2024年4月21日发(作者：田泽)
波音特生物科技（南京）有限公司
POINTE BIOTECH(NANJING) CO., LTD.
血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(ALT)使用说明书
（酶学速率法）
【检验方法】
通用名称：血 清 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒
(
酶学速率法)
分析方法：
速率法
The Serum ALT Reagent Kit
反应方向：
英文名称：
下降
【产品名称】
校准方式：
线性
测定温度：
37℃
【包装规格】
型号 规格
通用型 240ml（R1:4×48ml + R2:1×48ml）
通用型 255ml（R1:3×68ml + R2: 3×17ml）
通用型 360ml（R1:3×96ml + R2:3×24ml）
【预期用途】
本试剂盒用于测定人血清或血浆中ALT的含量。
【检验原理】
L−丙酮酸＋
α
−酮戊二酸
ALT
→丙酮酸＋L−谷氨酸
丙酮酸＋NADH+H
+
LDH
→L−乳酸＋NAD
+
+H
2
O
上述偶联反应中，还原性辅酶Ⅰ(NADH)的氧化速度与标
本ALT活性成正比。NADH在340nm处有特异性吸收率，
因而可通过监测NADH吸光度的下降速率来计算出ALT
的活力。
【主要
组成成份】
试 剂 成 份 含 量
Tris缓冲液 60mmol/L
R
0.18mmol/L
1
NADH
L-丙氨酸 500mmol/L
LDH 600U/L
a-酮戊二酸 15mmol/L
R
2
丙氨酸 500mmol/L
稳定剂和防腐剂
【储存条件及有效期】
本试剂盒在2~8℃避光保存，防止冷冻，可稳定12个月；
开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。
【适用仪器】
本试剂通用型适用于日立7170/7180/7080/7600 /7060/7150 /7
020;奥林巴斯AU400/640/7200/5400; Abbott Aeroset 2000/C
8000;SHIMADZU CL7200/7300/8000；东芝40FR/120FR/200FR;
迈瑞BS-300；利霸；Beckman CX/LX;DADE Behring AR/RxL/X
–Pand。
【样本要求】
宜用空腹新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血，在2～8℃
可稳定3天
样品：
15.0
μl
试剂比例：
R
1
：
R
2
＝4：1
样品与R
1
在37℃恒温混合后5分钟，加入R
2
混合，37℃孵育
60秒，在测定波长下连续监测1～3min各管吸光率变化，计
算各管ΔA/min。
样品 15.0
μl
主波长340nm
R
1
240
μl
R
2
60
μl
副波长415nm
测光 测 光
0 300秒360秒 600秒
计算
样品中ALT（U/L）=△A/min×F
建议各实验室建立自己的F值。
【参考值（参考范围）】
<40U/L
建议各实验室建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
抗坏血酸≤40mg/dl、游离胆红素≤684umol/L（40mg/dl）、结合
胆红素≤684umol/L（40mg/dl）、血红蛋白≤500mg/dl、乳糜微
粒≤3000浊度单位对测定无影响。
【检验方法的局限性】
1. 高度溶血可导致正误差。
2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定只是临床医师对患者进行诊
断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它
的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
【产品性能指标】
1． 试剂空白吸光度（光径1.0cm，波长340nm）≥0.90
2． 线性范围：0～350U/L r≥0.99
3． 准确度：相对偏差≤10%
精密度：批内CV ≤4.0% 批间相对偏差≤5.0%
【注意事项】
1． 不可随意更改样品量。
2． 样品浓度超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重测。
3． 溶血会导致正误差。
4． 本品仅用于体外诊断，试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、
眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗
【参考文献】
1． 全国临床检验操作规程（第3版），406～410。
2． 临床化学常用项目自动分析方法（第三版），辽宁科学技
术出版社，746～756
【生产企业】
企业名称：波音特生物科技（南京）有限公司
注册地址：南京市雨花台区安德门94号
生产地址：南京市雨花台区安德门94号
邮 编：210012
电 话：************
传 真：************-866
【医疗器械生产企业许可证编号】
苏食药监械生产许2002-0132号
【医疗器械注册证书编号】
苏食药监械（准）字2006字2400349
【产品标准编号】
YZB/苏0349-2006
【说明书批准及修改日期】
2009年11月29日第一版
【说明书版本号】
ALT1001A
2024年4月21日发(作者：田泽)
波音特生物科技（南京）有限公司
POINTE BIOTECH(NANJING) CO., LTD.
血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(ALT)使用说明书
（酶学速率法）
【检验方法】
通用名称：血 清 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒
(
酶学速率法)
分析方法：
速率法
The Serum ALT Reagent Kit
反应方向：
英文名称：
下降
【产品名称】
校准方式：
线性
测定温度：
37℃
【包装规格】
型号 规格
通用型 240ml（R1:4×48ml + R2:1×48ml）
通用型 255ml（R1:3×68ml + R2: 3×17ml）
通用型 360ml（R1:3×96ml + R2:3×24ml）
【预期用途】
本试剂盒用于测定人血清或血浆中ALT的含量。
【检验原理】
L−丙酮酸＋
α
−酮戊二酸
ALT
→丙酮酸＋L−谷氨酸
丙酮酸＋NADH+H
+
LDH
→L−乳酸＋NAD
+
+H
2
O
上述偶联反应中，还原性辅酶Ⅰ(NADH)的氧化速度与标
本ALT活性成正比。NADH在340nm处有特异性吸收率，
因而可通过监测NADH吸光度的下降速率来计算出ALT
的活力。
【主要
组成成份】
试 剂 成 份 含 量
Tris缓冲液 60mmol/L
R
0.18mmol/L
1
NADH
L-丙氨酸 500mmol/L
LDH 600U/L
a-酮戊二酸 15mmol/L
R
2
丙氨酸 500mmol/L
稳定剂和防腐剂
【储存条件及有效期】
本试剂盒在2~8℃避光保存，防止冷冻，可稳定12个月；
开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。
【适用仪器】
本试剂通用型适用于日立7170/7180/7080/7600 /7060/7150 /7
020;奥林巴斯AU400/640/7200/5400; Abbott Aeroset 2000/C
8000;SHIMADZU CL7200/7300/8000；东芝40FR/120FR/200FR;
迈瑞BS-300；利霸；Beckman CX/LX;DADE Behring AR/RxL/X
–Pand。
【样本要求】
宜用空腹新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血，在2～8℃
可稳定3天
样品：
15.0
μl
试剂比例：
R
1
：
R
2
＝4：1
样品与R
1
在37℃恒温混合后5分钟，加入R
2
混合，37℃孵育
60秒，在测定波长下连续监测1～3min各管吸光率变化，计
算各管ΔA/min。
样品 15.0
μl
主波长340nm
R
1
240
μl
R
2
60
μl
副波长415nm
测光 测 光
0 300秒360秒 600秒
计算
样品中ALT（U/L）=△A/min×F
建议各实验室建立自己的F值。
【参考值（参考范围）】
<40U/L
建议各实验室建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
抗坏血酸≤40mg/dl、游离胆红素≤684umol/L（40mg/dl）、结合
胆红素≤684umol/L（40mg/dl）、血红蛋白≤500mg/dl、乳糜微
粒≤3000浊度单位对测定无影响。
【检验方法的局限性】
1. 高度溶血可导致正误差。
2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定只是临床医师对患者进行诊
断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它
的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
【产品性能指标】
1． 试剂空白吸光度（光径1.0cm，波长340nm）≥0.90
2． 线性范围：0～350U/L r≥0.99
3． 准确度：相对偏差≤10%
精密度：批内CV ≤4.0% 批间相对偏差≤5.0%
【注意事项】
1． 不可随意更改样品量。
2． 样品浓度超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重测。
3． 溶血会导致正误差。
4． 本品仅用于体外诊断，试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、
眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗
【参考文献】
1． 全国临床检验操作规程（第3版），406～410。
2． 临床化学常用项目自动分析方法（第三版），辽宁科学技
术出版社，746～756
【生产企业】
企业名称：波音特生物科技（南京）有限公司
注册地址：南京市雨花台区安德门94号
生产地址：南京市雨花台区安德门94号
邮 编：210012
电 话：************
传 真：************-866
【医疗器械生产企业许可证编号】
苏食药监械生产许2002-0132号
【医疗器械注册证书编号】
苏食药监械（准）字2006字2400349
【产品标准编号】
YZB/苏0349-2006
【说明书批准及修改日期】
2009年11月29日第一版
【说明书版本号】
ALT1001A