2024年3月15日发(作者：轩辕苑)
中文通用名
英文通用名
标准号
药品名称
药品英文名
主要成分
处方
性状
丹皮酚
Paeonol
WS-10001-(HD-0308)-2002
丹皮酚
Paeonol
本品为2-羟基-4-甲氧基-苯乙酮。按干燥品计算，含C
9
H
10
O
3
应为
98.0%～103.0%。
本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有特异臭，味微辣。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在热水中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为48～51℃。
（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液0.5ml，
摇匀，加碳酸氢钠试液1滴，渐显橙红色。
（2）取本品加乙醇溶解，制成每1ml中约含5g的溶液，照分
光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在314nm和274nm
的波长处有最大吸收，在295nm和244nm的波长处有最小吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间
应与丹皮酚对照品峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集46图）一
致。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液
应澄清，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版
二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2
号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，不
得更深。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，加热溶解后，冷却，加稀硝
酸10ml，滤过，取滤液，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取本品1g，加水25ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，
依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液
3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V
D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（50
︰
50）为
流动相；检测波长为275nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。
取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加甲醇制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照溶液。
取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高为满量程的10%～30%；取上述两种溶液各20l，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减
失重不得过1.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VII N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000
鉴别
检查
年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定 照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定
相，涂布浓度为10%；柱温为200℃。理论板数按丹皮酚峰计算应不
低于2000，丹皮酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取联苯适量，加石油醚（60～90℃）制成每1ml
含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取丹皮酚对照品约50mg，精密
称定，置具塞锥形瓶中；精密加入内标溶液50ml，摇匀，取2l注入
气相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
测定法 取本品50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中；精密加入
内标溶液50ml，摇匀，吸取2l，注入气相色谱仪，测定，计算，即
得。
镇痛药。
遮光，密闭保存。
暂定2年
广西柳州制药有限公司
广西区药品检验所
化学药品地方标准上升国家标准（第四册）
类别
作用与用途/功能
与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
有效期
曾用名
起草单位
复核单位
出处
2024年3月15日发(作者：轩辕苑)
中文通用名
英文通用名
标准号
药品名称
药品英文名
主要成分
处方
性状
丹皮酚
Paeonol
WS-10001-(HD-0308)-2002
丹皮酚
Paeonol
本品为2-羟基-4-甲氧基-苯乙酮。按干燥品计算，含C
9
H
10
O
3
应为
98.0%～103.0%。
本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；有特异臭，味微辣。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在热水中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为48～51℃。
（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液0.5ml，
摇匀，加碳酸氢钠试液1滴，渐显橙红色。
（2）取本品加乙醇溶解，制成每1ml中约含5g的溶液，照分
光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在314nm和274nm
的波长处有最大吸收，在295nm和244nm的波长处有最小吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间
应与丹皮酚对照品峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集46图）一
致。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液
应澄清，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版
二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2
号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，不
得更深。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，加热溶解后，冷却，加稀硝
酸10ml，滤过，取滤液，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取本品1g，加水25ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，
依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液
3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V
D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（50
︰
50）为
流动相；检测波长为275nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。
取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精
密量取适量，加甲醇制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照溶液。
取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱
峰的峰高为满量程的10%～30%；取上述两种溶液各20l，分别注入
液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色
谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减
失重不得过1.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VII N）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000
鉴别
检查
年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定 照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定
相，涂布浓度为10%；柱温为200℃。理论板数按丹皮酚峰计算应不
低于2000，丹皮酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取联苯适量，加石油醚（60～90℃）制成每1ml
含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取丹皮酚对照品约50mg，精密
称定，置具塞锥形瓶中；精密加入内标溶液50ml，摇匀，取2l注入
气相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
测定法 取本品50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中；精密加入
内标溶液50ml，摇匀，吸取2l，注入气相色谱仪，测定，计算，即
得。
镇痛药。
遮光，密闭保存。
暂定2年
广西柳州制药有限公司
广西区药品检验所
化学药品地方标准上升国家标准（第四册）
类别
作用与用途/功能
与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
有效期
曾用名
起草单位
复核单位
出处