罗氏Modular P800型生化分析仪测量总胆红素的方法学性能评价及参考区间-USB迷|专注于互联网分享

2024年4月8日发(作者：青春琳)

现代检验医学杂志第２４卷第１期２００９年１月　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．１，Ｊａｎｕａ．２００９　８１　

罗氏Ｍｏｄｕｌａｒ　Ｐ８００型生化分析仪测量　

总胆红素的方法学性能评价及参考区间的建立　

王建兵，潘婉仪，徐建华，郭龙华，孙蕾，黄宪章，梁伟雄，庄俊华　

、　

（广东省中医院检验科，广州　５１０１２０）　

摘　要：目的　通过对罗氏Ｍｏｄｕｌａｒ　Ｐ８００生化分析仪检测血清总胆红素（ＴＢＩＬ）的方法学性能评价和建立参考区间的研　

究，探讨临床化学定量检测的方法学性能评价方案和实验方法。方法取罗氏正常水平质控和病理水平质控物，分别进行　

批内２０次和连续２０　ｄ总胆红素的检测，统计分析批内变异（ｃ　）和日间ＣＶ；将高、低值血清按一定比例混合，检测ＴＢＩＬ，回　

归分析确定分析测量范围（ＡＭＲ）；将中值血清按一定比例稀释后检测ＴＢＩＬ，分析稀释后样本测量值和预期结果的符合程　

度，得出临床可报告范围（ＣＲＲ）；回顾分析３７６名健康人群血清样本ＴＢＩＬ的检测结果，统计分析建立参考区间。结果正　

常水平、病理水平质控批内ＣＶ分别为０．６３　，０．５８　；日间ｃ　分别为２．４６％，１．６８　；ＡＭＲ为０．５～７４１．０／ｌｍｏｌ／Ｌ；ＣＲＲ　

为０．５～５９　２８０／￣ｍｏｌ／Ｌ；ＴＢＩＬ的参考区间为２．１～２２．３￣ｍｏｌ／Ｌ。结论　Ｍｏｄｕｌａｒ系统检测性能能满足临床要求，评价方案　

简单易行；参考区间与厂家提供的参数不同，说明厂家提供的参考区间不可直接引用。　

关键词：总胆红素；参考区间；分析测量范围　

中图分类号：Ｒ４４６文献标志码：Ａ文章编号：１６７１—７４１４（２００９）０１—０８１—０３　

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｉ．ｉｓｓｎ．１６７１—７４１４．２００９．０１．０２９　

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　

Ｔｏｔａｌ　Ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ　ｗｉｔｈ　Ｒｏｃｈｅ　Ｍｏｄｕｌａｒ　Ｐ８００　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　

Ａｎａｌｙｚｅｒ　ａｎｄ　Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　Ｉｎｔｅｒｖａｌｓ　

ＷＡＮＧ　Ｊｉａｎ—ｂｉｎｇ，ＰＡＮ　Ｗａｎ—ｙｉ，ＸＵ　Ｊｉａｎ－ｈｕａ，ＧＵＯ　Ｌｏｎｇ—ｈｕａ，ＳＵＮ　Ｌｅｉ，　

ＨＵＡＮＧ　Ｘｉａｎ－ｚｈａｎｇ，ＬＩＡＮＧ　Ｗｅｉ－ｘｉｏｎｇ，ＺＨＵＡＮＧ　Ｊｕｎ－ｈｕａ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｏｆ　

Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ　Ｐｒｏｖｉｎｃｉａｌ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ　５１０１２０，Ｃｈｉｎａ）　

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｓｔｕｄｙ　ｔｈｅ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｎ　ｍｅｔｈｏｄ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｆｏｒ　ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｏｔａｌ　ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ　ｗｉｔｈ　Ｒｏｃｈｅ　Ｍｏｄ—　

ｕｌａｒ　Ｐ８００　ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎａｌｙｚｅｒ　ａｎｄ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈ　ｔｈｅ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎｔｅｒｖａｌｓ　ｏｆ　ＴＢＩＬ，ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔｏ　ｅｘｐｌｏｒｅ　ａ　ｍｅｔｈｏｄ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｅ—　

ｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｐｒｏｊｅｃｔ　ａｎｄ　ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ　ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ｑｕａｎｔｉｔｙ　ａｓｓａｙｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　ｗｉｔｈｉｎ－ｒｕｎ　ａｎｄ　ｂｅｔｗｅｅｎ－　

ｄａｙ　ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ　ｏｆ　ｖａｒｉａｔｉｏｎ（Ｃ　）ｗｅｒｅ　ｐｅｒｆｏｒｍｅｄ　ｗｉｔｈ　ｒｏｃｈｅ　ｎｏｒｍａｌ　ａｎｄ　ｐａｔｈｏｌｏｇｉｃ　ｌｅｖｅｌ　ｃｏｎｔｒｏｌｓ．Ｔｈｅ　ａｎａｌｙｔｉｃ　ｍｅａｓｕｒｅ—　

ｍｅｎｔ　ｒａｎｇｅ（ＡＭＲ）ｗａｓ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ｗｉｔｈ　ｍｉｘｅｄ　ｓｅｒｕｍ．Ｔｈｅ　ｌｅｖｅｌ　ｏｆ　ＴＢＩＬ　ｉｎ　ｍｉｄｄｌｅ　ｌｅｖｅｌ　ｓｅｒｕｍ　ｗａｓ　ｄｅｔｅｃｔｅｄ　ａｆｔｅｒ　ｄｉｌｕｔｅｄ　

ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ａ　ｓｐｅｃｉｆｉｃ　ｒａｔｉｏ．Ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅ　ｒａｎｇｅ（ＣＲＲ）ｗａｓ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ　ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅ　ｄｅｇｒｅｅ　ｏｆ　

ｓａｍｐｌｅ　ｂｅｆｏｒｅ　ａｎｄ　ａｆｔｅｒ　ｄｉｌｕｔｉｏｎ．Ｔｈｅ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎｔｅｒｖａｌ　ｏｆ　ＴＢＩＬ　ｗａｓ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ　ｗｉｔｈ　３７６　ｎｏｒｍａｌ　ｐｅｏｐｌｅｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　

ＣＶ　ｏｆ　ｗｉｔｈｉｎ　ｄａｙ　ｆｏｒ　ｒｏｃｈｅ　ｎｏｒｍａｌ　ａｎｄ　ｐａｔｈｏｌｏｇｉｃ　ｌｅｖｅｌ　ｃｏｎｔｒｏｌｓ　ｗａｓ　０．６３　ａｎｄ　０．５８　，ｔｈｅ　Ｃ　ｏｆ　ｂｅｔｗｅｅｎ—ｄａｙ　ｗａｓ　２．　

４６％ａｎｄ　１．６８　；ＡＭＲ　ｗａｓ　０．５～７４１．０　ｐｔｍｏｌ／Ｌ；ＣＲＲ　ｗａｓ　０．５～５９　２８０　ｐ．ｍｏｌ／Ｌ；ｔｈｅ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎｔｅｒｖａｌｓ　ｗａｓ　２．１～２２．３　

／￣ｍｏｌ／Ｌ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ　Ｔｈｅ　ｓｙｓｔｅｍ　ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ　ｃａｎ　ｓａｔｉｓｆｙ　ｔｈｅ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｃｌｉｎｉｃ．Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎｔｅｒｖａｌｓ　ｉｓ　

ｎｏｔ　ｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅ　ｗｉｔｈ　ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎｔｅｒｖａｌｓ　ｗｈｉｃｈ　ｐｒｏｖｉｄｅｄ　ｂｙ　ｍａｎｕｆａｃｔｏｒｙ．Ｗｈｉｃｈ　ｉｎｄｉｃａｔｅ　ｔｈｅ　ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ　ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ　ｃａｎ　

ｎｏｔ　ｂｅ　ｄｉｒｅｃｔｌｙ　ｕｓｅｄ　ｉｎ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．　

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｔｏｔａｌ　ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ；ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎｔｅｒｖａｌｓ；ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ｒａｎｇｅ　

美国临床医学检验部门修正法规（ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｌａｂ—　

评价方案及如何判断性能评价实验结果的可接受　

ｏｒａｔｏｒｙ　ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ　ａｍｅｎｄｍｅｎｔ　８８，ＣＩ　ＩＡ’８８）定　

性进行了探讨，旨在为临床化学检验项目的方法学　

义了检测系统性能评价的最低需求：精密度、准确　性能评价提供一套简便易行的评价方案和实验方　

度、可报告范围和临床参考区间Ｌ１］，但如何合理选　

法，现报道如下。　

择评价方案及评价标准，国内报道较少。通过参考　

１材料与方法　

有关文献，结合目前实际情况，对临床化学测定血　

１．１　仪器和试剂　Ｒｏｃｈｅ　Ｍｏｄｕｌａｒ　Ｐ８００全自动生　

清总胆红素（ｔｏｔａｌ　ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ，ＴＢＩＩ　）的方法学性能　

化分析仪，罗氏公司总胆红素试剂（重氮法）、校准　

基金项目：国家科技支撑计划项目（２００６ＢＡＩ１４Ｂ００）子项目。　

作者简介：王建兵（１９６７一），男，硕士，副主任技师，主要从事ＩＩ缶床生物化学检验标准化工作，Ｅ—ｍａｉｌ：ｗａｎｇｊｉａｎｂｉ“ｇ６２５＠１６３．ｃｏｍ。　

８２　现代检验医学杂志第２４卷第１期２００９年１月　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．１，Ｊａｎｕａ．２００９　

品和控制品。　

１．２评价方案开口实验方法Ｌ２　］　

数、偏倚结果见表１。　

表１　ＴＢＩＬ两个水平质控精密度评价结果（　＝２０）　

１．２．１精密度评价实验：按操作说明书对仪器进　

行维护保养，选择正常水平质控（批号：１７８９８５）和　

病理水平质控（批号：１７７９９５）作为精密度评价的样　

本，常规质量控制在控后按标本检验程序进行测　

定。批内精密度：对质控样本在同一天内随标本平　

行测定２０次；日间精密度，每天测１次，连续２Ｏ次，计　

算均值（　）、标准差（ｓ）和变异系数（　）。　

１．２．２准确度评价实验：①用批号为１７７１５１的校　

准品校准检测系统后，再对同一批号和不同批号　

１７８８２０的校准品进行检测，检测结果与各自的标示　

值（靶值）进行比对；②对卫生部临床检验中　５１２００８　

年室问质评第二次测定的５个不同编号的室问控制　

品进行检测，计算检测值与靶值的相对偏倚（　）。　

计算公式如下：Ｂｉａｓ一（测定值一靶值或标示值）／　

靶值或标示值×１００。　

１．２．３　分析测量范围（ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　

ｒａｎｇｅ，ＡＭＲ）评价实验：按参考文献和ＮＣＣＬＳ　

ＥＰ６一Ａ２文件，选择低浓度（Ｌ）和高浓度（Ｈ）患者标　

本各１份，浓度覆盖仪器说明书给出的线性范围，Ｈ　

和Ｌ按５Ｉ　，４Ｌ＋１Ｈ，３Ｌ＋２Ｈ，２．５Ｌ＋２．５Ｈ，２Ｉ　＋　

３Ｈ，１．５Ｌ十３．５Ｈ，１Ｌ＋４Ｈ，０．５Ｌ＋４．５Ｈ，５Ｈ的关　

系配制９个浓度的系列血清。每个血清在检测系统　

上重复测定４次，记录结果。将实测值与预期值作比　

较，计算回归方程Ｙ—ｂＸ＋ａ，确定ＴＢＩＩ　的　

ＡＭＲ。　

１．２．４　临床可报告范围（ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅ　

ｒａｎｇｅ，ＣＲＲ）评价实验：将１份分析测量范围内的中　

值血清分为３份进行等比系列稀释，使稀释后各点　

尽可能覆盖ＴＢＩＬ的ＡＭＲ，分别检测３次，计算均　

值，然后计算测试值与预期值的比值［Ｒ（９／５）］。Ｒ　

在８Ｏ　～１２０　之间为可接受。　

１．２．５参考区间的建立　

１．２．５．１　调查对象：为广东省中医院体检中心的　

健康人群共３７６例，其中男１５７例，女２１９例，年龄ｌｌ　

～

８２岁。经体格检查排除血压异常，肝、胆疾病，溶　

血性疾病和各种原因所致的贫血性疾病的健康人　

群，肝胆Ｂ超、肾功能试验、肝功能试验（除ＴＢＩＬ，　

ＤＢＩＬ以外的生化项目）、乙肝表面抗原、血红蛋白　

检查均正常。排除脂血、溶血标本。　

１．２．５．２方法：回顾分析合格调查对象ＴＢＩＬ的　

检测结果，由于血清胆红素降低无临床意义，故采　

用９５　位数法进行统计。　

２　结果　

２．１精密度评价结果罗氏正常水平和病理水平　

总胆红素质控批内、日间测定均值、标准差、变异系　

２．２　准确度评价实验　罗氏校准品、卫生部临床　

检验中心室间控制品的测定值与标示值或靶值的　

相对偏倚见表２。　

表２　校准品、室问控制品ＴＢＩＬ准确度评价结果（　ｍｏｌ／Ｌ）　

２．３分析测量范围评价结果９个浓度的系列血　

清预期值（，ｕｍｏｌ／Ｌ）为０．５，１４７．０，２９３．４，３６６．７，　

４３９．９，５１３．１，５８６．４，６５９．６，７３２．８；重复测定４次的　

平均值分别为０．５，１４４．２，２７９．７，３７０．１，４５０．０，　

５１５．３，５９６．１，６５９．９，７４１．０。将实测值与预期值作　

回归分析，回归方程为ｙ一１．０１５　３　一４．４２０　５。相　

关系数Ｒ　＝０．９９９　３≥０．９９，ｂ—１．０１５　３接近１（Ｏ．　

９７～１．０３），ａ一一４．４２０　５，其截距与Ｏ经ｔ检验，差　

异无统计学意义。因此，本检测系统ＴＢＩＬ的ＡＭＲ　

为０．５～７４１．０／２ｍｏｌ／Ｌ。　

２．４　临床可报告范围评价实验结果取ＴＢＩＩ　浓　

度为３６５．１￣ｍｏｌ／Ｉ　的样本，用生理盐水按１：１０，１：　

２０，１：４０，１：８Ｏ，１：１２０等比系列稀释，结果见表３。当　

ｌ：１２０稀释时，Ｒ（　）＜７８０　。本法ＴＢＩＬ检测的最　

大稀释度为１：８０，ＡＭＲ上限乘以最大稀释度即为　

ＣＲＲ上限，结合分析测量范围，本法的可报告范围　

为０．５～５９　２８０　ｕｍｏｌ／Ｌ。　

表３　ＴＢＩＬ最大稀释度评价实验结果（ｕｍｏｌ／Ｌ）　

现代检验医学杂志第２４卷第１期２００９年１月　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｌａｂ　Ｍｅｄ，Ｖｏ１．２４，Ｎｏ．１，Ｊａｎｕａ．２００９　８３　

２．５　ＴＢＩＬ参考区间的建立　由于ＴＢＩＬ高值有　

分析测量范围是指患者标本未经任何处理，由　

临床诊断价值，血清胆红素降低的临床意义未见报　

检测系统直接检测得到的可靠检测范围，在此范围　

道，因此应用百分位数法统计最小测量结果至第９５　

内仪器测量的测量值与该样本的真值之间呈一定　

百分位数所在的范围作为参考区问，经统计实验室　

的关系。临床可报告范围实验为患者标本经稀释等　

ＴＢＩＬ的参考区间确定为２．１～２２．３￣ｍｏｌ／Ｌ。　

处理后，向临床所能报告的结果范围。若样本未经　

３讨论胆红素检测常用于肝胆疾病的诊断和鉴　

任何处理，仪器测定样本所输出的结果超出分析测　

别诊断，是肝功能试验常用指标之一，其准确测定　

量范围，如实验测定的ＴＢＩＬ分析测量范围０．５～　

７４１．０／２ｍｏｌ／Ｌ，其结果可能产生明显误差且超出　

了误差的可接受范围。此时样本应稀释重测，但最　

具有重要的临床意义。罗氏试剂说明书上提供了包　

括精密度、灵敏度、方法学比对、分析测量范围、参　

考区间等指标。但厂家说明书提供的这些参数都是　

厂家在国外的最佳条件下完成的，并不是强制达到　

的性能，每个实验室应按各自的检测系统进行评价　

或建立方法学性能参数。　

精密度是生化定量测定中最基本的性能指标，　

罗氏正常水平、病理水平总胆红素质控（２４．３，９１．８　

￣ｍｏｌ／Ｌ）的批内ＣＶ分别为０．６３　，０．５８　，低于　

厂家说明书提供的精密度（３．１　，０．８４　）；日间　

ＣＶ分别为２．４６　，１．６８　，高于厂家说明书提供　

的精密度（２．２　，０．４５　），说明确实存在检测系统　

的差异，但批内ＣＶ小于ＣＬＩＡ’８８允许误差（ｒ，Ｅ口）　

（ＴＢＩＩ　为２Ｏ　）的１／４，批间ＣＶ小于ＣＬＩＡ’８８允许　

误差的１／３，说明能够满足临床检验技术上所能达　

到的最低质量标准。为了更好地满足临床所需要的　

质量标准，精密度应以允许误差表示的６　Ｓｉｇｍａ质　

量标准设定为常规生化检测项目精密度的目标，　

ＴＢＩＬ的批内、日间ＣＶ均符合６　Ｓｉｇｍａ质量标准　

（ＣＶ＜３．３％）。　

准确度评价实验方法之一是通过对定值的质　

控品或校准品进行测定并计算其偏倚，若这些校准　

品和定值控制品的检测结果在厂商规定的限值内，　

准确度可被确认［５］。必须注意：此检测系统必须是　

“封闭”的，即检测系统包括分析仪器、所使用的程　

序、试剂、校准品及用于评价的质控品均由厂家提　

供，校准品、质控品的标示值必须与分析仪器、所使　

用的方法、试剂及程序相一致。由于Ｍｏｄｕｌａｒ测定　

系统为“封闭”系统，从表１，２可知，测定的校准品、　

质控品的偏倚均小于３　，明显小于ＣＬＩＡ’８８允许　

误差（２０　）。　

对权威机构提供的室间质控品进行检测，检测　

结果与已知的“靶值”和可接受限进行比对是准确　

度评价实验的另一方法。对卫生部临床检验中心室　

问控制品的测定结果表明，５份控制品与靶值的偏　

倚为一９．４６　～ｌＯ．２８　，均在ＣＬＩＡ’８８规定的允　

许误差范围内。准确度评价也可采用与参考系统或　

其他标准方法进行方法比对和偏倚评估，目前主要　

是自建检测系统与“封闭”系统进行比对Ｌ６］。　

大稀释度不宜超过８０倍，标本稀释后的测定值必须　

大于０．５／２ｍｏｌ／Ｌ，否则结果不可靠。实验测定的　

ＴＢＩＬ分析测量范围０．５～７４１．０￣ｍｏｌ／Ｌ大于试剂　

说明书所提供的分析测量范围（１．７１～５９８．５　

＃ｍｏｌ／Ｌ），实验室在仪器参数设定时可按试剂说明　

书或测定的分析测量范围进行设定。　

几乎所有的试剂说明书都会提示：每个实验室　

必须建立自己的参考区间，而实际情况是多数实验　

室直接引用厂家或全国临床检验操作规程或权威　

教材提供的参考区间。在实际工作中有时会遇到仅　

胆红素轻度升高而其他检查均正常的情况，因此选　

择在医院作健康体检的人群作为研究对象，并严格　

按照纳入标准，建立实验室的参考区间。研究结果　

提示，ＴＢＩＬ的参考区间为２．１～２２．３／￣ｍｏｌ／Ｌ（同　

时建立的ＤＢＩＬ参考区间为０．Ｏ～６．５／￣ｍｏｌ／Ｌ）；建　

立的参考区间与厂家提供的参考区问不一致（１．７　

～

１７．１／２ｍｏｌ／Ｌ），说明存在着人群、饮食、检测系　

统等的差异。由此可见，每个实验室不能直接使用　

国外的参考区间，应建立自己的参考区间，使临床　

医生在诊断、疗效观察和临床药物试验结果判断上　

更为合理、科学。　

参考文献：　

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收稿日期：２００８—１０—０６　修回日期：２００８—１０—０８　