2024年4月21日发(作者：唐泽洋)
杭州余杭邦尔医院- 1 -
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程
【产品名称】
通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】
该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】
在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢
酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸
ALT
丙酮酸+ L-谷氨酸
丙酮酸+NADH+H
+
LDH
L-乳酸+NAD
+
+H
2
O
【主要组成成份】
R
1
：
Tris缓冲液 150mmol/L
L-丙氨酸 750 mmol/L
乳酸脱氢酶（LDH）
R
2
：
α-酮戊二酸 90mmol/L
NADH 0.9mmol/L
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
1200U/L
NADH 0.4mmol/L
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化
分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动
生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况
进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】
试剂准备
R
1
：即用液体试剂
R
2
：即用液体试剂
测定条件
波长 340nm
温度 37℃
分析类型 动力学法
反应方向 下降反应
操作步骤
空白/校准/样本
R1
混匀，37℃孵育5min；
R2
* ΔA/min=ΔA/min
样本管
— ΔA/min
空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
50ul
10ul
200ul
混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。
杭州余杭邦尔医院- 2 -
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
女性：＜31U/L
男性：＜41U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：
增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 4~1000U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.5％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。
注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
2024年4月21日发(作者：唐泽洋)
杭州余杭邦尔医院- 1 -
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程
【产品名称】
通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）
【预期用途】
该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】
在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢
酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸
ALT
丙酮酸+ L-谷氨酸
丙酮酸+NADH+H
+
LDH
L-乳酸+NAD
+
+H
2
O
【主要组成成份】
R
1
：
Tris缓冲液 150mmol/L
L-丙氨酸 750 mmol/L
乳酸脱氢酶（LDH）
R
2
：
α-酮戊二酸 90mmol/L
NADH 0.9mmol/L
* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。
1200U/L
NADH 0.4mmol/L
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化
分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动
生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况
进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】
试剂准备
R
1
：即用液体试剂
R
2
：即用液体试剂
测定条件
波长 340nm
温度 37℃
分析类型 动力学法
反应方向 下降反应
操作步骤
空白/校准/样本
R1
混匀，37℃孵育5min；
R2
* ΔA/min=ΔA/min
样本管
— ΔA/min
空白管
* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准
校准品类型
50ul
10ul
200ul
混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。
杭州余杭邦尔医院- 2 -
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
质控
每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
女性：＜31U/L
男性：＜41U/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：
增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等
【检验结果的解释】
样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 4~1000U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.5％
批间差：相对偏差≤5.0％
分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。
注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。