2024年4月13日发(作者：允天慧)
锂（Li）测定试剂盒（磷酸酶法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中锂离子的浓度。
1.1 产品规格
规格
试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:40mL×1 试剂2:20mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×1 试剂2:30mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:20mL×2 试剂2:10mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:50mL×1 试剂2:10mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×1 试剂2:12mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:12mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:20mL×1 试剂2:10mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:10mL×1 试剂2:5mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低值
(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:300mL×1 试剂2:150mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品
低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:3000mL×1 试剂2:1500mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控
品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
20T（试剂1: 4.8mL×1 试剂2: 2.4mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
50T（试剂1: 12mL×1 试剂2: 6mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
100T（试剂1: 24mL×1 试剂2: 12mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
200T（试剂1: 48mL×1 试剂2: 24mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
试剂1：Tris 缓冲液，pH8.0 100mmol/L
腺苷双磷
酸 3
0mmol/L
4氨基安替比
林
试剂2：Tris 缓冲液，pH8.0
磷酸
酶
L
5’核苷酸
酶
腺苷脱氨
酶
核苷嘌呤磷酸化
酶
黄嘌呤氧化
酶
过氧化物
酶
2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠
2mmol/L
100mmol/L
>1KU/
>0.5KU/L
>0.5KU/L
>0.5KU/L
>0.5KU/L
>0.5KU/L
4mmol/L
1.2.2校准品的组成
校准品为液体，校准品组成是在去离子水中加入含一定浓度的乳酸锂纯品。3个
水平目标浓度分别为：0mmol/L、1.5mmol/L、3mmol/L，浓度有批特异性，具体
定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成
两水平液体质控品，在去离子水中加入乳酸锂纯品。靶值范围分别为：（0.5～
1.5） mmol/L、（1.5～2.5）mmol/L。
2.1 外观
试剂R1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂R2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色至淡黄色澄清液体；
质控品为无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
试剂空白吸光度应≥0.100。
2.4 分析灵敏度
测定分析灵敏度：浓度为1.50mmol/L时，吸光度变化应≥0.010。
2.5 线性
测试血清样本，试剂线性在(0，3.00] mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不
小于0.990；测定结果在(0，1.00] mmol/L时绝对偏差不超过±0.15mmol/L；在
（1.00，3.00] mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性
试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度
回收实验：回收率在90%～110%。
2.9质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求
2.10校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测
量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至乳酸
锂纯品（来源：Sigma； 纯度≥95%）。
2.11 稳定性
原包装试剂,在（2～8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空
白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有限性，试验结果满足
2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求
2024年4月13日发(作者：允天慧)
锂（Li）测定试剂盒（磷酸酶法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中锂离子的浓度。
1.1 产品规格
规格
试剂1:60mL×5 试剂2:20mL×5 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:40mL×1 试剂2:20mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×1 试剂2:30mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:20mL×2 试剂2:10mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:50mL×1 试剂2:10mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×1 试剂2:12mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:60mL×2 试剂2:12mL×2 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:20mL×1 试剂2:10mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低
值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:10mL×1 试剂2:5mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品低值
(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:300mL×1 试剂2:150mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控品
低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
试剂1:3000mL×1 试剂2:1500mL×1 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质控
品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
20T（试剂1: 4.8mL×1 试剂2: 2.4mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
50T（试剂1: 12mL×1 试剂2: 6mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
100T（试剂1: 24mL×1 试剂2: 12mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
200T（试剂1: 48mL×1 试剂2: 24mL×1） 校准品(选配):1mLx3（3个水平） 质
控品低值(选配)：1mL×1 质控品高值(选配)：1mL×1；
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
试剂1：Tris 缓冲液，pH8.0 100mmol/L
腺苷双磷
酸 3
0mmol/L
4氨基安替比
林
试剂2：Tris 缓冲液，pH8.0
磷酸
酶
L
5’核苷酸
酶
腺苷脱氨
酶
核苷嘌呤磷酸化
酶
黄嘌呤氧化
酶
过氧化物
酶
2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠
2mmol/L
100mmol/L
>1KU/
>0.5KU/L
>0.5KU/L
>0.5KU/L
>0.5KU/L
>0.5KU/L
4mmol/L
1.2.2校准品的组成
校准品为液体，校准品组成是在去离子水中加入含一定浓度的乳酸锂纯品。3个
水平目标浓度分别为：0mmol/L、1.5mmol/L、3mmol/L，浓度有批特异性，具体
定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成
两水平液体质控品，在去离子水中加入乳酸锂纯品。靶值范围分别为：（0.5～
1.5） mmol/L、（1.5～2.5）mmol/L。
2.1 外观
试剂R1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂R2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色至淡黄色澄清液体；
质控品为无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
试剂空白吸光度应≥0.100。
2.4 分析灵敏度
测定分析灵敏度：浓度为1.50mmol/L时，吸光度变化应≥0.010。
2.5 线性
测试血清样本，试剂线性在(0，3.00] mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不
小于0.990；测定结果在(0，1.00] mmol/L时绝对偏差不超过±0.15mmol/L；在
（1.00，3.00] mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性
试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度
回收实验：回收率在90%～110%。
2.9质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求
2.10校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测
量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至乳酸
锂纯品（来源：Sigma； 纯度≥95%）。
2.11 稳定性
原包装试剂,在（2～8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空
白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有限性，试验结果满足
2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求