2024年5月6日发(作者：偶默)
XXXXXX 医院 Elecsys E 170/E 411
文件编号：LAB－OP－MY020
1
页，共 第
3
页
检验科免疫室
版本：A/0
乙肝表面抗原确证
分析项目作业指导书
生效日期：2008-02-01
1. 分析原理
标本先用证实试剂和对照试剂预处理，随后再用HBsAg试验检测。HBsAg阳性质控
品2同时平行测定以核对操作。
标本的预处理：
· ElecsysHBsAg试验重复呈现有反应性的标本，用证实试剂和对照试剂平行处
理，混匀，温育。证实试剂中过量的抗HBsAg抗体中和标本中的HBsAg。在随后进
行的ElecsysHBsAg试验中，标本的Cutoff-指数（COI）将比原值降低。
HBsAg试验：
· 第1步：二种经预处理的标本、生物素化的抗HBsAg单克隆抗体和钌（Ru）标
记的抗HBsAg单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
· 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉
亲和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物
质被清洗液洗去。电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗HBsAg定标液得出的Cutoff值相比较。
随后进行人工核查试验的有效性和结果的解释。
2. 标本要求
Elecsys HBsAg试验重复呈现有反应性的人血清或血浆标本。标本采集和准备与
Elecsys HBsAg试验相同。
3. 试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
瓶1：证实试剂（黑盖），2瓶，1.3ml。抗HBsAg>200IU/l，人血清。含
防腐剂。
瓶2：对照试剂（白盖），2瓶，1.3ml。人血清,抗HBsAg<3IU/l。含防
腐剂。
校准品：
质控品：
Elecsys HBsAg质控品1和2 （PreciControl）货号11876309
其他所需材料：
· 11820532，100人份的Elecsys HBsAg试剂盒
· Elecsys通用稀释液 货号03183971
· Elecsys1010或2010分析仪
· Elecsys 系统缓冲液（ProCell）货号11662988
· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell）货号11662970
· Elecsys 清洗添加剂（SysWash）货号11930346
· Elecsys 系统清洗剂（SysClean）货号11298500
4. 仪器和校准
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/E 411全自动电化学
XXXXXX 医院 Elecsys E 170/E 411
文件编号：LAB－OP－MY020
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3
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检验科免疫室
版本：A/0
分析项目作业指导书
生效日期：2008-02-01
发光免疫自动分析仪
仪器校准：定标次数和校正方法与Elecsys HBsAg试剂相同
5. 操作方法
标本的预处理：
标本加样体积的选择取决于相应标本在ElecsysHBsAg试验中所得的COI值的高
低。以下是各种不同体积的标本分别加入Elecsys 标本杯中：
· 对于COI<7.0的有反应性标本
180μL标本+20μl证实试剂
180μL标本+20μl对照试剂 或
· 对于7.0≤COI≤30的有反应性标本
100μl标本+100μl证实试剂
100μl标本+100μl对照试剂 或·
对于COI>30的有反应性标本，标本先用Elecsys通用稀释液作1：20稀释。
100μl稀释的标本+100μl证实试剂
100μl稀释的标本+100μl对照试剂
平行测定PreciControl HBs Ag 2,以便对操作进行核对：
180μl PreciControl HBs Ag 2+20μl证实试剂
180μl PreciControl HBs Ag2+20μl对照试剂
充分混匀，将以上几种反应物15－25度温育30-60分钟或 2－8度温育过夜。
ElecsysHBsAg测定：将预处理标本置于仪器的标本区，记录标识数据。按
ElecsysHBsAg试剂操作说明书进行检测。
定标：定标次数和校正方法与Elecsys HBsAg试剂相同。
6. 质量控制
必须与标本同时平行测定Elecsys PreciControl HBs Ag 2。根据用户需要进行
校正。对于Elecsys HBs Ag试验，质控按相应的说明书进行。
7. 计算方法
对每一个标本，仪器会自动根据HBsAg定标液cal1和cal2的测定结果计算出
cutoff值。报告结果，分有反应性或无反应性以及cutoff指数（COI）=标本信号
值/cutoff等几种形式。证实试验中所加的标本体积需参考COI。
8. 参考范围
9. 分析性能
10. 干扰因素
由于钩状效应，HBsAg浓度高于1mg/ml或550000IU/ml时，Elecsys HBsAg试验的
cutoff 指数将<30。这是因为在给定的加样体积下，证实试剂未能充分中和掉标
本中的抗原，因而造成假阴性。由于稀释的缘故，这些标本
与对照试剂反应的COI值高于原来ElecsysHBsAg试验测出的COI值。从这一点可以
鉴别有钩状效应的标本。这些标本必须在更高的稀释度（1：100）下重新检测。
干扰因素与Elecsys HBsAg试验说明书中“干扰因素”一节相同。Elecsys HBsAg
检测结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
11. 结果解释
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版本：A/0
分析项目作业指导书
生效日期：2008-02-01
试验有效性的核对评估开始以前，必需核对试验的有效性。除了满足HBsAg试验
所要求的条件外，还必须满足以下几条标准：
· PreciControl HBs Ag 2与证实试剂反应的COI同PreciControl HBsAg2与对照
试剂反应的COI之比必须小50%（<50%）。如>50%，必须检查试验的条件，有必要
的话，用新鲜的试剂重新测定标本。
· 评价标本测定有效性的指标是：标本与对照试剂反应的COI必须>=1.0；COI<1.0
提示稀释度太高，需用不稀释或降低稀释度稀释的标本重做。标本检测结果的解
释和评估。为了证实标本的阳性结果，标本与证实试剂反应的COI同标本与对照
试剂反应的COI之比必须小50%（<50%），其中标本与对照试剂反应的COI必
须>=1.0。
12. 临床意义
13．参考文献
编写： 审核： 批准：
批准日期： 年 月 日
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1. 分析原理
标本先用证实试剂和对照试剂预处理，随后再用HBsAg试验检测。HBsAg阳性质控
品2同时平行测定以核对操作。
标本的预处理：
· ElecsysHBsAg试验重复呈现有反应性的标本，用证实试剂和对照试剂平行处
理，混匀，温育。证实试剂中过量的抗HBsAg抗体中和标本中的HBsAg。在随后进
行的ElecsysHBsAg试验中，标本的Cutoff-指数（COI）将比原值降低。
HBsAg试验：
· 第1步：二种经预处理的标本、生物素化的抗HBsAg单克隆抗体和钌（Ru）标
记的抗HBsAg单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
· 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉
亲和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物
质被清洗液洗去。电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗HBsAg定标液得出的Cutoff值相比较。
随后进行人工核查试验的有效性和结果的解释。
2. 标本要求
Elecsys HBsAg试验重复呈现有反应性的人血清或血浆标本。标本采集和准备与
Elecsys HBsAg试验相同。
3. 试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
瓶1：证实试剂（黑盖），2瓶，1.3ml。抗HBsAg>200IU/l，人血清。含
防腐剂。
瓶2：对照试剂（白盖），2瓶，1.3ml。人血清,抗HBsAg<3IU/l。含防
腐剂。
校准品：
质控品：
Elecsys HBsAg质控品1和2 （PreciControl）货号11876309
其他所需材料：
· 11820532，100人份的Elecsys HBsAg试剂盒
· Elecsys通用稀释液 货号03183971
· Elecsys1010或2010分析仪
· Elecsys 系统缓冲液（ProCell）货号11662988
· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell）货号11662970
· Elecsys 清洗添加剂（SysWash）货号11930346
· Elecsys 系统清洗剂（SysClean）货号11298500
4. 仪器和校准
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/E 411全自动电化学
XXXXXX 医院 Elecsys E 170/E 411
文件编号：LAB－OP－MY020
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检验科免疫室
版本：A/0
分析项目作业指导书
生效日期：2008-02-01
发光免疫自动分析仪
仪器校准：定标次数和校正方法与Elecsys HBsAg试剂相同
5. 操作方法
标本的预处理：
标本加样体积的选择取决于相应标本在ElecsysHBsAg试验中所得的COI值的高
低。以下是各种不同体积的标本分别加入Elecsys 标本杯中：
· 对于COI<7.0的有反应性标本
180μL标本+20μl证实试剂
180μL标本+20μl对照试剂 或
· 对于7.0≤COI≤30的有反应性标本
100μl标本+100μl证实试剂
100μl标本+100μl对照试剂 或·
对于COI>30的有反应性标本，标本先用Elecsys通用稀释液作1：20稀释。
100μl稀释的标本+100μl证实试剂
100μl稀释的标本+100μl对照试剂
平行测定PreciControl HBs Ag 2,以便对操作进行核对：
180μl PreciControl HBs Ag 2+20μl证实试剂
180μl PreciControl HBs Ag2+20μl对照试剂
充分混匀，将以上几种反应物15－25度温育30-60分钟或 2－8度温育过夜。
ElecsysHBsAg测定：将预处理标本置于仪器的标本区，记录标识数据。按
ElecsysHBsAg试剂操作说明书进行检测。
定标：定标次数和校正方法与Elecsys HBsAg试剂相同。
6. 质量控制
必须与标本同时平行测定Elecsys PreciControl HBs Ag 2。根据用户需要进行
校正。对于Elecsys HBs Ag试验，质控按相应的说明书进行。
7. 计算方法
对每一个标本，仪器会自动根据HBsAg定标液cal1和cal2的测定结果计算出
cutoff值。报告结果，分有反应性或无反应性以及cutoff指数（COI）=标本信号
值/cutoff等几种形式。证实试验中所加的标本体积需参考COI。
8. 参考范围
9. 分析性能
10. 干扰因素
由于钩状效应，HBsAg浓度高于1mg/ml或550000IU/ml时，Elecsys HBsAg试验的
cutoff 指数将<30。这是因为在给定的加样体积下，证实试剂未能充分中和掉标
本中的抗原，因而造成假阴性。由于稀释的缘故，这些标本
与对照试剂反应的COI值高于原来ElecsysHBsAg试验测出的COI值。从这一点可以
鉴别有钩状效应的标本。这些标本必须在更高的稀释度（1：100）下重新检测。
干扰因素与Elecsys HBsAg试验说明书中“干扰因素”一节相同。Elecsys HBsAg
检测结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
11. 结果解释
XXXXXX 医院 Elecsys E 170/E 411
文件编号：LAB－OP－MY020
3
页，共 第
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检验科免疫室
版本：A/0
分析项目作业指导书
生效日期：2008-02-01
试验有效性的核对评估开始以前，必需核对试验的有效性。除了满足HBsAg试验
所要求的条件外，还必须满足以下几条标准：
· PreciControl HBs Ag 2与证实试剂反应的COI同PreciControl HBsAg2与对照
试剂反应的COI之比必须小50%（<50%）。如>50%，必须检查试验的条件，有必要
的话，用新鲜的试剂重新测定标本。
· 评价标本测定有效性的指标是：标本与对照试剂反应的COI必须>=1.0；COI<1.0
提示稀释度太高，需用不稀释或降低稀释度稀释的标本重做。标本检测结果的解
释和评估。为了证实标本的阳性结果，标本与证实试剂反应的COI同标本与对照
试剂反应的COI之比必须小50%（<50%），其中标本与对照试剂反应的COI必
须>=1.0。
12. 临床意义
13．参考文献
编写： 审核： 批准：
批准日期： 年 月 日