2024年3月15日发(作者：盖景中)
标准号
药品名称
药品英文名
主要成分
WS-10001-(HD-0904)-2002
薄芝糖肽注射液
Bozhi Glycopeptide Injection
本品系用GCL菌株，经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝［Ganoderma
Capense（Lloyd）Teng］干燥菌丝体提取制得的灭菌水溶液，含多糖以葡
萄糖（C
6
H
12
O
6
）计和多肽均不得低于标示量的90.0%。
本品为淡黄色至淡棕黄色的澄明液体。
（1）取本品1ml，加蒽酮溶液（取蒽酮0.2g，加硫酸100ml使溶解；
临用新配）5ml，置水浴放置，溶液呈蓝绿色。
（2）取本品2ml，加茚三酮约10mg，摇匀，滴于滤纸上，热风吹干，
应出现蓝紫色。
（3）取本品10ml，小火加热浓缩至约2ml，冷却至室温后，加碘化
铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。
pH值 应为5.5～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。
蛋白质 取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，溶液不得
产生浑浊。
鞣质 取本品1ml，加4%明胶溶液2～3滴，摇匀，溶液不得产生浑
浊。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），
按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂
量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部
附录I B）。
多肽 取本品3支，混匀，精密量取适量，加水制成每1ml中含多
肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照福林酚测定法（见附件）测定，
从回归方程中求出多肽含量。
多糖 参比溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖约
0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀释
至刻度。
标准曲线的制备 精密量取参比溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、
8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别精密量取上
述5个浓度的参比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作空白，分别置具塞试
管中，置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml，摇匀，置水浴中准
确反应10分钟，取出，用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000
年版二部附录IV B），在620nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度与其
对应的浓度进行回归方程计算。
测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管中，照标准曲线制
备项下自“置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法测定
吸收度，从回归方程中计算多糖的含量。
免疫调节药。
用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直等疾病。
处方
性状
鉴别
检查
含量测定
类别
作用与用途/功
能与主治/适应
证
用法与用量 肌内注射。一次2ml，一日2次。
静脉滴注。一日4ml，用250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀
释后静脉滴注。1～3个月为一个疗程或遵医嘱。
1．本品如出现沉淀或浑浊时停止使用。
2．当药品性状发生改变时禁止使用。
2ml︰5mg（多糖）︰1mg（多肽）
遮光，阴凉处保存。
暂定2年
薄芝注射液、增肌注射液
北京赛生药业有限公司
北京市药品检验所
化学药品地方标准上升国家标准（第九册）
附
福林酚测定法
试剂 碱性铜试液 取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶
解，作为甲液；取酒石酸钾0.5g，加水50ml使其溶解，另取硫酸铜0.25g，
加水30ml使其溶解，将两液混合作为乙液。
临用前，合并甲、乙两液，并加水至500ml。
操作法 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白对照品，加水制成每
1ml中含0.3mg的溶液。
供试品溶液的制备 照各品种项下规定的方法制备。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、
0.7ml、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜
试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚试液（取福林试液中的贮备液1→16）
4.0ml，立即混匀，置55℃水浴中准确反应5分钟，置冷水浴10分钟，
照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B），在650nm的波长处
测定吸收度；以0号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算
回归方程。
测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，
自“加入碱性铜试液”起，依法测定，从回归方程计算多肽的含量，并乘
以稀释倍数，即得。
注意
规格
贮藏
有效期
曾用名
起草单位
复核单位
出处
备注
2024年3月15日发(作者：盖景中)
标准号
药品名称
药品英文名
主要成分
WS-10001-(HD-0904)-2002
薄芝糖肽注射液
Bozhi Glycopeptide Injection
本品系用GCL菌株，经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝［Ganoderma
Capense（Lloyd）Teng］干燥菌丝体提取制得的灭菌水溶液，含多糖以葡
萄糖（C
6
H
12
O
6
）计和多肽均不得低于标示量的90.0%。
本品为淡黄色至淡棕黄色的澄明液体。
（1）取本品1ml，加蒽酮溶液（取蒽酮0.2g，加硫酸100ml使溶解；
临用新配）5ml，置水浴放置，溶液呈蓝绿色。
（2）取本品2ml，加茚三酮约10mg，摇匀，滴于滤纸上，热风吹干，
应出现蓝紫色。
（3）取本品10ml，小火加热浓缩至约2ml，冷却至室温后，加碘化
铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。
pH值 应为5.5～7.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。
蛋白质 取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，溶液不得
产生浑浊。
鞣质 取本品1ml，加4%明胶溶液2～3滴，摇匀，溶液不得产生浑
浊。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），
按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂
量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部
附录I B）。
多肽 取本品3支，混匀，精密量取适量，加水制成每1ml中含多
肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照福林酚测定法（见附件）测定，
从回归方程中求出多肽含量。
多糖 参比溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖约
0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀释
至刻度。
标准曲线的制备 精密量取参比溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、
8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别精密量取上
述5个浓度的参比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作空白，分别置具塞试
管中，置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml，摇匀，置水浴中准
确反应10分钟，取出，用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000
年版二部附录IV B），在620nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度与其
对应的浓度进行回归方程计算。
测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管中，照标准曲线制
备项下自“置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法测定
吸收度，从回归方程中计算多糖的含量。
免疫调节药。
用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直等疾病。
处方
性状
鉴别
检查
含量测定
类别
作用与用途/功
能与主治/适应
证
用法与用量 肌内注射。一次2ml，一日2次。
静脉滴注。一日4ml，用250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀
释后静脉滴注。1～3个月为一个疗程或遵医嘱。
1．本品如出现沉淀或浑浊时停止使用。
2．当药品性状发生改变时禁止使用。
2ml︰5mg（多糖）︰1mg（多肽）
遮光，阴凉处保存。
暂定2年
薄芝注射液、增肌注射液
北京赛生药业有限公司
北京市药品检验所
化学药品地方标准上升国家标准（第九册）
附
福林酚测定法
试剂 碱性铜试液 取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶
解，作为甲液；取酒石酸钾0.5g，加水50ml使其溶解，另取硫酸铜0.25g，
加水30ml使其溶解，将两液混合作为乙液。
临用前，合并甲、乙两液，并加水至500ml。
操作法 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白对照品，加水制成每
1ml中含0.3mg的溶液。
供试品溶液的制备 照各品种项下规定的方法制备。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、
0.7ml、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜
试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚试液（取福林试液中的贮备液1→16）
4.0ml，立即混匀，置55℃水浴中准确反应5分钟，置冷水浴10分钟，
照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B），在650nm的波长处
测定吸收度；以0号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算
回归方程。
测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，
自“加入碱性铜试液”起，依法测定，从回归方程计算多肽的含量，并乘
以稀释倍数，即得。
注意
规格
贮藏
有效期
曾用名
起草单位
复核单位
出处
备注