2024年4月21日发(作者：波永言)
sdgsdgs成都分行东风浩荡合法规和法规和土壤突然图腾
甘油三酯（TG）试剂盒说明书
（酶法）
0000
【产品名称】
中文名称：甘油三酯（TG）试剂盒（酶法）
英文名称：TRIGLYCERIDES REAGENT KIT（Enzymatic method）
【包装规格】
60ml/盒（R-1：45ml×1, R-2：15ml×1），280ml/盒（R-1：70ml×3，R-2：70ml×1），
300ml/盒（R-1：45ml×5，R-2：15ml×5），360ml/盒（R-1：90ml×3，R-2：90ml×1），
400ml/盒(R-1：60ml×5， R-2：20ml×5)，2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1）。
【预期用途】
本试剂用于测定人血清或血浆中甘油三酯（TG）的含量。
【检验原理】
在第一反应中采用抗坏血酸氧化酶（AOD）消除抗坏血酸的影响；采用甘油激酶消去
游离甘油的影响。在第二反应中，通过甘油三酯生成的甘油与过氧化物酶（POD）作用生
成醌系色素，由此可测得甘油三酯的含量。
第一反应：
抗坏血酸氧化酶
2抗坏血酸 + O
2
──────────→ 2脱氢抗坏血酸 + 2H
2
O
甘油激酶
游离甘油 + ATP ──────────→ 甘油-3-磷酸 + ADP
甘油-3-磷酸氧化酶
甘油-3-磷酸+ O
2
──────────→ 磷酸二羟丙酮 + H
2
O
2
（用过氧化氢酶消
去）
第二反应：
脂蛋白酯酶
甘油三酯 + H
2
O ──────────→ 甘油 + 脂肪酸
甘油激酶
甘油 + ATP ──────────→ 甘油-3-磷酸 + ADP
甘油-3-磷酸氧化酶
甘油-3-磷酸+ O
2
──────────→ 磷酸二羟丙酮 + H
2
O
2
P0D
2H
2
O
2
+ 4-AA+TOOS + H
3
+
O ─────→醌系色素 + 5H
2
O
TOOS: N-Ethyl-N-（2-hydroxy-3-solfopropyl）-3-methylaniline, sodiumsalt, dihydrate
【主要组成成份】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
试 剂 成 份 含 量
─────────────────────────────────
R-1 抗坏血酸氧化酶 ≥3000U/L
甘油激酶 ≥1000U/L
甘油-3-磷酸氧化酶 ≥8000U/L
TOOS 1.17mmol/L
过氧化氢酶 ≥3000U/L
─────────────────────────────────
R-2 脂蛋白酯酶 ≥2000U/L
POD ≥20000U/L
4-AA 2.5mmol/L
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
脂类校准血清 人血清 详见标示量，
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
*1. 不同批号试剂盒中的各组份，经检验符合产品性能指标的，可以互换。
*2. 本试剂中的脂类校准血清，可溯源至日本临床检验标准协会（JCCLS）指定由日本
福利医疗中心（SR）采用同位素稀释法确立日本的甘油三酯的原始标准。
【储存条件及有效期】
本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8℃避光保存可
稳定一个月。
【适用仪器】
本试剂适用于日立7020型、日立7060型、日立7080型、日立7150型、日立7170型、
日立7180型、日立7600（D）型、日立7600（P）型自动分析仪以及奥林巴斯AU600、AU2700、
东芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自动分析仪。本试剂在日立7020
自动分析仪上已通过第三方验证，并备有以上各种自动分析仪的参数可供参考。
【样本要求】
血清或血浆，保存于2-8℃可稳定2周。
【检验方法】
分析方法：2点终点法；主波长：600nm；副波长：800nm；样品量：3.0ul；R-1：300ul，
R-2：100ul；校准方式：线性；反应方向：上升；测定温度：37℃。
样品与R-1混匀后，于282秒读取吸光度A1；于5分钟时加入R-2，于10分钟时读
取吸
光度A2。反
应吸光度的计算为A2与A1的校准差值。
样品 3.0ul 主波长600nm
R-1 300ul R-2 100ul 副波长800nm
测光 测光
0 5 min 10min
计 算
测定管吸光度
甘油三酯含量（mmol/L）= ────────── × 脂类校准血清含量
校准管吸光度
【参考范围】
血清：0.51-1.70mmol/L（45-150mg/dl）
建议各实验室建立自己的正常值参考范围。
【检验结果的解释】
1. 血清、血浆都可测定，肝素、EDTA等抗凝剂及氟化钠的通常用量对测定无影响。
2. 抗坏血酸≤50mg/dl、游离胆红素≤684umol/L（40mg/dl）、结合胆红素≤684umol/L
（40mg/dl）、血红蛋白≤500mg/dl对测定无影响。
【检验方法的局限性】
1. 经试剂R-1的作用，可消去3000 mg/dl游离甘油（以TG计），但游离甘油含量高于
3000 mg/dl时可能不能完全消除。
2. 由于肾透析患者等服用肝素的样品，导致甘油三酯的分解受到促进的缘故，会导致
错误的结果。
3. 血清甘油三酯（TG）测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还
要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度：A
0
≤0.050。
2. 线性范围0-11.3mmol/L (0-1000mg/dl)：相关系数r ≥0.995。
3. 精密度：批内精密度：CV≤3.0%（n=10）；批间精密度：相对极差≤6.0%。
4. 准确性：定值质量控制血清的实测值应在规定范围内。
相关（Y：本法，X：其他酶法）
血清： n=24，r=0.999，y=1.009x-1.314；
血浆： n=35，r=0.993，y=1.021x-2.163。
【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断。
2. 本试剂盒中的脂类校准血清为人血清，虽经HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗
体、梅毒螺旋体血清学检测为阴性，但在使用时请注意个人防护。
【参考文献】
1. Uwajima T,et al. Agr Biol Chen 1980；44（9）： 2039.
2. 佐藤佶夫，他。临床检查机器·试药。1981；4（4）：319。
3. 大久保滋夫，他。临床检查。1983；27（3）：329。
4. 佐藤佶夫，他。临床检查机器·试药。1988；11（1）：97。
【生产企业】
企业名称：上海申索佑福医学诊断用品有限公司
注册地址：上海市可乐路185号，200335
生产地址：上海市奉贤区汇丰北路681号-3栋
邮政编码：201403
电话（Tel）：************，************
传真（Fax）：************
网址：http：//
【医疗器械生产企业许可证编号】
沪食药监械生产许20020752号
【医疗器械注册证书编号】
沪食药监械（准）字2007第2400545号
【产品标准编号】
YZB/沪1362-40-2007
【说明书批准日期及修改日期】
说明书批准日期：二00七年六月十四日；
说明书修改日期：二00七年五月十六日。
0000
2024年4月21日发(作者：波永言)
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甘油三酯（TG）试剂盒说明书
（酶法）
0000
【产品名称】
中文名称：甘油三酯（TG）试剂盒（酶法）
英文名称：TRIGLYCERIDES REAGENT KIT（Enzymatic method）
【包装规格】
60ml/盒（R-1：45ml×1, R-2：15ml×1），280ml/盒（R-1：70ml×3，R-2：70ml×1），
300ml/盒（R-1：45ml×5，R-2：15ml×5），360ml/盒（R-1：90ml×3，R-2：90ml×1），
400ml/盒(R-1：60ml×5， R-2：20ml×5)，2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1）。
【预期用途】
本试剂用于测定人血清或血浆中甘油三酯（TG）的含量。
【检验原理】
在第一反应中采用抗坏血酸氧化酶（AOD）消除抗坏血酸的影响；采用甘油激酶消去
游离甘油的影响。在第二反应中，通过甘油三酯生成的甘油与过氧化物酶（POD）作用生
成醌系色素，由此可测得甘油三酯的含量。
第一反应：
抗坏血酸氧化酶
2抗坏血酸 + O
2
──────────→ 2脱氢抗坏血酸 + 2H
2
O
甘油激酶
游离甘油 + ATP ──────────→ 甘油-3-磷酸 + ADP
甘油-3-磷酸氧化酶
甘油-3-磷酸+ O
2
──────────→ 磷酸二羟丙酮 + H
2
O
2
（用过氧化氢酶消
去）
第二反应：
脂蛋白酯酶
甘油三酯 + H
2
O ──────────→ 甘油 + 脂肪酸
甘油激酶
甘油 + ATP ──────────→ 甘油-3-磷酸 + ADP
甘油-3-磷酸氧化酶
甘油-3-磷酸+ O
2
──────────→ 磷酸二羟丙酮 + H
2
O
2
P0D
2H
2
O
2
+ 4-AA+TOOS + H
3
+
O ─────→醌系色素 + 5H
2
O
TOOS: N-Ethyl-N-（2-hydroxy-3-solfopropyl）-3-methylaniline, sodiumsalt, dihydrate
【主要组成成份】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
试 剂 成 份 含 量
─────────────────────────────────
R-1 抗坏血酸氧化酶 ≥3000U/L
甘油激酶 ≥1000U/L
甘油-3-磷酸氧化酶 ≥8000U/L
TOOS 1.17mmol/L
过氧化氢酶 ≥3000U/L
─────────────────────────────────
R-2 脂蛋白酯酶 ≥2000U/L
POD ≥20000U/L
4-AA 2.5mmol/L
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
脂类校准血清 人血清 详见标示量，
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
*1. 不同批号试剂盒中的各组份，经检验符合产品性能指标的，可以互换。
*2. 本试剂中的脂类校准血清，可溯源至日本临床检验标准协会（JCCLS）指定由日本
福利医疗中心（SR）采用同位素稀释法确立日本的甘油三酯的原始标准。
【储存条件及有效期】
本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8℃避光保存可
稳定一个月。
【适用仪器】
本试剂适用于日立7020型、日立7060型、日立7080型、日立7150型、日立7170型、
日立7180型、日立7600（D）型、日立7600（P）型自动分析仪以及奥林巴斯AU600、AU2700、
东芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自动分析仪。本试剂在日立7020
自动分析仪上已通过第三方验证，并备有以上各种自动分析仪的参数可供参考。
【样本要求】
血清或血浆，保存于2-8℃可稳定2周。
【检验方法】
分析方法：2点终点法；主波长：600nm；副波长：800nm；样品量：3.0ul；R-1：300ul，
R-2：100ul；校准方式：线性；反应方向：上升；测定温度：37℃。
样品与R-1混匀后，于282秒读取吸光度A1；于5分钟时加入R-2，于10分钟时读
取吸
光度A2。反
应吸光度的计算为A2与A1的校准差值。
样品 3.0ul 主波长600nm
R-1 300ul R-2 100ul 副波长800nm
测光 测光
0 5 min 10min
计 算
测定管吸光度
甘油三酯含量（mmol/L）= ────────── × 脂类校准血清含量
校准管吸光度
【参考范围】
血清：0.51-1.70mmol/L（45-150mg/dl）
建议各实验室建立自己的正常值参考范围。
【检验结果的解释】
1. 血清、血浆都可测定，肝素、EDTA等抗凝剂及氟化钠的通常用量对测定无影响。
2. 抗坏血酸≤50mg/dl、游离胆红素≤684umol/L（40mg/dl）、结合胆红素≤684umol/L
（40mg/dl）、血红蛋白≤500mg/dl对测定无影响。
【检验方法的局限性】
1. 经试剂R-1的作用，可消去3000 mg/dl游离甘油（以TG计），但游离甘油含量高于
3000 mg/dl时可能不能完全消除。
2. 由于肾透析患者等服用肝素的样品，导致甘油三酯的分解受到促进的缘故，会导致
错误的结果。
3. 血清甘油三酯（TG）测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还
要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度：A
0
≤0.050。
2. 线性范围0-11.3mmol/L (0-1000mg/dl)：相关系数r ≥0.995。
3. 精密度：批内精密度：CV≤3.0%（n=10）；批间精密度：相对极差≤6.0%。
4. 准确性：定值质量控制血清的实测值应在规定范围内。
相关（Y：本法，X：其他酶法）
血清： n=24，r=0.999，y=1.009x-1.314；
血浆： n=35，r=0.993，y=1.021x-2.163。
【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断。
2. 本试剂盒中的脂类校准血清为人血清，虽经HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗
体、梅毒螺旋体血清学检测为阴性，但在使用时请注意个人防护。
【参考文献】
1. Uwajima T,et al. Agr Biol Chen 1980；44（9）： 2039.
2. 佐藤佶夫，他。临床检查机器·试药。1981；4（4）：319。
3. 大久保滋夫，他。临床检查。1983；27（3）：329。
4. 佐藤佶夫，他。临床检查机器·试药。1988；11（1）：97。
【生产企业】
企业名称：上海申索佑福医学诊断用品有限公司
注册地址：上海市可乐路185号，200335
生产地址：上海市奉贤区汇丰北路681号-3栋
邮政编码：201403
电话（Tel）：************，************
传真（Fax）：************
网址：http：//
【医疗器械生产企业许可证编号】
沪食药监械生产许20020752号
【医疗器械注册证书编号】
沪食药监械（准）字2007第2400545号
【产品标准编号】
YZB/沪1362-40-2007
【说明书批准日期及修改日期】
说明书批准日期：二00七年六月十四日；
说明书修改日期：二00七年五月十六日。
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