2024年3月28日发(作者：穰博耘)
金匮肾气丸（大蜜丸）
Jinkui Shenqi Wan
【处方】地黄108g 山药27g 酒萸肉27g 茯苓78g
牡丹皮27g 泽泻27g 桂枝27g 附子（炙）4.5g
牛膝（去头）27g 盐车前子27g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g制成大
蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味酸、微甘、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μ
m，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水和氯醛试液溶化；菌丝无
色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地
黄）。
（2）取本品18g，剪碎，加甲醇50ml，超声处理40分钟，滤过，低温回收溶剂至干，
残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml
使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～
6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取桂皮醛对照品，加甲醇制成每1ml含0.2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及
上述对照品溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸
乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液，挥干，残渣用石油醚（60～90℃）浸泡2次（每
次15ml，2分钟），倾出石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸
对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010
年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以石油醚（60～90℃）-丙酮（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶
液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部 附录Ⅰ A）。
【含量测定】 酒萸肉 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-
乙腈-水（1：7：4：88）为流动相A；乙腈为流动相B。按下表进行洗脱。检测波长为236nm。
理论板数按马钱苷峰计算应不低于5000。
时间（分钟）
0～35
35.1～55
流动相A（%）
100
20
流动相B（%）
0
80
对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的
溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约1.5g，精密称定，精密加入
甲醇25ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤
过，取续滤液，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
本品每丸含酒山茱萸以马钱苷（C
17
H
26
O
10
）计，不得少于0.66mg。
牡丹皮 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 0.7%磷酸溶
液(62∶38)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含46μg的
溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W,频率33kHz）45分钟，放冷，再
称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
本品每丸含牡丹皮以丹皮酚(C
9
H
10
O
3
)计，不得少于1.56mg。
【功能与主治】温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢
冷。
【用法与用量】口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。
【注意】孕妇忌服，忌房欲、气恼。忌食生冷食物。
【规格】大蜜丸每丸重6g
【贮藏】密封。
2024年3月28日发(作者：穰博耘)
金匮肾气丸（大蜜丸）
Jinkui Shenqi Wan
【处方】地黄108g 山药27g 酒萸肉27g 茯苓78g
牡丹皮27g 泽泻27g 桂枝27g 附子（炙）4.5g
牛膝（去头）27g 盐车前子27g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g制成大
蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味酸、微甘、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μ
m，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水和氯醛试液溶化；菌丝无
色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地
黄）。
（2）取本品18g，剪碎，加甲醇50ml，超声处理40分钟，滤过，低温回收溶剂至干，
残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml
使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～
6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取桂皮醛对照品，加甲醇制成每1ml含0.2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及
上述对照品溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸
乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液，挥干，残渣用石油醚（60～90℃）浸泡2次（每
次15ml，2分钟），倾出石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸
对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010
年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以石油醚（60～90℃）-丙酮（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶
液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部 附录Ⅰ A）。
【含量测定】 酒萸肉 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-
乙腈-水（1：7：4：88）为流动相A；乙腈为流动相B。按下表进行洗脱。检测波长为236nm。
理论板数按马钱苷峰计算应不低于5000。
时间（分钟）
0～35
35.1～55
流动相A（%）
100
20
流动相B（%）
0
80
对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的
溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约1.5g，精密称定，精密加入
甲醇25ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤
过，取续滤液，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
本品每丸含酒山茱萸以马钱苷（C
17
H
26
O
10
）计，不得少于0.66mg。
牡丹皮 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 0.7%磷酸溶
液(62∶38)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含46μg的
溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W,频率33kHz）45分钟，放冷，再
称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
本品每丸含牡丹皮以丹皮酚(C
9
H
10
O
3
)计，不得少于1.56mg。
【功能与主治】温补肾阳，化气行水。用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢
冷。
【用法与用量】口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。
【注意】孕妇忌服，忌房欲、气恼。忌食生冷食物。
【规格】大蜜丸每丸重6g
【贮藏】密封。