2024年6月3日发(作者：解寻绿)
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证
摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称 雅培 C800）的
肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、
日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：
根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民
共和国卫生行业标准（简称 卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、
CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均
小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的
斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～
1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、
CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、
0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在
本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对
BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的
临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度
【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】
1007-8231（2017）11-0277-02
为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非
配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共
和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅
培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下：
1.材料与方法
1.1 材料
1.1.1仪器 雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
1.1.2试剂和校准品 尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂
盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、
502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。
1.1.3质控品 中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由
伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。
1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效
期内。
1.1.5样本来源 所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为
新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液
标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。
1.2 方法
1.2.1质控检测 选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，
所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评
价。
1.2.2批内精密度 参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，
使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，
统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4
总误差（TEa）。
1.2.3日间精密度 参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402
两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，
统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3
总误差（TEa）。
1.2.4正确度 参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次
室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；
室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判
定标准为小于1/2总误差（TEa）。
1.2.5线性范围 参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评
价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、
1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度
到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以
Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到
a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈
线性。
1.2.6生物参考区间 挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各
半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则
需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）
×100,结果≥90%为合格。
2.讨论
临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，
全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业
标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA
各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批
内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。
其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差
（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该
仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础
上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～
0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可
认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪
器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性
符合要求。
综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已
达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的
全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。
【参考文献】
[1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-
2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，
2002．
[2] Clinical and Laboratory Standards tion of precision
performance of quantitative measurement menthods[S].EP5-A2,CLSI,2004.
[3] Clinical and Laboratory Standards demonstration of
performance for precision and accuracy [S].EP15-A2,CLSI,2004.
[4]汪静，郭健，张传宝等.中华人民共和国卫生行业标准（WS /T408-2012）
临床化学设备线性评价指南[S]．北京：中国标准出版社，2012．
2024年6月3日发(作者：解寻绿)
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证
摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称 雅培 C800）的
肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、
日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：
根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民
共和国卫生行业标准（简称 卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、
CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均
小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的
斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～
1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、
CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、
0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在
本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对
BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的
临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度
【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】
1007-8231（2017）11-0277-02
为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非
配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共
和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅
培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下：
1.材料与方法
1.1 材料
1.1.1仪器 雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
1.1.2试剂和校准品 尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂
盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、
502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。
1.1.3质控品 中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由
伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。
1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效
期内。
1.1.5样本来源 所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为
新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液
标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。
1.2 方法
1.2.1质控检测 选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，
所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评
价。
1.2.2批内精密度 参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，
使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，
统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4
总误差（TEa）。
1.2.3日间精密度 参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402
两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，
统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3
总误差（TEa）。
1.2.4正确度 参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次
室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；
室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判
定标准为小于1/2总误差（TEa）。
1.2.5线性范围 参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评
价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、
1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度
到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以
Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到
a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈
线性。
1.2.6生物参考区间 挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各
半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则
需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）
×100,结果≥90%为合格。
2.讨论
临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，
全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业
标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA
各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批
内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。
其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差
（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该
仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础
上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～
0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可
认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪
器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性
符合要求。
综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已
达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的
全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。
【参考文献】
[1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-
2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，
2002．
[2] Clinical and Laboratory Standards tion of precision
performance of quantitative measurement menthods[S].EP5-A2,CLSI,2004.
[3] Clinical and Laboratory Standards demonstration of
performance for precision and accuracy [S].EP15-A2,CLSI,2004.
[4]汪静，郭健，张传宝等.中华人民共和国卫生行业标准（WS /T408-2012）
临床化学设备线性评价指南[S]．北京：中国标准出版社，2012．