2024年4月6日发(作者：仙诗槐)
化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）
序号
58-1
药品通用名称
普卢利沙星片
英文名称/商品名
Prulifloxacin Film-
coated Tablets
Buprenorphine
Hydrochloride
Injection/Buprenex
Sertraline
Hydrochloride Oral
Concentrate /Zoloft
Isoniazid Oral
Solution/ Isoniazid
Nitroglycerin in 5%
Dextrose Injection
Nitroglycerin in 5%
Dextrose Injection
Guaifenesin
Extended-Release Bi-
Layer Tablets/Mucinex
规格
600mg
持证商
Az. Chim. Riun.
Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.P.A.
Indivior Inc.
备注1
国内上市的原研
药品
备注2
原研进口
58-2
盐酸丁丙诺啡注
射液
盐酸舍曲林口服
浓缩液
异烟肼口服溶液
硝酸甘油葡萄糖
注射液
硝酸甘油葡萄糖
注射液
愈创木酚甘油醚
双层缓释片
1ml：0.3mg 未进口原研药品 美国橙皮书
58-3
58-4
58-5
58-6
20mg/ml
50MG/5ML
50mg/250ml
（200μg/ml）
25mg/250ml
（100μg/ml）
600mg
Viatris Specialty Llc
Cmp Pharma Inc
Baxter Healthcare
Corporation
Baxter Healthcare
Corporation
Rb Health Us Llc
未进口原研药品
未进口原研药品
未进口原研药品
未进口原研药品
美国橙皮书
美国橙皮书
美国橙皮书
美国橙皮书
58-7 未进口原研药品 美国橙皮书
1
序号
58-8
药品通用名称
复方氨基酸
（16AA）/葡萄
糖（12.6%）电
解质注射液
氨基酸葡萄糖注
射液
氢溴酸加兰他敏
口服溶液
58-9
58-10
钠钾镁钙葡萄糖
58-11 注射液/复方醋
酸钠林格注射液
58-12 利福布汀胶囊
英文名称/商品名
Compound Amino
Acid (16AA), Glucose
(12.6%) and
Electrolyte Injection
Amino Acids and
Glucose
Injection/Clinimix N9
G15 E
Galanthamine
Hydrobromide Oral
Solution/Reminyl
Sodium Potassium
Magnesium Calcium
and Glucose
Injection/Physio 140
Rifabutin
Capsules/Mycobutin
Irrigation and
Perfusion Solution for
Cerebrospinal
Surgery/Artcereb
Apomorphine
Hydrochloride
Injection /APO-go
规格
1000ml
5.5%氨基酸-电解
质溶液+15%葡萄
糖-氯化钙溶液
500ml×2
4mg/mL
持证商
Fresenius Kabi
Austria GmbH
备注1
未进口原研药品
备注2
欧盟上市
Baxter S.A.S 未进口原研药品 欧盟上市
ヤンセンファーマ株
式会社
株式会社大塚製薬工
場
ファイザー株式会社
（Pfizer Japan
Inc.）
株式会社大塚制药工
场
Britannia
Pharmaceuticals
Limited
未进口原研药品 日本上市
500ml 未进口原研药品 日本上市
150mg 未进口原研药品 日本上市
58-13
脑脊髓手术用洗
净灌流液
500ml 未进口原研药品 日本上市
盐酸阿扑吗啡注
58-14
射液
10mg/ml 未进口原研药品 英国上市
2
2024年4月6日发(作者：仙诗槐)
化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）
序号
58-1
药品通用名称
普卢利沙星片
英文名称/商品名
Prulifloxacin Film-
coated Tablets
Buprenorphine
Hydrochloride
Injection/Buprenex
Sertraline
Hydrochloride Oral
Concentrate /Zoloft
Isoniazid Oral
Solution/ Isoniazid
Nitroglycerin in 5%
Dextrose Injection
Nitroglycerin in 5%
Dextrose Injection
Guaifenesin
Extended-Release Bi-
Layer Tablets/Mucinex
规格
600mg
持证商
Az. Chim. Riun.
Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.P.A.
Indivior Inc.
备注1
国内上市的原研
药品
备注2
原研进口
58-2
盐酸丁丙诺啡注
射液
盐酸舍曲林口服
浓缩液
异烟肼口服溶液
硝酸甘油葡萄糖
注射液
硝酸甘油葡萄糖
注射液
愈创木酚甘油醚
双层缓释片
1ml：0.3mg 未进口原研药品 美国橙皮书
58-3
58-4
58-5
58-6
20mg/ml
50MG/5ML
50mg/250ml
（200μg/ml）
25mg/250ml
（100μg/ml）
600mg
Viatris Specialty Llc
Cmp Pharma Inc
Baxter Healthcare
Corporation
Baxter Healthcare
Corporation
Rb Health Us Llc
未进口原研药品
未进口原研药品
未进口原研药品
未进口原研药品
美国橙皮书
美国橙皮书
美国橙皮书
美国橙皮书
58-7 未进口原研药品 美国橙皮书
1
序号
58-8
药品通用名称
复方氨基酸
（16AA）/葡萄
糖（12.6%）电
解质注射液
氨基酸葡萄糖注
射液
氢溴酸加兰他敏
口服溶液
58-9
58-10
钠钾镁钙葡萄糖
58-11 注射液/复方醋
酸钠林格注射液
58-12 利福布汀胶囊
英文名称/商品名
Compound Amino
Acid (16AA), Glucose
(12.6%) and
Electrolyte Injection
Amino Acids and
Glucose
Injection/Clinimix N9
G15 E
Galanthamine
Hydrobromide Oral
Solution/Reminyl
Sodium Potassium
Magnesium Calcium
and Glucose
Injection/Physio 140
Rifabutin
Capsules/Mycobutin
Irrigation and
Perfusion Solution for
Cerebrospinal
Surgery/Artcereb
Apomorphine
Hydrochloride
Injection /APO-go
规格
1000ml
5.5%氨基酸-电解
质溶液+15%葡萄
糖-氯化钙溶液
500ml×2
4mg/mL
持证商
Fresenius Kabi
Austria GmbH
备注1
未进口原研药品
备注2
欧盟上市
Baxter S.A.S 未进口原研药品 欧盟上市
ヤンセンファーマ株
式会社
株式会社大塚製薬工
場
ファイザー株式会社
（Pfizer Japan
Inc.）
株式会社大塚制药工
场
Britannia
Pharmaceuticals
Limited
未进口原研药品 日本上市
500ml 未进口原研药品 日本上市
150mg 未进口原研药品 日本上市
58-13
脑脊髓手术用洗
净灌流液
500ml 未进口原研药品 日本上市
盐酸阿扑吗啡注
58-14
射液
10mg/ml 未进口原研药品 英国上市
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