2024年4月17日发(作者：双纵)
ISO15189感染性标志物性能验证论文
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，
特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括
V250、V350、V950、FS5、1、、V3600、V5600上所能开展的所有定性检
测项目。本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个
方面对各个试验项目进行评价。
一、 精密度（Preciion）：精密度是指在规定条件下所获得的检测
结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、
重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密
度。本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全
部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：
方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，
记录检测结果。计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD、厂商SD，
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者
符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1、4以，
见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要
注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手
法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质
控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准:计算天间的SD及CV值，并计算精密度
指数=验证SD、厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于
等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1、3以，
见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度
准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分
析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比
对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报
结果均可以作为评价准确性的方法之一、本方案采用测定定值标准物质的
方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。
方法：
（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。
（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的
定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。
（3）记录该新批号定标品的定值。
2024年4月17日发(作者：双纵)
ISO15189感染性标志物性能验证论文
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，
特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括
V250、V350、V950、FS5、1、、V3600、V5600上所能开展的所有定性检
测项目。本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个
方面对各个试验项目进行评价。
一、 精密度（Preciion）：精密度是指在规定条件下所获得的检测
结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、
重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密
度。本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全
部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：
方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，
记录检测结果。计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD、厂商SD，
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者
符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1、4以，
见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要
注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手
法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质
控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准:计算天间的SD及CV值，并计算精密度
指数=验证SD、厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于
等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1、3以，
见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度
准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分
析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比
对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报
结果均可以作为评价准确性的方法之一、本方案采用测定定值标准物质的
方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。
方法：
（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。
（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的
定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。
（3）记录该新批号定标品的定值。