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直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)产品技术要求zhongshengbeikon

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2024年5月8日发(作者:尤芦)

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)

适用范围:本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪

配套使用,用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格

液体双剂型

试剂1(R1):65mL× 2,试剂2(R2) :16mL×2,试剂2a(R2a):5mL×1;

试剂1(R1):80mL× 2,试剂2(R2) :20mL×2,试剂2a(R2a):5mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1(R1)液体、试剂2(R2)液体、试剂2a(R2a)液体组成。

1.3.1 试剂1(R1)液体

EDTA 1.0mmol/L

1.3.2 试剂2(R2)液体

对氨基苯磺酸 2.8mmol/L

盐酸 17mmol/L

1.3.3 试剂2a(R2a)液体

亚硝酸钠 25mmol/L

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足:

a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;

b) 试剂2(R2)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;

c)试剂2a(R2a)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长546nm(540nm~560nm)处(光径1cm),试剂空白吸光度(A)

应≤0.080。

2.4 准确度

用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的

样本,在[0.85,171]μmol/L的检测范围内,比对两组数据的相关系数(r)及

测值的偏差,要求r≥0.975;在(5,171] μmol/L区间内,相对偏差应不超过

±10%;在[0.85,5]μmol/L区间内,绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为20μmol/L的所引起的吸光度差值(△A)的绝对

值应在0.025~0.060的范围内。

2.6重复性

重复测试高、低浓度样本,变异系数(CV)应≤5%。

2.7批间差

测定血清样本,批间差(R)应≤6%。

2.8线性范围

在[0.85,171]μmol/L范围内,线性相关系数(r)应≥0.990;

在(5,171]μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%;

在[0.85,5]μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

2.9稳定性

2.9.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃~8℃避光贮存,有效期为14个月。试剂有效期

满后3个月以内,试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性

试剂1(R1)开盖后,在2℃~8℃避光保存,可稳定28天;

试剂2(R2)与试剂2a(R2a)混合成的试剂2工作液在2℃~8℃避光保存,

可稳定5天。

稳定期满后1天内,试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8

的要求。

2024年5月8日发(作者:尤芦)

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法,液体Ⅰ型)

适用范围:本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪

配套使用,用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格

液体双剂型

试剂1(R1):65mL× 2,试剂2(R2) :16mL×2,试剂2a(R2a):5mL×1;

试剂1(R1):80mL× 2,试剂2(R2) :20mL×2,试剂2a(R2a):5mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1(R1)液体、试剂2(R2)液体、试剂2a(R2a)液体组成。

1.3.1 试剂1(R1)液体

EDTA 1.0mmol/L

1.3.2 试剂2(R2)液体

对氨基苯磺酸 2.8mmol/L

盐酸 17mmol/L

1.3.3 试剂2a(R2a)液体

亚硝酸钠 25mmol/L

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足:

a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;

b) 试剂2(R2)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;

c)试剂2a(R2a)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长546nm(540nm~560nm)处(光径1cm),试剂空白吸光度(A)

应≤0.080。

2.4 准确度

用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的

样本,在[0.85,171]μmol/L的检测范围内,比对两组数据的相关系数(r)及

测值的偏差,要求r≥0.975;在(5,171] μmol/L区间内,相对偏差应不超过

±10%;在[0.85,5]μmol/L区间内,绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为20μmol/L的所引起的吸光度差值(△A)的绝对

值应在0.025~0.060的范围内。

2.6重复性

重复测试高、低浓度样本,变异系数(CV)应≤5%。

2.7批间差

测定血清样本,批间差(R)应≤6%。

2.8线性范围

在[0.85,171]μmol/L范围内,线性相关系数(r)应≥0.990;

在(5,171]μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%;

在[0.85,5]μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±0.5μmol/L。

2.9稳定性

2.9.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃~8℃避光贮存,有效期为14个月。试剂有效期

满后3个月以内,试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性

试剂1(R1)开盖后,在2℃~8℃避光保存,可稳定28天;

试剂2(R2)与试剂2a(R2a)混合成的试剂2工作液在2℃~8℃避光保存,

可稳定5天。

稳定期满后1天内,试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8

的要求。

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