2024年3月9日发(作者：玄秀雅)
土霉素检验记录 第 1 页 共 3 页
土霉素检验记录
记录编号：YL-TM-20
品 名
包装规格
生产厂家
检验依据
土霉素
批 号
进厂编号
收检日期
年 月 日至 月 日
WS
1
-C
2
-0001-89
一．性状：本品为 （本品应为淡黄色的结晶性或无定形粉末），无臭。
结果：
比旋度： （－203°至－216°）电子天平/型号： 自动数显旋光仪/型号：
测定温度： ℃ 测定管长度（l）： dm 干燥失重： %
取本品，精密称定，W= g，置50ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释1成每1ml含
10mg的溶液，摇匀，1小时后，依法测定，旋光度为：α
1
= ，α
2
= ，α
3
= 。
α
1
+α
2
+α
3
α= =
3
100×α
[α] = =
l×2W×（1–干燥失重% ）
结果：
二．鉴别：
（1）取本品约 mg (0.5mg)，加硫酸2ml，即显 色。（应显深红色）。
结果：
（2）吸收系数：紫外可见分光光度计/型号： 电子天平/型号：
取本品，精密称定 g，加氯化钾缓冲液，制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定，
在353±1nm的波长处测定吸收度，且有最大吸收 ，并根据E=A/CL计算吸收系数（
E
1%
1cm
）
为 。（应为290至310） 结果：
三．检查：
1、酸碱度： （pH值应为4.5~7.5） 酸度计型号：
定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液pH= ；校准用标准缓冲液:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液pH= 。
取本品 g(0.50g)，加水 ml(50ml),振摇，依法测定（附录VI H），1： ，2： ，平均
为 。 结果：
检验人： 复核人：
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2、杂质吸收度
取本品 g，加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照分光光度法，
1小时内，在430nm波长处测定吸收度，吸收度为 （不得过0.25），另用上述盐酸液的甲醇溶液制
成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波长处测定吸收度，吸收度为 （不得过0.20）。
结果
3、水分： （卡尔费休氏法）（应为4.0～8.0％ ）
数据及计算：
结果
4、异常毒性：取本品，加盐酸溶液（0.1mol/L）使溶解（每25mg加盐酸1ml），再加灭菌生理盐水制成每
1ml中含2000单位的溶液，依法检查，按静脉注射给药，结果参加试验的5只小鼠48小时内 （应无
死亡）。
结果
四．含量测定： （应按无水物计算，每1mg的效价不得少于930土霉素单位）
天平型号：
取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解后（每10mg加盐酸1ml），再加灭菌水制成每1ml
中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。1000单位土霉素单位相当于1mg的C
22
H
24
N
2
O
9
.
标准品溶液的制备：精密称取土霉素标准品( u/mg) mg , 于 ml容量瓶中,加 ml盐酸溶液
（0.1mol/L）使溶解灭菌水稀释至刻度,摇匀.进一步用pH6.0的磷酸盐缓冲液制成
10u/ml 、20 u/ml 两种浓度的溶液.
供试品溶液的制备： 精密称取本品 g ,于 ml容量瓶中,加 ml盐酸溶液（0.1mol/L）使溶解,加
灭菌水稀释至刻度,摇匀.进一步用pH6.0的磷酸盐缓冲液制成10u/ml 、20 u/ml 两种浓度
的溶液. 依法测定,结果见下页
检验人： 复核人：
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检验人： 复核人：
2024年3月9日发(作者：玄秀雅)
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土霉素检验记录
记录编号：YL-TM-20
品 名
包装规格
生产厂家
检验依据
土霉素
批 号
进厂编号
收检日期
年 月 日至 月 日
WS
1
-C
2
-0001-89
一．性状：本品为 （本品应为淡黄色的结晶性或无定形粉末），无臭。
结果：
比旋度： （－203°至－216°）电子天平/型号： 自动数显旋光仪/型号：
测定温度： ℃ 测定管长度（l）： dm 干燥失重： %
取本品，精密称定，W= g，置50ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释1成每1ml含
10mg的溶液，摇匀，1小时后，依法测定，旋光度为：α
1
= ，α
2
= ，α
3
= 。
α
1
+α
2
+α
3
α= =
3
100×α
[α] = =
l×2W×（1–干燥失重% ）
结果：
二．鉴别：
（1）取本品约 mg (0.5mg)，加硫酸2ml，即显 色。（应显深红色）。
结果：
（2）吸收系数：紫外可见分光光度计/型号： 电子天平/型号：
取本品，精密称定 g，加氯化钾缓冲液，制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定，
在353±1nm的波长处测定吸收度，且有最大吸收 ，并根据E=A/CL计算吸收系数（
E
1%
1cm
）
为 。（应为290至310） 结果：
三．检查：
1、酸碱度： （pH值应为4.5~7.5） 酸度计型号：
定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液pH= ；校准用标准缓冲液:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液pH= 。
取本品 g(0.50g)，加水 ml(50ml),振摇，依法测定（附录VI H），1： ，2： ，平均
为 。 结果：
检验人： 复核人：
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2、杂质吸收度
取本品 g，加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照分光光度法，
1小时内，在430nm波长处测定吸收度，吸收度为 （不得过0.25），另用上述盐酸液的甲醇溶液制
成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波长处测定吸收度，吸收度为 （不得过0.20）。
结果
3、水分： （卡尔费休氏法）（应为4.0～8.0％ ）
数据及计算：
结果
4、异常毒性：取本品，加盐酸溶液（0.1mol/L）使溶解（每25mg加盐酸1ml），再加灭菌生理盐水制成每
1ml中含2000单位的溶液，依法检查，按静脉注射给药，结果参加试验的5只小鼠48小时内 （应无
死亡）。
结果
四．含量测定： （应按无水物计算，每1mg的效价不得少于930土霉素单位）
天平型号：
取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解后（每10mg加盐酸1ml），再加灭菌水制成每1ml
中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。1000单位土霉素单位相当于1mg的C
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H
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N
2
O
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.
标准品溶液的制备：精密称取土霉素标准品( u/mg) mg , 于 ml容量瓶中,加 ml盐酸溶液
（0.1mol/L）使溶解灭菌水稀释至刻度,摇匀.进一步用pH6.0的磷酸盐缓冲液制成
10u/ml 、20 u/ml 两种浓度的溶液.
供试品溶液的制备： 精密称取本品 g ,于 ml容量瓶中,加 ml盐酸溶液（0.1mol/L）使溶解,加
灭菌水稀释至刻度,摇匀.进一步用pH6.0的磷酸盐缓冲液制成10u/ml 、20 u/ml 两种浓度
的溶液. 依法测定,结果见下页
检验人： 复核人：
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检验人： 复核人：