2024年5月26日发(作者：慈夏云)
・４７８・ 国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４
［ＪＯ］张秀明，庄俊华，郑松柏，等．ｆｊ缶床化学发光免疫法检测ＡＦＰ分析
性能验证与实验方法［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００７，３０（１１）：
１２９３一ｌ２９ ７．
ｒ１２］徐建华，黄宪章，庄俊华，等．罗氏ＭＯＤＵＬＡＲ ＡＮＡＬＹＴＩＣＳ全
自动生化分析仪酶学指标检测性能验证［Ｊ］．检验医学，２０１０，２５
（１）：８１—８５．
［１ｌ１］徐建华，何敏，黄宪章，等．强生干化学检测系统方法学性能验证
实验结果分析［Ｊ］．中国现代医学杂志，２ｏｌ１，２０（２３）：３５７１－３５７５．
・
（收稿日期：２Ｏｌ１ ０６—０９）
仪器使用与排障・
如何排除不同批号参比液对ＶＩＴＲｏＳ３ ５０
干化学分析仪电解质测定结果的影响
沈学耕
（云南省干部疗养院，昆明６５０３０７）
摘要：目的排除不同批号参比液对钾（Ｋ ）、钠（Ｎａ。。）、氯（ＣＩ）测定结果的影响，确保测定结果的准确度和精密度。方法
将两个批号的参比液混合后作为一个批号参比液定标后，对同一批号干片对同一批样本进行钾（Ｋ 、钠（Ｎａ ）、氟（ＣＩ）测定，
对比分析测定结果平均偏差。结果 不同批号参比液混合定标后对钾（Ｋ ）、钠（Ｎａ。。）、氯（Ｃ１一）测定结果和单一批号参比液测定
结果之间偏差很小（Ｐ＞０．０５）。结论
试剂。
使用ＶＩＴＲＯＳ３５Ｏ测定钾（Ｋ一）、钠（Ｎａ。。）、氯（Ｃ１一），当有２个批号的参比液时，不必每个
批号分别定标而浪费大量干片，可将２个批号参比液混合分装后再定标，既保证了检测结果的准确度和精密度，又节省了干片
关键词：电解质； 干化学法； 参比液； 质量控制
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３０．２０１２．０４．０４７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３—４１３０（２０１２）０４—０４７８—０２
ＶＩＴＲ（）３５０干化学自动分析仪是美国强生公司生产的干
化学分析仪系列产品之一。仪器精巧、简便、无污染，设计合
理、操作简单、日常工作编排灵活，可随时插入急诊标本优先检
测。方便快捷，由于采用了特定的试剂于片，保证其结果稳定、
表１ 不同批号参比液定标后测定结果平均偏差
（ｍｍｏｌ／Ｌ）比较（ 一２０）
准确。特别适合急诊检验使用 ］。
ＶＩＴＲＯＳ３５０测定血清电解质结果稳定，速度快，但不同批
号参比液对测定结果有影响＿２］。在实际工作中，只在试剂干片
批号改变时定标。而参比液批号改变时不定标，有时是不同批
号参比液混用，结果发现，对钾（Ｋ。。）、氯（Ｃ１）测定的偏差很
小，而钠（Ｎａ ）测定结果偏差较大 ］，为减小这种偏差，只有通
过对每个批号参比液定标来减小偏差。蒋宏君等 ’已作了报
表１显示，已定标的参比液１和混合后已定标的参比液３
钾、钠、氯测定结果的平均偏差分别为Ｋ ：０．００５ ｍｍｏｌ／Ｌ；
Ｎａ：０．４Ｏ ｍｍｏｌ／Ｌ，；Ｃ１一：０．３５ ｍｍｏｌ／Ｌ。已定标的参比液２
道。但如果对每个批号的参比液都定标，会消耗大量干片，增
加成本。为此，本科对不同批号参比液对测定结果的影响进行
了探讨，采用将不同批号的参比液 昆合后再定标。既减少了使
用不定标的参比液对测定结果引起的偏差，又节省了试剂干
片，降低了成本，结果较为满意。经检索，国内尚无此报道，现
报道如下，以便同行在使用ＶＩＴＲ０ｓ３５Ｏ测定血清电解质时参
考。
１材料与方法
和混合后已定标的参比液３钾、钠、氯测定结果的平均偏差分
另Ⅱ为Ｋ。。：０．００４ ５ ｍｍｏｌ／Ｉ ；Ｎａ。。：０．４５ ｍｍｏｌ／Ｉ ；Ｃ１一：０．２５
ｍｍｏｌ／Ｉ 。３个已定标的参比液对检测结果差异无统计学意义
（Ｐ＞０．０５）。表明不同批号参比液可以混合定标后作为一个
批号来使用，这样可以减小不同批号参比液不定标对测定结果
引起的偏差。
３讨 论
在工作中，仅在干片批号改变时定标，而不重视不同批号
参比液对测定结果的影响，认为各个批号的参比液的配方都是
一
１．１ 材料 ＶＩＴＲＯＳ３５０全自动生化分析仪，Ｋ干片（批号
４１０２—１１７２）、钠干片（批号４２０３—１９７２）、氯干片（批号４００５—
样的，参比液批号的改变不需要重新定标。很多文献和资料
１４６６），参比液批号Ｊ９６Ｏ８（参比液１），参比液批号Ｊ９６０９（参比
液２），参比液１和参比液２的混合物（参比液３）。２０例患者新
鲜肝素锂抗凝血浆标本。
１．２方法将钾、钠、氯干片从冰箱取出后复温１ ｈ，参比液
都做了报道，不同批号参比液虽然配方一致。但离子强度和离
子浓度会有所不同［ｓ－６］，对钾、氯测定结果引起的偏差较小，均
在１／４Ｅａ内，而钠超出了１／４Ｅａ，平均偏差较大，容易失控 ］。
因此建议，在定购参比液时，尽可能选用一个批号的，如果有两
１、参比液２、参比液３复温３０ ｍｉｎ，用参比液１（已定标）、参比
液２（已定标）、参比液３（已定标）分别测定２Ｏ例血浆标本的
Ｋ、Ｎａ、Ｃ１，然后进行各项目平均偏差分析。
１．３统计方法
２结 果
个批号的，可以混合分装后定标，当作一个批号来使用。避免
了使用不定标的参比液对测定结果的影响¨８ 。
综上所述，要保证钾、钠、氯测定结果的准确度，要严格执
行操作规程。当干片的批号、顺序号、参比液的批号改变时要
配对资料ｔ检验。
定标。参比液混合后要定标。注意参比液的上机时间，防止参
比液浓缩而使测定结果偏低 “］，要把他们都写入操作指导作
不同批号参比液定标后测定结果平均偏差，结果见表１。
国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４
・
４７９ ・
业书中，用于指导日常的操作Ｅ ］。通过以上实验比对和分析，
［６］田军．富士干化学参比液作为湿化学电解质测定质控品的可行性
分析［Ｊ］．检验医学与临床，２０１１，４（２）：２３］．
［７］史小波，陆永辉，李晗．三种电解质分析仪测定误差比对分析口］．
中国交通医学杂志，２００５，１１９（６）：６９８．
［８］张晓伟，贺晓福，段峰．干化学法和湿化学法对常规急诊生化项目
可以将不同批号参比液混合后定标来减小因使用不定标参比
液对ＶＩＴＲＯＳ３５０干化学分析仪电解质测定结果的影响，以保
证测定结果的精密度和准确度。
参考文献
［１］焦连亭．临床实验室自动化的发展趋势及特点［Ｊ］．检验诊断与实
验室自动化，２００４，２ｏ（１）：６４—６６．
检测的比较［Ｊ］．江西医学检验，２０００，１８（１）：１３９．
［９］张旭，顾光煜，黄爱军．Ｖｉｔｒｏｓ２５０全自动千化学分析仪的维护与
质量保证［Ｊ］．检验医学与Ｉ临床，２００８，５（４）：５６２．
［１Ｏ］张旭，胡金曹，顾光煜，等．Ｖｉｔｒｏｓ ２５０于化学商接电位法测定钾、
钠、氯的性能评价［Ｊ］．临床检验杂志，２００７，２（３）：２３６～２３７．
［１１］陈安青，苏维奇，李莉，等．Ｖｉｔｒｏｓ２５０参比液上机时间对电解质测
［２］林国跃，张和平，王秋慧，等．Ｖｉｔｒｏｓ３５０干化学分析仪参比液使用
对血清离子测定的影响研究ＥＪ］．西北国防医学，２０１０，３（１）：８９—
９Ｏ．
［３］吴俊琪，徐瑞龙，杜忠明，等．ＶＩＴＲＯＳ－２５０干式生化分析仪测定
结果的比对校正口］．检验医学，２００６，２１（３）：２８５—２８７．
定结果的影响ｒＪ］．中国实验诊断学，２００９，１３（３）：３９６～３９７．
［１２］张玉海．新型医用检验仪器原理与维护［Ｍ］．北京：电子工业｝Ｈ版
社，２００５：１６８—１７２．
【４］蒋宏君，王凡，郭恒云．ＶＩＴＲＯＳ７５０不同批号参比液对电解质测
定结果的影响＿Ｊ］．现代医学检验杂志，２００４。９（１）：４．
［５］ＶＩＴＲＯＳ实验方法学手册，Ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｕｓｅ美国强生公司资
料，４／２０—５／２０．
・
（收稿日期：２０１１－０８—１０）
仪器使用与排障・
新装生化仪性能验证与对比分析
刘富新，郝爱军，苏大林
（湖北省襄阳市中医医院
摘要：目的
４４１０００）
按美国临床实验室标准化委员 对新装自动生化仪主要性能进行验证及与原有生化仪进行对比分析。方法
会（ＮＣＣＬｓ）公布的文件标准进行不精密度测试、准确度测试、线性评价、携带污染率检测和对比分析等。结果 新装的东芝
ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪精密度良好．批内精密度ＣＶ在０．４ ～２．２ ，日间ｃｖ为０．７ ～３．９ ，均小于美国ｃＩ ＩＡ ８８可接受
范围的标准；准确度高，与控制血清靶值相对偏差均小于５．０，线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致；高、低值标本间携带污
染率小于０．０３ ；与雅培生化仪相关系数均大于０．９８１，Ｐ＜０．０１，相关性良好，相关有统计学意义。结论 新安装的东芝
ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪各方面性能符合厂商给出的测试数据，性能稳定、准确高、精密度可靠、携带污染率低、与雅培生化仪相
关性良好且测试速度快，适合本院门诊实验室的应用。
关键词：全自动生化分析仪； 性能验证； 质量控制
ＤｏＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３Ｏ．２Ｏ１２．０４．０４８ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３—４ｌ３０（２Ｏ１２）０４—０４７９—０３
本科门诊实验室新安装一台东芝ＴＢＡ１２ＯＦＲ全自动生化
１．３检测项目 选择包括有终点法、速率法、比浊法及不同测
试波长有代表性的主要常规检测项目：总胆红素（ＴＢＩＩ ）、直接
胆红素（ＤＢＩＩ ）、总蛋白（ＴＰ）、清蛋白（ＡＩ Ｂ）、丙氨酸氨基转移
酶（ＡＩ Ｔ）、碱性磷酸酶（ＡＩ Ｐ）、 谷氨酰转移酶（ＧＧＴ）、肌酸激
酶（ｃＫ）、乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）、淀粉酶（ＡＭＹ）、尿素氮（ＢＵＮ）、
肌酐（Ｃｒ）、尿酸（ＵＡ）、血糖（ＧＩ Ｕ）、三酰甘油（ＴＧ）、胆固醇
仪，尽管厂商提供了检测系统的分析性能的资料、数据和结论
说明，检测系统的分析性能很理想，符合临床要求 但是，根据
美国ＣＬＩＡ’８８临床实验室质量保证文件要求，从保证检验质
量考虑，实验室在使用新的检测系统作患者标本检测前，必须
在实验室的具体条件下，用实验去证实检测系统的基本分析性
能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合本实验室及临
床要求，或和厂商的资料一致，才可以准备将检测系统用于常
规ｌ＿１］。为此，根据ＩＳＯ１５１８９的规定及临床实验室标准化委员
（Ｔｃ）、高密度脂蛋白（ＨＤＩ 一ｃ）、载脂蛋白（Ａ ａｐｏＡ）进行测试。
１．４方法
１．４．１精密度验证 参考美国临床实验室标准化协会（ＮＣ—
ＣＬＳ）ＥＰ５ Ａ文件，选择水平Ｉ、Ⅱ两个水平的质控品，连续检
测２０ ｄ，每天的室内质控均在控状态下进行批内精密度、批间
精密度的评价 。］。
会（ＮＣＣＬｓ）公布的文件的方法和要求［２］，结合实验室的条件，
通过对主要常规生化项目的检测和质控分析对仪器仪的精密
度、准确度、线性范围、抗干扰性及可对比性等性能进行验证。
现分析如下。
１材料与方法
１．４．２准确度验证 度量准确度亦以不准确度即偏倚来表
示，参考ＣＬＩＡ ８８最终法规中ＥＰ９一Ａ２文件要求将所使用的检
１．１仪器与试剂东芝ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪、雅培全自
测系统通过具有溯源性的校准品的校准后，检测两个浓度定值
质控品，连续检测３次取平均值计算其相对偏倚 （或称相对
偏差 ）即（测量值一靶值／靶值×１００ ）。若相对偏倚在规定
的充许限值内，结果为可接受，其准确度可被确认 。
１．４．３线性范围验证参考（ＮＣＣＩ Ｓ）ＥＰ６～Ｐ２文件和相关文
献ｌ４ ］，选取新鲜高值血清（Ｈ）和低值血清（Ｉ ）各一份，将Ｈ和
动生化仪、英科新创（厦门）科技有限公司的检验试剂和英国朗
道公司的人血清基质复合校准物水平Ｉ、Ⅱ及质控品（批号：
５２６ＵＮ、４０３ＵＥ）。
１．２标本 本院体检中心的健康体检者和本院患者的新鲜血
清标本。
2024年5月26日发(作者：慈夏云)
・４７８・ 国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４
［ＪＯ］张秀明，庄俊华，郑松柏，等．ｆｊ缶床化学发光免疫法检测ＡＦＰ分析
性能验证与实验方法［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００７，３０（１１）：
１２９３一ｌ２９ ７．
ｒ１２］徐建华，黄宪章，庄俊华，等．罗氏ＭＯＤＵＬＡＲ ＡＮＡＬＹＴＩＣＳ全
自动生化分析仪酶学指标检测性能验证［Ｊ］．检验医学，２０１０，２５
（１）：８１—８５．
［１ｌ１］徐建华，何敏，黄宪章，等．强生干化学检测系统方法学性能验证
实验结果分析［Ｊ］．中国现代医学杂志，２ｏｌ１，２０（２３）：３５７１－３５７５．
・
（收稿日期：２Ｏｌ１ ０６—０９）
仪器使用与排障・
如何排除不同批号参比液对ＶＩＴＲｏＳ３ ５０
干化学分析仪电解质测定结果的影响
沈学耕
（云南省干部疗养院，昆明６５０３０７）
摘要：目的排除不同批号参比液对钾（Ｋ ）、钠（Ｎａ。。）、氯（ＣＩ）测定结果的影响，确保测定结果的准确度和精密度。方法
将两个批号的参比液混合后作为一个批号参比液定标后，对同一批号干片对同一批样本进行钾（Ｋ 、钠（Ｎａ ）、氟（ＣＩ）测定，
对比分析测定结果平均偏差。结果 不同批号参比液混合定标后对钾（Ｋ ）、钠（Ｎａ。。）、氯（Ｃ１一）测定结果和单一批号参比液测定
结果之间偏差很小（Ｐ＞０．０５）。结论
试剂。
使用ＶＩＴＲＯＳ３５Ｏ测定钾（Ｋ一）、钠（Ｎａ。。）、氯（Ｃ１一），当有２个批号的参比液时，不必每个
批号分别定标而浪费大量干片，可将２个批号参比液混合分装后再定标，既保证了检测结果的准确度和精密度，又节省了干片
关键词：电解质； 干化学法； 参比液； 质量控制
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３—４１３０．２０１２．０４．０４７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３—４１３０（２０１２）０４—０４７８—０２
ＶＩＴＲ（）３５０干化学自动分析仪是美国强生公司生产的干
化学分析仪系列产品之一。仪器精巧、简便、无污染，设计合
理、操作简单、日常工作编排灵活，可随时插入急诊标本优先检
测。方便快捷，由于采用了特定的试剂于片，保证其结果稳定、
表１ 不同批号参比液定标后测定结果平均偏差
（ｍｍｏｌ／Ｌ）比较（ 一２０）
准确。特别适合急诊检验使用 ］。
ＶＩＴＲＯＳ３５０测定血清电解质结果稳定，速度快，但不同批
号参比液对测定结果有影响＿２］。在实际工作中，只在试剂干片
批号改变时定标。而参比液批号改变时不定标，有时是不同批
号参比液混用，结果发现，对钾（Ｋ。。）、氯（Ｃ１）测定的偏差很
小，而钠（Ｎａ ）测定结果偏差较大 ］，为减小这种偏差，只有通
过对每个批号参比液定标来减小偏差。蒋宏君等 ’已作了报
表１显示，已定标的参比液１和混合后已定标的参比液３
钾、钠、氯测定结果的平均偏差分别为Ｋ ：０．００５ ｍｍｏｌ／Ｌ；
Ｎａ：０．４Ｏ ｍｍｏｌ／Ｌ，；Ｃ１一：０．３５ ｍｍｏｌ／Ｌ。已定标的参比液２
道。但如果对每个批号的参比液都定标，会消耗大量干片，增
加成本。为此，本科对不同批号参比液对测定结果的影响进行
了探讨，采用将不同批号的参比液 昆合后再定标。既减少了使
用不定标的参比液对测定结果引起的偏差，又节省了试剂干
片，降低了成本，结果较为满意。经检索，国内尚无此报道，现
报道如下，以便同行在使用ＶＩＴＲ０ｓ３５Ｏ测定血清电解质时参
考。
１材料与方法
和混合后已定标的参比液３钾、钠、氯测定结果的平均偏差分
另Ⅱ为Ｋ。。：０．００４ ５ ｍｍｏｌ／Ｉ ；Ｎａ。。：０．４５ ｍｍｏｌ／Ｉ ；Ｃ１一：０．２５
ｍｍｏｌ／Ｉ 。３个已定标的参比液对检测结果差异无统计学意义
（Ｐ＞０．０５）。表明不同批号参比液可以混合定标后作为一个
批号来使用，这样可以减小不同批号参比液不定标对测定结果
引起的偏差。
３讨 论
在工作中，仅在干片批号改变时定标，而不重视不同批号
参比液对测定结果的影响，认为各个批号的参比液的配方都是
一
１．１ 材料 ＶＩＴＲＯＳ３５０全自动生化分析仪，Ｋ干片（批号
４１０２—１１７２）、钠干片（批号４２０３—１９７２）、氯干片（批号４００５—
样的，参比液批号的改变不需要重新定标。很多文献和资料
１４６６），参比液批号Ｊ９６Ｏ８（参比液１），参比液批号Ｊ９６０９（参比
液２），参比液１和参比液２的混合物（参比液３）。２０例患者新
鲜肝素锂抗凝血浆标本。
１．２方法将钾、钠、氯干片从冰箱取出后复温１ ｈ，参比液
都做了报道，不同批号参比液虽然配方一致。但离子强度和离
子浓度会有所不同［ｓ－６］，对钾、氯测定结果引起的偏差较小，均
在１／４Ｅａ内，而钠超出了１／４Ｅａ，平均偏差较大，容易失控 ］。
因此建议，在定购参比液时，尽可能选用一个批号的，如果有两
１、参比液２、参比液３复温３０ ｍｉｎ，用参比液１（已定标）、参比
液２（已定标）、参比液３（已定标）分别测定２Ｏ例血浆标本的
Ｋ、Ｎａ、Ｃ１，然后进行各项目平均偏差分析。
１．３统计方法
２结 果
个批号的，可以混合分装后定标，当作一个批号来使用。避免
了使用不定标的参比液对测定结果的影响¨８ 。
综上所述，要保证钾、钠、氯测定结果的准确度，要严格执
行操作规程。当干片的批号、顺序号、参比液的批号改变时要
配对资料ｔ检验。
定标。参比液混合后要定标。注意参比液的上机时间，防止参
比液浓缩而使测定结果偏低 “］，要把他们都写入操作指导作
不同批号参比液定标后测定结果平均偏差，结果见表１。
国际检验医学杂志２０１２年２月第３３卷第４期Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．４
・
４７９ ・
业书中，用于指导日常的操作Ｅ ］。通过以上实验比对和分析，
［６］田军．富士干化学参比液作为湿化学电解质测定质控品的可行性
分析［Ｊ］．检验医学与临床，２０１１，４（２）：２３］．
［７］史小波，陆永辉，李晗．三种电解质分析仪测定误差比对分析口］．
中国交通医学杂志，２００５，１１９（６）：６９８．
［８］张晓伟，贺晓福，段峰．干化学法和湿化学法对常规急诊生化项目
可以将不同批号参比液混合后定标来减小因使用不定标参比
液对ＶＩＴＲＯＳ３５０干化学分析仪电解质测定结果的影响，以保
证测定结果的精密度和准确度。
参考文献
［１］焦连亭．临床实验室自动化的发展趋势及特点［Ｊ］．检验诊断与实
验室自动化，２００４，２ｏ（１）：６４—６６．
检测的比较［Ｊ］．江西医学检验，２０００，１８（１）：１３９．
［９］张旭，顾光煜，黄爱军．Ｖｉｔｒｏｓ２５０全自动千化学分析仪的维护与
质量保证［Ｊ］．检验医学与Ｉ临床，２００８，５（４）：５６２．
［１Ｏ］张旭，胡金曹，顾光煜，等．Ｖｉｔｒｏｓ ２５０于化学商接电位法测定钾、
钠、氯的性能评价［Ｊ］．临床检验杂志，２００７，２（３）：２３６～２３７．
［１１］陈安青，苏维奇，李莉，等．Ｖｉｔｒｏｓ２５０参比液上机时间对电解质测
［２］林国跃，张和平，王秋慧，等．Ｖｉｔｒｏｓ３５０干化学分析仪参比液使用
对血清离子测定的影响研究ＥＪ］．西北国防医学，２０１０，３（１）：８９—
９Ｏ．
［３］吴俊琪，徐瑞龙，杜忠明，等．ＶＩＴＲＯＳ－２５０干式生化分析仪测定
结果的比对校正口］．检验医学，２００６，２１（３）：２８５—２８７．
定结果的影响ｒＪ］．中国实验诊断学，２００９，１３（３）：３９６～３９７．
［１２］张玉海．新型医用检验仪器原理与维护［Ｍ］．北京：电子工业｝Ｈ版
社，２００５：１６８—１７２．
【４］蒋宏君，王凡，郭恒云．ＶＩＴＲＯＳ７５０不同批号参比液对电解质测
定结果的影响＿Ｊ］．现代医学检验杂志，２００４。９（１）：４．
［５］ＶＩＴＲＯＳ实验方法学手册，Ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｕｓｅ美国强生公司资
料，４／２０—５／２０．
・
（收稿日期：２０１１－０８—１０）
仪器使用与排障・
新装生化仪性能验证与对比分析
刘富新，郝爱军，苏大林
（湖北省襄阳市中医医院
摘要：目的
４４１０００）
按美国临床实验室标准化委员 对新装自动生化仪主要性能进行验证及与原有生化仪进行对比分析。方法
会（ＮＣＣＬｓ）公布的文件标准进行不精密度测试、准确度测试、线性评价、携带污染率检测和对比分析等。结果 新装的东芝
ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪精密度良好．批内精密度ＣＶ在０．４ ～２．２ ，日间ｃｖ为０．７ ～３．９ ，均小于美国ｃＩ ＩＡ ８８可接受
范围的标准；准确度高，与控制血清靶值相对偏差均小于５．０，线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致；高、低值标本间携带污
染率小于０．０３ ；与雅培生化仪相关系数均大于０．９８１，Ｐ＜０．０１，相关性良好，相关有统计学意义。结论 新安装的东芝
ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪各方面性能符合厂商给出的测试数据，性能稳定、准确高、精密度可靠、携带污染率低、与雅培生化仪相
关性良好且测试速度快，适合本院门诊实验室的应用。
关键词：全自动生化分析仪； 性能验证； 质量控制
ＤｏＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３Ｏ．２Ｏ１２．０４．０４８ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３—４ｌ３０（２Ｏ１２）０４—０４７９—０３
本科门诊实验室新安装一台东芝ＴＢＡ１２ＯＦＲ全自动生化
１．３检测项目 选择包括有终点法、速率法、比浊法及不同测
试波长有代表性的主要常规检测项目：总胆红素（ＴＢＩＩ ）、直接
胆红素（ＤＢＩＩ ）、总蛋白（ＴＰ）、清蛋白（ＡＩ Ｂ）、丙氨酸氨基转移
酶（ＡＩ Ｔ）、碱性磷酸酶（ＡＩ Ｐ）、 谷氨酰转移酶（ＧＧＴ）、肌酸激
酶（ｃＫ）、乳酸脱氢酶（ＬＤＨ）、淀粉酶（ＡＭＹ）、尿素氮（ＢＵＮ）、
肌酐（Ｃｒ）、尿酸（ＵＡ）、血糖（ＧＩ Ｕ）、三酰甘油（ＴＧ）、胆固醇
仪，尽管厂商提供了检测系统的分析性能的资料、数据和结论
说明，检测系统的分析性能很理想，符合临床要求 但是，根据
美国ＣＬＩＡ’８８临床实验室质量保证文件要求，从保证检验质
量考虑，实验室在使用新的检测系统作患者标本检测前，必须
在实验室的具体条件下，用实验去证实检测系统的基本分析性
能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合本实验室及临
床要求，或和厂商的资料一致，才可以准备将检测系统用于常
规ｌ＿１］。为此，根据ＩＳＯ１５１８９的规定及临床实验室标准化委员
（Ｔｃ）、高密度脂蛋白（ＨＤＩ 一ｃ）、载脂蛋白（Ａ ａｐｏＡ）进行测试。
１．４方法
１．４．１精密度验证 参考美国临床实验室标准化协会（ＮＣ—
ＣＬＳ）ＥＰ５ Ａ文件，选择水平Ｉ、Ⅱ两个水平的质控品，连续检
测２０ ｄ，每天的室内质控均在控状态下进行批内精密度、批间
精密度的评价 。］。
会（ＮＣＣＬｓ）公布的文件的方法和要求［２］，结合实验室的条件，
通过对主要常规生化项目的检测和质控分析对仪器仪的精密
度、准确度、线性范围、抗干扰性及可对比性等性能进行验证。
现分析如下。
１材料与方法
１．４．２准确度验证 度量准确度亦以不准确度即偏倚来表
示，参考ＣＬＩＡ ８８最终法规中ＥＰ９一Ａ２文件要求将所使用的检
１．１仪器与试剂东芝ＴＢＡ１２０ＦＲ全自动生化仪、雅培全自
测系统通过具有溯源性的校准品的校准后，检测两个浓度定值
质控品，连续检测３次取平均值计算其相对偏倚 （或称相对
偏差 ）即（测量值一靶值／靶值×１００ ）。若相对偏倚在规定
的充许限值内，结果为可接受，其准确度可被确认 。
１．４．３线性范围验证参考（ＮＣＣＩ Ｓ）ＥＰ６～Ｐ２文件和相关文
献ｌ４ ］，选取新鲜高值血清（Ｈ）和低值血清（Ｉ ）各一份，将Ｈ和
动生化仪、英科新创（厦门）科技有限公司的检验试剂和英国朗
道公司的人血清基质复合校准物水平Ｉ、Ⅱ及质控品（批号：
５２６ＵＮ、４０３ＵＥ）。
１．２标本 本院体检中心的健康体检者和本院患者的新鲜血
清标本。