、在有效期内的试剂。推荐使用临床质量
评估敏感性和特异性高的方法及试剂。
样品可采用血清、血浆、全血、滤纸干血斑、口腔黏膜渗出液和尿液。
5.2方法
5.2.1 筛查方法
5.2.1.1 酶联免疫吸附试验（ELISA）
这类试验可使用血液（包含血清、血浆和滤纸干血斑）、尿液样品，ELISA多为HIV抗
体检测试剂。HIV抗原抗体联合检测试剂可同时检测血液中HIV-1P24抗原和HIV-1/2抗体。
HIV抗原/抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗原/抗体，加底物显色，用
酶标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。
5.2.1.2 化学发光或免疫荧光试验（CIA/IFA）
这类试验采用发光或荧光底物，可使用血液(包含血清和血浆)、尿液样品，既可检测抗
体，也可联合检测抗原抗体。HIV抗原/抗体包被于固相载体，加入待检样品和酶或荧光标
记的HIV抗原/抗体，加发光或荧光底物，用发光或荧光仪测定结果。有效试验的阴性和阳
性对照必须符合试剂盒规定。
5.2.1.3 快速检测（RT）及其它试验
这类试验可使用血液、口腔黏膜渗出液，操作简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检
测、VCT及检测点等。一般可在10～30分钟内得出结果。