2024年5月13日发(作者：充以欣)
·医学综合论坛·
医学食疗与健康 2023年4月第21卷第11期
XL120凝血分析仪性能验证及评价
于向前
（
空军军医大学第一附属医院检验科，陕西 西安 710032
）
【摘要】目的：
对北京众驰伟业XL120全自动凝血分析仪的性能进行评价，分析该系统的准确度及可靠性。
方法：
（）
参考美国临床和实验室标准化协会NCCLS相关文件，评价XL120的精密度、准确度、线性范围和参考区间等指
（）（）（）（）
标。检测的项目包括凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB、凝血酶时间TT、D-二
（）（）（）
聚体DD和纤维蛋白原降解产物FDP6个常规的凝血检测项目。
结果：
XL120检测PT、APTT、FIB、TT、DD和
FDP的批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围和参考区间等结果均符合行业标准或厂家的声明要求。
结论：
XL120全自动凝血分析仪检测性能良好，结果可靠，可广泛应用于临床实验室的检验。.
全自动凝血分析仪；XL120；性能评价
【关键词】
（）
【中图分类号】文献标识码】文章编号】
R446.1.
【
A.
【
211-0146-05
凝血功能检查是临床实验室常规的检测项目，其
应用非常广泛，对出血性疾病的筛查，术前凝血功能评
价，出血和血栓性疾病的诊断及药物疗效的监测都具
有重要意义，并广泛应用于孕产妇术前术后常规检查，
预防产后大出血或血栓形成。用于凝血功能检查的全
自动凝血分析仪具备精密、准确、快速等优点在临床实
验室中得以广泛应用。目前，应用于临床检验的全自
动凝血分析仪有很多种，其中北京众驰伟业XL120是
一款单人份检测的小型仪器，涵盖了凝固法、发色底物
法和免疫比浊法等多种原理，适用于样本量少的急诊、
临床科室及小型医院门诊。参考美国临床和实验室标
准化协会（NCCLS）相关文件
[
1-6
]
例，正常值样本为196例，部分正常样本同时用于多个
项目的检测。所有受检者于空腹状态下采集静脉血样
2.7 mL，保存在9∶1枸橼酸钠抗凝真空采血管中，并轻
轻颠倒5~8次使之充分混匀，无凝块。然后进行离心，
条件为3000 r/min，离心15 min，获得上层血浆样本。
纳入标准：（1）PT测值为9~15秒，（2）APPT测值为
24~36秒，（3）FIB测值为2~4 g/L，（4）TT测值为9~15秒，（5）
DD测值为小于1.0 μg/mL，（6）FDP测值小于5.0 μg/mL。
排除标准：溶血样本和脂血样本。
1.2 仪器与试剂
北京众驰伟业XL120全自动凝血分析仪，北京
众驰伟业凝血多项试剂盒，批号L-30040522；Sysmex
CS5100全自动凝血分析仪，PT试剂盒批号568011 A 、
APTT试剂盒批号557652 A、 FIB试剂盒批号565137 、
TT试剂盒批号00631、DD试剂盒批号0074，FDP试剂
盒批号935 RIS。
1.3 方法
1.3.1 精密度
样本制备：PT异常值样本制备方法为将5例PT异
常值样本混合后，分装成6份，于-20℃保存，每天测量
解冻一份，用完弃掉，不可重复使用。APTT和TT异常
值样本制备方法与PT相同。FIB异常值样本制备方法
为将1例FIB异常值样本分装成6份，于-20℃保存，每
天测量解冻一份，用完弃掉，不可重复使用。DD和FDP
异常值样本制备方法与FIB相同。正常值样本制备方法
为将9例正常值样本混合后，分装成30份，于-20 ℃保
存，每天测量解冻一份，用完弃掉，不可重复使用，正常
，并对照全国临床检验
[
7-10
]
操作规程及医疗卫生行业标准的有关规定，本研究
对常用的凝血检测项目，凝血酶原时间（PT）、活化部分
凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间
（TT）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）
的精密度、准确度、线性范围和参考区间等性能指标进
行评价，以确保XL120的性能良好，结果准确可靠。
1 对象与方法
1.1 研究对象
选取2021年10月至2022年3月在本院门诊就诊
的患者或健康体检者血浆样本460例。其中40例为
随机选取健康体检人群样本，男女各20例，用于PT、
APTT、FIB、TT、DD和FDP这6个项目参考区间的验证。
其余420例样本为就诊患者样本，PT异常值样本55例，
APTT异常值样本55例，FIB异常值样本22例，TT异常
值样本55例，DD异常值样本18例，FDP异常值样本19
作者简介：于向前（1976.12-），男，大专，检验技师，研究方向为血液流体力学
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值样本为PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP共用。
批内精密度：分别用正常及异常两个水平的样本
重复检测10次，计算10个数据的平均值、标准差（SD）
和变异系数（CV）。 PT、APTT和FIB的批内精密度需
满足行业标准WS/T406-2012临床血液学检验常规
项目分析质量要求，即PT正常低值样本CV≤3.0%，
PT异常高值样本CV≤8.0%，APTT正常低值样本
CV≤4.0%，APTT异常高值样本CV≤8.0%，FIB正常
低值样本CV≤6.0%，FIB异常高值样本CV≤12.0%。
TT、DD、FDP的批内精密度需满足试剂厂家的声
明，TT正常低值样本CV≤5.0%，TT异常高值样本
CV≤5.0%，DD正常低值样本CV≤10.0%，DD异常高
值样本CV≤10.0%，FDP正常低值样本CV≤10.0%，
FDP异常高值样本CV≤10.0%。
日间精密度：分别用正常及异常两个水平的样本，
每天重复检测4次，连续检测5天，计算20个数据的平
均值、标准差（SD）和变异系数（CV）。 PT、APTT和FIB
的日间精密度需满足行业标准WS/T406-2012临床血
液学检验常规项目分析质量要求，即PT正常低值样本
CV≤6.5%，PT异常高值样本CV≤10.0%，APTT正常
低值样本CV≤6.5%，APTT异常高值样本CV≤10.0%，
FIB正常低值样本CV≤9.0%，FIB异常高值样本
CV≤15.0%。TT、DD、FDP的日间精密度需满足试剂
厂家的声明，TT正常低值样本CV≤10.0%，TT异常
高值样本CV≤10.0%，DD正常低值样本CV≤10.0%，
DD异常高值样本CV≤10.0%，FDP正常低值样本
CV≤10.0%，FDP异常高值样本CV≤10.0%。
1.3.2 准确度
FIB的准确度验证：使用浓度在线性范围内均匀分
布的50例血浆样本，其中正常值样本30例，异常值样
本20例，分别在XL120和Sysmex CS5100上对每份样
本测量1次。计算XL120和Sysmex CS5100两组数据
的相对偏差或绝对偏差及相关系数r，并验证准确度是
否满足厂家声明。DD的准确度验证方法与FIB相同，
正常值样本34例，异常值样本16例。FDP的准确度验
正常低值
均值
12.78
28.34
2.39
11.59
0.45
3.28
SD
0.139
0.281
0.045
0.203
0.019
0.157
CV
1.09%
0.99%
1.88%
1.75%
4.22%
4.79%
判断标准
≤3.0%
≤4.0%
≤6.0%
≤5.0%
≤10.0%
≤10.0%
均值
33.47
60.92
6.03
21.03
6.88
47.32
SD
0.302
0.269
0.152
0.423
0.311
1.95
检测项目
FIB
DD
FDP
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证方法与FIB相同，正常值样本33例，异常值样本17例。
正常值样本为FIB、DD和FDP共用，异常样本不共用。
准确度详细要求见表1。
1.3.3 线性范围
用接近预期线性范围下限（L）和上限（H）的血浆样
本分别按1 L、0.8 L+0.2 H、 0.6 L+00.4 H、0.4 L+00.6 H、
0.2 L+0.8 H、1 H 的比例进行稀释后，每个稀释度重复测
定3次，计算均值。运用线性回归方程对实测值与理论
值进行直线拟合，要求线性回归方程的斜率和相关系数
r
满足行业标准WS/T406-2012的要求或厂家的声明。
表1 准确度范围及偏差要求
范围
0.5~2 g/L
2~10 g/L
4~20 μg/mL
8~80 μg/mL
偏差要求
绝对偏差不超过0.2 g/L
相对偏差不超过±10%
相对偏差不超过±10%
相对偏差不超过±12%
相关系数
r
≥0.97
≥0.98
≥0.98
0.5~4 μg/mL绝对偏差不超过0.4 μg/mL
2.5~8 μg/mL绝对偏差不超过±0.96 μg/mL
1.3.4 参考区间验证
随机选取健康体检人群样本40份，其中男女各20
份。分别用PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP检测这40
例样本，评价每个样本的检测结果是否均在参考范围
内。要求：PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP分别有不超
过10%（4例）的样本数在现用参考区间以外，说明实验
室使用的参考区间有效。
1.4 统计学处理
采用SPSS 26.0统计学软件进行数据处理与统计
学分析。计量资料以（
—
表示，方法学比较采用线
x
±
s
）
性回归分析。以（
P
＜0.05）为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 精密度
批内精密度：经实验验证和统计分析，PT、APTT
和FIB的批内精密度均满足行业标准WS/T406-2012
临床血液学检验常规项目分析质量要求。TT、DD和
FDP的批内精密度均满足试剂厂家的声明，见表2。
异常高值
CV
0.90%
0.44%
2.52%
2.01%
4.52%
4.12%
判断标准
≤8.0%
≤8.0%
≤12.0%
≤5.0%
≤10.0%
≤10.0%
表2 XL120批内精密度结果
项目
PT（s）
APTT（s）
FIB（g/L）
TT（s）
DD（μg/mL）
FDP（μg/mL）
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项目
PT（s）
APTT（s）
FIB（g/L）
TT（s）
DD（μg/mL）
FDP（μg/mL）
医学食疗与健康 2023年4月第21卷第11期
表3 XL120日间精密度结果
正常低值异常高值
判断标准
≤6.5%
≤6.5%
≤9.0%
≤10.0%
≤10.0%
≤10.0%
均值
35.21
59.63
5.92
20.03
6.19
46.33
SD
0.398
0.306
0.193
0.567
0.355
2.69
CV
1.13%
0.51%
3.26%
2.83%
5.74%
5.81%
判断标准
≤10.0%
≤10.0%
≤15.0%
≤10.0%
≤10.0%
≤10.0%
均值
13.21
29.14
2.61
11.21
0.42
3.69
SD
0.186
0.309
0.073
0.402
0.020
0.193
CV
1.41%
1.06%
2.80%
3.59%
4.76%
5.23%
表4 XL120准确度结果（FIB、DD和FDP）
检测项目
FIB
DD
FDP
线性回归方程
Y=1.018 x-0.0119
Y=0.9875 x+0.0358
Y=0.9942 x+0.0129
范围
0.5~2 g/L
2~10 g/L
0.5~4 μg/mL
4~20 μg/mL
2.5~8 μg/mL
8~80 μg/mL
偏差范围
-0.162~0.139 g/L
-8.18%~7.82%
-0.367~0.219 μg/mL
-9.15%~6.23%
-0.79~0.82 μg/mL
-7.95%~8.17%
0.98
0.98
相关系数
r
0.98
日间精密度：经实验验证和统计分析，PT、APTT
和FIB的日间精密度均满足行业标准WS/T406-2012
临床血液学检验常规项目分析质量要求。TT、DD和
FDP的日间精密度均满足试剂厂家的声明，见表3。
2.2 准确度
实验结果显示，FIB在0.5~2 g/L范围内，绝对偏差范
围为-0.162~0.139 g/L，符合绝对偏差不超过±0.2 g/L的
要求；在2~10 g/L范围内，相对偏差范围为-8.18%~7.82%，
符合相对偏差不超过±10%的要求；相关系数
r
为0.98，
符合相关系数
r
≥0.97的要求。DD在0.5~4 μg/mL范围
内，绝对偏差范围为-0.367~0.219 μg/mL，符合绝对偏差
不超过±0.4 μg/mL的要求；在4~20 μg/mL范围内，
相对偏差范围为-9.15%~6.23%，符合相对偏差不超过
±10%的要求；相关系数
r
为0.98，符合相关系数
r
≥0.98
的要求。FDP在2.5~8 μg/mL范围内，绝对偏差范围为
-0.79~0.82 μg/mL，符合绝对偏差不超过±0.96 μg/mL
的要求；在8~80 μg/mL范围内，相对偏差范围
为-7.95%~8.17%，符合相对偏差不超过±10%的要
求；相关系数
r
为0.98，符合相关系数
r
≥0.98的要求，见
表4。PT、APTT、和TT检测结果的灵敏度和特异性也
符合灵敏度≥90%，特异性≥90%要求，见表5。上面数
据说明XL120和Sysmex CS5100血浆样本的检测结果具
有良好的相关性。
2.3 线性范围
依据行业标准WS/T406-2012临床血液学检验
常规项目分析质量要求和厂家声明的线性范围，实验
结果显示，FIB的相关系数
r
为0.997，符合相关系数
DD的相关系数
r
为0.996，符合相关
r
≥0.980的要求；
系数
r
≥0.980的要求；FDP的相关系数
r
为0.996，符合
相关系数
r
≥0.980的要求，FIB、DD和FDP的线性范围
评价合格，见表6。
表5 XL120准确度结果（PT、APTT、和TT）
检测项目CS5100
正常样本：50例
PT
异常样本：50例
正常样本：50例
APTT
异常样本：50例
正常样本：50例
TT
异常样本：50例
XL120
正常样本：49例
异常样本：1例
正常样本：1例
异常样本：49例
正常样本：49例
异常样本：1例
正常样本：2例
异常样本：48例
正常样本：49例
异常样本：1例
正常样本：2例
异常样本：48例
灵敏度/特异度
灵敏度：98%
特异性：98%
灵敏度：98%
特异性：96%
灵敏度：98%
特异性：96%
表6 XL120线性范围结果
检测项目
FIB
DD
FDP
线性回归方程
Y=0.9841x-0.0334
Y=0.9246x+0.1209
Y=0.9602x+0.9837
相关系数
r
0.997
0.996
0.996
要求
在0.5~10 g/L范围内，
r
≥0.980
在0.5~20 μg/mL范围内，
r
≥0.980
在2.5~80 μg/mL范围内，
r
≥0.980
2.4 参考区间验证
实验结果显示，PT和TT分别检测40例健康体检
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人群样本，测值均在参考范围内，均符合超出参考区
间的样本数不超过4例的要求；APPT、FIB和FDP分别
检测40例健康体检人群样本，超出参考区间的样本数
均为1例，符合超出参考区间的样本数不超过4例的要
求；DD检测40例健康体检人群样本，超出参考区间的
样本数为2例，符合超出参考区间的样本数不超过4例
的要求。PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP参考区间验
证通过，见表7。
表7 XL120参考区间验证结果
项目
超出参考区
间例数（例）
参考区间
PT
（s）
0
9~15
APTT
（s）
1
24~36
FIB
（g/L）
1
2~4
TTDDFDP
（s）（μg/ml）（μg/mL）
0
9~15
2
＜1.0
1
＜5.0
·医学综合论坛·
本进行检测，PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP的测值与
需验证的参考区间相比较，结果显示每个项目超出参
考区间的样本数均不超过4例，证明该参考区间适用于
本实验室，可以直接使用。
综上所述，通过对XL120全自动凝血分析仪规范
的性能评价，证明XL120在凝血常规检测项目的精密
度、准确度、线性范围和参考区间方面具有良好的表
现，可以满足临床用于止凝血和血栓疾病的项目检测。
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3 讨论
全自动凝血分析仪作为常用的临床上用于检测凝
血功能的仪器，在出血性和血栓性疾病的诊断，抗凝治
疗监测，术前凝血功能检查中具有很重要的作用，而且
应用非常普遍和广泛。在仪器的长期使用过程中，确
保仪器性能状态稳定和检测结果的准确性至关重要。
为了满足临床实验室的质量管理和对于检测结果准确
性的要求，有必要对全自动凝血分析仪的性能进行验
证。XL120作为一款单人份检测的小型凝血检测仪器，
为了确保其检测结果的准确性，本研究对XL120的性
能进行了评价。
目前临床上常用的凝血检测项目有 PT、APTT、
FIB、TT、DD和FDP，本研究对这6个项目在XL120全
自动凝血分析仪上做了性能验证，PT、APTT、FIB、TT
四个项目采用的是凝固法进行检测，DD和FDP采用的
是免疫比浊法进行检测。本研究参考了NCCLS的相
关文件及体外诊断检验系统相关的行业标准，评价了
XL120的精密度、准确度和线性范围和参考区间4个性
能指标，以确保XL120的性能良好，结果准确可靠。
PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP 6个项目均使用正
常及异常两个水平的样本进行批内精密度和日间精密
度的验证，CV结果明显低于行业标准和厂家声明的要
求，说明XL120具有良好的稳定性和精密度。准确度
是采用临床比对的方式验证，以Sysmex CS5100全自
动凝血分析仪为对照系统，CS5100是希森美康凝血系
列性能优越的机型，应用范围非常广泛，实验结果表明
XL120和Sysmex CS5100具有良好的相关性
[
11-12
]
。线
性评价数据表明，FIB、DD和FDP的线性测量范围均
在厂家声明的线性范围内，线性回归方程的斜率和相
关系数均符合要求，说明XL120具有良好的线性分析
能力。参考区间验证随机抽取了40例健康体检人员样
（下转第171页）
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2024年5月13日发(作者：充以欣)
·医学综合论坛·
医学食疗与健康 2023年4月第21卷第11期
XL120凝血分析仪性能验证及评价
于向前
（
空军军医大学第一附属医院检验科，陕西 西安 710032
）
【摘要】目的：
对北京众驰伟业XL120全自动凝血分析仪的性能进行评价，分析该系统的准确度及可靠性。
方法：
（）
参考美国临床和实验室标准化协会NCCLS相关文件，评价XL120的精密度、准确度、线性范围和参考区间等指
（）（）（）（）
标。检测的项目包括凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB、凝血酶时间TT、D-二
（）（）（）
聚体DD和纤维蛋白原降解产物FDP6个常规的凝血检测项目。
结果：
XL120检测PT、APTT、FIB、TT、DD和
FDP的批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围和参考区间等结果均符合行业标准或厂家的声明要求。
结论：
XL120全自动凝血分析仪检测性能良好，结果可靠，可广泛应用于临床实验室的检验。.
全自动凝血分析仪；XL120；性能评价
【关键词】
（）
【中图分类号】文献标识码】文章编号】
R446.1.
【
A.
【
211-0146-05
凝血功能检查是临床实验室常规的检测项目，其
应用非常广泛，对出血性疾病的筛查，术前凝血功能评
价，出血和血栓性疾病的诊断及药物疗效的监测都具
有重要意义，并广泛应用于孕产妇术前术后常规检查，
预防产后大出血或血栓形成。用于凝血功能检查的全
自动凝血分析仪具备精密、准确、快速等优点在临床实
验室中得以广泛应用。目前，应用于临床检验的全自
动凝血分析仪有很多种，其中北京众驰伟业XL120是
一款单人份检测的小型仪器，涵盖了凝固法、发色底物
法和免疫比浊法等多种原理，适用于样本量少的急诊、
临床科室及小型医院门诊。参考美国临床和实验室标
准化协会（NCCLS）相关文件
[
1-6
]
例，正常值样本为196例，部分正常样本同时用于多个
项目的检测。所有受检者于空腹状态下采集静脉血样
2.7 mL，保存在9∶1枸橼酸钠抗凝真空采血管中，并轻
轻颠倒5~8次使之充分混匀，无凝块。然后进行离心，
条件为3000 r/min，离心15 min，获得上层血浆样本。
纳入标准：（1）PT测值为9~15秒，（2）APPT测值为
24~36秒，（3）FIB测值为2~4 g/L，（4）TT测值为9~15秒，（5）
DD测值为小于1.0 μg/mL，（6）FDP测值小于5.0 μg/mL。
排除标准：溶血样本和脂血样本。
1.2 仪器与试剂
北京众驰伟业XL120全自动凝血分析仪，北京
众驰伟业凝血多项试剂盒，批号L-30040522；Sysmex
CS5100全自动凝血分析仪，PT试剂盒批号568011 A 、
APTT试剂盒批号557652 A、 FIB试剂盒批号565137 、
TT试剂盒批号00631、DD试剂盒批号0074，FDP试剂
盒批号935 RIS。
1.3 方法
1.3.1 精密度
样本制备：PT异常值样本制备方法为将5例PT异
常值样本混合后，分装成6份，于-20℃保存，每天测量
解冻一份，用完弃掉，不可重复使用。APTT和TT异常
值样本制备方法与PT相同。FIB异常值样本制备方法
为将1例FIB异常值样本分装成6份，于-20℃保存，每
天测量解冻一份，用完弃掉，不可重复使用。DD和FDP
异常值样本制备方法与FIB相同。正常值样本制备方法
为将9例正常值样本混合后，分装成30份，于-20 ℃保
存，每天测量解冻一份，用完弃掉，不可重复使用，正常
，并对照全国临床检验
[
7-10
]
操作规程及医疗卫生行业标准的有关规定，本研究
对常用的凝血检测项目，凝血酶原时间（PT）、活化部分
凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间
（TT）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）
的精密度、准确度、线性范围和参考区间等性能指标进
行评价，以确保XL120的性能良好，结果准确可靠。
1 对象与方法
1.1 研究对象
选取2021年10月至2022年3月在本院门诊就诊
的患者或健康体检者血浆样本460例。其中40例为
随机选取健康体检人群样本，男女各20例，用于PT、
APTT、FIB、TT、DD和FDP这6个项目参考区间的验证。
其余420例样本为就诊患者样本，PT异常值样本55例，
APTT异常值样本55例，FIB异常值样本22例，TT异常
值样本55例，DD异常值样本18例，FDP异常值样本19
作者简介：于向前（1976.12-），男，大专，检验技师，研究方向为血液流体力学
146
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医学食疗与健康 2023年4月第21卷第11期
值样本为PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP共用。
批内精密度：分别用正常及异常两个水平的样本
重复检测10次，计算10个数据的平均值、标准差（SD）
和变异系数（CV）。 PT、APTT和FIB的批内精密度需
满足行业标准WS/T406-2012临床血液学检验常规
项目分析质量要求，即PT正常低值样本CV≤3.0%，
PT异常高值样本CV≤8.0%，APTT正常低值样本
CV≤4.0%，APTT异常高值样本CV≤8.0%，FIB正常
低值样本CV≤6.0%，FIB异常高值样本CV≤12.0%。
TT、DD、FDP的批内精密度需满足试剂厂家的声
明，TT正常低值样本CV≤5.0%，TT异常高值样本
CV≤5.0%，DD正常低值样本CV≤10.0%，DD异常高
值样本CV≤10.0%，FDP正常低值样本CV≤10.0%，
FDP异常高值样本CV≤10.0%。
日间精密度：分别用正常及异常两个水平的样本，
每天重复检测4次，连续检测5天，计算20个数据的平
均值、标准差（SD）和变异系数（CV）。 PT、APTT和FIB
的日间精密度需满足行业标准WS/T406-2012临床血
液学检验常规项目分析质量要求，即PT正常低值样本
CV≤6.5%，PT异常高值样本CV≤10.0%，APTT正常
低值样本CV≤6.5%，APTT异常高值样本CV≤10.0%，
FIB正常低值样本CV≤9.0%，FIB异常高值样本
CV≤15.0%。TT、DD、FDP的日间精密度需满足试剂
厂家的声明，TT正常低值样本CV≤10.0%，TT异常
高值样本CV≤10.0%，DD正常低值样本CV≤10.0%，
DD异常高值样本CV≤10.0%，FDP正常低值样本
CV≤10.0%，FDP异常高值样本CV≤10.0%。
1.3.2 准确度
FIB的准确度验证：使用浓度在线性范围内均匀分
布的50例血浆样本，其中正常值样本30例，异常值样
本20例，分别在XL120和Sysmex CS5100上对每份样
本测量1次。计算XL120和Sysmex CS5100两组数据
的相对偏差或绝对偏差及相关系数r，并验证准确度是
否满足厂家声明。DD的准确度验证方法与FIB相同，
正常值样本34例，异常值样本16例。FDP的准确度验
正常低值
均值
12.78
28.34
2.39
11.59
0.45
3.28
SD
0.139
0.281
0.045
0.203
0.019
0.157
CV
1.09%
0.99%
1.88%
1.75%
4.22%
4.79%
判断标准
≤3.0%
≤4.0%
≤6.0%
≤5.0%
≤10.0%
≤10.0%
均值
33.47
60.92
6.03
21.03
6.88
47.32
SD
0.302
0.269
0.152
0.423
0.311
1.95
检测项目
FIB
DD
FDP
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证方法与FIB相同，正常值样本33例，异常值样本17例。
正常值样本为FIB、DD和FDP共用，异常样本不共用。
准确度详细要求见表1。
1.3.3 线性范围
用接近预期线性范围下限（L）和上限（H）的血浆样
本分别按1 L、0.8 L+0.2 H、 0.6 L+00.4 H、0.4 L+00.6 H、
0.2 L+0.8 H、1 H 的比例进行稀释后，每个稀释度重复测
定3次，计算均值。运用线性回归方程对实测值与理论
值进行直线拟合，要求线性回归方程的斜率和相关系数
r
满足行业标准WS/T406-2012的要求或厂家的声明。
表1 准确度范围及偏差要求
范围
0.5~2 g/L
2~10 g/L
4~20 μg/mL
8~80 μg/mL
偏差要求
绝对偏差不超过0.2 g/L
相对偏差不超过±10%
相对偏差不超过±10%
相对偏差不超过±12%
相关系数
r
≥0.97
≥0.98
≥0.98
0.5~4 μg/mL绝对偏差不超过0.4 μg/mL
2.5~8 μg/mL绝对偏差不超过±0.96 μg/mL
1.3.4 参考区间验证
随机选取健康体检人群样本40份，其中男女各20
份。分别用PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP检测这40
例样本，评价每个样本的检测结果是否均在参考范围
内。要求：PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP分别有不超
过10%（4例）的样本数在现用参考区间以外，说明实验
室使用的参考区间有效。
1.4 统计学处理
采用SPSS 26.0统计学软件进行数据处理与统计
学分析。计量资料以（
—
表示，方法学比较采用线
x
±
s
）
性回归分析。以（
P
＜0.05）为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 精密度
批内精密度：经实验验证和统计分析，PT、APTT
和FIB的批内精密度均满足行业标准WS/T406-2012
临床血液学检验常规项目分析质量要求。TT、DD和
FDP的批内精密度均满足试剂厂家的声明，见表2。
异常高值
CV
0.90%
0.44%
2.52%
2.01%
4.52%
4.12%
判断标准
≤8.0%
≤8.0%
≤12.0%
≤5.0%
≤10.0%
≤10.0%
表2 XL120批内精密度结果
项目
PT（s）
APTT（s）
FIB（g/L）
TT（s）
DD（μg/mL）
FDP（μg/mL）
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项目
PT（s）
APTT（s）
FIB（g/L）
TT（s）
DD（μg/mL）
FDP（μg/mL）
医学食疗与健康 2023年4月第21卷第11期
表3 XL120日间精密度结果
正常低值异常高值
判断标准
≤6.5%
≤6.5%
≤9.0%
≤10.0%
≤10.0%
≤10.0%
均值
35.21
59.63
5.92
20.03
6.19
46.33
SD
0.398
0.306
0.193
0.567
0.355
2.69
CV
1.13%
0.51%
3.26%
2.83%
5.74%
5.81%
判断标准
≤10.0%
≤10.0%
≤15.0%
≤10.0%
≤10.0%
≤10.0%
均值
13.21
29.14
2.61
11.21
0.42
3.69
SD
0.186
0.309
0.073
0.402
0.020
0.193
CV
1.41%
1.06%
2.80%
3.59%
4.76%
5.23%
表4 XL120准确度结果（FIB、DD和FDP）
检测项目
FIB
DD
FDP
线性回归方程
Y=1.018 x-0.0119
Y=0.9875 x+0.0358
Y=0.9942 x+0.0129
范围
0.5~2 g/L
2~10 g/L
0.5~4 μg/mL
4~20 μg/mL
2.5~8 μg/mL
8~80 μg/mL
偏差范围
-0.162~0.139 g/L
-8.18%~7.82%
-0.367~0.219 μg/mL
-9.15%~6.23%
-0.79~0.82 μg/mL
-7.95%~8.17%
0.98
0.98
相关系数
r
0.98
日间精密度：经实验验证和统计分析，PT、APTT
和FIB的日间精密度均满足行业标准WS/T406-2012
临床血液学检验常规项目分析质量要求。TT、DD和
FDP的日间精密度均满足试剂厂家的声明，见表3。
2.2 准确度
实验结果显示，FIB在0.5~2 g/L范围内，绝对偏差范
围为-0.162~0.139 g/L，符合绝对偏差不超过±0.2 g/L的
要求；在2~10 g/L范围内，相对偏差范围为-8.18%~7.82%，
符合相对偏差不超过±10%的要求；相关系数
r
为0.98，
符合相关系数
r
≥0.97的要求。DD在0.5~4 μg/mL范围
内，绝对偏差范围为-0.367~0.219 μg/mL，符合绝对偏差
不超过±0.4 μg/mL的要求；在4~20 μg/mL范围内，
相对偏差范围为-9.15%~6.23%，符合相对偏差不超过
±10%的要求；相关系数
r
为0.98，符合相关系数
r
≥0.98
的要求。FDP在2.5~8 μg/mL范围内，绝对偏差范围为
-0.79~0.82 μg/mL，符合绝对偏差不超过±0.96 μg/mL
的要求；在8~80 μg/mL范围内，相对偏差范围
为-7.95%~8.17%，符合相对偏差不超过±10%的要
求；相关系数
r
为0.98，符合相关系数
r
≥0.98的要求，见
表4。PT、APTT、和TT检测结果的灵敏度和特异性也
符合灵敏度≥90%，特异性≥90%要求，见表5。上面数
据说明XL120和Sysmex CS5100血浆样本的检测结果具
有良好的相关性。
2.3 线性范围
依据行业标准WS/T406-2012临床血液学检验
常规项目分析质量要求和厂家声明的线性范围，实验
结果显示，FIB的相关系数
r
为0.997，符合相关系数
DD的相关系数
r
为0.996，符合相关
r
≥0.980的要求；
系数
r
≥0.980的要求；FDP的相关系数
r
为0.996，符合
相关系数
r
≥0.980的要求，FIB、DD和FDP的线性范围
评价合格，见表6。
表5 XL120准确度结果（PT、APTT、和TT）
检测项目CS5100
正常样本：50例
PT
异常样本：50例
正常样本：50例
APTT
异常样本：50例
正常样本：50例
TT
异常样本：50例
XL120
正常样本：49例
异常样本：1例
正常样本：1例
异常样本：49例
正常样本：49例
异常样本：1例
正常样本：2例
异常样本：48例
正常样本：49例
异常样本：1例
正常样本：2例
异常样本：48例
灵敏度/特异度
灵敏度：98%
特异性：98%
灵敏度：98%
特异性：96%
灵敏度：98%
特异性：96%
表6 XL120线性范围结果
检测项目
FIB
DD
FDP
线性回归方程
Y=0.9841x-0.0334
Y=0.9246x+0.1209
Y=0.9602x+0.9837
相关系数
r
0.997
0.996
0.996
要求
在0.5~10 g/L范围内，
r
≥0.980
在0.5~20 μg/mL范围内，
r
≥0.980
在2.5~80 μg/mL范围内，
r
≥0.980
2.4 参考区间验证
实验结果显示，PT和TT分别检测40例健康体检
148
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医学食疗与健康 2023年4月第21卷第11期
人群样本，测值均在参考范围内，均符合超出参考区
间的样本数不超过4例的要求；APPT、FIB和FDP分别
检测40例健康体检人群样本，超出参考区间的样本数
均为1例，符合超出参考区间的样本数不超过4例的要
求；DD检测40例健康体检人群样本，超出参考区间的
样本数为2例，符合超出参考区间的样本数不超过4例
的要求。PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP参考区间验
证通过，见表7。
表7 XL120参考区间验证结果
项目
超出参考区
间例数（例）
参考区间
PT
（s）
0
9~15
APTT
（s）
1
24~36
FIB
（g/L）
1
2~4
TTDDFDP
（s）（μg/ml）（μg/mL）
0
9~15
2
＜1.0
1
＜5.0
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本进行检测，PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP的测值与
需验证的参考区间相比较，结果显示每个项目超出参
考区间的样本数均不超过4例，证明该参考区间适用于
本实验室，可以直接使用。
综上所述，通过对XL120全自动凝血分析仪规范
的性能评价，证明XL120在凝血常规检测项目的精密
度、准确度、线性范围和参考区间方面具有良好的表
现，可以满足临床用于止凝血和血栓疾病的项目检测。
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3 讨论
全自动凝血分析仪作为常用的临床上用于检测凝
血功能的仪器，在出血性和血栓性疾病的诊断，抗凝治
疗监测，术前凝血功能检查中具有很重要的作用，而且
应用非常普遍和广泛。在仪器的长期使用过程中，确
保仪器性能状态稳定和检测结果的准确性至关重要。
为了满足临床实验室的质量管理和对于检测结果准确
性的要求，有必要对全自动凝血分析仪的性能进行验
证。XL120作为一款单人份检测的小型凝血检测仪器，
为了确保其检测结果的准确性，本研究对XL120的性
能进行了评价。
目前临床上常用的凝血检测项目有 PT、APTT、
FIB、TT、DD和FDP，本研究对这6个项目在XL120全
自动凝血分析仪上做了性能验证，PT、APTT、FIB、TT
四个项目采用的是凝固法进行检测，DD和FDP采用的
是免疫比浊法进行检测。本研究参考了NCCLS的相
关文件及体外诊断检验系统相关的行业标准，评价了
XL120的精密度、准确度和线性范围和参考区间4个性
能指标，以确保XL120的性能良好，结果准确可靠。
PT、APTT、FIB、TT、DD和FDP 6个项目均使用正
常及异常两个水平的样本进行批内精密度和日间精密
度的验证，CV结果明显低于行业标准和厂家声明的要
求，说明XL120具有良好的稳定性和精密度。准确度
是采用临床比对的方式验证，以Sysmex CS5100全自
动凝血分析仪为对照系统，CS5100是希森美康凝血系
列性能优越的机型，应用范围非常广泛，实验结果表明
XL120和Sysmex CS5100具有良好的相关性
[
11-12
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。线
性评价数据表明，FIB、DD和FDP的线性测量范围均
在厂家声明的线性范围内，线性回归方程的斜率和相
关系数均符合要求，说明XL120具有良好的线性分析
能力。参考区间验证随机抽取了40例健康体检人员样
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