2024年3月20日发(作者：夏颉)
２０１１年１月上第３卷第１期
Ｊａｎｕａｒｙ ２０１１ Ｖｏ１．３ Ｎｏ．１
中国中医药咨讯
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ
注射用胸腺五肽的制备工艺研究
王育红郑剑峰
（辽宁广播电视大学，辽宁沈阳，１１００３２；沈阳绿洲制药有限责任公司，辽宁沈阳，１１０３００）
【摘要】目的：研究注射用胸腺五肽的处方和制备工艺。方法：通过相关实验考察注射用胸腺五肽的性状、ｐＨ值、可见性
异物、含量及有关物质，得到优选的处方及制备工艺。结果：本品在室温条件下进行长期稳定性试验１８个月，各项质量指标均
在合格范围内。结论：处方和工艺合理，利于生产操作，能保证产品质量。
【关键词】胸腺五肽；制备；稳定性
胸腺五肽（ｒｒＰ一５）是胸腺生成素Ⅱ第３２～３６位的氨基
酸残基片段，但保留了胸腺生成素生物学活性，具有和胸腺
提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效。ＴＰ一５于
１９８５年在意大利上市，国内于１９９２年首次合成，并于１９９６
年获卫生部批准临床使用，用于治疗恶性肿瘤患者因放疗、
化疗所致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎，
自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肤炎、
慢性肾炎），Ⅱ型糖尿病，更年期综合征等多种疾病【１］。
笔者根据注射用胸腺五肽国家药品标准［２】研制了胸腺
五肽冻干粉针，将规格定为１ ｍｇ，支（以Ｃ３０Ｈ４９Ｎ９０９计）。
经过对溶剂用量、赋形剂筛选及用量、活性炭用量、ｐＨ值等
进行了考察，最终将注射用胸腺五肽的处方确定如下：胸腺
五肽：１ ｇ；甘露醇：４０ ｇ；注射用水加至：１０００ ｍＬ；制成：１０００
支。
制备工艺：称取处方量的胸腺五肽及甘露醇，加入总量
约７５～８０％的注射用水溶解，加入０．２％的活性炭于６Ｏ℃
搅拌３Ｏ分钟，过滤除碳，调节ｐＨ值至６．０～８．０，补加注射
用水至全量，０．２２ ｕｍ微孔滤器除菌滤过，测定ｐＨ值和含
量，调整装量，按每支灌量约为１ ｍＬ灌装入西林瓶中，冷冻
干燥，压塞，即得。
１ 仪器与试药
１．１ 仪器
ＬＣ一１０Ａｖｐ型高效液相色谱仪（日本岛津），ＬＧＪ—Ｖ型
冷冻干燥机（上海医用分析仪器厂），ＳＹＧ一１２０Ａ型液体灌
装机（山东蓬莱制药机械有限公司），ＡＬ一１４０型电子分析天
平（梅特勒）、ＰＨＳ一３Ｃ数字式酸度计（梅特勒），所有仪器与
设备均经检定或校正合格。
１．２ 试药
胸腺五肽（上海子能制药有限公司，批号ｏ６ｏ１ｏ２）、甘露
醇（青岛明月海藻集团有限公司）、注射用水、胸腺五肽对照
品（中国药品生物制品检定所，批号：１４０７２８—２００６０２）
２方法与结果
２．１ 高效液相色谱测定含量方法【２Ｊ
色谱条件色谱柱：Ｃ１８（ＤｉａｍｏｎｓｉｌＴＭ，２５０×４．６／ｎｌｎ．５
ｉｎ），流动相：０．０５ ｍｏｌ／Ｌ磷酸盐缓冲液（ｐＨ７．０）一甲醇（９０：
１０），检测波长：２７５ ｎｍ，流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ，进样量：２０ Ｌ。
含量测定：取样品，加入流动相溶解并稀释成１ ｍＬ中
含０．５ ｍｇ的溶液，精密量取２０ Ｌ，注入液相色谱仪，记录
色谱图，另取经五氧化二磷干燥至恒重的胸腺五肽对照品
适量，同法测定，按外标法以峰面积计算即得。
有关物质测定：取样品，加流动相溶解并稀释成１ ｍＬ
中含５ ｍｇ的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适
量，用流动相稀释成每１ ｍＬ中含０．１ ｍｇ的溶液，作为对照
品溶液。取对照溶液２０“Ｌ，注入液相色谱仪，调节仪器灵
敏度；再取供试品溶液２Ｏ Ｌ，注入液相色谱仪，记录色谱
图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单一最大杂质峰面积
应不得过对照溶液主峰面积（２．０％），各杂质峰面积之得不
过对照溶液主峰面积２．５倍（５．０％）。
２．２溶媒的选择
胸腺五肽原料［３］的性质为在水中极易溶解，在乙醇中
微溶，在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。甘露醇Ｉ４１的性质
为在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。由此可见，胸腺
五肽和甘露醇均易溶于水，选择水作溶剂。取１ ｍｇ胸腺五
肽，加入１ ｍＬ注射用水，搅拌即溶解，放冷后不析出；加入
甘露醇４０ ｍｇ后，搅拌溶解，不影响原料的溶解，且不需要
另外加入助溶剂和增溶剂。根据冻干品常用液体装量的选
择原则，将溶液用量初定为每１ ｍＬ中含胸腺五肽１ ｍｇ。
２．３ 赋形剂的筛选
由于本品原料用量极小，本身不能冻干成型，故考虑加
入一定量的赋型剂作为骨架，以保证本品正常的外观性状，
同时不能影响本品正常的药效。一般冻干粉针，常用的赋形
剂为右旋糖苷４ｏ及甘露醇『５】，初步采用赋形剂比例为４０
ｍｇ／支，胸腺五肽用量为标示量。结果，经冻干后，使用甘露
醇、右旋糖苷４０的样品，在外观、成型性、复溶性方面均较
好，由于右旋糖苷４Ｏ在临床使用过程中常出现一些不良反
应【６＿７】，而甘露醇廉价易得，分子量小，临床安全性优于右
旋糖酐４０，故选用甘露醇为本品的赋型剂。试验结果见表
１。
表１赋形剂筛选试验结果
２．４ 赋形剂用量的考察
冻干粉针中赋型剂用量的多少对制剂的外观性状及贮
存有较大的影响。因此，对赋形剂甘露醇的用量进行了考
察，分别选用２０ｍｒ，／支、４０ｍｒ，／支、６０ｍｇ／支，主药为标示
量，配液后进行冻干试验。结果，甘露醇用量为加ｍｇ／支的
样品，外观表面平整、疏松，复溶性良好，因此确定辅料甘露
醇的用量为４０ ｍｒ４支。试验结果见表２。
中国中医药咨讯
·
２０１１年１月上第３卷第１期
Ｊａｎｕａｒｙ ２０１１ Ｖｏ１．３ Ｎｏ．１
２ ·
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉ０ｎ
表２赋形剂用量考察试验结果
２．９室温长期稳定性实验
取“２．８”项下制备样品（批号：Ｄ２００８０１０１），模拟包装，
置于室温条件（２５￣Ｃ，ＲＨ６０％）下，分别于０…３ ６ ９、１２、１８
个月取样检测性状、ｐＨ值、可见性异物、有关物质及含量，
并与０时数据比较。结果，室温留样考察１８个月后，与０月
比较基本无变化。结果见表５。
表５室温长期稳定性考察结果
时间
０月
２．５ ｐＨ值范围选择
胸腺五肽原料药的ｐＨ值为７．０～９．０，注射用胸腺五肽
国家药品标准中规定ｐＨ值为６．０～８．０，因此确定配制液体
时ＰＨ值范围为６．０～８．０，并在下述影响因素试验及室温长
期稳定性试验中对此项进行考察。
２．６活性炭用量
性状 ＰＨ值 可见性有关物质（％） 含量（枥；
异物最大杂质总杂质示量％１
０．０６
０．０７
０．０５
０．１７
０．１２
ｎ１９
９９．４
９９．７
９９．０
白色疏松块状物７．１ 符合规定
３月 白色疏松块状物６．９ 符合规定
６月白色疏松块状物＆８ 符合规定
活性炭在注射剂的制备工艺中常用于脱色、吸附杂质
及除去热原，改善溶液的澄明度等。选取活性炭常规用量浓
度中的０．１％、０．２％、０．３％（Ｗ／Ｖ）的进行试验，配制供试品溶
９月 白色疏松块状物６．７ 符合规定 Ｏ．０９
１２月白色疏松块状物６．８ 符合规定０．０８
１８月白色疏松块状物６．８ 符合规定 ０．０９
３ 讨论
０．１８
Ｏ．１４
０．１９
９８．４
９８．２
９８．９
液，加入活性炭，于６０＇１２搅拌吸附时间３０分钟，过滤脱炭，
灌装冻干。考察配制液体的澄明度、冻干品复溶液体的澄明
度情况以及含量变化情况。结果，０．２％（ｗ／ｖ）用量的活性炭
即可使配制液体及冻干品的澄明度符合规定，且胸腺五肽
含量损失较少。试验结果见表３。
表３活性炭用量选择试验结果
活性炭用量
吸附前
Ｏ．１％
０．２％
０．３％
本研究以溶剂用量、赋形剂的筛选及用量、ｐＨ值范围、
活性炭用量为考察对象，对胸腺五肽冻干粉针制备处方和
工艺进行了筛选。结果表明：制备ｌ ｍｓ／支规格的胸腺五肽
冻干粉针，配液灌装量以１ ｍＬ／支左右为宜，赋形剂甘露醇
更为经济及安全，且每支４Ｏ ｍｇ即可满足冻干粉针中的赋
形要求，活性炭使用量为０．２％（Ｗ／Ｖ）即可保证配制液及冻
含量 示量％）
１００．７８
９９．８５
９９．４６
９８．１２
配制液体澄明度
不透明
稍澄清
澄清透明
澄清透明
冻干品澄明度
不透明
稍澄清
澄清透明
澄清透明
干后产品的可见性异物符合要求，ｐＨ值调到６．０～８．０可满
足要求。影响因素试验，经１０ｄ各条件放置后与０天结果比
较，光照及高温试验中有关物质随时问的延长略有增加，含
量略有下降；高湿试验中无明显变化，提示本品应避光低温
贮存。室温长期稳定性试验结果，在模拟市售包装贮存中
长期ｌ８个月的质量检测结果与Ｏ月比较无明显变化。因
此，确定了产品的处方及工艺制备条件，该工艺适合工业大
规模生产，有望为社会创造更大的效益。
２．７ 制备工艺的确定
称取处方量的胸腺五肽及甘露醇，加入总量约７５～
８０％的注射用水溶解，加入０．１％的活性炭于６０℃搅拌３０
分钟，过滤除碳，调节ｐＨ值至６．０～８．０，补加注射用水至全
量，０．２２ ｍ微孔滤器除菌滤过，测定ｐＨ值和含量，调整
装量，按每支灌量约为１ ｍＬ灌装入西林瓶中，冷冻干燥，压
塞，即得。
参考文献
［１１盛家琦，贾杰，胡晓愚．胸腺五肽的研究与应用．厂矿医药卫生，
１９９９，１５（２）：６８．
２．８ 影响因素试验
取按“２．７”项下方法制备胸腺五肽冻干粉针（批号：
Ｄ２００８０１０１），分别置于光照（４５００Ｌｘ）、高温（４０℃、６０℃）、
高湿（２５￣Ｃ，ＲＨ９２．５％）条件下放置１０ｄ，检测供试品的性
状、ｐＨ值、可见性异物、含量及有关物质的变化。结果，光照
及高温试验中与０天比较，有关物质随时间的延长略有增
［２】国家药品标准．注射用胸腺五肽质量标准（ＷＳ１一（Ｘ－０１３）
一
２００４Ｚ）
［３１国家药品标准．胸腺五肽质量标准（ｗｓ１一Ｏ（一０２７）一２００４Ｚ）
【４】国家药典委员会．甘露醇质量标准．中华人民共和国药典二部
２００５年版，北京：化学工业出版社，２００５：７１
［５］张志荣，药物制剂学．高等教育出版社２００７年版
［６】国家食品药品监督管理局药品评价中心．右旋糖酐４０与过敏
性休克．药品不良反应信息通报，第三期，２００７年Ｏ２月２６日
加，含量略有下降；高湿试验中样品各项指标与０天比较无
明显变化。因此，可确定注射用胸腺五肽应在密闭、在凉暗
处保存。试验结果见表４。
表４影响因素试验考察结果 ．
ｆ７】林辉龙．低分子右旋糖酐不良反应６９６例报道的回顾性分析．
中国医院药学杂志，２００６，（２６）０８：５６
2024年3月20日发(作者：夏颉)
２０１１年１月上第３卷第１期
Ｊａｎｕａｒｙ ２０１１ Ｖｏ１．３ Ｎｏ．１
中国中医药咨讯
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ
注射用胸腺五肽的制备工艺研究
王育红郑剑峰
（辽宁广播电视大学，辽宁沈阳，１１００３２；沈阳绿洲制药有限责任公司，辽宁沈阳，１１０３００）
【摘要】目的：研究注射用胸腺五肽的处方和制备工艺。方法：通过相关实验考察注射用胸腺五肽的性状、ｐＨ值、可见性
异物、含量及有关物质，得到优选的处方及制备工艺。结果：本品在室温条件下进行长期稳定性试验１８个月，各项质量指标均
在合格范围内。结论：处方和工艺合理，利于生产操作，能保证产品质量。
【关键词】胸腺五肽；制备；稳定性
胸腺五肽（ｒｒＰ一５）是胸腺生成素Ⅱ第３２～３６位的氨基
酸残基片段，但保留了胸腺生成素生物学活性，具有和胸腺
提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效。ＴＰ一５于
１９８５年在意大利上市，国内于１９９２年首次合成，并于１９９６
年获卫生部批准临床使用，用于治疗恶性肿瘤患者因放疗、
化疗所致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎，
自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肤炎、
慢性肾炎），Ⅱ型糖尿病，更年期综合征等多种疾病【１］。
笔者根据注射用胸腺五肽国家药品标准［２】研制了胸腺
五肽冻干粉针，将规格定为１ ｍｇ，支（以Ｃ３０Ｈ４９Ｎ９０９计）。
经过对溶剂用量、赋形剂筛选及用量、活性炭用量、ｐＨ值等
进行了考察，最终将注射用胸腺五肽的处方确定如下：胸腺
五肽：１ ｇ；甘露醇：４０ ｇ；注射用水加至：１０００ ｍＬ；制成：１０００
支。
制备工艺：称取处方量的胸腺五肽及甘露醇，加入总量
约７５～８０％的注射用水溶解，加入０．２％的活性炭于６Ｏ℃
搅拌３Ｏ分钟，过滤除碳，调节ｐＨ值至６．０～８．０，补加注射
用水至全量，０．２２ ｕｍ微孔滤器除菌滤过，测定ｐＨ值和含
量，调整装量，按每支灌量约为１ ｍＬ灌装入西林瓶中，冷冻
干燥，压塞，即得。
１ 仪器与试药
１．１ 仪器
ＬＣ一１０Ａｖｐ型高效液相色谱仪（日本岛津），ＬＧＪ—Ｖ型
冷冻干燥机（上海医用分析仪器厂），ＳＹＧ一１２０Ａ型液体灌
装机（山东蓬莱制药机械有限公司），ＡＬ一１４０型电子分析天
平（梅特勒）、ＰＨＳ一３Ｃ数字式酸度计（梅特勒），所有仪器与
设备均经检定或校正合格。
１．２ 试药
胸腺五肽（上海子能制药有限公司，批号ｏ６ｏ１ｏ２）、甘露
醇（青岛明月海藻集团有限公司）、注射用水、胸腺五肽对照
品（中国药品生物制品检定所，批号：１４０７２８—２００６０２）
２方法与结果
２．１ 高效液相色谱测定含量方法【２Ｊ
色谱条件色谱柱：Ｃ１８（ＤｉａｍｏｎｓｉｌＴＭ，２５０×４．６／ｎｌｎ．５
ｉｎ），流动相：０．０５ ｍｏｌ／Ｌ磷酸盐缓冲液（ｐＨ７．０）一甲醇（９０：
１０），检测波长：２７５ ｎｍ，流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ，进样量：２０ Ｌ。
含量测定：取样品，加入流动相溶解并稀释成１ ｍＬ中
含０．５ ｍｇ的溶液，精密量取２０ Ｌ，注入液相色谱仪，记录
色谱图，另取经五氧化二磷干燥至恒重的胸腺五肽对照品
适量，同法测定，按外标法以峰面积计算即得。
有关物质测定：取样品，加流动相溶解并稀释成１ ｍＬ
中含５ ｍｇ的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适
量，用流动相稀释成每１ ｍＬ中含０．１ ｍｇ的溶液，作为对照
品溶液。取对照溶液２０“Ｌ，注入液相色谱仪，调节仪器灵
敏度；再取供试品溶液２Ｏ Ｌ，注入液相色谱仪，记录色谱
图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单一最大杂质峰面积
应不得过对照溶液主峰面积（２．０％），各杂质峰面积之得不
过对照溶液主峰面积２．５倍（５．０％）。
２．２溶媒的选择
胸腺五肽原料［３］的性质为在水中极易溶解，在乙醇中
微溶，在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。甘露醇Ｉ４１的性质
为在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。由此可见，胸腺
五肽和甘露醇均易溶于水，选择水作溶剂。取１ ｍｇ胸腺五
肽，加入１ ｍＬ注射用水，搅拌即溶解，放冷后不析出；加入
甘露醇４０ ｍｇ后，搅拌溶解，不影响原料的溶解，且不需要
另外加入助溶剂和增溶剂。根据冻干品常用液体装量的选
择原则，将溶液用量初定为每１ ｍＬ中含胸腺五肽１ ｍｇ。
２．３ 赋形剂的筛选
由于本品原料用量极小，本身不能冻干成型，故考虑加
入一定量的赋型剂作为骨架，以保证本品正常的外观性状，
同时不能影响本品正常的药效。一般冻干粉针，常用的赋形
剂为右旋糖苷４ｏ及甘露醇『５】，初步采用赋形剂比例为４０
ｍｇ／支，胸腺五肽用量为标示量。结果，经冻干后，使用甘露
醇、右旋糖苷４０的样品，在外观、成型性、复溶性方面均较
好，由于右旋糖苷４Ｏ在临床使用过程中常出现一些不良反
应【６＿７】，而甘露醇廉价易得，分子量小，临床安全性优于右
旋糖酐４０，故选用甘露醇为本品的赋型剂。试验结果见表
１。
表１赋形剂筛选试验结果
２．４ 赋形剂用量的考察
冻干粉针中赋型剂用量的多少对制剂的外观性状及贮
存有较大的影响。因此，对赋形剂甘露醇的用量进行了考
察，分别选用２０ｍｒ，／支、４０ｍｒ，／支、６０ｍｇ／支，主药为标示
量，配液后进行冻干试验。结果，甘露醇用量为加ｍｇ／支的
样品，外观表面平整、疏松，复溶性良好，因此确定辅料甘露
醇的用量为４０ ｍｒ４支。试验结果见表２。
中国中医药咨讯
·
２０１１年１月上第３卷第１期
Ｊａｎｕａｒｙ ２０１１ Ｖｏ１．３ Ｎｏ．１
２ ·
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｈｉｎａ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉ０ｎ
表２赋形剂用量考察试验结果
２．９室温长期稳定性实验
取“２．８”项下制备样品（批号：Ｄ２００８０１０１），模拟包装，
置于室温条件（２５￣Ｃ，ＲＨ６０％）下，分别于０…３ ６ ９、１２、１８
个月取样检测性状、ｐＨ值、可见性异物、有关物质及含量，
并与０时数据比较。结果，室温留样考察１８个月后，与０月
比较基本无变化。结果见表５。
表５室温长期稳定性考察结果
时间
０月
２．５ ｐＨ值范围选择
胸腺五肽原料药的ｐＨ值为７．０～９．０，注射用胸腺五肽
国家药品标准中规定ｐＨ值为６．０～８．０，因此确定配制液体
时ＰＨ值范围为６．０～８．０，并在下述影响因素试验及室温长
期稳定性试验中对此项进行考察。
２．６活性炭用量
性状 ＰＨ值 可见性有关物质（％） 含量（枥；
异物最大杂质总杂质示量％１
０．０６
０．０７
０．０５
０．１７
０．１２
ｎ１９
９９．４
９９．７
９９．０
白色疏松块状物７．１ 符合规定
３月 白色疏松块状物６．９ 符合规定
６月白色疏松块状物＆８ 符合规定
活性炭在注射剂的制备工艺中常用于脱色、吸附杂质
及除去热原，改善溶液的澄明度等。选取活性炭常规用量浓
度中的０．１％、０．２％、０．３％（Ｗ／Ｖ）的进行试验，配制供试品溶
９月 白色疏松块状物６．７ 符合规定 Ｏ．０９
１２月白色疏松块状物６．８ 符合规定０．０８
１８月白色疏松块状物６．８ 符合规定 ０．０９
３ 讨论
０．１８
Ｏ．１４
０．１９
９８．４
９８．２
９８．９
液，加入活性炭，于６０＇１２搅拌吸附时间３０分钟，过滤脱炭，
灌装冻干。考察配制液体的澄明度、冻干品复溶液体的澄明
度情况以及含量变化情况。结果，０．２％（ｗ／ｖ）用量的活性炭
即可使配制液体及冻干品的澄明度符合规定，且胸腺五肽
含量损失较少。试验结果见表３。
表３活性炭用量选择试验结果
活性炭用量
吸附前
Ｏ．１％
０．２％
０．３％
本研究以溶剂用量、赋形剂的筛选及用量、ｐＨ值范围、
活性炭用量为考察对象，对胸腺五肽冻干粉针制备处方和
工艺进行了筛选。结果表明：制备ｌ ｍｓ／支规格的胸腺五肽
冻干粉针，配液灌装量以１ ｍＬ／支左右为宜，赋形剂甘露醇
更为经济及安全，且每支４Ｏ ｍｇ即可满足冻干粉针中的赋
形要求，活性炭使用量为０．２％（Ｗ／Ｖ）即可保证配制液及冻
含量 示量％）
１００．７８
９９．８５
９９．４６
９８．１２
配制液体澄明度
不透明
稍澄清
澄清透明
澄清透明
冻干品澄明度
不透明
稍澄清
澄清透明
澄清透明
干后产品的可见性异物符合要求，ｐＨ值调到６．０～８．０可满
足要求。影响因素试验，经１０ｄ各条件放置后与０天结果比
较，光照及高温试验中有关物质随时问的延长略有增加，含
量略有下降；高湿试验中无明显变化，提示本品应避光低温
贮存。室温长期稳定性试验结果，在模拟市售包装贮存中
长期ｌ８个月的质量检测结果与Ｏ月比较无明显变化。因
此，确定了产品的处方及工艺制备条件，该工艺适合工业大
规模生产，有望为社会创造更大的效益。
２．７ 制备工艺的确定
称取处方量的胸腺五肽及甘露醇，加入总量约７５～
８０％的注射用水溶解，加入０．１％的活性炭于６０℃搅拌３０
分钟，过滤除碳，调节ｐＨ值至６．０～８．０，补加注射用水至全
量，０．２２ ｍ微孔滤器除菌滤过，测定ｐＨ值和含量，调整
装量，按每支灌量约为１ ｍＬ灌装入西林瓶中，冷冻干燥，压
塞，即得。
参考文献
［１１盛家琦，贾杰，胡晓愚．胸腺五肽的研究与应用．厂矿医药卫生，
１９９９，１５（２）：６８．
２．８ 影响因素试验
取按“２．７”项下方法制备胸腺五肽冻干粉针（批号：
Ｄ２００８０１０１），分别置于光照（４５００Ｌｘ）、高温（４０℃、６０℃）、
高湿（２５￣Ｃ，ＲＨ９２．５％）条件下放置１０ｄ，检测供试品的性
状、ｐＨ值、可见性异物、含量及有关物质的变化。结果，光照
及高温试验中与０天比较，有关物质随时间的延长略有增
［２】国家药品标准．注射用胸腺五肽质量标准（ＷＳ１一（Ｘ－０１３）
一
２００４Ｚ）
［３１国家药品标准．胸腺五肽质量标准（ｗｓ１一Ｏ（一０２７）一２００４Ｚ）
【４】国家药典委员会．甘露醇质量标准．中华人民共和国药典二部
２００５年版，北京：化学工业出版社，２００５：７１
［５］张志荣，药物制剂学．高等教育出版社２００７年版
［６】国家食品药品监督管理局药品评价中心．右旋糖酐４０与过敏
性休克．药品不良反应信息通报，第三期，２００７年Ｏ２月２６日
加，含量略有下降；高湿试验中样品各项指标与０天比较无
明显变化。因此，可确定注射用胸腺五肽应在密闭、在凉暗
处保存。试验结果见表４。
表４影响因素试验考察结果 ．
ｆ７】林辉龙．低分子右旋糖酐不良反应６９６例报道的回顾性分析．
中国医院药学杂志，２００６，（２６）０８：５６