2024年3月15日发(作者：仆玉宸)
中文通用名
英文通用名
标准号
药品名称
药品英文名
主要成分
处方
性状
鉴别
甘草酸二钾
Dipotassium Glycyrrhetate
WS-10001-(HD-0507)-2002
甘草酸二钾
Dipotassium Glycyrrhetate
本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C
42
H
60
K
2
O
16
）不得少于75.0%。
本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加
2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000
年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。
澄清度 取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000
年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。
氯化物 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录
VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.014%）。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录
VIII B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.029%）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录
VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
J第一法），应符合规定（0.0002%）。
水分 取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
M第一法），不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附
录VIII N），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈-0.01mol/L磷酸溶液（38
︰
62）为流动相；检测波长为252nm。理
论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质
峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，
置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙
醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，
加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，
摇匀。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液
相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
检查
含量测定
类别
作用与用途/功能
与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
有效期
曾用名
起草单位
复核单位
出处
抗溃疡病药。
遮光，密封保存。
暂定5年
甘草酸二钾盐
新疆天山制药工业有限公司
新疆区药品检验所
化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
2024年3月15日发(作者：仆玉宸)
中文通用名
英文通用名
标准号
药品名称
药品英文名
主要成分
处方
性状
鉴别
甘草酸二钾
Dipotassium Glycyrrhetate
WS-10001-(HD-0507)-2002
甘草酸二钾
Dipotassium Glycyrrhetate
本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C
42
H
60
K
2
O
16
）不得少于75.0%。
本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加
2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。
（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000
年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。
澄清度 取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。
酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000
年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。
氯化物 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录
VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.014%）。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录
VIII B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓
（0.029%）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录
VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
J第一法），应符合规定（0.0002%）。
水分 取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
M第一法），不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附
录VIII N），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈-0.01mol/L磷酸溶液（38
︰
62）为流动相；检测波长为252nm。理
论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质
峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，
置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，
置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙
醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，
加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，
摇匀。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液
相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
检查
含量测定
类别
作用与用途/功能
与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
有效期
曾用名
起草单位
复核单位
出处
抗溃疡病药。
遮光，密封保存。
暂定5年
甘草酸二钾盐
新疆天山制药工业有限公司
新疆区药品检验所
化学药品地方标准上升国家标准（第六册）