2024年5月28日发(作者：栾初之)
降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。1.1包
装规格
48人份/盒、96人份/盒
1.2主要组成成分
表1 试剂盒组成及主要成份
规格
序
号
名 称
数
量
剂
型
固
体
48人份
96人
份
96T
包被有小鼠抗人PCT单
抗
含一定浓度人PCT、胎
冻
2 PCT校准品A~F 2 干
粉
牛血清的20mM磷酸盐
0.5ml
×6
0.5ml
×6
缓冲液，pH7.2-7.6，校
准品（A~F）目标浓度为
0、0.5、2.0、10、20、
50ng/ml
液
体
液
体
液
体
液
体
-
-
含HRP标记的小鼠抗人
3ml 6ml PCT单抗, 20mM磷酸盐
缓冲液，pH7.2-7.6
15ml 50ml
浓缩20mM磷酸盐缓冲
液，pH7.2-7.6
含20mM鲁米诺的硼酸
盐缓冲液
含0.05%过氧化脲的硼
酸盐缓冲液
-
-
成 份
1 PCT包被板 1 48T
3 PCT酶联物 1
4
PCT 20倍浓缩
洗涤液
PCT化学发光
底物液A
PCT化学发光
底物液B
1
5 1 3ml 6ml
6 1
2
1
3ml
96T
-
6ml
96T
-
7 不干胶条
8 自封塑料袋
2.1外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清
晰，易识别。
2.2装量
液体装量应不少于标示值。
2.3准确度
用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。
2.4线性
用适当的数学模型拟合，在线性范围内[0.05ng/ml,50ng/ml]，剂量反应曲线相
关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5空白限
应不大于0.05ng/ml。
2.6重复性
同一次试验中分别重复检测浓度值为（1.03±0.22）ng/ml、（20.83±5.23）ng/ml
样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7批间差
用3个批号的试剂盒检测浓度值为（1.03±0.22）ng/ml、（20.83±5.23）ng/ml，
3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8分析特异性
测定浓度为20ng/ml人下钙素（Katacalcin），交叉反应率小于0.5%。
测定浓度为60ng/mL人降钙素（Calcitonin），交叉反应率小于0.5%。
测定浓度为10000ng/ml人降钙素基因相关肽（CGRP，Calcitonin Gene-Related
Peptide），交叉反应率小于0.5%。
2.9稳定性
产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检
测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。
2.10校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质
赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度
等内容，校准品溯源至公司工作校准品。
2024年5月28日发(作者：栾初之)
降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。1.1包
装规格
48人份/盒、96人份/盒
1.2主要组成成分
表1 试剂盒组成及主要成份
规格
序
号
名 称
数
量
剂
型
固
体
48人份
96人
份
96T
包被有小鼠抗人PCT单
抗
含一定浓度人PCT、胎
冻
2 PCT校准品A~F 2 干
粉
牛血清的20mM磷酸盐
0.5ml
×6
0.5ml
×6
缓冲液，pH7.2-7.6，校
准品（A~F）目标浓度为
0、0.5、2.0、10、20、
50ng/ml
液
体
液
体
液
体
液
体
-
-
含HRP标记的小鼠抗人
3ml 6ml PCT单抗, 20mM磷酸盐
缓冲液，pH7.2-7.6
15ml 50ml
浓缩20mM磷酸盐缓冲
液，pH7.2-7.6
含20mM鲁米诺的硼酸
盐缓冲液
含0.05%过氧化脲的硼
酸盐缓冲液
-
-
成 份
1 PCT包被板 1 48T
3 PCT酶联物 1
4
PCT 20倍浓缩
洗涤液
PCT化学发光
底物液A
PCT化学发光
底物液B
1
5 1 3ml 6ml
6 1
2
1
3ml
96T
-
6ml
96T
-
7 不干胶条
8 自封塑料袋
2.1外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清
晰，易识别。
2.2装量
液体装量应不少于标示值。
2.3准确度
用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85-115%范围内。
2.4线性
用适当的数学模型拟合，在线性范围内[0.05ng/ml,50ng/ml]，剂量反应曲线相
关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5空白限
应不大于0.05ng/ml。
2.6重复性
同一次试验中分别重复检测浓度值为（1.03±0.22）ng/ml、（20.83±5.23）ng/ml
样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7批间差
用3个批号的试剂盒检测浓度值为（1.03±0.22）ng/ml、（20.83±5.23）ng/ml，
3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8分析特异性
测定浓度为20ng/ml人下钙素（Katacalcin），交叉反应率小于0.5%。
测定浓度为60ng/mL人降钙素（Calcitonin），交叉反应率小于0.5%。
测定浓度为10000ng/ml人降钙素基因相关肽（CGRP，Calcitonin Gene-Related
Peptide），交叉反应率小于0.5%。
2.9稳定性
产品在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在二个月内进行检
测，检测结果应满足2.1～2.6项要求。
2.10校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准和控制物质
赋值的计量学溯源性》有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度
等内容，校准品溯源至公司工作校准品。