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乳果糖口服溶液Lactulose Oral Solution-说明书及其重点

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2024年5月17日发(作者:曹鸿祯)

乳果糖口服溶液

Lactulose Oral Solution

汉语拼音:Ru Guo Tang Kou Fu Rong Ye

【成份】化学名称:4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖。

化学结构式:

分子式:C12H22O11分子量:342.30

每100ml杜密克® 口服溶液含乳果糖67克,半乳糖:≤10克,

乳糖:≤6克。

【性状】本品为无色至淡棕黄色澄明黏稠液体。

【适应症】慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。

- 肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

【规格】667mg/ml

【用法用量】每日剂量可根据个人需要进行调节,下述剂量供参考:

1、便秘或临床需要保持软便的情况

年龄 起始剂量 维持剂量

成人 每日30ml 每日10-25ml

7-14岁儿童 每日15ml 每日10-15ml

1-6岁儿童 每日5-10ml 每日5-10ml

婴儿 每日5ml 每日5ml

治疗几天后,可根据患者情况酌情减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制,一至两天可取得

临床效果。如两天后仍未有明显效果,可考虑加量。

2、肝昏迷及昏迷前期

起始剂量:30-50毫升,一日三次。

维持剂量:应调至每日最多2-3次软便,大便pH5.0-5.5。

【不良反应】治疗初始几天可能会有腹胀,通常继续治疗即可消失,当剂量高于推荐治疗剂量时,可能会出现腹

痛和腹泻,此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于PSE的治疗),患者可能会因腹泻出现电解质

紊乱。

【禁忌】

半乳糖血症

- 肠梗阻,急腹痛及与其他导泻剂同时使用。

- 对乳果糖及其组分过敏者。

【注意事项】如果在治疗二、三天后,便秘症状无改善或反复出现,请咨询医生。

本品如用于乳糖酶缺乏症患者,需注意本品中乳糖的含量。本品在便秘治疗剂量下,不会对糖尿病患者带来任何

问题。本品用于治疗肝昏迷或昏迷前期的剂量较高,糖尿病患者应慎用。

本品在治疗剂量下对驾驶和机械操作无影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】推荐剂量的本品可用于妊娠期和哺乳期。

【儿童用药】请参见【用法用量】。

【老年患者用药】尚无针对性资料。市场应用未显示任何有关老年人使用本品的安全性问题。

【药物过量】若剂量过高,可能出现腹痛或腹泻,停药即可。

【药理毒理】乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成低分子量有机酸,导致肠道内pH值下降,并通过保留水分,

增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动,保持大便通畅,缓解便秘,同时恢复结肠的生理节律。

在肝性脑病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期,上述作用促进肠道嗜酸菌(如乳酸杆菌)的生长,抑制蛋白分解菌,使

氨转变为离子状态;通过降低接触pH值,发挥渗透效应,并改善细菌氨代谢,从而发挥导泻作用。

【药代动力学】乳果糖口服后几乎不被吸收,以原型到达结肠,继而被肠道菌群分解代谢。在25-50克(40-75

毫升)剂量下,可完全代谢;超过该剂量时,则部分以原型排出。

【药物相互作用】尚不明确。

【配伍禁忌】本品可导致结肠pH值下降,故可能引致结肠pH值依赖性药物的失活(如5-ASA)。

【贮藏】避光,10℃-25℃保存。

【妊娠分级】FDA妊娠分级:B

2024年5月17日发(作者:曹鸿祯)

乳果糖口服溶液

Lactulose Oral Solution

汉语拼音:Ru Guo Tang Kou Fu Rong Ye

【成份】化学名称:4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖。

化学结构式:

分子式:C12H22O11分子量:342.30

每100ml杜密克® 口服溶液含乳果糖67克,半乳糖:≤10克,

乳糖:≤6克。

【性状】本品为无色至淡棕黄色澄明黏稠液体。

【适应症】慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。

- 肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

【规格】667mg/ml

【用法用量】每日剂量可根据个人需要进行调节,下述剂量供参考:

1、便秘或临床需要保持软便的情况

年龄 起始剂量 维持剂量

成人 每日30ml 每日10-25ml

7-14岁儿童 每日15ml 每日10-15ml

1-6岁儿童 每日5-10ml 每日5-10ml

婴儿 每日5ml 每日5ml

治疗几天后,可根据患者情况酌情减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制,一至两天可取得

临床效果。如两天后仍未有明显效果,可考虑加量。

2、肝昏迷及昏迷前期

起始剂量:30-50毫升,一日三次。

维持剂量:应调至每日最多2-3次软便,大便pH5.0-5.5。

【不良反应】治疗初始几天可能会有腹胀,通常继续治疗即可消失,当剂量高于推荐治疗剂量时,可能会出现腹

痛和腹泻,此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于PSE的治疗),患者可能会因腹泻出现电解质

紊乱。

【禁忌】

半乳糖血症

- 肠梗阻,急腹痛及与其他导泻剂同时使用。

- 对乳果糖及其组分过敏者。

【注意事项】如果在治疗二、三天后,便秘症状无改善或反复出现,请咨询医生。

本品如用于乳糖酶缺乏症患者,需注意本品中乳糖的含量。本品在便秘治疗剂量下,不会对糖尿病患者带来任何

问题。本品用于治疗肝昏迷或昏迷前期的剂量较高,糖尿病患者应慎用。

本品在治疗剂量下对驾驶和机械操作无影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】推荐剂量的本品可用于妊娠期和哺乳期。

【儿童用药】请参见【用法用量】。

【老年患者用药】尚无针对性资料。市场应用未显示任何有关老年人使用本品的安全性问题。

【药物过量】若剂量过高,可能出现腹痛或腹泻,停药即可。

【药理毒理】乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成低分子量有机酸,导致肠道内pH值下降,并通过保留水分,

增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动,保持大便通畅,缓解便秘,同时恢复结肠的生理节律。

在肝性脑病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期,上述作用促进肠道嗜酸菌(如乳酸杆菌)的生长,抑制蛋白分解菌,使

氨转变为离子状态;通过降低接触pH值,发挥渗透效应,并改善细菌氨代谢,从而发挥导泻作用。

【药代动力学】乳果糖口服后几乎不被吸收,以原型到达结肠,继而被肠道菌群分解代谢。在25-50克(40-75

毫升)剂量下,可完全代谢;超过该剂量时,则部分以原型排出。

【药物相互作用】尚不明确。

【配伍禁忌】本品可导致结肠pH值下降,故可能引致结肠pH值依赖性药物的失活(如5-ASA)。

【贮藏】避光,10℃-25℃保存。

【妊娠分级】FDA妊娠分级:B

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