2024年4月6日发(作者：赖欣)

临床试验设计原则

设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等

科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施

过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。

一、临床研究的主要环节

施加因素

受试对象

试验效应

严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造

成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。

二、临床试验设计基本原则

对照

随机

盲法

重复

（一）对照的原则

对照（control）

是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。

１. 对照的意义

鉴别试验性与非试验性措施

减少或消除实验误差

（１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确

认实验性措施在试验过程中的真实效应。

（２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施

处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。

临床医学研究的复杂性

疾病自身的演变

社会人口学因素的影响

2024年4月6日发(作者：赖欣)

临床试验设计原则

设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等

科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施

过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。

一、临床研究的主要环节

施加因素

受试对象

试验效应

严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造

成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。

二、临床试验设计基本原则

对照

随机

盲法

重复

（一）对照的原则

对照（control）

是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。

１. 对照的意义

鉴别试验性与非试验性措施

减少或消除实验误差

（１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确

认实验性措施在试验过程中的真实效应。

（２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施

处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。

临床医学研究的复杂性

疾病自身的演变

社会人口学因素的影响