2024年3月12日发(作者：干念)
皮康口服液的提取工艺研究
陈文东;沈德强;黄巧玲;管家齐;陈冬清
【摘 要】[目的]优选皮康口服液最佳的提取工艺.[方法]用正交实验设计法,以干浸
膏得率、总多糖含量为考察指标,对皮康口服液的提取工艺进行考察.[结果]最佳提
取工艺为:8倍量水,煎煮2次,每次1h,浸泡0.5h.[结论]本工艺简便、提取完全,可为
皮康口服液的制剂工艺优化进一步研究提供参考.
【期刊名称】《浙江中医药大学学报》
【年(卷),期】2014(038)006
【总页数】5页(P770-773,779)
【关键词】皮康口服液;提取工艺;总多糖;干浸膏;正交试验
【作 者】陈文东;沈德强;黄巧玲;管家齐;陈冬清
【作者单位】杭州市第三人民医院 杭州310009;杭州市第三人民医院 杭州
310009;杭州市第三人民医院 杭州310009;浙江中医药大学药学院;浙江中医药
大学药学院
【正文语种】中 文
【中图分类】R228.71
皮康口服液是以炙黄芪、党参、当归、桃仁等数味中药提取加工而成的中药复方制
剂，具有益气养阴，活血化瘀的功效，用于血瘀、气滞型白癜风的治疗。炙黄芪
[1-2]为方中君药，黄芪多糖在调节机体免疫力、抗衰老等多个方面具有较好的生
物活性，当归[3]、枸杞子[4]生地黄[5]和党参[6-7]等中药也含有多糖、皂苷等主
要活性物质，且稳定性好。为了发挥药物最佳疗效,优化制备工艺,本实验以总多糖
的含量和干浸膏得率作为评价本制剂质量的客观指标,用正交试验法优选本制剂的
最佳提取工艺,为工业化生产提供依据。
1 仪器与试药
1.1 仪器 shimadzu UV-2450紫外可见分光光度计（日本岛津公司），梅特勒
AB135S电子分析天平（瑞士梅特勒-托利公司），101A-1B电热鼓风干燥箱（上
海实验仪器厂），TC-15恒温电热套（海宁市华星仪器厂），电子式可调万用电
炉（南通金石实验仪器有限公司）。
1.2 试药 D-无水葡萄糖（中国药品生物制品检定所，批号110833-200904）；黄
芪、党参等中药材（购于浙江中医药大学中药饮片厂），经浙江中医药大学药学院
陈锡林副教授鉴定为2010年版《中国药典》收载品种。
2 方法
2.1 对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的葡萄糖标准品26.0mg，精密称定，
置50mL容量瓶中，加蒸馏水溶解并定容至刻度，摇匀，制得浓度为
0.52mg·mL-1葡萄糖对照品溶液。
2.2 供试品溶液的制备 根据处方量比例称取复方中药材共40g，置圆底烧瓶中，
加入按试验设计表中加入水，煎煮保持微沸至规定时间后停止加热，见表2。将水
提取液浓缩至约200mL，分别取50mL作为测定干浸膏得率的供试品溶液。另外
再分别精密量取50mL，置250mL锥形瓶中，加4倍量无水乙醇，摇匀，静置
24h，离心取沉淀，得粗提取物粗品，再将粗品加水溶解转移至25mL容量瓶定容。
从中精密吸取0.3mL，置10mL容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，作为测
定总多糖的供试品溶液。
2.3 测定波长的选择 精密吸取葡萄糖对照品溶液2mL和测定总多糖的供试品溶液
2mL，分别置于具塞试管中，加5%苯酚1mL摇匀后，迅速加98%浓硫酸7mL，
充分摇匀，并在60℃水浴中反应20min，冷却至室温，另取蒸馏水2mL同法做
空白对照，于紫外可见分光光度计上400～800nm扫描，结果发现：对照品和供
试品溶液均在490nm波长处有最大吸收度，且吸光度稳定，故确定测定波长为
490nm。
2.4 干浸膏得率的测定 精密量取提取液50mL于已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸
干，再于105℃烘箱中干燥3h，置干燥器中冷却30min，迅速称重。根据干膏重
量计算药材干浸膏得率，结果见表3。
2.5 标准曲线的制备 精密吸取葡萄糖对照品溶液0.2，0.4，0.6，0.8，1.0，
1.2mL，分别置 10mL 具塞试管中，加蒸馏水稀释至刻度，制成浓度为10.4～
62.4μg·mL-1的系列溶液。依法同“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后起”，以蒸
馏水为空白参比，在490nm处测定，得回归方程为：A=15.275C+0.0497
（R2=0.9996）,说明葡萄糖在10.4～62.4μg·mL-1浓度范围内线性关系良好。
2.6 方法学考察
2.6.1 精密度试验 精密吸取同一份对照品溶液按“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后
起”操作测定吸光度，重复测定6次，RSD为0.280%。结果表明仪器精密度良
好。
2.6.2 稳定性试验 取同一份供试品溶液，按“2.3项下加 5%苯酚 1mL 摇匀后起”，
分别在 1、2、4、6、8、12h测定溶液的吸光度。在12h内RSD为0.45%
（n=6）。结果表明该样品在12h内稳定。
2.6.3 重复性试验 按照拟定的含量测定方法，对同一组样品进行含量测定，按
“2.2项下方法”制备成测定总多糖的供试品溶液，再精密吸取供试品溶液2mL，
按“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后起”方法测定。结果RSD为1.03%（n=6），
表明重现性良好。
2.6.4 加样回收率试验 取处理好的已知总多糖含量的供试品溶液，每份50mL，置
250mL锥形瓶中，分别加入一定量的葡萄糖对照品溶液，按“2.2项下”测定总
多糖的供试品溶液的制备方法制成混合溶液。按“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后
起”测定吸光度，计算回收率，RSD为2.51%（n=9）。结果表明方法可行。结
果见表1。
2.6.5 数据处理 对不同样品的总多糖的含量、干浸膏进行方差分析和多重比较。所
有数据运算和分析均用正交试验助手V3.1版数据处理软件进行处理。
表1 加样回收率试验结果Tab.1 Results of recovery test总多糖含量（mg） 加
入多糖标准品量（mg） 测得量（mg） 回收率（%） 平均加样回收率（%）
RSD(%)2.18 2.18 2.18 2.25 2.25 2.25 2.34 2.34 2.34 0.416 0.416 0.416 0.52
0.52 0.52 0.624 0.624 0.624 2.589 2.591 2.593 2.764 2.757 2.758 2.944
2.961 2.953 97.32 97.80 99.28 98.95 96.50 97.69 96.79 99.52 100.13 98.33
2.51
3 结果
3.1 根据中药材的成分性质[7-8]和现代研究[9-10]，采用正交试验优化工艺。取水
提液9份，依正交试验方案于不同条件下进行正交试验，因素水平见表2，正交试
验结果见表3，方差分析结果见表4，表5，表6。综合考虑干浸膏和总多糖2个
指标，将这两个指标相结合进行综合评价，权重系数均为 50%，计算总得分。综
合评分=(干浸膏得率×50%)/41.9+(总多糖含量×50%)/14.8，结果见表 3。
3.2 试验结果分析 由正交试验结果表3的极差R值直观分析表明，影响干膏得率
的因素大小依次为C＞D＞B＞A。由方差分析表4可看出:影响因素B,C,D对干膏
得率有显著性影响，因素A无显著性影响，应将工艺优化为A1B3C3D3。而影响
总多糖含量因素大小，其影响顺序为C＞B＞D＞A，即煎煮次数＞煎煮时间＞浸
泡时间＞加水量。由直观分析可知最佳工艺为A2B2C3D1。方差分析表5可知：
煎煮次数对总多糖得率的影响有统计学意义，而加水量、煎煮时间和浸泡时间则对
总多糖得率的影响无统计学意义。经方差分析表6可知：煎煮时间和提取次数对
提取的结果的影响有统计学意义，而加水量和浸泡时间则对提取的结果的影响无统
计学意义。应大生产的需求，煎煮时间相差1小时，但人力，物力，财力成本相
应增高很多，根据两个评价指标数据结果，A1B2C2D1与A1B2C3D1差别不大，
为降低成本、节省工时。因此综合考虑，最终确定最佳工艺为A1B2C2D1，即加
8倍量水，煎煮1h，煎煮2次，浸泡0.5h。
表2 因素水平表Tab.2 Factors and levels水平因素A(加水量/倍) B(煎煮时间／h)
C(提取次数／次) D(浸泡时间／h)1 8 0.5 1 0.5 2 10 1 2 1 3 12 1.5 3 1.5
表3 正交试验结果Tab.3 Results of orthogonal test试验号 A B C D 干浸膏得
率(%)总多糖含量(mg·mL-1) 综合评分1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 2 2 2 3 3 3 1 2 3
1 2 3 1 2 3 1 2 3 2 3 1 3 1 2 1 2 3 3 1 2 2 3 1 27.8 38.1 41.9 38.8 35.0 35.3
35.3 34.4 37.8 9.68 12.38 14.75 10.79 14.80 10.12 10.87 9.92 14.00 0.659
0.873 0.998 0.848 0.918 0.763 0.788 0.744 0.924干K1浸K2膏K3 R粗K1提
K2物K3 R 35.933 36.367 35.833 0.534 12.270 11.903 11.597 0.673 33.967
35.833 38.333 4.366 10.447 12.367 12.957 2.510 32.500 38.233 37.400
5.733 9.907 12.390 13.473 3.566 33.533 36.233 38.367 4.834 12.827 11.123
11.820 1.704
表4 干浸膏得率的方差分析Tab.4 Variance analysis of dry extract
yieldF0.05(2,2)=19.000因素 离差平方和 自由度 F比 显著性A B C D 误差
0.482 28.802 57.576 35.202 0.48 2 2 2 2 2 1.000 59.755 119.452 73.033* * *
表5 总多糖的方差分析表Tab.5 Variance analysis of crude extract注：
F0.05(2,2)=19.000因素 离差平方和 自由度 F比 显著性A B C D 误差0.682
10.335 20.062 4.400 0.68 2 2 2 2 2 1.000 15.154 29.416 6.452*
表6 干浸膏得率及总多糖含量方差分析Tab.6 Variance analysis of crude
extract注：F0.05(2,2)=19.000因素 离差平方和 自由度 F比 显著性A B C D 误
差0.001 0.026 0.058 0.005 0.00 2 2 2 2 2 1.000 26.000 58.000 5.00* *
3.3 验证试验 取复方中药材3份，根据筛选得到的优化设计A1B2C2D1，对其进
行验证，结果见表7。
4 讨论
表7 皮康口服液水提工艺验证试验Tab.7 Verification tests of the Pikang water
extraction试验号 干浸膏收得率（%） 总多糖含量（mg·mL-1）1 2 3 36.05
36.01 36.20 13.81 13.73 13.77
皮康口服液为医院制剂,在临床应用中有近十多年的历史。随着该药在临床应用中
的深入，该药的疗效受到了临床医师和患者的广泛肯定，但最初的提取工艺，由于
受条件所限，没有进行很好的系统研究，少数病人出现胃纳差、恶心等胃肠道反应，
影响了产品质量和疗效的发挥。该药在制剂工艺方面也暴露出了一些亟待解决的问
题。
因此，本试验充分考虑药物成分的复杂性，以总多糖含量和干浸膏得率作为评价本
制剂质量的客观指标。用多指标正交试验进行工艺优选。
最后通过用正交试验法考察加水量、煎煮时间、煎煮次数，浸泡时间对提取工艺的
影响。试验结果分析表明，皮康口服液水提工艺的最佳条件为A1B2C2D1，即加
8倍量水，煎煮 1h，煎煮 2次，浸泡0.5h。经验证表明，工艺稳定，结果可靠，
可为其制剂工艺优化进一步研究提供参考。该工艺有望得到合理的除杂工艺，减少
储存过程易出现混浊现象，并能节源及降低工时，降低生产成本。
参考文献：References:
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2024年3月12日发(作者：干念)
皮康口服液的提取工艺研究
陈文东;沈德强;黄巧玲;管家齐;陈冬清
【摘 要】[目的]优选皮康口服液最佳的提取工艺.[方法]用正交实验设计法,以干浸
膏得率、总多糖含量为考察指标,对皮康口服液的提取工艺进行考察.[结果]最佳提
取工艺为:8倍量水,煎煮2次,每次1h,浸泡0.5h.[结论]本工艺简便、提取完全,可为
皮康口服液的制剂工艺优化进一步研究提供参考.
【期刊名称】《浙江中医药大学学报》
【年(卷),期】2014(038)006
【总页数】5页(P770-773,779)
【关键词】皮康口服液;提取工艺;总多糖;干浸膏;正交试验
【作 者】陈文东;沈德强;黄巧玲;管家齐;陈冬清
【作者单位】杭州市第三人民医院 杭州310009;杭州市第三人民医院 杭州
310009;杭州市第三人民医院 杭州310009;浙江中医药大学药学院;浙江中医药
大学药学院
【正文语种】中 文
【中图分类】R228.71
皮康口服液是以炙黄芪、党参、当归、桃仁等数味中药提取加工而成的中药复方制
剂，具有益气养阴，活血化瘀的功效，用于血瘀、气滞型白癜风的治疗。炙黄芪
[1-2]为方中君药，黄芪多糖在调节机体免疫力、抗衰老等多个方面具有较好的生
物活性，当归[3]、枸杞子[4]生地黄[5]和党参[6-7]等中药也含有多糖、皂苷等主
要活性物质，且稳定性好。为了发挥药物最佳疗效,优化制备工艺,本实验以总多糖
的含量和干浸膏得率作为评价本制剂质量的客观指标,用正交试验法优选本制剂的
最佳提取工艺,为工业化生产提供依据。
1 仪器与试药
1.1 仪器 shimadzu UV-2450紫外可见分光光度计（日本岛津公司），梅特勒
AB135S电子分析天平（瑞士梅特勒-托利公司），101A-1B电热鼓风干燥箱（上
海实验仪器厂），TC-15恒温电热套（海宁市华星仪器厂），电子式可调万用电
炉（南通金石实验仪器有限公司）。
1.2 试药 D-无水葡萄糖（中国药品生物制品检定所，批号110833-200904）；黄
芪、党参等中药材（购于浙江中医药大学中药饮片厂），经浙江中医药大学药学院
陈锡林副教授鉴定为2010年版《中国药典》收载品种。
2 方法
2.1 对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的葡萄糖标准品26.0mg，精密称定，
置50mL容量瓶中，加蒸馏水溶解并定容至刻度，摇匀，制得浓度为
0.52mg·mL-1葡萄糖对照品溶液。
2.2 供试品溶液的制备 根据处方量比例称取复方中药材共40g，置圆底烧瓶中，
加入按试验设计表中加入水，煎煮保持微沸至规定时间后停止加热，见表2。将水
提取液浓缩至约200mL，分别取50mL作为测定干浸膏得率的供试品溶液。另外
再分别精密量取50mL，置250mL锥形瓶中，加4倍量无水乙醇，摇匀，静置
24h，离心取沉淀，得粗提取物粗品，再将粗品加水溶解转移至25mL容量瓶定容。
从中精密吸取0.3mL，置10mL容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，作为测
定总多糖的供试品溶液。
2.3 测定波长的选择 精密吸取葡萄糖对照品溶液2mL和测定总多糖的供试品溶液
2mL，分别置于具塞试管中，加5%苯酚1mL摇匀后，迅速加98%浓硫酸7mL，
充分摇匀，并在60℃水浴中反应20min，冷却至室温，另取蒸馏水2mL同法做
空白对照，于紫外可见分光光度计上400～800nm扫描，结果发现：对照品和供
试品溶液均在490nm波长处有最大吸收度，且吸光度稳定，故确定测定波长为
490nm。
2.4 干浸膏得率的测定 精密量取提取液50mL于已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴蒸
干，再于105℃烘箱中干燥3h，置干燥器中冷却30min，迅速称重。根据干膏重
量计算药材干浸膏得率，结果见表3。
2.5 标准曲线的制备 精密吸取葡萄糖对照品溶液0.2，0.4，0.6，0.8，1.0，
1.2mL，分别置 10mL 具塞试管中，加蒸馏水稀释至刻度，制成浓度为10.4～
62.4μg·mL-1的系列溶液。依法同“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后起”，以蒸
馏水为空白参比，在490nm处测定，得回归方程为：A=15.275C+0.0497
（R2=0.9996）,说明葡萄糖在10.4～62.4μg·mL-1浓度范围内线性关系良好。
2.6 方法学考察
2.6.1 精密度试验 精密吸取同一份对照品溶液按“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后
起”操作测定吸光度，重复测定6次，RSD为0.280%。结果表明仪器精密度良
好。
2.6.2 稳定性试验 取同一份供试品溶液，按“2.3项下加 5%苯酚 1mL 摇匀后起”，
分别在 1、2、4、6、8、12h测定溶液的吸光度。在12h内RSD为0.45%
（n=6）。结果表明该样品在12h内稳定。
2.6.3 重复性试验 按照拟定的含量测定方法，对同一组样品进行含量测定，按
“2.2项下方法”制备成测定总多糖的供试品溶液，再精密吸取供试品溶液2mL，
按“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后起”方法测定。结果RSD为1.03%（n=6），
表明重现性良好。
2.6.4 加样回收率试验 取处理好的已知总多糖含量的供试品溶液，每份50mL，置
250mL锥形瓶中，分别加入一定量的葡萄糖对照品溶液，按“2.2项下”测定总
多糖的供试品溶液的制备方法制成混合溶液。按“2.3项下加5%苯酚1mL摇匀后
起”测定吸光度，计算回收率，RSD为2.51%（n=9）。结果表明方法可行。结
果见表1。
2.6.5 数据处理 对不同样品的总多糖的含量、干浸膏进行方差分析和多重比较。所
有数据运算和分析均用正交试验助手V3.1版数据处理软件进行处理。
表1 加样回收率试验结果Tab.1 Results of recovery test总多糖含量（mg） 加
入多糖标准品量（mg） 测得量（mg） 回收率（%） 平均加样回收率（%）
RSD(%)2.18 2.18 2.18 2.25 2.25 2.25 2.34 2.34 2.34 0.416 0.416 0.416 0.52
0.52 0.52 0.624 0.624 0.624 2.589 2.591 2.593 2.764 2.757 2.758 2.944
2.961 2.953 97.32 97.80 99.28 98.95 96.50 97.69 96.79 99.52 100.13 98.33
2.51
3 结果
3.1 根据中药材的成分性质[7-8]和现代研究[9-10]，采用正交试验优化工艺。取水
提液9份，依正交试验方案于不同条件下进行正交试验，因素水平见表2，正交试
验结果见表3，方差分析结果见表4，表5，表6。综合考虑干浸膏和总多糖2个
指标，将这两个指标相结合进行综合评价，权重系数均为 50%，计算总得分。综
合评分=(干浸膏得率×50%)/41.9+(总多糖含量×50%)/14.8，结果见表 3。
3.2 试验结果分析 由正交试验结果表3的极差R值直观分析表明，影响干膏得率
的因素大小依次为C＞D＞B＞A。由方差分析表4可看出:影响因素B,C,D对干膏
得率有显著性影响，因素A无显著性影响，应将工艺优化为A1B3C3D3。而影响
总多糖含量因素大小，其影响顺序为C＞B＞D＞A，即煎煮次数＞煎煮时间＞浸
泡时间＞加水量。由直观分析可知最佳工艺为A2B2C3D1。方差分析表5可知：
煎煮次数对总多糖得率的影响有统计学意义，而加水量、煎煮时间和浸泡时间则对
总多糖得率的影响无统计学意义。经方差分析表6可知：煎煮时间和提取次数对
提取的结果的影响有统计学意义，而加水量和浸泡时间则对提取的结果的影响无统
计学意义。应大生产的需求，煎煮时间相差1小时，但人力，物力，财力成本相
应增高很多，根据两个评价指标数据结果，A1B2C2D1与A1B2C3D1差别不大，
为降低成本、节省工时。因此综合考虑，最终确定最佳工艺为A1B2C2D1，即加
8倍量水，煎煮1h，煎煮2次，浸泡0.5h。
表2 因素水平表Tab.2 Factors and levels水平因素A(加水量/倍) B(煎煮时间／h)
C(提取次数／次) D(浸泡时间／h)1 8 0.5 1 0.5 2 10 1 2 1 3 12 1.5 3 1.5
表3 正交试验结果Tab.3 Results of orthogonal test试验号 A B C D 干浸膏得
率(%)总多糖含量(mg·mL-1) 综合评分1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 2 2 2 3 3 3 1 2 3
1 2 3 1 2 3 1 2 3 2 3 1 3 1 2 1 2 3 3 1 2 2 3 1 27.8 38.1 41.9 38.8 35.0 35.3
35.3 34.4 37.8 9.68 12.38 14.75 10.79 14.80 10.12 10.87 9.92 14.00 0.659
0.873 0.998 0.848 0.918 0.763 0.788 0.744 0.924干K1浸K2膏K3 R粗K1提
K2物K3 R 35.933 36.367 35.833 0.534 12.270 11.903 11.597 0.673 33.967
35.833 38.333 4.366 10.447 12.367 12.957 2.510 32.500 38.233 37.400
5.733 9.907 12.390 13.473 3.566 33.533 36.233 38.367 4.834 12.827 11.123
11.820 1.704
表4 干浸膏得率的方差分析Tab.4 Variance analysis of dry extract
yieldF0.05(2,2)=19.000因素 离差平方和 自由度 F比 显著性A B C D 误差
0.482 28.802 57.576 35.202 0.48 2 2 2 2 2 1.000 59.755 119.452 73.033* * *
表5 总多糖的方差分析表Tab.5 Variance analysis of crude extract注：
F0.05(2,2)=19.000因素 离差平方和 自由度 F比 显著性A B C D 误差0.682
10.335 20.062 4.400 0.68 2 2 2 2 2 1.000 15.154 29.416 6.452*
表6 干浸膏得率及总多糖含量方差分析Tab.6 Variance analysis of crude
extract注：F0.05(2,2)=19.000因素 离差平方和 自由度 F比 显著性A B C D 误
差0.001 0.026 0.058 0.005 0.00 2 2 2 2 2 1.000 26.000 58.000 5.00* *
3.3 验证试验 取复方中药材3份，根据筛选得到的优化设计A1B2C2D1，对其进
行验证，结果见表7。
4 讨论
表7 皮康口服液水提工艺验证试验Tab.7 Verification tests of the Pikang water
extraction试验号 干浸膏收得率（%） 总多糖含量（mg·mL-1）1 2 3 36.05
36.01 36.20 13.81 13.73 13.77
皮康口服液为医院制剂,在临床应用中有近十多年的历史。随着该药在临床应用中
的深入，该药的疗效受到了临床医师和患者的广泛肯定，但最初的提取工艺，由于
受条件所限，没有进行很好的系统研究，少数病人出现胃纳差、恶心等胃肠道反应，
影响了产品质量和疗效的发挥。该药在制剂工艺方面也暴露出了一些亟待解决的问
题。
因此，本试验充分考虑药物成分的复杂性，以总多糖含量和干浸膏得率作为评价本
制剂质量的客观指标。用多指标正交试验进行工艺优选。
最后通过用正交试验法考察加水量、煎煮时间、煎煮次数，浸泡时间对提取工艺的
影响。试验结果分析表明，皮康口服液水提工艺的最佳条件为A1B2C2D1，即加
8倍量水，煎煮 1h，煎煮 2次，浸泡0.5h。经验证表明，工艺稳定，结果可靠，
可为其制剂工艺优化进一步研究提供参考。该工艺有望得到合理的除杂工艺，减少
储存过程易出现混浊现象，并能节源及降低工时，降低生产成本。
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